药械安全性监测工作基础知识

1药械安全性药械安全性监测工作基础知识监测工作基础知识谭瑞威主任药师谭瑞威主任药师广东省药品不良反应监测中心江门工作站广东省药品不良反应监测中心江门工作站2014.72药品不良反应药品不良反应adverse drug reactions，简称，简称ADR 国际上给药品不良反应下的定义国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的用药引起的反应以及用药不当引起的反应。反应。(我国的定义见后面我国的定义见后面,16页页)三大误区三大误区 药品不良反应等同药品不良反应等同医疗差错或医疗事故医疗差错或医疗事故。 上报一般的药品不良反应即可，特殊的药上报一般的药品不良反应即可，特殊的药品不良反应尤其是引起死亡的药品不良反品不良反应尤其是引起死亡的药品不良反应不要上报。否则，会容易引起患者或家应不要上报。否则，会容易引起患者或家属怀疑是属怀疑是错用药品而导致医患纠纷错用药品而导致医患纠纷。 药品说明书不良反应部分越简单越好，有药品说明书不良反应部分越简单越好，有些药品说明书很详细，医务人员最好不要些药品说明书很详细，医务人员最好不要告诉患者太多的药品不良反应，否则会导告诉患者太多的药品不良反应，否则会导致患者致患者拒绝用药或医患纠纷拒绝用药或医患纠纷。4医疗器械不良事件医疗器械不良事件 是指获准上市的、合格的医疗器械在正常是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 温馨提示：温馨提示：“定义定义”不等于不等于“上报标准上报标准”，医疗器械不良事件遵循医疗器械不良事件遵循“可疑即报可疑即报”的原的原则是最基本的要求。则是最基本的要求。5MDR的源由的源由 What is Medical Device Reporting (MDR)? Medical Device Reporting (MDR) is the mechanism for the Food and Drug Administration to receive significant medical device adverse events from manufacturers, importers and user facilities, so they can be detected and corrected quickly. If you are a consumer or health professional you should use the nearby link to the MedWatch program for reporting significant adverse events or product problems with medical products.6药品不良事件药品不良事件 1.药物本身质量存在问题，服用后对人体造药物本身质量存在问题，服用后对人体造成了伤害。成了伤害。 2.患者由于身体特质原因，对药品产生过敏患者由于身体特质原因，对药品产生过敏等反应而造成伤害。等反应而造成伤害。 3.药品没有明确使用人群或禁忌人群，致使药品没有明确使用人群或禁忌人群，致使患者服用后出现不良反应。患者服用后出现不良反应。 4.药品使用剂量没有进行明确标示，造成患药品使用剂量没有进行明确标示，造成患者使用过量而产生不良后果。者使用过量而产生不良后果。7平台链接平台链接 http:/ http:/219.135.157.146 http:/ 1 什么叫做药品不良反应什么叫做药品不良反应? 2 什么是药品不良反应事件？什么是药品不良反应事件？ 3 什么是药物的过敏反应？它算不算药品不良反应？什么是药物的过敏反应？它算不算药品不良反应？ 4 药品不良反应有哪些临床表现？药品不良反应有哪些临床表现？ 5 中药注射剂临床使用基本原则是什么中药注射剂临床使用基本原则是什么? 6 为什么服药期间最好不要饮酒为什么服药期间最好不要饮酒? 7 医疗器械不良事件发生的原因医疗器械不良事件发生的原因? 8 可疑医疗器械不良事件报告方法可疑医疗器械不良事件报告方法 9 可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表填写说明填写说明 10 心理依赖性心理依赖性 11 关于做好关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知年中药注射剂安全性再评价工作的通知9最轻松答案最轻松答案 上广东省药品不良反应监测中心网站上广东省药品不良反应监测中心网站 http:/ 温馨提示：最轻松答案并不是最标准答案，温馨提示：最轻松答案并不是最标准答案，希望是您满意的答案。希望是您满意的答案。