国家药品西药标准(化学药品地标升国标第二册)

国家药品西药标准国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册）（100种） 棓 丙 酯拼音名：Beibingzhi英文名：Propylgallate书页号：D2-274 标准编号： WS-10001-(HD-0108)-2002 C10H12O5 212.20 本品为3，4，5-三羟基苯甲酸丙酯，按干燥品计算，含C10H12O5应不得少于98.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末，无臭，味微苦。 本品在乙醇、乙醚中易溶，热水中溶解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录 C)为148150。 【鉴别】(1)取本品少量，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。 (2)取本品，用水制成每1ml中含10g的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在272nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。 【检查】 干燥失重 取本品，在105干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(中国药典2000年版二部附录 L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录 N)，遗留残渣不得过0.1%。 硫酸盐 取本品0.5g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查(中国药典2000年版二部附录 B)。如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录 H第二法)。含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1g，置于底部及四周铺有1g无水碳酸钠的坩埚中，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500600炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查(中国药典2000年版二部附录 J)。含砷量不得过百万分之三。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水150ml溶解，加热至沸，在不断搅拌下加入硝酸铋溶液50ml，继续加热，使沉淀完全，放冷，用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用稀硝酸(1300)洗涤，在110干燥至恒重，所得沉淀的重量与0.4866相乘，即得供试量中含有C10H12O5的重量。 【类别】抗脑血栓药。 【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：通脉酯、没食子酸丙酯、赤芍801 硝酸铋溶液的配制 称取硝酸铋5g，置锥形瓶中，加硝酸7.5ml，振摇使溶解，再加水至成250ml，滤过，取滤液10ml，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定，以甲基橙为指示剂，消耗氢氧化钠溶液的量应在56.25ml之间。 阿 苯 片拼音名：Aben Pian英文名：Aspirin and Phenobarbital Tablets书页号：D2-127 标准编号：WS-10001-(HD-0100)-2002 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的93.0%107.0%；含苯巴比妥(C12H12N2O3)应为标示量的90.0%110.0%。 【处方】 阿司匹林 100g 苯巴比妥 10g 辅料 适量 制成 1000片 【性状】本品为白色片。 【鉴别】1.取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 2.取本品细粉适量(约相当于苯巴比妥0.1g)，加无水乙醇10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣，加吡啶溶液(110)5ml，溶解后，加铜吡啶试液1ml，即显紫堇色沉淀。 【检查】游离水杨酸 取本品细粉适量(相当于阿司匹林0.1g)，加无水氯仿3ml，不断搅拌2分钟，用无水氯仿湿润的滤纸过滤，残渣用无水氯仿洗涤2次，每次1ml，滤液与洗液合并于蒸发器中，用缓慢气流使氯仿完全挥发，残渣用无水乙醇4ml溶解，加5%乙醇定量稀释成100ml，摇匀，分取该溶液50ml置比色管中，立即加新配制的稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml，再加水稀释至100ml，摇匀)1ml，放置数分钟，如显色，与对照液(精密称取水杨酸0.1g加水溶解后，再加冰醋酸1ml混合，加水稀释至1000ml)，摇匀，精密量取此液2ml，加无水乙醇2ml，加5%乙醇50ml，再加新配制的稀硫酸铁铵溶液1ml制成，比较，不得更深(不得过0.4%)。 溶出度 阿司匹林 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C第一法)以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过；精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml，置水浴中加热5分钟，放冷，加稀硫酸2.5ml，并用水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在303nm的波长处测定吸收度，按C9H8O4的吸收系数(E1% 1cm)为265计算，再乘以1.304，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 含量均匀度 苯巴比妥 照高效液相色谱法(中国药典2000版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；醋酸盐缓冲液(pH值为4.5)-甲醇(60:40)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按苯巴比妥峰计应不低于2500，苯巴比妥与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取苯巴比妥对照品20mg，精密称定，置50ml容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品1片，置玻璃研钵中，加流动相数滴，研磨，用流动相10ml转移至25ml量瓶中，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取20l滤液注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，依法测定含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000版二部附录 A)。 