药品零售和连锁门店的质量管理(1)

药品零售和连锁门店的质量管理第一节 管理职责第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 基本要求： 1、企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。2、药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明应悬挂在营业店堂的显著位置上。 3、零售连锁门店前应悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 实施要点： l、企业必须依法从事药品经营活动：企业的经营方式不得超出药品经营许可证所核准的经营方式，只准零售，不得从事药品批发业务；企业经营药品的范围不得超出药品经营许可证所核准的经营范围，不得经营麻醉药品、一类精神药品以及国家规定零售企业或门店不得零售的其他药品等。未经批准不得经营二类精神药品、医疗用毒性药品等。 2、药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明（如执业药师资格证书等）应悬挂在营业店堂的显著位置上。 3、零售连锁门店前必须悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。基本要求： 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。实施要点：l、制定相应的管理制度，明确规定企业主要负责人对企业经营药品承担的质量责任。 2、企业主要负责人必须学习和严格执行国家有关药品管理的法律、法规以及药品经营质量管理规范，熟悉所经营药品的知识，根据法律法规的要求和企业的实际建立企业的药品质量管理体系，保证企业所经营药品的质量。第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 基本要求：企业应按照经营规模和管理需要设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 实施要点： 1、大、中型药品零售企业（年药品销售额500万元以上），应建立质量管理机构，机构下设质量管理组和质量验收组；小型药品零售企业（年药品销售额500万元以下）设置专职的质量管理人员和质量验收人员。 2、制定相应管理制度，明确规定质量管理机构的质量职能或专职质量管理人员的职责。大中型药品零售企业质量管理机构的主要职能和小型药品零售企业专职质量管理人员的主要职责是： （1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； （2）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；（3）负责首营企业的质量审核； （4）负责首营品种的质量审核； （5）负责建立企业所经营药品的质量档案，包括质量标准、包装、标签和说明书等资料；（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；（7）负责药品验收的管理；（8）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；（9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；（10）负责收集和分析药品质量信息； （11）负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。3、大中型药品零售企业质量管理机构和小型药品零售企业专职质量管理人员必须履行上述各项职能或职责，并做好记录和资料归档工作。 第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。基本要求：1、企业应根据国家有关法律、法规和药品经营质量管理规范，结合企业实际，制定各项质量管理制度，满足企业质量管理的需要。药品零售企业制定的质量管理制度应包括以下内容：（1）有关业务和管理岗位的质量责任； （2）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；（3）首营企业和首营品种审核的规定；（4）药品销售及处方管理的规定； （5）拆零药品的管理规定；（6）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；（7）质量事故的处理和报告的规定；（8）不合格药品的管理规定；（9）质量信息的管理规定；（10）药品不良反应报告的规定；（11）卫生和人员健康状况的管理；（12）服务质量的管理规定；（13）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。2、企业应定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并建立记录。实施要点：1、企业必须高度重视质量管理制度建立工作，按照规定要求建立企业必要的质量管理制度。质量管理制度是质量管理体系的重要组成要素，是对各个岗位的管理职责和各项工作的管理程序的具体规定。质量管理制度明确各项管理工作的内容、标准、方法、程序以及如何进行控制和记录，规范管理者的管理行为和广大员工的工作行为，实现企业的质量方针和质量管理目标。GSP规定的药品零售企业的质量管理制度，只是为企业列出了一些基本质量管理制度目录，属最低要求。申请GSP认证的企业必须按照法律法规的要求，结合本企业实际，进行完善和系统化，建立健全本企业完整的质量管理体系。 2、制定文件管理程序，对质量管理制度的编制、审核、批准、颁发、执行、修订、废除、归档等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项质量管理制度，使质量管理制度具有规范性、权威性，在企业内部有较强的约束力。3、各项质量管理制度执行之前应组织企业有关人员进行学习培训，使之熟练掌握，以利于在工作中严格执行。 4、定期对质量管理制度的合法性、适宜性、充分性和执行情况进行检查和考核。