生产和质量管理三

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,生产管理和质量管理,生产管理和质量管理,生产管理和质量管理课题主要是针对药品生产企业在,GMP,管理中最容易出现质量事故的环节进行阐述的，也是检查员在现场检查时需要特别关注的方面,药品质量来源于设计和生产,在现代质量管理的生产环境中，任何一个产品生产的每一步，从,最初的设计到最后产品出厂，都要有严格设计要求和规定。在这,一系列的操作程序中，任何变化都要有一个程序来管理。所有的,质量要求、生产操作和工艺流程都要事先设计好，并得到批准。,任何的变化都必须被管理和控制。,为确保药品质量，必须按照GMP来控制和管理药品的生产,生产管理和质量管理,为防控药品安全风险，质量管理部门担负着所生产的药品是否放行的质量责任，因此质量管理部门也是风险最大的GMP管理环节,生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相关程序生产出符合质量标准的产品。质量管理部门通过对生产过程的严密监控，消除可能发生的质量隐患，确保药品生产符合药品GMP要求,生产,和质量,管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素,文件,人员和培训,厂房,设施、设备,物料,各项操作,料,机,人,法,环,生产和质量管理,生产和质量管理文件检查,文件的检查,文件系统是否完整,生产管理文件系统是否完整,（,包括产品工艺规程、岗位,SOP,、设备操作,SOP,和维护保养,SOP,、各项清洁,SOP,，生产管理规程，批生产记录及其它相关记录等,）,物料管理文件系统是否完整,（,包括物料供应商审核的管理规程，物料接收、储存和发放的管理规程，供应商档案以及记录和帐、卡等记录和凭证等,）,质量管理文件系统是否完整,（,包括物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质的质量标准,内控标准,及相应的检验操作规程，批准的产品注册文件和产品工艺规程，检验仪器设备操作,SOP,和维护保养,SOP,、各项清洁,SOP,，质量管理,包括实验室,规程，批检验记录及其它相关记录等。,）,生产和质量管理文件检查,文件的检查,文件是否符合规定,文件是否为现行版本,现场是否有操作SOP能够详细、明确地指导人员正确的操作,现场是否有相应的记录，填写记录是否符合要求,人员及培训,组织机构的检查要点：,独立质量管理部门独立于生产部门是一条基本原则,质量管理部门有足够的权力行使质量职责不受任何干扰,机构及岗位职责符合规范要求，是否有明确的,书面工作职责,人员及培训,人员的检查要点,：,生产和质量管理的企业及部门负责人的专业（医药相关专 业）、学历和药品生产和管理的实际经验,管理和技术人员数量，特别是QA、QC人员是否足够,全体员工均需进行经GMP及相关岗位培训,人员及培训,培训的检查要点,培训目的,通过培训使企业的管理者和生产者明白他们对产品质量负有第一责任,培训的结果应保证每个员工都能胜任他们的工作，并清楚他们所担负的职责以及操作行为对产品质量的影响,培训计划的制定,定期和随机岗位培训,新员工岗前培训,转岗培训,引进新工艺、新技术、新设备,新产品投产,人员及培训,培训内容,药品管理法律、法规，GMP,与岗位相关的专业技术,与岗位相关的SOP,实际操作技能,岗位职责,培训记录及考核,培训效果及评估,仓储的现场检查,物料采购检查,检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商,抽查现场物料的生产商与供应商目录是否相符,检查物料是否符合药品质量标准,抽查,2-5,种关键物料,采购合同是否有关于药品质量标准的规定,检验报告书显示是否符合药品质量标准或企业内控标准的规定,进口物料是否符合药品进口手续,进口许可（进口药品注册证/医药产品注册证/进口药品批件）,口岸药检所的检验报告书,仓,储,储,的,的,现,现,场,场,检,检,查,查,物,料,料,接,接,收,收,检,检,查,查,检,查,查,接,接,收,收,（,（,验,验,收,收,）,）,记,记,录,录,及,及,账,账,、,、,物,物,、,、,卡,卡,填,填,写,写,是,是,否,否,规,规,范,范,并,并,相,相,符,符,；,；,所,用,用,计,计,量,量,器,器,具,具,是,是,否,否,