制药企业生产部全套SOP

生产部SOP SC0001 一般生产区清洁规程SOP SC0002 三十万级洁净区清洁消毒规程SOP SC0003 十万级洁净区清洁消毒规程SOP SC0004 万级洁净区清洁消毒规程SOP SC0005 一般生产区设备清洁规程SOP SC0006 三十万级洁净区设备清洁消毒规程SOP SC0007 十万级洁净区设备清洁消毒规程SOP SC0008 万级洁净区设备清洁消毒规程SOP SC0009 进出一般生产区更衣规程SOP SC0010 进出三十万级洁净区更衣规程SOP SC0011 进出十万级洁净区更衣规程SOP SC0012 进出万级洁净区更衣规程SOP SC0013 洁净区工作服清洗灭菌发放规程SOP SC0014 洁净区洗衣岗位标准操作规程SOP SC0015 物料进出一般生产区清洁规程SOP SC0016 物料进出洁净区清洁消毒操作规程SOP SC0017 一般生产区容器、器具清洁规程SOP SC0018 三十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程SOP SC0019 十万级洁净区容器具清洁消毒规程SOP SC0020 万级洁净区容器、器具清洁灭菌规程SOP SC0021 地漏清洁、消毒规程SOP SC0022 消毒剂的配制及使用规程SOP SC0023 清洁工具清洁规程SOP SC0024 中间站清洁规程SOP SC0025 缓冲间清洁规程SOP SC0026 卫生间清洁规程SOP SC0027 更衣室清洁规程SOP SC0028 药品包装室清洁规程SOP SC0029 灯检室清洁规程SOP SC0030 机动门脉动真空灭菌器操作规程SOP SC0031 机动门脉动真空灭菌器清洁规程SOP SC0032 电热烘箱操作规程SOP SC0033 电热烘箱清洁规程SOP SC0034 多层板框过滤器操作规程SOP SC0035 多层板框过滤器清洁消毒规程SOP SC0036 平板过滤系统操作规程SOP SC0037 平板过滤器清洁消毒规程SOP SC0038 微孔滤膜使用规程SOP SC0039 热打码机操作规程SOP SC0040 热打码机清洁规程SOP SC0041 折纸机操作规程SOP SC0042 折纸机清洁规程SOP SC0043 全自动不干胶贴标机操作规程SOP SC0044 全自动不干胶贴标机清洁规程SOP SC0045 自动胶带封箱机操作规程SOP SC0046 自动胶带封箱机清洁规程SOP SC0047 自动捆包机操作规程SOP SC0048 自动捆包机清洁规程SOP SC0049 远红外热收缩包装机操作规程SOP SC0050 远红外热收缩包装机清洁规程SOP SC0051 平板式泡罩包装机操作规程SOP SC0052 平板式泡罩包装机清洁规程SOP SC0053 传递窗清洁消毒规程SOP SC0054 洗衣机操作及清洁规程SOP SC0055 臭氧消毒灭菌规程SOP SC0056 完整性检测规程SOP SC0057 隧道式灭菌干燥机操作规程SOP SC0058 隧道式灭菌干燥机清洁规程SOP SC0059 完整性测试仪操作规程SOP SC0060 胶塞清洗机操作规程SOP SC0061 胶塞清洗机清洁规程SOP SC0062 铝盖清洗机操作规程SOP SC0063 铝盖清洗机清洁规程操作标准文件 XXXXXXXX文件编号SOP SC0001文件名称一般生产区清洁规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部 1. 目的： 建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。 2. 范围： 适用于一般生产区清洁管理。 3. 职责： 岗位操作人员、清洁工对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 清洁频率及范围：4.1.1. 每天操作前和生产结束后各清洁1次。4.1.1.1. 清除并清洗废物贮器。4.1.1.2. 擦拭操作台面、地面及设备外壁。4.1.1.3. 擦拭室内桌、椅、柜等外壁。4.1.1.4. 擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹。 4.1.2. 每周六工作结束后进行全面清洁1次。4.1.2.1. 擦洗门窗、水池及其它设施。4.1.2.2. 刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。 4.1.3. 每月工作结束后进行全厂大清洁。 4.1.3.1. 对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。文件编号SOP SC0001文件名称一般生产区清洁规程序页/总页2/24.1.3.2. 全面清洗工作场所。 4.2. 清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。 4.3. 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、药皂。 4.4. 消毒剂：5%甲酚皂液。 