为规范各项质量管理制度检查和考核工作，企业应制定质量管理制度检查和考核工作程序，明确检查和考核的部门或人员、标准、方法、问题发现后的改进措施和检查记录的管理等。第二节 人员与培训第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。基本要求：1、大、中型企业的质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称。 2、小型企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。实施要点： 1、按照上述规定大中型企业配备具有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称的人员为质量负责人，小型企业配备具有药士（含药士和中药士）以上的专业技术职称的人员为质量负责人，并能提供职称证明和任职文件。2、制定相应的管理制度，明确规定质量负责人任职资格、岗位职责和履职要求。 3、质量负责人应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。4、质量负责人应在职在岗，不得在其他企业兼职。第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。基本要求：药品零售处方审核人员应是执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。1、按照上述规定配备执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上的专业技术人员负责处方审核工作，并能提供职称证明和任职文件。2、制定相应的管理制度，明确规定处方审核人员的任职资格、岗位职责和履职要求。 第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。 基本要求： 1、从事质量管理工作的人员应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。2、药品质量验收人员以及营业员，应具有高中（含）以上文化程度。如是初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。实施要点：1、配备具有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称的人员或具有中专（含）以上药学或相关专业学历的人员从事企业质量管理工作，并能提供职称证明或学历证书和任职文件。2、配备具有高中（含）以上文化程度（如是初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历）人员从事药品质量验收或营业员工作，并能提供学历证明和相关的工作经历。 3、制定相应的管理制度，明确规定质量管理人员、验收人员和营业员任职资格、岗位职责和履职要求。 4、质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。 注释：相关专业学历是指：医学、生物、化学等专业学历。第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。基本要求： 1、从事质量管理、药品购进、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。 2、国家有就业准入规定的岗位，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。实施要点： 1、严格按照规定对上述岗位的人员实施培训工作。培训工作有两种方式：一是企业内部自行对上述岗位的人员组织专业培训，二是积极参加由省级或地级药品监督管理部门组织的有关培训。企业不论采用何种方式，必须使上述岗位的人员得到良好的培训，并经考核合格后持证上岗。 2、从事质量管理、药品购进、验收工作的人员须经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 3、国家有就业准入规定的岗位，必须配备通过职业技能鉴定并取得职业资格证书人员上岗。 4、从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。 5、从事药品购进、验收、养护、计量工作的人员应定期接受企业组织的继续教育。6、制定相应的管理制度，规范企业的培训工作。企业要结合实际需要，有计划、有针对性地对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技能、药品知识、职业道德等方面的教育培训，不断提高员工素质。企业应建立职工培训档案。 第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。基本要求： 1、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。2、发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离。实施要点：1、制定相应的管理制度，明确负责健康管理的部门或人员，并为直接接触药品的人员建立健康档案；2、企业每年组织从事质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接触药品的岗位的人员进行健康检查。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品的岗位。患有色盲、色弱、矫正后视力低于0.9的人员不得担任药品验收员。第三节 设施和设备第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 基本要求：1、药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所、药品仓库，面积不应低于以下标准： （1）大型零售企业营业场所面积100M2，仓库30M2；（2）中型零售企业营业场所面积50M2，仓库20M2；（3）小型零售企业营业场所面积40M2，仓库20M2。 药品零售连锁企业门店的营业场所面积应与经营规模相适应，但不少于40M2，门店不需设置药品仓库。