药品研发工作介绍分析课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,2024年12月3日,1,药品研发工作介绍,2023年8月3日1药品研发工作介绍,2024年12月3日,2,一、单位基本情况,二、发挥优势，提高研发质量,三、优势领域介绍,四、研发思路,2023年8月3日2一、单位基本情况,2024年12月3日,3,一、单位基本情况,（一）湖北科益药业股份有限公司,以抗病毒药物的研发、生产、营销为主的科技型制药企业。其前身为湖北省医药工业研究所的中试车间,1985,年,5,月，成立,“,湖北省医药工业研究所 科益制药厂,”,1997,年,5,月，合资组建,“,丽珠集团湖北科益药业有限公司,”,2000,年,12,月，变更为,“,湖北科益药业股份有限公司,”,2023年8月3日3一、单位基本情况（一）湖北科益药业股份有,2024年12月3日,4,品种介绍：,公司现有注册产品,65,个，原料药,22,个，制剂,43,个，,7,条生产线。,核心主导产品包括抗病毒药更昔洛韦系列、阿昔洛韦系列以及喷昔洛韦、利巴韦林、盐酸伐昔洛韦、咪喹莫特等不同剂型的多种抗病毒药物,均为我公司在国内独家或首家开发成功。,现有,5,个品种在药品审评中心审评。,2023年8月3日4品种介绍：,2024年12月3日,5,(,二,),湖北丽益医药科技有限公司介绍,科益药业研发中心,湖北省医药工业研究院转制过程中组建的有独立法人资格的科技型企业，承接了原湖北医工院的科研研务，设有药物合成研究室、天然药物研究室、药物制剂研究室、药物分析室以及科研情报办公室。,2023年8月3日5(二)湖北丽益医药科技有限公司介绍,2024年12月3日,6,丽益公司及其前身湖北医工院从,1985,至今取得新药证书,110,项、新药生产批件,115,项。申请国家发明专利,27,项、获得授权,9,项。已获得各种科技奖励,50,余项，包括国家科技进步二等奖,1,项，省、部级科技进步一、二等奖,33,项。,与省内多家单位如武汉远大制药集团、宜昌人福、马应龙药业、广济药业、潜江制药、午时药业以及黄石卫材等有较好的合作。,2023年8月3日6丽益公司及其前身湖北医工院从1985至今,2024年12月3日,7,研发中心平台建设：,湖北省抗病毒药物重点实验室,湖北省化学药物工程技术研究中心,武汉市抗病毒药物工程技术研究中心,湖北省中小企业新药研发推广中心,湖北省经委医药工业情报信息中心,2023年8月3日7研发中心平台建设：,2024年12月3日,8,研发项目：,抗病毒药：缬更昔洛韦、克来夫定、二十二醇,抗感染药：塞克硝唑、复方滴耳液,抗高血压药：阿雷地平,其他：盐酸氨溴索咀嚼片、铝碳酸镁分散片、依巴斯丁口崩片,中药：治疗糖尿病,5,类新药,2023年8月3日8研发项目：,2024年12月3日,9,二、发挥优势，提高研发质量,1,、充分利用图书室和网络资源,湖北省研究级文献（药学）收藏单位：藏书,5,万多册，有从,1907,年至今的全部化学文摘；国外医药核心期刊,150,种，中文期刊 种,226,种。各类工具书,1300,多册。,较全在线数据库：能为医药研发提供快捷的情报服务。,项目信息收集、筛选、分析利用贯穿新药研发全过程。,2023年8月3日9二、发挥优势，提高研发质量1、充分利用图,2024年12月3日,10,2,、科研选题,领域：聚焦抗病毒药物和抗感染药物。,剂型：原料药、冻干粉针剂、乳膏剂、凝胶剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂。,2023年8月3日102、科研选题,2024年12月3日,11,项目的市场信息,市场容量、总体概况、竞争、评估,项目研发现状信息,国外研发现状、所处阶段和地位、国内研发现状、研发现状评估,项目政策和知识产权信息,政策法规、知识产权及评估,2023年8月3日11项目的市场信息,2024年12月3日,12,项目技术信息,研究文献：,药学、主要药效学、一般药理、毒理、临床研究资料,关键技术：,工艺、质量标准、中试放大、药效药理、临床研究,技术评估：,技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结论,2023年8月3日12项目技术信息,2024年12月3日,13,3,、科研管理,成熟的管理制度,立题：依据充分，目的明确，技术可行，条件成熟,(,产业化,),。