【含量测定】阿司匹林 取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于阿司匹林0.3g)，加10以下的中性乙醇20ml(对酚酞指示液显中性)，振摇使溶解后，加酚酞指示液3滴用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O4。 苯巴比妥 取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于苯巴比妥0.2g)，置100ml量瓶中，加新配制的无水碳酸钠试液(取无水碳酸钠10.5g加水使成100ml摇匀即得)40ml，振摇使溶解，加水稀释至刻度，用干燥滤纸过滤，精密量取续滤液50ml，加丙酮12ml及水50ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至所显浑浊30秒内不褪。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg的C12H12N2O3。 【类别】解热镇痛抗炎药。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：小儿退热灵片 阿米卡星滴眼液拼音名：Amikaxing Diyanye 英文名：Amikacin Eye Drops书页号：D2-124 标准编号：WS-10001-(HD-0101)-2002 本品为阿米卡星的灭菌水溶液，含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示量的90.0%110.0%。 本品可加适量缓冲剂和防腐剂。 【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品4ml，加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显蓝紫色。 (2)取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照薄层色谱法 (中国药典2000年版二部附录 B)试验。吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液-水(1:4:2:1)为展开剂。展开后晾干，喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100干燥10分钟，供试品溶液所显斑点的颜色与位置应与对照品斑点相同。 【检查】pH值 pH值应为6.57.5(中国药典2000年版二部附录 H)。 颜色 本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(中国药典2000版二部附录 A第一法)比较，不得更深。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录J)。 【含量测定】精密吸取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1mg的溶液，照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录 A)测定。 【类别】抗生素类药。 【规格】(1)5m1:12.5mg (2)8ml:20mg 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：丁胺卡那霉素滴眼液 阿莫西林颗粒拼音名：Amoxilin Keli英文名：Amoxieillin Granules书页号：D2-131 标准编号：WS-10001-(HD-0102)-2002 本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%110.0%。 【性状】本品为白色、类白色、淡黄色或黄色的颗粒或粉末。气芳香、味甜。 【鉴别】取本品的内容物，照阿莫西林(中国药典2000年版二部338页)项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。 【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含阿莫西林25mg的混悬液，依法测定(中国药典2000年版二部附录 H)，pH值应为4.07.0。 干燥失重 取本品，在105干燥至恒重，减失重量不得超过5.0%(中国药典2000年版二部附录 L)。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录N)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加磷酸盐缓冲液(pH值为5.0)溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，滤过，取续滤液20l注入液相色谱仪，照阿莫西林含量测定项下的方法测定(中国药典2000年版二部附录338页)。 【类别】抗生素类药。 【规格】按C16H19N3O5S计 (1)0.125g (2)0.25g (3)1.5g 【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：阿莫西林干糖浆、羟氨苄青霉素干糖浆 阿托品异丙嗪注射液拼音名：Atuopin Yibingqin Zhusheye英文名：Atropine Sulfate and Promethazine Hydrochloride Injection书页号：D2-120 标准编号：WS-10001-(HD-0103)-2002 本品为硫酸阿托品与盐酸异丙嗪的灭菌水溶液。含硫酸阿托品(C17H23NO3)2H2SO4H2O与盐酸异丙嗪(C17H20N2SHCl)均应为标示量的90.0%110.0%。 