2、营业场所内外环境符合药品零售和贮存的要求，清洁卫生，无污染源。 3、企业的经营场所、仓库、办公生活等区域应分开。办公生活区不能对营业场所、仓库造成污染。实施要点：1、药品零售企业的营业场所和仓库面积必须满足上述规定标准。 2、保持营业场所和仓库内外环境整洁，无污染源。营业场所和仓库内不得存放个人生活用品等与药品经营活动无关的物品。 3、企业的生活区与经营场所和仓库必须有效地隔离，避免对药品质量产生不良影响。4、企业营业场所应宽敞整洁，符合药品陈列要求。第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：（一）便于药品陈列展示的设备。（二）特殊管理药品的保管设备。（三）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。（四）必要的药品检验、验收、养护的设备。（五）检验和调节温、湿度的设备。（六）保持药品与地面之间有一定距离的设备。 （七）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。（八）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。基本要求： 药品零售企业营业场所和仓库必须配置与经营规模、经营范围相适应的各类设备。实施要点：营业场所应配置的设备：1、配置药品陈列的柜台、货架等营业用设备，布局合理，各类标志清晰醒目。 2、配备空气调节设备，满足需常温或阴凉储存药品的特性要求。 3、配备冷藏设备，满足需冷藏储存药品的特性要求。4、经营二类精神药品、医疗用毒性药品的药品零售企业必须设置能够保证药品安全存放的专柜以及保管用设备。5、配备清洁卫生的药品调剂工具、经计量检定合格的衡器和拆零药品袋等。6、经营中药饮片的企业应配置中药饮片调剂台和调配处方所需要的衡器、冲钵、切片机、粉碎机等临方炮制的工具。7、要有符合规定要求的安全和消防措施。仓库应配置的设备： 1、仓库和营业场所要有隔离措施。仓库内地面和墙壁平整、清洁。2、仓库必须根据需要配置符合药品特性要求的空气调节设备。经营可常温储存的药品，仓库应配置通风降温的设备，使库内温度保持在030；经营需阴凉储存的药品，应配置阴凉库或降温设备，使库内温度不高于20；经营需冷藏保管的药品应配置冷藏设备，温度保持在210。配备湿度调节设备，使仓库的相对湿度保持在45一75之间。 3、仓库应安装温、湿度计，对温、湿度情况进行监测。 4、药品与地面、墙壁、屋顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；地面堆放药品需设置高度应不少于10CM的垫板，药品与墙壁、散热器和天花板的间距应不少于30CM。5、仓库应配置防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备或采取相应的措施。安装排风扇的应有与外界隔离的防虫设施。 6、仓库要有符合规定要求的安全和消防措施。7、经营有二类精神药品、医疗用毒性药品的药品零售企业必须设置能够保证药品安全的专用储存设备。8、仓库应配置必要的药品验收、养护设备。第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。 基本要求： 1、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。2、药品零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。实施要点： l、配送中心是药品零售连锁企业的物流机构，其仓储、验收、养护等设施要求与同规模的批发企业相同，具体要求已在药品批发和零售连锁质量管理有关条款祥述。 2、连锁门店承担药品零售业务，药品陈列、保管等设备要求与零售企业相同，具体要求已在本章有关条款详述。第四节 进货与验收第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。基本要求：1、购进药品应把质量作为选择药品的首要条件。2、购进药品必须从合法企业进货。3、对于首营企业应确认其合法资格，并如实记录。实施要点： 1、制定药品购进程序，规范药品购进工作。2、购进药品必须严格执行药品购进程序，查验供货单位的药品生产许可证或药品经营许可证以及与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的资格，对供货单位进行合法资格的验证，保证购进的药品必须是合法供货单位生产或经营的药品。凡不具备合法资格的供货单位，企业不得向其购进药品。3、购进药品必须严格执行药品购进程序，查验供货单位所供药品是否具有法定的批准文号、质量标准、产品批号、有效期，原件包装是否有产品合格证，包装和标签是否符合有关规定和储运要求。凡不符合规定要求的药品不得购进。4、购进进口药品必须严格按药品购进程序，认真审核加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品通关单复印件。5、购进中药材和中药饮片重点审核内在质量、产地和供货单位等内容。6、从首营企业购进药品，必须对首营企业的经营资格和质量保证能力进行严格审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，必要时应实地考察。审核合格并经批准后，方可从首营企业购进药品。审核工作应有详细记录。 7、二类精神药品、医疗用毒性药品的购进必须按照国家有关特殊药品的管理规定。 第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。基本要求：1、购进药品必须有合法票据，并按规定保存。2、购进药品必须建立真实完整的购进记录，并按规定保存3、购进药品做到票、帐、货相符。实施要点： l、购进药品必须开具合法票据。2、购进药品必须按照药品购进程序建立真实完整的药品购进记录。购进记录应包括下列内容：药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购货日期、经办人签名等。3、购进药品做到票、帐、货相符。4、购进特殊管理的药品，应严格执行国家有关管理规定。