同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,广东省提交同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械首次注册临床方面资料的准备,伍广甜,二零一二年五月十一日,广东省提交同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械首,1,一、题目依据,、医疗器械监督管理条例,、,医疗器械注册管理办法,、106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次,注册）,一、题目依据、医疗器械监督管理条,2,中华人民共和国国务院令第276号2000年1月4日,医疗器械监督管理条例,第五条,国家对医疗器械实行分类管理。,第八条 国家对医疗器械,实行产品生产注册制度。,3,（局令第16号）2004年08月09日 发布,医疗器械注册管理办法,第四条,国家对医疗器械实行分类注册管理。,境内第一类,医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理,机构,审查，批准,后发给医疗器械注册证书。,境内第二类,医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理,部门,审,查，批准后发给医疗器械注册证书。,境内第三类,医疗器械由国家食品药品监督管理,局,审查，批准后发给医疗器械,注册证书。,境外,4,（局令第16号）2004年08月09日 发布,医疗器械注册管理办法,第十六条,申请第二类、第三类医疗器械注册，应当,提交临床试验资料。,临床试验资料提供方式执行医疗器械注册临床试,验资料分项规定（见本办法附件12）。,5,医疗器械注册管理办法,附件3:,境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求,（一）境内医疗器械注册申请表,（二）医疗器械生产企业资格证明,（三）产品技术报告,（四）安全风险分析报告,（五）适用的产品标准及说明,（六）产品性能自测报告,（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告,（八）医疗器械,临床试验,资料,（具体提交方式见本办法附件,12）,（九）医疗器械说明书,（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件,（十一）所提交材料真实性的自我保证声明,6,医疗器械注册管理办法,附件12:,医疗器械注册临床试验资料分项规定,产品分类,基本情况,具备条件,临床试验资料提供方式,第三类产品,第二类产品,一、无论何种情,况,二、产品第一次,进入中国市场,境内末批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门尚未批准申请产品在本国（地区）上市,境外产品境外政府,境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市,执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械,提供在中国境内进行临床的临床试验资料。,提供境外政府医疗器,提交同类产品的,临床试,验,资料和对比说明。,不需要提供临床试验资料。,7,境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。,（一）受理要求,9医疗器械临床试验资料,（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或,协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。,（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或,其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类,产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等容）。,注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明,产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。,（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合医疗器械注册管理办法,或其他规范性文件的相应要求。,境内第二类医疗器械注册审批程序,2005年12月09日 发布,境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批,8,广东省食品药品监督管理局,106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）,六、申请材料目录,资料编号1、医疗器械注册申请表；,资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；,资料编号3、产品技术报告；,资料编号4、安全风险分析报告；,资料编号5、适用的产品标准及说明；,资料编号6、产品性能自测报告；,资料编号7、有承检资质的检测机构出具的产品注册检测报告；,资料编号8、医疗器械临床方面的资料；,资料编号9、医疗器械说明书；,资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；,资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。,广东省食品药品监督管理局,9,广东省食品药品监督管理局,106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）,七、申请材料要求,8、医疗器械临床试验资料应符合医疗器械临床试验规定（局令5号）的要求。,（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：,（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告（临床试验报告为2004年1月以后，用其他企业临床文件的需提供授权书加盖公章）或相关临床文献资料，并与已上市的同类产品进行对比说明（包括结构组成、材料、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容），得出与已上市的同类产品是否实质等同的结论。,注1：已上市的同类产品是指经食品药品监督管理部门许可批准的产品。,注2：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论,文、专著以及文献综述”，企业需同时递交相关的证明材料,。