药品不良反应报表科学性药品不良反应报表科学性 分类准确分类准确（请不误报严重的（请不误报严重的/新的严重的报表）新的严重的报表） 分组清晰（包括是否缓冲过渡）分组清晰（包括是否缓冲过渡） 定性准确（群发时尤其重要）定性准确（群发时尤其重要）1011器械事件陈述器械事件陈述 原文：原文：2010年年5月月3日在人工流产吸宫术时使用吸引管连日在人工流产吸宫术时使用吸引管连接吸机进行吸宫接吸机进行吸宫/医生在连接吸引管行人工流产吸宫时，医生在连接吸引管行人工流产吸宫时，发现吸机负压显示，经检查才发现连接的吸引管接头断裂，发现吸机负压显示，经检查才发现连接的吸引管接头断裂，重新更换同一批次的吸引管重新更换同一批次的吸引管/担误术者的操作时间，影响担误术者的操作时间，影响工作效率，工作效率，造成病人的手术时间效长，心理影响较大，易造成病人的手术时间效长，心理影响较大，易致医患纠纷致医患纠纷 修改：修改：2010年年5月月3日在人工流产吸宫术时使用吸引管连日在人工流产吸宫术时使用吸引管连接吸机进行吸宫。医生在连接吸引管行人工流产吸宫时，接吸机进行吸宫。医生在连接吸引管行人工流产吸宫时，发现吸机负压显示，经检查才发现连接的吸引管接头断裂。发现吸机负压显示，经检查才发现连接的吸引管接头断裂。重新更换同一批次的吸引管，担误了术者的操作时间，影重新更换同一批次的吸引管，担误了术者的操作时间，影响了工作效率。响了工作效率。更换吸引管后仪器工作正常，按正常程序更换吸引管后仪器工作正常，按正常程序完成了手术。完成了手术。12不良反应种类不良反应种类药品药品一般一般新的一般新的一般严重的严重的新的严重的新的严重的器械器械濒临事件报表濒临事件报表标准报表标准报表共同共同群发群发13ADR&MDR工作保密原则工作保密原则 工作原则：不瞒报、不虚报、不漏报工作原则：不瞒报、不虚报、不漏报 保密原则：不作申诉、复议、仲裁的资料保密原则：不作申诉、复议、仲裁的资料14药品不良反应种类药品不良反应种类什么是新的药品不良反应？什么是新的药品不良反应？ 药品说明书没有载明的药品不良反应就是药品说明书没有载明的药品不良反应就是新的药品不良反应。新的药品不良反应。(新版有修改新版有修改) 包括两类：包括两类：“新的一般新的一般”和和“新的严重新的严重的的”。 显然，文献有报导而说明书没记载的药品显然，文献有报导而说明书没记载的药品不良反应就是新的药品不良反应。不良反应就是新的药品不良反应。15药品不良反应种类药品不良反应种类各位老师，药品说明书各位老师，药品说明书的管理是一个动态的管的管理是一个动态的管理。理。16最新资料药品不良反应报告和监测管理办法最新资料药品不良反应报告和监测管理办法第六十三条第六十三条 本办法下列用语的含义：本办法下列用语的含义： （一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。目的无关的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。评价和控制的过程。（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：反应：1.导致死亡；导致死亡；2.危及生命；危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。17最新资料药品不良反应报告和监测管理办法最新资料药品不良反应报告和监测管理办法 （四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。照新的药品不良反应处理。 （五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。型、同一规格的药品。 （六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。18报表书写规范报表书写规范 主要参考资料主要参考资料 药品说明书药品说明书 处方和病历处方和病历 患者的既往情况患者的既往情况 文献报导，包括网络资料文献报导，包括网络资料 其他资料其他资料19报表书写规范报表书写规范 不良反应过程描述不良反应过程描述 以以“个时间为主线个时间为主线”完成完成“过程描述过程描述”（见具体例子）。（见具体例子）。 怀疑并用药品列表怀疑并用药品列表 怀疑药品不止一种时，经静脉给药时更应怀疑药品不止一种时，经静脉给药时更应注意注意“分组清晰分组清晰”。 葡萄糖注射液或氯化钠注射液作溶媒使用葡萄糖注射液或氯化钠注射液作溶媒使用时通常定为并用药品，应作列表说明。时通常定为并用药品，应作列表说明。20不良反应名称过程描述与结果不良反应名称过程描述与结果 1 患者因上呼吸道感染来我院就诊，按医嘱患者因上呼吸道感染来我院就诊，按医嘱予头孢地秦钠针皮试约予头孢地秦钠针皮试约20分钟后全身出现分钟后全身出现多处多处皮疹皮疹，立即报告医生后，按医嘱将头，立即报告医生后，按医嘱将头孢地秦钠针改成克林霉素静脉滴注，观察孢地秦钠针改成克林霉素静脉滴注，观察10分钟后，症状缓解。