5、各类票据和购进记录应按照规定保存，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。基本要求： 购进药品的合同应有明确的质量条款。实施要点：l、企业签订的药品购进合同必须有质量条款，保证购进药品符合质量标准。从生产企业购进药品时，药品购进合同中必须明确下列质量条款：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。（2）药品附产品合格证。（3）药品包装符合有关规定和运输要求。从经营企业购进药品时，药品购进合同中必须明确下列质量条款：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。 （2）药品附产品合格证。（3）购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。（4）药品包装符合有关规定和运输要求。第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。基本要求：1、购进首营品种，应进行合法性及质量情况的审核。2、购进首营品种，应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理人员和企业主管负责人的审核批准后方可购进。实施要点：1、制定首营品种审核程序，规定参与审核的人员、职责、审核的内容、审核的方法等，规范首营品种购进工作。2、购进首营品种，必须填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理人员和企业主管负责人的审核批准，方可进货。3、购进首营品种审核内容包括： （1）核实药品的生产批准文号和药品质量标准。（2）检查药品的包装、标签、说明书、标识等内容是否符合规定。（3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件等内容。4、购入首营品种，要向生产企业索要该产品批号药品的质量检验报告书。 5、对于新规格、新剂型、新包装的药品，应按首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。6、企业应建立首营品种质量档案。第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。基本要求： l、对购进药品的验收，应根据进货凭证，严格按照法定标准和合同规定的条款逐批验收。 2、验收药品应按规定做好验收记录。 3、必要时，验收人员应抽样送检验机构检验。实施要点： 1、制定药品验收程序，明确规定各种类别和剂型药品的验收标准、方法、场所、期限、抽样原则和方法、记录填写等有关要求，保证购进药品质量合格、数量准确。2、药品验收应按照验收程序，由验收人员依据药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等项内容，在规定的场所、规定的时限内逐批进行检查验收。药品零售连锁门店接受配送中心统一配送的药品可简化验收程序，验收人员按送货凭证对照实物，对药品名称、规格、批号、生产厂商以及数量进行核对，并在凭证上签字。 3、验收进口药品，应查验其进口药品通关单复印件；预防性生物制品、血液制品、进口药材要查验其生物制品进口批件、 进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章，保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 4、验收特殊管理药品，应实行双人验收制度。认真清点数量，详细检查包装密封情况，小包装应有封签。 5、验收中药材和中药饮片，应查验中药材和中药饮片质量状况和包装附有的质量合格证标志。 6、验收抽取的样品应具有代表性（抽样方法可参考药品批发和零售连锁质量管理第三十五条条“实施要点”）。 7、药品验收必须有验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。验收记录内容必须包括供货单位名称、药品数量、到货日期、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 8、药品验收应在规定的时限内完成。验收工作结束后，合格药品按程序存入合格品库，并按规定与仓库保管员办理交接手续；不合格药品应严格按照规定程序处理。 第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。 基本要求： 企业验收药品质量时必须同时检查包装、标签和所附说明书等。 实施要点： 1、验收药品时，必须按照验收程序同时对包装、标签和所附说明书进行检查验收。 2、药品包装、标签和所附说明书的内容必须符合药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）要求：（1）药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。（2）药品大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、产品生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标示等。（3）药品的内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。特殊管理药品、外用药品其包装的标签或说明书，应有规定的专有标识和警示说明。处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。 （4）进口药品包装的标签至少应标明中文的药品名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。 （5）中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。 （6）药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。 