【处方】 硫酸阿托品 0.25g 盐酸异丙嗪 12.5g 维生素C 5g 辅料 适量 注射用水 适量 全量 1000ml 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品约0.5ml，蒸干，加硫酸5ml溶解后，溶液显樱桃红色，放置后，色渐变深。 (2)取本品约10ml，置分液漏斗中，加邻苯二甲酸氢钾缓冲液取0.2mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液25ml与0.2mol/L氢氧化钠溶液11.83ml，用水稀释成100ml，即得(pH值5.0)10ml，用氯仿提取三次，第一次15ml，以后每次10ml，弃去氯仿层，取水层，置水浴上蒸干，取残渣，加无水乙醇10ml，搅拌使溶解，滤过，滤液再蒸干，放冷，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。 (3)本品显硫酸盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。 【检查】pH值 应为3.05.0(中国药典2000年版二部附录 H)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录B)。 【含量测定】硫酸阿托品 对照品溶液的制备 精密称取在120干燥至恒重的硫酸阿托品对照品25mg，置500ml量瓶中，加邻苯二甲酸氢钾缓冲液100ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于硫酸阿托品2.5mg)，置分液漏斗中，加上述邻苯二甲酸氢钾缓冲液10ml，用氯仿提取三次，第一次15ml，以后每次10ml，弃去氯仿层，取水层，置50ml的量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液(溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液6.0ml使溶解，再加水稀释至100ml，摇匀，必要时滤过)2.0ml，摇匀，分别精密加氯仿10ml，振摇提取后，静置1小时，分层，分取氯仿液，以水2ml同法操作作为空白溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 B)，在420nm的波长处分别测定吸收度，计算，并将结果与1.027相乘，即得供试品中含有(C17H23NO3)2H2SO4H2O的重量。 盐酸异丙嗪 对照品溶液的制备 精密称取在105干燥至恒重的盐酸异丙嗪对照品50mg，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于盐酸异丙嗪50mg)，置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。 测定法 精密量取对照品与供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，另取水5ml，置另一25ml量瓶中，作为空白，依次分别加入醋酸钠缓冲液(取醋酸钠12.5g，加水50ml溶解后，加1.0mol/L盐酸溶液80ml，加水稀释至200ml，摇匀，用1.0mol/L盐酸溶液或醋酸钠调节pH值至2.00.1)10ml、丙酮5ml与氯化钯试液取氯化钯50mg，加盐酸溶液(12)溶解并稀释成50ml，摇匀2ml，摇匀，各加上述醋酸钠缓冲液稀释至刻度，摇匀，在暗处放置15分钟；另取水5ml，另一25ml量瓶中，同法操作，作为空白溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 B)，在480nm的波长处分别测定吸收度，计算。 【类别】 胃肠解痉药。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：安腹痛注射液 阿 魏 酸 钠拼音名：Aweisuanna英文名：Sodium Ferulate书页号：D2-134 标准编号：WS-10001-(HD-0104)-2002 C10H9NaO42H2O 252.20 本品为3-甲氧基-4-羟基桂皮酸钠盐二水合物。按无水物计算，含C10H9NaO4不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭、味微涩。本品在水中溶解，在乙醇中极微溶解，在氯仿或乙醚中不溶。 吸收系数 避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含10g的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在310nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E1% 1cm)按C10H9NaO4计算，应为690732。 【鉴别】 (1)取本品，加水制成每1ml中约含10g的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在287nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。 (2)本品在水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集775图)一致。 【检查】酸碱度 取本品适量，加水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录 H)，pH值应为6.57.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附录 A第一法)比较，不得更深(供注射用)。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-醋酸(69:30:1.5)作为流动相；检测波长为322nm。理论板数按阿魏酸钠峰计算应不低于2000。 测定法 称取本品适量，加流动相制成每1ml中含0.7mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释成每1ml中含7g的溶液，作为对照溶液。取对照溶液10l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的10%；再取上述两种溶液各10l注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的和，应不得大于对照溶液主峰的面积(1.0%)。 _ 水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录 M第一法A)测定，含水分应为11.0%15.0%。