4.5. 清洁方法：4.5.1. 操作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。4.5.2. 设备：按一般生产区设备清洁规程（SOP SC0005）清洁。4.5.3. 容器：按一般生产区容器、器具清洁规程（SOP SC0017）清洁。4.5.4. 每周清洁后，用5%甲酚皂液对室内进行喷洒消毒，卫生间每天用消毒剂喷洒消毒1次。 4.6. 一般原则： 4.6.1. 每个岗位必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。4.6.2. 生产岗位洗手池不得清洗私人物品。4.6.3. 清洁工必须遵守各项卫生规程。 4.7. 清洁效果评价： 4.7.1. 目检确认，玻璃应光亮透彻，无擦拭后水迹及任何残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。4.7.2. 用手擦拭任意部位，应无尘迹和脱落物。 4.8. 清洁工具的存放： 4.8.1. 清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）处理备用。4.8.2. 水桶用后洗涮干净，倒置存放。4.8.3. 各岗位的清洁工具分别存放于清洁工具间，并有标示，卫生间的清洁工具存放于本卫生间指定位置。操作标准文件 XXXXXXXX文件编号S0P SC0002文件名称三十万级洁净区清洁消毒规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日 审核日期年 月 日 批准日期年 月 日 发布日期年 月 日 生效日期年 月 日 版本号0 0颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部 1. 目的： 确保三十万级洁净区的清洁,保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 2. 范围： 适用三十万级洁净区清洁消毒。 3. 职责： 三十万级洁净区操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。 4. 程序： 4.1. 清洁频度：4.1.1. 生产前、后清洁1次。 4.1.2. 更换品种必须按本规程清洁。 4.1.3. 每星期彻底清洁1次。 4.2. 清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。 4.3. 清洁剂：取少许雕牌洗涤剂加适量的水稀释成溶液。4.4. 消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。4.5. 清洁方法： 4.5.1. 清除洁净区的生产遗留物及废弃物。 4.5.2. 洁净区内的设备按相应的清洁规程进行清洁，洁净区内的容器具按三十万级洁净区容器、器具清洁规程（SOP SC0018）进行清洁。 4.5.3. 墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用湿清洁布、拖文件编号S0P SC0002文件名称三十万级洁净区清洁消毒规程序页/总页2/2布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。 4.5.4. 每星期生产结束后，对洁净区内彻底清洁消毒1次（包括墙面、顶棚的消毒）。 4.5.5. 经QA检查员检查清洁合格，在批生产记录上签字后在设备上贴挂“已清洁”标示。 4.6. 清洁效果评价： 地面洁净，设备及洁净区内各表面洁净无粉尘、粉垢，无可见异物及生产遗留物。 4.7. 清洁工具清洗及存放： 按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）在清洁工具间对三十万级清洁工具进行清洗、存放并贴挂标示。操作标准文件XXXXXXXX文件编号SOP SC0003文件名称十万级洁净区清洁消毒规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号00颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部 1. 目的： 建立十万级洁净区清洁消毒标准规程，保证工艺卫生，防止污染。 2. 范围： 适用于十万级洁净区的清洁消毒管理。3. 职责： 岗位操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督检查。4. 程序：4.1. 清洁频率及范围：4.1.1. 每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触药品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。清洁范围：清除并清洗废器贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。4.1.2. 每周六工作结束后，进行清洁、消毒1次。清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。