药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。第五节 陈列与储存第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。基本要求： 1、在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。2、陈列的药品应定期检查，发现质量问题要及时处理。 实施要点：1、制定药品陈列管理制度，明确规定店堂内药品陈列的标准、方法及有关要求，规范药品陈列工作。2、店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格的药品。3、营业人员必须定期对陈列的药品进行外观质量和包装的检查。发现不符合规定的药品，应按规定及时处理。第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：（一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。（二）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。（三）处方药与非处方药应分柜摆放。（四）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。（五）危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 （七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。 基本要求：本条明确提出了7项药品陈列和储存要求。实施要点：l、药品储存：（1）制定药品储存管理制度，明确药品储存的方法和要求，规范药品储存工作。 （2）药品与非药品、内用药与外用药要分开存放；易串味的药品、危险品要与其他一般药品分开存放，以防止不同性质的药品相互影响和避免发生差错。 （3）按药品贮藏温度要求规定储存，需冷藏保存的药品必须储存于冷库（210），需凉暗、阴凉保存的药品必须储存阴凉库（20），其它药品储存在常温库（030）。 （4）医疗用毒性药品必须专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。二类精神药品应专柜加锁储存。（5）药品储存要按产品批号及效期远近依次或分开堆码。近效期的药品，应先上柜销售。 （6）药品搬运和堆垛要严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。堆放药品必须牢固、整齐、不得倒置；对包装易变形或较重的药品应适当控制堆放高度，以防下层药品受压损坏，并应根据情况定期检查。 （7）对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。（8）不合格药品要存放在不合格品库（区），并有明显标志。 （9）不合格药品的确认、报告、报损、销毁必须有完善的手续和记录。（10）危险品的储存应严格执行国家有关规定2、药品陈列： 药品必须按照本企业制定的药品陈列管理制度陈列。药品陈列除严格执行第七十六条有关要求外，还必须满足下列要求。 （1）店堂内药品与非药品、中药饮片与其它药品要分区管理；处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味的药品与一般药品要分柜或分开摆放。店堂要配备有关设备和工作台，满足分柜或分开摆放的要求。非处方药不得开架陈列销售。（2）药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐陈列；标签应放置准确、字迹清晰，需冷藏储存的药品和危品不应陈列，如需要陈列时只能陈列空包装。（3）药品分类陈列必须有醒目的标志，标志内容符合要求。非处方药的指南性标志应符合非处方药专有标识及管理规定（暂行）的要求。 （4）橱窗陈列应利用药品空包装盒，以免因阳光和久置使药品质量发生变化。（5）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 （6）中药饮片装斗必须复核，避免错斗、串斗、混药。饮片柜斗前药名书写必须正名正字。（7）店堂内要有温湿度调节设备，如空调。 第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：（一）定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。（二）检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 （三）对各种养护设备进行检查。（四）检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。基本要求：l、定期检查陈列和储存药品的质量，并作好养护记录。2、定期检查药品陈列环境、储存条件和各类养护设备是否符合规定要求。3、检查中发现的问题应及时向质量管理人员报告并尽快处理。 实施要点： 1、做好店面卫生整理。采取措施，保持药品、货架、货柜及柜台、门窗的清洁、整齐和卫生，防止污染药品。2、按规定定期检查陈列与储存药品的质量，并做好养护检查记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品，视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存时间较长的药品应及时抽样送药品检验机构检验。3、定期检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。4、做好营业场所和库房温、湿度的监测和管理。每日上、下午各一次定时进行温、湿度记录。仓库如温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 5、定期对空调、冰箱、温湿度计和各种养护设备进行检查和维护，使之处于完好状态。6、养护工作中发现有质量疑问的药品，不得陈列和继续销售，并及时报告质量管理人员处理。 7、近效期药品要有效期标志，并优先上架销售。第七十九条 库存药品应实行色标管理。 基本要求： 库存药品应实行色标管理。 