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml含5mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录 D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定(供注射用)。 无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml含20mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录 H)，应符合规定(供注射用)。 【含量测定】避光操作。取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.62mg的C10H9NaO4。 【类别】心血管类药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】 (1)阿魏酸钠片 (2)阿魏酸钠散 (3)阿魏酸钠注射液 (4)注射用阿魏酸钠 【有效期】暂定2年 阿魏酸钠片拼音名：Aweisuanna Pian英文名：Sodium Ferulate Tablets书页号：D2-136 标准编号：WS-10001-(HD-0105)-2002 本品含阿魏酸钠(C10H9NaO4)应为标示量的90.0%110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在288nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。 (2)取本品，照阿魏酸钠项下的鉴别(2)试验，显相同反应。 【检查】 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液1ml，加水制成每1ml中约含阿魏酸钠10g的溶液，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在310nm的波长处测定吸收度，按C10H9NaO4的吸收系数(E1% 1cm)为712计算，并将结果乘以1.1667，即得每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A)。 【含量测定】避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿魏酸钠50mg)，置250ml量瓶中，加水适量，振摇使阿魏酸钠溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在310nm的波长处测定吸收度，按C10H9NaO4的吸收系数(E1% 1cm)为712计算，并将结果与1.1667相乘，即得。 【类别】同阿魏酸钠。 【规格】50mg 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效限】暂定2年 曾用名：心血康片、川芎素片 薄荷尿素贴膏拼音名：Bohe Niaosu Tiegao英文名：Mentholie and Urea Patches 书页号：D2-302 标准编号： WS-10001-(HD-0117)-2002 本品每片含尿素(CH4N2O)应为3145mg。 【处方】 尿素 20g 薄荷脑 30g 苯酚 20g 基质 750g 制成 1000g 【制法】将薄荷脑加入少量胶浆中，充分搅拌均匀，合并其他药物，加入余下的胶浆，搅拌均匀，涂于背材上，于100左右烘干后，复隔粘纸，切成小块，即得。 【性状】胶布表面无色透明，光滑均匀，柔软而有粘着力，具苯酚与薄荷脑臭。 【鉴别】 (1)取本品两片，撕去隔粘纸，剪成小块，加水15ml浸渍半小时，取浸渍液2ml，加盐酸1滴，摇匀后加10%占吨氢醇的甲醇溶液23滴，即产生白色沉淀，此沉淀加等量乙醇应不溶。 (2)取本品5片，撕去隔粘纸，加乙醇10ml，浸渍15分钟，取浸渍液加冰醋酸1ml，硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液应显淡黄色。 【检查】含膏量 取本品100cm，精密称定，置锥形瓶中，加乙醚100ml，在水浴上回流30分钟，取出后再用乙醚刮洗去表面的黏稠物至洗净为止，将洗净的背材在100干燥至恒重，放冷，精密称定，计算。本品每100cm含膏量应为0.61.0g。 【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取尿素对照品38mg，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml含尿素0.38mg。 供试品溶液的制备 取本品1片，撕去隔粘纸，剪碎置250ml具塞锥形瓶中，加水80ml，振摇2小时后，滤过，滤液置100ml量瓶中，容器用水分次洗涤，洗液并入100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加水5ml摇匀，精密加对二甲氨基苯甲醛试液(取对二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇94ml及盐酸6ml溶解)10ml，用10%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，于暗处放置30分钟，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在420nm的波长处分别测定吸收度，计算。 【类别】皮肤外用药。 【规格】每片4cm6cm含尿素38mg 【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：肤裂贴膏 苯甲醇注射液拼音名：Benjiachun Zhusheye英文名：Benzyl Alcohol Injection书页号：D2-145 标准编号：WS-10001-(HD-0110)-2002 本品为苯甲醇的灭菌水溶液。含苯甲醇(C7H8O)应为标示量的90.0%110.0%。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】取本品5ml，加饱和高锰酸钾溶液2ml，滴加硫酸使成酸性，振摇，即发生苯甲醛的特臭。 【检查】pH值 应为4.57.0(中国药典2000年版二部附录 H)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录B)。 