4.1.3. 每月生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。4.1.4. 根据室内菌检情况，决定消毒频率。4.2. 清洁工具：拖布、清洁布（不脱落纤维和颗粒）、毛刷、塑料盆。文件编号SOP SC0003文件名称十万级洁净区清洁消毒规程序页/总页2/24.3. 清洁剂：雕牌洗涤剂。4.4. 消毒剂：（每月轮换作用）0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、5%甲酚皂液、1%碳酸钠溶液。4.5. 清洁消毒方法：4.5.1. 清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下。4.5.2. 用过滤的纯化水擦拭1遍，必要时用清洁剂擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，再用消毒剂消毒1遍。 4.5.3. 生化车间、粉针车间轧盖岗位每天操作前，用75%乙醇对室内、设备消毒1遍。生产结束后，用5%甲酚皂擦拭地面。 4.5.4. 输液车间地面以纯化水冲洗为宜，控制微粒。4.5.5. 粉针车间使用消毒剂以碱性为宜，以破坏头孢类药物残留物。4.6. 清洁效果评价：4.6.1. 目检各表面应光洁，无可见异物或污迹。4.6.2. QA检测尘埃粒子、沉降菌应符合标准。4.7. 清洁工具的清洁及存放： 4.7.1. 清洁工具使用后，按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）处理，存放于清洁工具间指定位置，并设有标示。操作标准文件 XXXXXXXX文件编号SOP SC0004文件名称万级洁净区清洁消毒规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部 1. 目的： 建立万级洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。 2. 范围： 本标准适用于万级洁净区清洁、消毒管理。 3. 职责： 岗位操作人员对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 清洁频率及范围： 4.1.1. 操作室每天生产前、工作结束后，进行1次清洁、消毒，每天用臭氧消毒60分钟。 清洁范围：操作台面、门窗、墙面、地面、用具及其附属装置、设备外壁等。 4.1.2. 每星期六工作结束后，进行全面清洁、消毒1次。 清洁范围：以消毒剂擦拭室内一切表面，包括墙面、照明和顶棚。 4.1.3. 每月，室内空间用臭氧消毒150分钟。 4.1.4. 根据室内菌检情况或出现异常，再决定消毒频率。 4.1.5. 倒班生产，两班清洁时间，间距应在2小时以上。 4.1.6. 更衣室、缓冲间及公共设施，由专职清洁工每日上班后，下班前进行清洁、消毒。文件编号SOP SC0004文件名称万级洁净区清洁消毒规程序页/总页2/2 4.2. 消毒剂及使用方法： 4.2.1. 用于消毒表面的有：0.2%新洁尔灭、5%甲酚皂液、75%乙醇溶液。 4.2.2. 用于空间消毒的有：臭氧。 4.2.3. 消毒剂使用前，应经过0.22m微孔滤膜过滤。 4.2.4. 各种消毒剂每月轮换使用。 4.2.5. 消毒剂从配制到使用不超过24小时。 4.3. 清洁、消毒方法： 4.3.1. 先用灭菌的超细布，在消毒剂中润湿后，擦拭各台面、设备表面，然后用灭菌的不脱落纤维的清洁布擦拭墙面和其它部位。最后擦拭地面。 4.3.2. 操作室每天清洁后，对房间进行臭氧消毒按臭氧消毒规程（SOP SC0055）。 4.4. 清洁程序： 4.4.1. 清洁过程中本着先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整的擦拭原则。 4.5. 清洁效果评价： 4.5.1. 目检各表面应光洁，无可见异物或污垢。 4.5.2. QA对尘埃粒子、沉降菌进行检测，应达到标准。 4.6. 清洁工具的清洁及存放： 4.6.1. 清洁工作结束后，清洁工具按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）清洗、存放并贴挂状态标示。 操作标准文件 XXXXXXXX文件编号SOP SC0005文件名称一般生产区设备清洁规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部 1. 目的： 建立一般生产区设备清洁规程、保证工艺卫生、防止污染。 2. 范围： 适用于一般生产区设备的清洁管理。 3. 职责： 操作人员对本标准实施负责，QA检查员监督检查。 4. 程序： 4.1. 设备使用清洁工具：专用擦机布、塑料毛刷。 4.2. 清洁剂：洗涤剂。 4.3. 清洁频率： 4.3.1. 设备使用前清洁1次，生产结束后进行清洁，更换品种时进行清洁。 4.3.2. 设备维修后进行清洁。 4.4. 清洁方法： 4.4.1. 生产前用饮用水擦拭设备各部位表面。 4.4.2. 生产结束后用毛刷清除设备上的残留物碎玻璃、胶塞屑等，将可拆卸下来的各部件拆卸下来进行清洁。 