,（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应,广东省食品药品监督管理局,10,广东省食品药品监督管理局,106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）,（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告（临床试验报告为2004年1月以后，用其他企业临床文件的需提供授权书加盖公章）或相关临床文献资料，并与已上市的同类产品进行对比说明（包括结构组成、材料、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容），得出与已上市的同类产品是否实质等同的结论。,注1：已上市的同类产品是指经食品药品监督管理部门许可批准的产品。,注2：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说,明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”，企业,需同时递交相关的证明材料,。,广东省食品药品监督管理局,11,题目长，内容少,资料编号8、医疗器械临床方面的资料,A、,首次注册,需要提交临床试验资料,1、需要进行临床试验：合同、须知、方案、报告、知情同意书样稿,2、提交同类产品临床试验资料,1)本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床,文献资料，,2)并与已上市的同类产品进行对比说明。,、首次注册免提交临床试验资料：书面说明、提交相应技术支持资料,题目长，内容少资料编号8、医疗器械临床方面的资料,12,二、准备工作,、核实、确定你的产品属于境内第二类医疗器械,）依据医疗器械分类目录确定医疗器械分类,）依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类,时，由省食品药品监督管理局根据分类规则进行预先,分类，并报国家食品药品监督管理局核定,二、准备工作、核实、确定你的产品属于境内第二类医疗器械,13,二、准备工作,、查实境内是否有同类医疗器械产品上市,）境内已上市的同类医疗器械产品及其生产,企业,）同类医疗器械产品的临床学术论文、专著、,文献 综述（要符合广东省局,106-001 二,类医疗器械产品注册证核发（首次注册）,要求）,二、准备工作、查实境内是否有同类医疗器械产品上市,14,二、准备工作,、确定你的产品属：,A、,首次注册,需要提交临床试验资料,、必需进行临床试验,、可以提交同类产品临床试验资料,、首次注册免提交临床试验资料,注：省局,106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）规定：,不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合医疗器械注册管理办法附件12或其他规范性文件的相应要求。（国药监械2001478号第9条如一般性的体外诊断试剂、国药监械2001478第10条如避孕套、国药监械2002259号第12条实验室设备中如电泳仪、离心机、冷藏箱等）。,二、准备工作、确定你的产品属：,15,二、准备工作,、收集整理材料（已上市同类产品临床试验报告或相关临床文献资料）,已上市的同类产品临床试验报告,本企业,已上市的同类产品相关临床文献资料,其他企业,其他企业,本企业,二、准备工作、收集整理,16,二、准备工作,、与,已上市的同类产品进行对比说明,）结构组成,）主要的元器件、材料,）基本原理,）主要技术性能指标,）预期用途,）得出结论,二、准备工作、与已上市的同类产品进行对比说明,17,二、准备工作,6、材料汇总,“,资料编号8、医疗器械临床方面的资料”，包括：,1）,已上市的同类产品临床试验报告或相关,临床文献资料,2）与已上市同类产品进行对比说明的材料,3）相关的证明材料,二、准备工作6、材料汇总,18,三、实操举例,以“直线偏振光治疗仪”为例,三、实操举例,19,医疗器械分类目录,22.,6826物理治疗及康复设备,序号,光谱辐射治疗仪器,光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪,管理类别：,医疗器械分类目录22.6826物理治疗及康复设备 序,20,已（在我国境内）上市的同类产品生产企业：（家以上企业）,、红外偏振光治疗仪(国药管械(试)字2002第3040073号 北京柏尔医用设备有限公司),、红外偏振光治疗仪(京药器监(准)字2000第222048号 北京柏尔医用设备有限公司),、红外偏振光治疗仪(京药监械(准)字2005第2260063号 北京波姆医疗器械有限公司),、红外偏振光治疗仪(京药监械(准)字2005第2260064号 北京波姆医疗器械有限公司),、.红外偏振光治疗仪(京药监械(准)字2006第2260431号 北京波姆医疗器械有限公司),、红外偏振光治疗仪(京药监械(准)字2006第2260151号 北京富旭技术开发有限公司),、FX-I型红外偏振光治疗仪(京药管械(试)字2003第2050420号 北京富旭技术开发有限公司),、电脑疼痛治疗仪(豫食药监械(准)字2004第2260042号 郑州市中星医疗设备有限公司),、偏振红外光电脑疼痛治疗仪(京药监械(准)字2006第2260001号(更)北京龙兴科技股份有限公司),、偏振红外光电脑疼痛治疗仪(京药监械(准)字2006第2260001号 北京龙兴科技股份有限公司),、偏振红外光电脑疼痛治疗仪(京药管械(准)字2004第2260268号 北京龙兴科技股份有限公司),、偏振红外光电脑疼痛治疗仪(京药管械(准)字2004第2260267号 北京龙兴科技股份有限公司),、偏振红外光电脑疼痛治疗仪(京药管械(准)字2004第2260266号 北京龙兴科技股份有限公司),、偏振红外光电脑疼痛治疗仪(京药管械(试)字2002第2040301 北京龙兴科技股份有限公司),、偏振红外光电脑疼痛治疗仪(京药管械(试)字2002第2040304 北京龙兴科技股份有限公司),、偏振红外光电脑疼痛治疗仪(京药管械(准)字2002第2260258 北京市龙兴科技股份有限公司),、偏振红外光电脑疼痛治疗仪(京药器监(试)字2000第201125号 北京龙兴医疗技术发展有限责任公司),、红外偏振光治疗仪(粤食药管械(准)字2005第2260020号 珠海康嘉医疗器械有限公司),、红外偏振光治疗仪（商品名：超激光疼痛治疗仪）(粤食药监械(准)字2006第2260555号 珠海康嘉医疗器械有限公司),、点式直线偏振光疼痛治疗仪(国食药监械(进)字2005第2210123号东京医研株式会社),、点式直线偏振光疼痛治疗仪(国药管械(进)字2003第2260043号Tokyo Iken Co.,Ltd.),、点式直线偏振光疼痛治疗仪(国药管械(进)字2003第2260050号Tokyo Iken Co.,Ltd.),已（在我国境