【含量测定】精密量取本品15ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在257nm的波长处测定吸收度，按C7H8O的吸收系数(E1% 1cm)为18.46计算。 【类别】注射用盐酸大观霉素的溶剂。 【规格】3.2ml:28.8mg 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 苯甲酸苄酯凝胶拼音名：Benjiasuanbianzhi Ningjiao 英文名：Benzyl Benzoate Gel书页号：D2-142 标准编号：WS-10001-(HD-0111)-2002 本品含苯甲酸苄酯(C14H12O2)应为26.0%30.0%(g/g)。 【性状】本品为白色乳状黏稠体。 【鉴别】取本品约5g，置250ml烧瓶中，加0.5mol/L乙醇制氢氧化钾溶液20ml，水浴加热回流2小时，放冷，取溶液适量，蒸发除去乙醇后，加水10ml，加稀盐酸中和后，加三氯化铁试液数滴，即发生赭色沉淀。 【检查】pH值 应为8.59.2(中国药典2000年版二部附录 H)。 其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录U)。 【含量测定】取本品约5g，精密称定，置锥形瓶中，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml，溶解后，精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)50ml，水浴加热回流1小时，放冷，加酚酞指示液3滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当于106.1mg的C14H12O2。 【类别】抗寄生虫药。 【规格】 28%(g/g) 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：苯甲酸苄酯乳膏 冰樟桉氟轻松贴膏拼音名：Bingzhangan Fuqingsong Tiegao英文名：Borreol Camphor Eucalyptus Oil and Fluocinonide Patches书页号：D2-86 标准编号：WS-10001-(HD-0112)-2002 【处方】 醋酸氟轻松 0.25g 冰片 28.5g 樟脑 26.1g 水杨酸甲酯 11.9g 桉叶油 19.0g 丙酮 适量 橡胶基质 适量 辅料 适量 全量 1000g 【制法】取醋酸氟轻松加丙酮适量使溶解，与冰片、樟脑、水杨酸甲酯及桉叶油混匀后加入由橡胶、松香等制成的基质中，制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得。 【性状】本品为淡黄色的片状橡胶膏，气芳香。 【鉴别】(1)取本品约520cm，除去盖衬，剪成小块，置索氏提取器中，加石油醚(3060)适量，加热回流至溶液澄清，弃去石油醚液，底瓶分次用少量石油醚洗净，再加丙酮适量，加热回流1小时，回收丙酮，挥干，残渣加甲醇5ml，充分振摇使溶解，滤过，滤液挥至约0.5ml，作为供试品溶液。另取醋酸氟轻松对照品适量，加甲醇溶解制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一高效硅胶GF薄层板上，使成条状，以乙醚-石油醚(3060)(10:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品约260cm，除去盖衬，剪成小块，置250ml烧瓶中，加水100ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止；再加醋酸乙酯5ml，加热回流40分钟，将挥发油测定器中的液体移入分液漏斗中，分取醋酸乙酯层，用铺有无水硫酸钠的漏斗滤过，取滤液作为供试品溶液。另取冰片、樟脑、水杨酸甲酯及桉油精对照品各10mg，加醋酸乙酯10ml溶解，作为对照品溶液。照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录 E)试验，用聚乙二醇(PEG-20000)石英毛细管柱，柱长30m，柱温75，分别吸取供试品溶液和对照品溶液适量，注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。 【检查】含膏量 照橡胶膏剂含膏量测定法(中国药典2000年版一部附录 Q)测定，用乙醚作溶剂。每100cm应不少于1.35g。 其他 应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 V)。 【类别】肾上腺皮质激素类药。 【规格】(1)4cm6.5cm (2)8cm13cm 【贮藏】密封，在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：皮炎灵硬膏 丙酸氯倍他索乳膏拼音名：Bingsuan Lubeitasuo Rugao英文名：Clobetasonl Propionate Cream书页号：D2-50 标准编号：WS-1000l-(HD-0113)-2002 本品含丙酸氯倍他索(C25H32ClFO5)应为标示量的90.0%110.0%。 【性状】本品为乳剂型基质的白色软膏。 【鉴别】在含量测定项下，记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 F)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(65:35)为流动相；检测波长239nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算应不低于2000，丙酸氯倍他索峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子的测定 取丙酸氯倍他索对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照品溶液，另取醋酸氟轻松，加甲醇制成每1ml中含有0.75mg的溶液作为内标溶液。精密量取对照品溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20l 注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品适量(约相当于丙酸氯倍他索2.5mg)，精密称定，加甲醇30ml，置80水浴中加热2分钟，搅拌使丙酸氯倍他索溶解，放冷至室温，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释成50ml，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液20l注入液相色谱仪，按内标法以峰面积计算。 