分钟后，症状缓解。 不良反应的结果：不良反应的结果：好转好转21一道数学题目2cm2 4cm2 3cm2X=?22答案cm223不良反应名称过程描述与结果不良反应名称过程描述与结果 2患儿于患儿于17：20静滴静滴0.9%氯化钠注射液氯化钠注射液100ml+头孢呋辛钠头孢呋辛钠0.8 g，于，于17：50患儿患儿家属诉说面部出现红疹，眼红。立即报告家属诉说面部出现红疹，眼红。立即报告医生，除去液体及输液器，按医嘱给予异医生，除去液体及输液器，按医嘱给予异丙嗪丙嗪15mg肌注，地塞米松肌注，地塞米松5mg静推，约静推，约15分钟后症状缓解。分钟后症状缓解。 不良反应的结果：好转不良反应的结果：好转 不良反应不良反应/事件名称：皮疹事件名称：皮疹,眼异常眼异常24不良反应名称过程描述与结果不良反应名称过程描述与结果 3患者于患者于16：58静滴静滴5%葡萄糖葡萄糖+热毒宁注热毒宁注射液射液10ml，于，于17：15患者主诉胸闷，腹痛，患者主诉胸闷，腹痛，测测P106次次/分，分，T38.9度，度，R20次次/分，立即分，立即报告医生，停止用药，报告医生，停止用药，10分钟后症状缓解分钟后症状缓解 。 不良反应的结果：好转不良反应的结果：好转25不良反应名称过程描述与结果不良反应名称过程描述与结果 4患者按医嘱静滴克林霉素针，大约患者按医嘱静滴克林霉素针，大约150ml时出现呕吐，头晕现象。人精神差，时出现呕吐，头晕现象。人精神差，四肢麻痹，停药，给予休息，喝少许温水四肢麻痹，停药，给予休息，喝少许温水卧床休息后卧床休息后,给予能量补充治疗。情况好转。给予能量补充治疗。情况好转。 不良反应的结果：治愈不良反应的结果：治愈26不良反应名称过程描述与结果不良反应名称过程描述与结果 5 2010年年5月月16日患者因咽炎、鼻炎来院日患者因咽炎、鼻炎来院看急诊，给予静脉点滴替硝唑十分钟时，看急诊，给予静脉点滴替硝唑十分钟时，患者出现恶心患者出现恶心呕吐呕吐、头晕，即停药，用、头晕，即停药，用0.9%NS250ml冲管，患者症状消失。冲管，患者症状消失。 不良反应的结果：好转不良反应的结果：好转 不良反应不良反应/事件名称：头晕，恶心，事件名称：头晕，恶心，苍白，苍白，盗汗盗汗27不良反应名称过程描述与结果不良反应名称过程描述与结果 2010年年5月月8日患者因头晕看诊，于日患者因头晕看诊，于12：45分刚静脉输注参脉针分刚静脉输注参脉针60ml五分钟，患者五分钟，患者即感觉胸闷、面红、腰背部疼痛感，停用即感觉胸闷、面红、腰背部疼痛感，停用参脉针，用参脉针，用0.9%NS冲管，患者症状消失，冲管，患者症状消失，生命体症平稳，生命体症平稳，PE:P80次次/分，分，R20次次/分，分，BP:110/70mmHg,心肺（心肺（-） 不良反应的结果：治愈不良反应的结果：治愈 不良反应不良反应/事件名称：胸闷，腰背痛事件名称：胸闷，腰背痛，肌痉，肌痉挛挛28不良反应名称过程描述与结果不良反应名称过程描述与结果 于于18：20分静滴头孢噻肟钠分静滴头孢噻肟钠1g，约，约20分钟面部皮肤、下颌部、背部皮疹出现红分钟面部皮肤、下颌部、背部皮疹出现红色丘疹，大小约色丘疹，大小约0.20.3cm，瘙痒明显，瘙痒明显，即停药，没作抗过敏治疗，约即停药，没作抗过敏治疗，约30分钟症状分钟症状消失。消失。 不良反应不良反应/事件名称：皮疹，瘙痒事件名称：皮疹，瘙痒 不良反应的结果：治愈不良反应的结果：治愈29不良反应名称过程描述与结果不良反应名称过程描述与结果 患者于患者于2010年年5月月19日上午日上午9时开始使用时开始使用头孢曲松钠头孢曲松钠2.0+5%GS100ml,静滴，静滴，10时时30分开始出现皮肤搔痒，皮诊，风团。即分开始出现皮肤搔痒，皮诊，风团。即停用药。给予抗过敏治疗，到停用药。给予抗过敏治疗，到12时时20分症分症状消失。治愈。状消失。治愈。 不良反应不良反应/事件名称：皮疹，瘙痒，血管神事件名称：皮疹，瘙痒，血管神经性水肿经性水肿 不良反应的结果：治愈不良反应的结果：治愈30不良反应名称过程描述与结果不良反应名称过程描述与结果 患者患者4月月9日日12时开始静脉滴注银杏达时开始静脉滴注银杏达莫注射液莫注射液20ml+0.9%氯化钠注射液，氯化钠注射液，15分分钟后约静滴钟后约静滴20ml后，患者出现双下肢发抖后，患者出现双下肢发抖不适，无红疹、瘙痒，生命体征正常，即不适，无红疹、瘙痒，生命体征正常，即予停药，吸氧，约予停药，吸氧，约15分钟后症状好转。分钟后症状好转。 不良反应不良反应/事件名称：皮疹事件名称：皮疹 不良反应的结果：治愈不良反应的结果：治愈31结束语结束语 温馨提示：温馨提示：讲课内容仅代表我个人意见，供各讲课内容仅代表我个人意见，供各位老师在工作中参考。并非位老师在工作中参考。并非100%准确。也不准确。也不代表省中心或江门工作站的观点。代表省中心或江门工作站的观点。感谢各位老师！感谢各位老师！