实施要点：根据药品经营质量管理规范要求，统一标准是：待验药品、退回药品用黄色色标标识；合格药品、待发药品为用绿色色标标识；不合格药品用红色色标标识。第六节 销售与服务第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 基本要求： l、营业人员要严格遵守有关法律法规和企业制定的管理制度，依法销售药品。2、营业人员必须正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，指导顾客合理用药。实施要点： l、制定药品销售管理制度，规范药品销售行为。 2、依法销售药品，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 3、销售药品时，营业员必须以药品说明书内容为准，正确介绍药品的适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效。4、企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。 基本要求： 1、销售处方药，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。2、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。 实施要点： 1、建立处方审核、调配、销售的管理制度，规范处方审核、调配、销售行为。 2、销售处方药时，处方必须经执业药师、驻店药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称人员审核后方可调配和销售。 3、对处方所列药品不得擅自更改或代用。4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，需经原处医生更正或重新签字方可调配和销售，防止差错和事故发生。 5、处方调配后，处方审核、调配或销售人员必须在处方上签字或盖章。处方按规定保留2年备查。 6、认真执行药品分类管理制度，处方药不得采用开架自选的方式销售。无医师开具的处方，不得销售单轨制处方药。 7、非处方药可不凭处方销售，若顾客需要，执业药师、驻店药师、或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 8、制定并实行药品不良反应报告制度，收集由本企业售出药品的不良反情况。企业发现不良反应情况，要按规定上报当地药品监督管理部门。 第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 基本要求： 1、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，以保证拆零销售的药品不被污染。 2、用于拆零销售的药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 实施要点： 1、制定药品拆零销售管理制度，确保拆零药品销售工作规范化。 2、拆零销售使用的药匙、包装袋等工具，应清洁卫生。直接接触药品的包装袋应无毒、符合药用要求。 3、拆零工具、包装袋应集中保管、定点存放。 4、拆零药品应集中存放于拆零专柜。未售药品应保存在原包装内，保留有药品标签的原外包装。5、拆零出售药品的药袋上必须写明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期等内容，保证顾客用药的安全。 第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。基本要求：销售特殊管理的药品，应严格执行国家的有关规定。 实施要点： l、销售特殊管理药品必须经地市级药品监督管理部门批准，取得经营资格，并按国家有关法规严格管理。按照国家规定，药品零售企业只许经营二类精神药品和医疗用毒性药品。 2、必须严格按照特殊药品管理办法销售特殊管理的药品 二类精神药品：必须凭盖有医疗单位公章的处方限量供应；每张处方不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改；处方保存2年备查。医疗用毒性药品：必须凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方限量供应；每次处方剂量不得超过2日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配；处方保存2年备查。 第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。基本要求： 1、企业应在零售场所内为顾客提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。 2、企业应在零售场所内设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决 3、零售场所内的药品广告应符合国家有关法律法规。 实施要点： l、建立咨询服务管理制度，规范企业咨询服务行为。 2、营业时间内，必须有执业药师、驻店药师或药师在岗，并佩带标明其姓名和技术职称等内容的胸卡或其他标示，为顾客提供咨询服务，指导顾客合理用药。 3、在零售场所内显著位置设置顾客意见簿、明示服务公约、公布监督电话，保证顾客能通过一定渠道对企业的药品销售和服务工作提出意见或进行投诉。4、对顾客的意见或投诉要及时加以解决，对顾客反映的质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。记录的内容必须详细、准确，记录存档备查。药品零售连锁企业门接受顾客质量查询与质量投诉，由门店质量管理员负责接待与处理，门店质量管理员不能处理的必须报总部质量管理机构处理。5、店常内的所有药品宣传广告必须经省级药品监督管理部门批准。 说明：根据国家药品监督管理局关于明确GSP认证有关问题的通知（药监市函200265号）中“取消药品经营质量管理规范及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求”，有关涉及药品质量检验的条款不作论述。 31