【类别】 肾上腺皮质激素类药。 【规格】10g:5mg 【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。 【有效期】暂定2年 丙戊酸钠糖浆拼音名：Bingwusuanna Tangjiang 英文名：Sodium Valproate Syrup书页号：D2-47 标准编号：WS-10001-(HD-0114)-2002 本品含丙戊酸钠(C8H15NaO2)应为标示量的90.0%110.0%。 【处方】 丙戊酸钠 50g 乙醇 20ml 尼泊金乙酯 0.3g 水 130ml 薄荷脑 0.1g 单糖浆 适量 全量 1000ml 【性状】本品为淡黄色澄明黏稠液体；味甜，微带涩味。 【鉴别】(1)取本品约20ml，加盐酸溶液(950)约4ml使呈酸性，加乙醚15ml，振摇后，静置使分层，水溶液显钠盐的火焰鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。 (2)取鉴别(1)遗留的醚层置蒸发皿中，使乙醚全部挥散，残留物依法测定(中国药典2000年版二部附录 F)，折光率应为1.4221.427。 【检查】相对密度 本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录 A)应不低于1.200。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录K)。 【含量测定】取本品5ml，精密称定，加水20ml，加乙醚30ml，照电位滴定法(中国药典2000年版二部附录 A)，用玻璃-饱和甘汞电极，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.62mg的C8H15NaO2。 【类别】抗癫痫药。 【贮藏】密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：抗癫灵糖浆 丙戊酰胺拼音名：Bingwuxianan英文名：Valpromide书页号：D2-41 标准编号：WS-10001-(HD-0115)-2002 C8H17NO 143.23 本品为二丙基乙酰胺。按干燥品计算，含C8H17NO不得少于99.0%。 【性状】本品为白色针状结晶性粉末，质轻；无臭，味微苦；易升华。 本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在沸水中略溶，在水中极微溶解。 熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录 C)为124127。 【鉴别】(1)取本品约0.2g，加氢氧化钠溶液(110)10ml，加热使溶解，煮沸，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。 (2)取鉴别(1)项下的溶液，继续煮沸5分钟，放冷，加苯1ml，加1%醋酸双氧铀溶液2滴与罗丹明B饱和苯溶液4滴，振摇，苯层即显粉红色，在紫外光灯下检视，显橙色荧光。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集64图)一致。 【检查】酸度 取本品1.0g，加水50ml，加热使溶解，冷却，滤过，取滤液，依法测定(中国药典2000年版二部附录 H)，pH值应为5.57.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g，加乙醇10ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与橙黄色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附录 A)比较，不得更深。 氯化物 取本品1.0g，加水50ml，煮沸2分钟，冷却，滤过，滤液分成两等份，取一份滤液，依法检查(中国药典2000年版二部附录 A)，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.014%)。 硫酸盐 取氯化物项下的另一份滤液，依法检查(中国药典2000年版二部附录 B)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.04%)。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录 M第一法)测定，不得过1.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录 N)，遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录 H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，照氮测定法(中国药典2000年版二部附录 D第一法)测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于14.32mg的C8H17NO。 【类别】抗癫痫药。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 【制剂】丙戊酰胺片 【有效期】暂定2年 曾用名：丙缬草酰胺、癫健安 丙戊酰胺片拼音名：Bingwuxianan Pian英文名：Valpromide Tablets书页号：D2-43 标准编号：WS-10001-(HD-0116)-2002 本品含丙戊酰胺(C8H17NO)应为标示量的93.0%107.0%。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】取本品5片，除去包衣后，研细，取细粉适量，照丙戊酰胺项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。 【检查】崩解时限 取本品6片，各加挡板1块，依法检查(中国药典2000年版二部附录 A)，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A)。 【含量测定】取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于丙戊酰胺0.3g)，照氮测定法(中国药典2000年版二部附录 D第一法)测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于14.32