4.4.3. 用清洁剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净。 4.5. 购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备内外的灰尘后方可搬至操作室。文件编号SOP SC0005文件名称一般生产区设备清洁规程序页/总页2/2 4.6. 每天清场、清洁后操作者在批生产记录上签字，QA检查员检查合格后签字，贴挂“已清洁”标示卡。并填写设备清洁记录。 4.7. 清洁效果评价： 设备清洁后目视确认，应无可见污迹或油垢，用手擦拭任意部位确认应无灰迹。 4.8. 清洁工具应按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）处理，存放于清洁工具间指定位置，并有标志。 操作标准文件 XXXXXXXX文件编号S0P SC0006文件名称三十万级洁净区设备清洁消毒规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日 审核日期年 月 日 批准日期年 月 日 发布日期年 月 日 生效日期年 月 日 版本号0 0颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部 1. 目的： 确保设备的清洁，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。 2. 范围： 适用三十万级洁净区设备的清洁、消毒。 3. 职责： 设备操作人员、QA检查员对本标准的实施负责。 4. 程序： 4.1. 清洁频度：4.1.1. 与药料直接接触的设备表面及部件，使用前、后各消毒1次。 4.1.2. 更换品种必须按本规程彻底清洁消毒。 4.1.3. 特殊情况随时按本规程彻底清洁消毒。 4.1.4. 每星期生产结束彻底清洁消毒1次。 4.2. 清洁工具：清洁布、毛刷、清洁盆、橡胶手套、吸尘器。 4.3. 清洁剂溶液：取少许雕牌洗涤剂加适量的水稀释成溶液。4.4. 消毒剂：75%乙醇溶液；0.2%新洁尔灭溶液。4.5. 清洁方法： 4.5.1. 使用前用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件。 4.5.2. 使用后：用吸尘器吸取设备各表面粉尘，用毛刷清除残留的粉尘，用湿清洁布清除设备各表面污迹，粉垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除粉垢，必要时用消毒剂消毒。文件编号S0P SC0006文件名称三十万级洁净区设备清洁消毒规程序页/总页2/2 4.5.3. 设备可拆卸部件拆卸后刷洗清除各表面粉垢，用纯化水冲洗1次。 4.5.4. 用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件，干燥后各部件放在指定容器内。 4.5.5. 每星期生产结束清洁后，对设备内、外所有部件消毒。 4.5.6. 清洁后填写设备清洁、消毒记录，经QA检查员检查清洁合格，贴挂“已清洁”标示卡 4.6. 清洁效果评价：目测设备各表面及部件，无可见粉尘、粉垢，光亮洁净。 4.7. 清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）对三十万级清洁工具进行清洗，在清洁间内存放。操作标准文件 XXXXXXXX文件编号SOP SC0007文件名称十万级洁净区设备清洁消毒规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部1. 目的： 建立十万级洁净区设备清洁消毒规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染和交叉污染。 2. 范围： 适用于十万级洁净区设备的清洁、消毒管理。 3. 职责： 操作人员对本标准实施负责，QA检查员监督检查。 4. 程序：4.1. 设备使用清洁工具：不脱落纤维的专用擦机布、塑料毛刷。4.2. 清洁剂有：洗涤剂。4.3. 消毒剂（每月轮换使用）75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液。4.4. 清洁频率： 4.4.1. 设备使用前清洁1次，生产结束后清洁1次，更换品种时进行清洁消毒。4.4.2. 设备维修后进行清洁、消毒。4.4.3. 每周进行1次彻底清洁消毒。4.5. 清洁消毒方法： 4.5.1. 生产前，用纯化水对设备表面进行清洁，生化车间、粉针车间轧盖岗位用75%乙醇进行消毒。4.5.2. 生产结束后，用毛刷清除设备上的残留物、碎玻璃、胶塞、铝盖屑等，可拆文件编号SOP SC0007文件名称十万级洁净区设备清洁消毒规程序页/总页2/2卸的附件，拆卸下来进行清洁。4.5.3. 每星期六工作结束后，先用清洁布（必要时用适量洗涤剂）将设备上的油污、药液擦洗干净，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。4.6. 每天工作结束清洁后，操作者填写设备清洁记录并签字，QA检查员检查合格后签字，并贴挂“已清洁”或“已消毒”标示卡。