7固体制剂检验

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第十章 固体制剂检验,第一节 片剂、胶囊剂常规检验,第二节 含量均匀度检查法,第三节 溶出度与释放度检查法,第四节 典型药品的检验,第一节 片剂、胶囊剂常规检验,固体制剂包括,片剂、胶囊剂、散剂、丸剂等。,剂量准确、使用方便、生产机械化、自动化程度较高，贮存、携带方便，性质稳定。,一、片剂、胶囊剂的一般检验,1,、重量差异检查,2,、崩解时限检查,1,、重量差异检查：,重量差异,定义：,指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。,检查意义：,在片剂的生产过程中，由于颗粒的均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。,检查对象：,一般的片剂,检查方法：,取,20,片，精称总重，计算平均片重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平均片重差异的百分率。,表,1,片剂重量差异限度,平均片重,重量差异限度,0.30g,以下,7.5%,0.30g,或,0.30g,以上,5%,判断：,依据,Ch.P,对片剂重量差异限度的规定，,20,中超出重量差异限度的药片不得多于,2,片，并不得有,1,片超出限度的,1,倍。,糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。,薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。,注意,固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。,崩解时限,2,、崩解时限检查,2,、崩解时限检查,（,1,）规定,37,素片 ,15,薄膜衣片 ,30,糖衣片 ,60,肠溶衣片,=120,完整,(,盐酸液,),60,崩解,(,缓冲液,),泡腾片 ,5,（,15-25,）,2,、崩解时限检查,（,2,）方法,不合格时另取,6,片复试,六片同时测定,2,、崩解时限检查,咀嚼片不进行崩解时限检查,凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时限检查,注意,二、片剂、胶囊剂的含量测定,片剂含量测定结果的计算,1.,容量分析法,（,1,）直接滴定法,（,2,）剩余滴定法,2.,紫外分光光度法,（,1,）吸收系数法,（,2,）对照法,第二节 含量均匀度检查法,含量均匀度的检查,含量均匀度,定义：,指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂每片（个）含量偏离标示量的程度。,凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。,取,10,片，测定每片以标示量为,100,的相对含量,X,，,计算均值,X,、,S,和,A,值：,A=100 X,，,判断：当,A+1.80S15.0,时，符合规定,A+S15.0,，,不符合规定,A+1.80S15.0,，且,A+S15.0,，,取,20,片复试计算,30,片的值,X,、,S,和,A,值，,A+1.45S 15.0,，,符合规定,A+1.45S 15.0,，,不符合规定,检查方法,重量差异试验,含量均匀度,适用范围,普通片剂,(,混合均匀,),小,剂量片剂或教难混合均匀者,检查指标,片重差异,每片含量偏离标示量的程度,特点,简便快速,准确,溶出度的检查,溶出度,指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。,是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里的崩解和溶出情况的体外试验法,主要用于难以溶解的药物及控释、缓释制剂,第三节 溶出度与释放度检查法,方法,取,6,片（个）分别置溶出度仪的,6,个吊篮（或烧杯）中，,370.5,恒温下，在规定的溶液里按规定的转速操作，在规定时间内测定药物的溶出,量,计算,每片（个）溶出量相当于标示量的,%,判断标准,（,1,）,6,片的溶出量均,Q,符合规定,（,2,）,Q,仅,1,片,Q-10%,平均溶出量,Q,符合规定,（,3,）仅,1,片,Q-10%,另取,6,片复试：,12,片中,仅,2,片,Q-10%,平均溶出量,Q,符合规定,