,试验方案：前瞻性、周密性、科学性,试验过程：规范、真实、系统,2023年8月3日133、科研管理,2024年12月3日,14,三、优势领域抗病毒药物的研发概况,1,、概况,世界已上市抗病毒药,61,个，国内,33,个，其中由本单位在国内首次研发并上市的,9,个。,广谱抗病毒药,1,个,抗艾滋病毒药物,25,个,抗疱疹病毒药,20,个,抗呼吸病毒药,5,个,抗乙肝病毒药,7,个,其他抗病毒药,3,个,2023年8月3日14 三、优势领域抗病毒药物的研发概况,2024年12月3日,15,2,、五大类病毒性疾病的治疗药物,致病的病毒性病原体,1200,多种，药物干预五大类病毒性疾病,肝炎病毒,人免疫缺陷病毒,呼吸道病毒,疱疹病毒,人乳头状病毒,2023年8月3日152、五大类病毒性疾病的治疗药物,2024年12月3日,16,肝炎病毒：,病毒携带者多，市场广,国外已上市,7,个，,10,多个品种进入,期临床，部分品种有望,3-5,年投入临床使用。,国内上市,4,个：拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦。,2023年8月3日16肝炎病毒：,2024年12月3日,17,人免疫缺陷病毒,(HIV),：,引起艾滋病的病原体，危害性最大、感染性最强、死亡率最高,FDA,：预防和治疗,25,个品种，另有,6,个复方制剂。,国内上市：齐多夫定、司他夫定等,10,个。,2023年8月3日17人免疫缺陷病毒(HIV)：,2024年12月3日,18,疱疹病毒：,疱疹病毒,8,种：单纯疱疹,型、,型、水痘,-,带状疱疹病毒、巨细胞病毒等,国外已批准上市,20,多个品种，近,10,年来，未批准新的。,国内上市：阿昔洛韦、更昔洛韦、伐昔洛韦、喷昔洛韦等,12,种,更昔洛韦具有很强的广谱抗疱疹病毒活性，盐酸伐昔洛韦已进入最畅销的,200,种处方药,2023年8月3日18疱疹病毒：,2024年12月3日,19,人乳头状病毒,(HPV),：,此病毒上致癌病毒，是妇女患乳腺癌和宫颈癌的致病元凶。,国外上市,2,个抗,HPV,疫苗，没有治疗作用，预防育龄妇女患乳腺癌和宫颈癌；治疗,HPV,感染引起的生殖器疣有,3,个品种，均是外用药。,咪喹莫特我公司于,2005,年开发上市。,2023年8月3日19人乳头状病毒(HPV)：,2024年12月3日,20,呼吸道病毒：,流感病毒和普通感冒,2009,初出现于墨西哥的猪流感病毒，现,100,多个国家和地区，,40,多万感染者，已,5000,死亡多人。我国有,1,万多例。,已批准抗流感病毒药共,4,大类,6,品种，其中利巴韦林、阿比朵尔我公司分别于,1980,和,2005,年研制成功。磷酸奥司他韦,(,达菲,),和扎那米韦已在我国上市。,2023年8月3日20呼吸道病毒：,2024年12月3日,21,四、研发思路,1,、充分领会注册法规的变化,1999,年局令,2,号，新药审批办法,2002,年局令,35,号，,药品注册管理办法,(,试行,),2005,年局令,17,号，,药品注册管理办法,2007,年局令,28,号，,药品注册管理办法,2023年8月3日21四、研发思路1、充分领会注册法规的变化,2024年12月3日,22,药品注册技术的提高,新药要“新”,-,满足临床用药需求,改剂型要“优”,-,临床用药必须，提高药品质量,仿制要“同”,-,与最好的药品质相同,由重视取得生产批文到重视产业化。,小试、中试到大生产,按照,GMP,要求进行工艺验证，确定工艺参数范围,2023年8月3日22药品注册技术的提高,2024年12月3日,23,2,、研发指导思想的转变,以企业为中心，以市场为导向,药品质量由检验控制,生产过程控制,设计,2023年8月3日232、研发指导思想的转变,2024年12月3日,24,1,）重视产品的二次开发,跟踪国外产品上市后动态，进行新剂型、新给药途径研发，如由更昔洛韦冻干针到胶囊、眼用制剂。,重新审视原生产工艺，做好变更工作，以期降低生产成本。,2,）围绕预防和治疗重大疾病，且有研发及生产基础的领域开展研究,经验：抗疱疹病毒系列取得很大的成果,教训：未能及早切入到抗肝炎病毒领域,2023年8月3日241）重视产品的二次开发,2024年12月3日,25,3,）借鉴国内外新药研究的成功经验，从新的金属盐、酸性盐、新的给药途径方面入手，开展创仿结合,(me-too),的新药研发。,4,）由重视质量标准可行性到重视质量标准先进性。化学药品研发标准与国外标准看齐。国内指导原则、,ICH,指导原则。,2023年8月3日253）借鉴国内外新药研究的成功经验，从新,2024年12月3日,26,相互学习共同提高,谢谢！,2023年8月3日26相互学习共同提高,