4.7. 清洁工具的处理：洁净区专用擦机布，用完后清洗干净，用消毒剂浸泡15分钟存放于清洁工具间指定位置，备用。 操作标准文件 XXXXXXXX文件编号SOP SC0008文件名称万级洁净区设备清洁消毒规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部 1. 目的: 建立万级洁净区设备清洁消毒规程，保证洁净区的工艺卫生，防止交叉污染。 2. 范围： 适用于万级洁净区设备的清洁、消毒。 3. 职责： 操作人员对本标准的实施负责、QA检查员监督检查。 4. 程序：4.1. 设备清洁、消毒频度： 4.1.1. 设备使用前消毒1次，生产结束后清洁、消毒1次，维修保养后进行清洁、消毒。更换品种进行清洁、消毒。4.2. 使用清洁工具： 4.2.1. 经灭菌的不脱落纤维的专用擦机布。4.2.2. 消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、1%碳酸钠。4.2.3. 消毒剂每月轮换使用，并经0.22m微孔滤膜过滤 4.3. 清洁、消毒方法：4.3.1. 生产前用75%乙醇溶液润湿专用擦机布，对设备的各部位全面擦拭。4.3.2. 生产结束后，先清除设备表面所有的废弃物，玻璃屑、胶塞屑等。4.3.3. 将设备直接接触药品的可拆卸的部件（如灌注用的注射器、玻璃活塞、硅胶管、针头等）拆卸下来进行清洁后，放入机动门脉动真空灭菌器内，按其操作规程（SOP 文件编号SOP SC0008文件名称万级洁净区设备清洁消毒规程序页/总页2/2SC0030）进行灭菌，132，5分钟。4.3.4. 用干擦机布将设备转动部位的油垢、药液擦拭干净，然后用注射用水擦拭干净再用75%乙醇溶液擦拭各部位。4.3.5. 新设备进入洁净区时，先在非无菌区清洁设备的内外灰尘、污垢，在臭氧大消毒之前搬运至洁净区操作室。 4.4. 清洁间隔时间：清洁、消毒后24小时有效。 4.5. 清场、清洁、消毒后，填写“设备清洁”记录，操作人在“批生产记录”上签字，QA检查员检查合格后签字。并贴挂状态标示卡。 4.6. 清洁工具的处理： 清洁设备专用超细布，使用后清洗干净，按工序分类包扎好，装入相应的洁净袋中进行湿热灭菌132、5分钟。灭菌后存放在清洁工具间。操作标准文件 XXXXXXXX文件编号SOP SC0009文件名称进出一般生产区更衣规程序页/总页1/1制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部1. 目的: 建立员工进出一般生产区的更衣规程。 2. 范围： 本标准适用于员工进出一般生产区的更衣操作。 3. 职责： 一般生产区员工对本标准实施负责,QA检查员、车间主任负责监督。 4. 程序： 4.1. 进入一般生产区人员，先将携带物品（雨具等）存放于指定的位置。 4.2. 进入更鞋室，更换工作鞋，将换下的鞋放入鞋柜内。4.3 进入第一更衣室： 4.3.1. 更换工作服（更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方）扣好衣扣，扎紧领口和腕口。 4.3.2. 佩戴工作帽，应确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。 4.3.3. 在衣镜前检查工作服穿戴是否合适。4.4. 清洁手部： 4.4.1. 进盥洗间用药皂将双手反复清洗干净。4.5. 进入一般生产区操作室。4.6. 退出一般生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内。离开车间。操作标准文件 XXXXXXXX文件编号S0P SC0010文件名称进出三十万级洁净区更衣规程序页/总页1/1制订人审核人批准人制订日期年 月 日 审核日期年 月 日 批准日期年 月 日 发布日期年 月 日 生效日期年 月 日 版本号0 0颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部 1. 目的： 建立进出三十万级洁净区更衣规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。 2. 范围： 适用三十万级洁净人员的更衣。 3. 职责： 进出三十万级洁净区人员、QA检查员对本标准的实施负责。 4. 程序： 4.1. 工作前更衣：4.1.1. 在一更，更换工作鞋。将自己的鞋放入指定鞋柜内。 4.1.2. 在二更，按号更换工作服，将袖口扎紧、扣好纽扣，戴工作帽必须将头发完全包在帽内，不外露。 4.1.3. 进入洗盥室：用流动的纯化水、药皂洗手，通过缓冲间进入洁净区工作间。4.2. 工作结束更衣：4.2.1. 按工作前更衣的程序逆向顺序洗手，在二更换下工作服，将工作服按号归位（包括衣服、裤子、帽）。4.2.2. 在一更换下工作鞋在指定鞋柜内，离开洁净区。4.3. 放洁净区工作鞋与生活区的鞋的鞋柜必须具有明显的状态标示，禁止混用。操作标准文件 XXXXXXXX文件编号SOP SC0011文件名称进出十万级洁净区更衣规程序页/总页1/1制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部 1. 目的: 建立进出十万级洁净区人员标准更衣规程、防止污染和交叉污染。 2. 范围： 适用于进出十万级洁净区的操作人员及其相关人员的更衣。 3. 职责： 洁净区操作人员、QA检查员及相关人员对本标准的实施负责。 4. 程序：4.1. 进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于指定位置。 4.2. 在更鞋区脱下自已鞋放入鞋柜内，换上工作鞋，进入一更衣室，换工作服、帽子。摘掉各种饰物、如戒指、手链、项链、耳环、手表等。 4.3. 进入洗盥室：用流动纯化水、药皂洗面部、手部。 4.4. 进入二更在缓冲间更换二更拖鞋，脱去工作服，手部用75%乙醇溶液喷洒消毒；按各人编号从标示“已灭菌”或“已清洗”的容器中取出自己的洁净服，按从上到下的顺序更换洁净服，戴洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里边不得外露。 4.5. 进入十万级洁净区操作间。 4.6. 工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服，装入原衣袋中，统一收集，贴挂“待清洗”标示，换上自己的衣服和工作鞋，离开洁净区。操作标准文件 XXXXXXXX文件编号SOP SC0012文件名称进出万级洁净区更衣规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部 1. 目的： 建立员工进出万级洁净区更衣规程，保证洁净区的卫生，防止污染。2. 范围： 本标准适用于员工进出万级洁净区更衣管理。3. 职责： 所有进出万级洁净区员工、包括生产操作人员、QA检查员、设备维修人员等对本标准实施负责，车间主任监督检查。4. 程序：4.1. 进入大厅，将个人携带物品（雨具等）存放于指定位置，然后在更鞋室更换工作鞋，进入第一更衣室。 4.1.1. 操作人员在一更衣室先脱去外衣裤、整齐挂在更衣柜内，换上白大衣，摘掉佩戴的各种饰物如：戒指、手链、项链、耳环、手表等，同时放入衣柜内锁好，进入洗盥室。4.2. 清洁面部、手部：4.2.1. 用流动纯化水对面部、手部进行清洁，用药皂反复搓洗至手腕上5厘米处。应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。必要时可用小毛刷刷洗。4.2.2. 进入缓冲间，更换托鞋手部用消毒剂喷洒式消毒。4.3. 第二更衣室更衣程序：4.3.1. 手部消毒：用75%乙醇溶液喷洒双手，全部润湿2-3分钟。文件编号SOP SC0012文件名称进出万级洁净区更衣规程序页/总页2/24.3.2. 从“已灭菌”标志的A袋，按各人编号取出装有无菌内衣的洁净袋，检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误，换上无菌内衣裤。 4.4. 通过缓冲间，手部喷洒消毒，进入第三更衣室。 4.5. 第三更衣室更衣程序：4.5.1. 更换三更无菌鞋，手部消毒。4.5.2. 从“已灭菌”标示的B袋中按各人编号取出装有无菌外衣的洁净袋，检查无误再更无菌外衣、戴无菌帽、口罩。注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口、袖口、头发全部包在帽子里不得外露。4.5.3. 衣裤、帽的更换顺序，按照“由上至下的顺序”进行。4.5.4. 穿戴好无菌服后在衣镜前检查确认穿戴是否合适。4.6. 手部再次消毒：在三更缓冲间手部用75%乙醇喷洒消毒后，进入操作间。4.7. 退出洁净区时，按进入时逆向顺序进行。在第二更衣室更衣（不需手部消毒）将无菌服换下装入原袋中，统一收集，贴挂“待清洗”标示。离开工作室。操作标准文件 XXXXXXXX文件编号SOP SC0013文件名称洁净区工作服清洗灭菌发放规程序页/总页1/3制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部 1. 目的： 制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。 2. 范围： 适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。 3. 责任： 各工序班长、洗衣工、准备人员对本标准实施负责；QA检查员监督检查。 4. 程序：4.1. 收集程序： 4.1.1. 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括口罩、无菌帽）。 4.1.2. 集中装入专用容器或相应袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”等。 4.1.3. 将“待清洗”的衣物放入传递窗内，传至洗衣间。4.1.4. 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。有明显污迹处，特别用手工处理一遍。4.2. 洁净服洗涤： 4.2.1. 洁净区各级别区域的洁净服，应在本洁净区域内的洗衣房进行洗涤。文件编号SOP SC0013文件名称洁净区工作服清洗灭菌发放规程序页/总页2/3 4.2.2. 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；4.2.3. 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤； 4.2.4. 洁净服内衣、外衣分别洗涤，洁净口罩在专用洁净盆用手工洗涤。 4.2.5. 洗涤程序： 4.2.5.1. 按XGB-15型洗衣机标准操作规程（SOP SC0054）进行操作。 4.2.5.2. 将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台，进行整理。4.2.5.3. 将洁净服折叠整齐后，按编号装入相应的洁净袋内，包括同一编号的口罩、无菌帽。4.2.5.4. 将洗涤好的洁净服内衣折叠整齐后，按编号装放在相应的洁净袋内。待灭菌。 4.3. 灭菌操作程序： 4.3.1. 清洁、消毒双扉脉动真空灭菌器；按脉动真空灭菌器清洁规程（SOP SC0031）操作。 4.3.2. 将整理好的洁净服内衣，外衣袋分别再装入相应大袋子中，然后放入双扉灭菌器内，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030）进行灭菌，温度132 恒温5分钟，并填写记录。 4.3.3. 灭菌后的无菌服24小时内使用有效。 4.4. 无菌服发放程序： 4.4.1. 生产操作前准备人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）更衣进入万级洁净区； 4.4.2. 手部消毒后，打开双扉脉动真空灭菌器门，手部再次用75%乙醇溶液消毒；取出无菌服。 4.4.3. 将灭菌的无菌服内衣、外衣大袋子，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期、“已灭菌”等，然后将装有外衣、内衣标示的大袋子分别送至三更、二更传递窗内，并开紫外灯照射。 4.4.4. 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。 4.5. 十万级、三十万级的洁净服，清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。文件编号SOP SC0013文件名称洁净区工作服清洗灭菌发放规程序页/总页3/3 4.6. 三十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。 4.7. 洁净区工作鞋的处理： 4.7.1. 洁净鞋与洁净服同一编号，二更、三更洁净鞋应严格分开，不得乱穿。4.7.2. 每日工作结束后，洁净鞋用5%甲酚皂液浸泡15分钟，再用过滤的纯化水冲洗干净、控干，放置缓冲间内备用。4.7.3. 粉针车间洁净区的工作鞋，每日工作结束后，用1%Na2CO3浸泡15分钟后，再用纯化水冲洗干净，置更衣室内备用。4.7.4. 三更洁净鞋操作者个人清洁消毒，二更洁净鞋由准备工清洁消毒。操作标准文件 XXXXXXXX文件编号SOP SC0014文件名称洁净区洗衣岗位标准操作规程序页/总页1/3制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部 1. 目的： 制订洁净区洗衣岗位标准操作规程，加强工作服的管理，保证生产车间的工艺卫生，防止污染和交叉污染。 2. 范围： 适用于洁净区洗衣岗位的操作。 3. 职责： 洗衣工、准备人员对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 操作前的准备： 4.1.1. 操作人员按各自洁净级别区域的更衣规程更衣。 4.1.2. 进入洗衣岗位操作室。 4.1.3. 按洗衣房清洁管理规程（SMP SC0018）清洁操作台面、洗衣机表面、墙面、地面； 4.1.4. 检查洗衣机运行是否正常； 4.1.5. 将“待清洗”的洁净服按个人编号核对件数并逐渐检查，有破损处或穿用时间过长换掉，有明显污迹处拣除用手工特别搓洗后再放入一起洗涤。 4.2. 分类洗涤： 4.2.1. 不同洁净级别的工作服分别在本洁净级别区域内的洗衣房洗涤。4.2.2. 洁净区不同岗位的洁净服分别洗涤；文件编号SOP SC0014文件名称洁净区洗衣岗位标准操作规程序页/总页2/3 4.3. 操作程序：4.3.1. 洗涤： 4.3.1.1. 检查洗衣机供水、供电情况。 4.3.1.2. 用纯化水冲洗洗衣机滚筒。 4.3.1.3. 按洗衣机操作及清洁规程（SOP SC0054）开始洗涤。 4.3.1.3.1. 向洗衣机内注入过滤的纯化水至浸没衣物。4.3.1.3.2. 取雕牌洗涤剂10ml加入洗衣机内。4.3.1.3.3. 设定水温50。4.3.1.3.4. 衣物在滚筒内洗涤15分钟，脱水5分钟。4.3.1.3.5. 漂洗5分钟，脱水25分钟。 4.3.1.4. 用pH试纸测最后一遍漂洗水，pH值与纯化水一致为无洗涤剂残留物。 4.3.1.5. 关机，取出衣物。4.3.1.6. 排净洗衣机内残余水，用纯化水冲洗洗衣缸，再用超细布擦干。4.3.1.7. 将专用洁净盆处理干净，盛放过滤的纯化水，加适量雕牌洗涤剂，再将口罩放入浸泡10分钟后，用手工搓洗，然后反复漂洗至中性。 4.3.2. 整理： 4.3.2.1. 用不脱落纤维的超细布浸蘸75%乙醇，擦拭整衣台面。 4.3.2.2. 手部用75%乙醇溶液进行消毒。 4.3.2.3. 在百级层流罩下，将洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按编号装入相应的洁净袋内（包括口罩、无菌帽）捆扎好袋口。 4.3.2.4. 再将洗涤好的洁净内衣折叠整齐，装入相应袋内，捆扎好袋口。 4.3.3. 灭菌： 4.3.3.1. 清洁脉动真空灭菌器，按其清洁规程（SOP SC0031）操作。 4.3.3.2. 手部进行清洁消毒。4.3.3.3. 将整理好的洁净服分别放入脉动真空灭菌器内进行灭菌，按其操作规程（SOP SC0030）操作，温度132，5分钟。并做好灭菌记录。文件编号SOP SC0014文件名称洁净区洗衣岗位标准操作规程序页/总页3/3 4.3.4. 发放： 4.3.4.1. 生产操作前，按进出十万级、万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）、（SOP SC0013）进行更衣，进入洁净区。 4.3.4.2. 按洁净工作服清洗、灭菌发放规程（SOP SC0013）进行发放并做好记录。 4.4. 操作结束后按洗衣机操作及清洁规程（SOP SC0054）清洁洗衣机。 4.5. 按脉动真空灭菌器清洁规程（SOP SC0031）进行清洁消毒。 4.6. 按洗衣房清洁消毒规程（SOP SC0018）进行屋内清洁消毒。 4.7. 清洁结束后班长复查签字，QA检查员检查合格后签字，并贴挂“已清洁”标示。 4.8. 质量监控： 4.8.1. 无菌服发放编号及数量应准确、准时。 4.8.2. 洗涤后的洁净服要洁净，折叠整齐，附件齐全 4.8.3. 洗涤后的洁净服微粒检测应符合规定标准。 4.8.4. 灭菌后的无菌服菌检应符合规定标准。 4.9. 安全注意事项： 4.9.1. 使用洗衣机时不得将手触摸转动部位，严禁湿手关闭电开关。 4.9.2. 发现设备出现故障或有异常声响，立即停机，请维修师傅修理，不能正常生产时，填写偏差及异常情况报告报车间领导及时处理。 操作标准文件 XXXXXXXX文件编号SOP SC0015文件名称物料进出一般生产区清洁规程序页/总页1/1制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门生产部分发部门仓库、生产车间、质量部 1. 目的: 为保持生产区的清洁卫生，制订物料进出一般生产区规程。 2. 范围： 适用于仓贮、生产车间对物料的清洁。 3. 职责： 仓库保管员、车间领料员、操作工对本标准实施负责。 4. 程序： 4.1. 按物流通道进出物料。 4.2. 仓库：存放物料外包装应保持清洁整齐完好，码放在指定区域。 4.3 车间不允许堆积多余物料，车间领料员按“批生产指令”领取物料，并摆放整齐。4.4. 凡进入操作室的物料一般情况下在指定区域脱去外包装，然后进入操作室。4.5. 不能脱去外包装的特殊物料，操作者应用清洁抹布将灰尘擦净，然后进入操作室，避免把灰尘带入车间。4.6. 物料、包装成品、废弃物退出一般生产区，均应按物料通道搬运。 操作标准文件XXXXXXXX文件编号SOP SC0016文件名称物料进出洁净区清洁消毒操作规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号 00颁发部门生产部分发部门各生产车间、质量部 1. 目的： 建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。 2. 范围： 适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。 3. 职责： 操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。 4. 程序： 4.1. 物料进入万级洁净区的程序：4.1.1. 操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。4.1.2. 进入洁净区的物料，用75%乙醇溶液将外包装容器外壁消毒，放入缓冲走廊传递窗内开紫外线灯照射30分钟消毒。 4.1.3. 在无菌走廊从传递窗内取出物料再用75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外壁（原料瓶）传入万级洁净区。 4.2. 安瓶（抗生素瓶）通过隧道烘箱灭菌进入万级区，操作者手部消毒后将胶塞、铝盖取出放入指定的容器中存放。 4.3. 物料进入十万级洁净区的洁净程序： 4.3.1. 操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污文件编号SOP SC0016文件名称物料进出洁净区清洁消毒操作规程序页/总页2/2垢，用湿洁净布擦净外包装。4.3.2. 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递