在,在,校,校,验,验,有,有,效,效,期,期,内,内,，,，,其,其,现,现,场,场,状,状,态,态,是,是,否,否,符,符,合,合,规,规,定,定,物,料,料,编,编,号,号,是,是,否,否,规,规,范,范,并,并,符,符,合,合,文,文,件,件,规,规,定,定,物料外,包,包装是,否,否清洁,、,、完好,，,，更换,外,外包装,是,是否符,合,合规定,物料是,否,否码放,在,在货架,上,上,货位摆,放,放是否,规,规范，,是,是否能,防,防止发,生,生差错,、,、混淆,来料货,位,位是否,有,有明显,的,的待验,标,标记,是否按,规,规定请,验,验、取,样,样，有,无,无取样,标,标记,检查,取,取样,件,件数,及,及取,样,样条,件,件是,否,否符,合,合规,定,定,同时,购,购入,不,不同,批,批次,的,的同,一,一种,物,物料,是,是否,逐,逐批,取,取样,、,、检,验,验,检查,取,取样,后,后原,包,包装,的,的开,、,、封,及,及取,样,样标,记,记是,否,否符,合,合规,定,定,仓储,的,的现,场,场检,查,查,物料,贮,贮存,检,检查,贮存,条,条件,检,检查,温湿,度,度计,放,放置,是,是否,有,有代,表,表性,温湿,度,度记,录,录是,否,否真,实,实、,规,规范,查温,湿,湿度,不,不符,合,合规,定,定时,的,的处,理,理措,施,施，,是,是否,有,有通,风,风除,湿,湿设,施,施,防虫,鼠,鼠设,施,施是,否,否到,位,位,需遮,光,光、,阴,阴凉,、,、凉,暗,暗、,冷,冷藏,的,的物,料,料及,特,特殊,药,药品,是,是否,按,按规,定,定贮,存,存,不合,格,格物,料,料是,否,否专,区,区（,库,库）,存,存放,并,并有,明,明显,的,的标,志,志,仓储,的,的现,场,场检,查,查,如采,用,用计,算,算机,控,控制,系,系统,，,，是,否,否能,确,确保,不,不合,格,格物,料,料及,不,不合,格,格产,品,品不,放,放行,检查,计,计算,机,机控,制,制系,统,统的,管,管理,规,规定,，,，特,别,别是,授,授权,的,的控,制,制,检查,计,计算,机,机控,制,制系,统,统的,验,验证,报,报告,审查,程,程序,设,设置,的,的批,准,准文,件,件,检查,物,物料,条,条形,码,码的,设,设置,物料,是,是否,按,按规,定,定的,使,使用,期,期限,贮,贮存,，,，贮,存,存期,内,内如,有,有特,殊,殊情,况,况是,否,否能,及,及时,复,复验,检查,现,现场,是,是否,有,有超,过,过有,效,效期,或,或使,用,用期,的,的物,料,料,提问,保,保管,人,人员,关,关于,使,使用,期,期限,的,的概,念,念和,有,有关,管,管理,规,规定,，,，是,否,否与,文,文件,规,规定,相,相符,检查,物,物料,超,超过,使,使用,期,期限,和,和发,生,生特,殊,殊情,况,况的,处,处理,记,记录,仓储,的,的现,场,场检,查,查,物料,发,发放,物料,发,发放,日,日期,应,应在,质,质量,部,部门,签,签发,的,的合,格,格报,告,告单,之,之后,检查,库,库房,称,称量,器,器具,是,是否,在,在校,验,验检,定,定周,期,期内,，,，是,否,否清,洁,洁、,准,准确,保管,员,员是,否,否依,据,据授,权,权人,签,签字,的,的“,领,领料,单,单”,发,发料,，,，领,发,发双,方,方核,对,对并,签,签字,进入,洁,洁净,区,区检,验,验或,使,使用,的,的物,料,料是,否,否为,整,整包,装,装发,出,出，,不,不在,非,非洁,净,净区,破,破坏,完,完整,包,包装,标签类包,装,装材料是,否,否计数发,放,放,发料是否,遵,遵循先进,先,先发；取,样,样先发；,近,近效期的,先,先发；更,换,换包装的,先,先发；退,库,库零头先,发,发的原则,物料发,放,放后是,否,否及时,、,、准确,填,填写帐,、,、卡，,做,做到帐,、,、卡、,物,物相符,。,。,仓储的,现,现场检,查,查,危险品,库,库（检,验,验用危,险,险品也,可,可放入,危,危险品,库,库保管,，,，可分,出,出专区,或,或专柜,）,）,危险品,库,库是否,经,经消防,部,部门认,可,可,库房用,电,电是否,为,为防爆,型,型,库内是,否,否有消,防,防安全,设,设施，,通,通过现,场,场提问,方,方式可,判,判断库,管,管员是,否,否会使,用,用消防,设,设施,库内是,否,否有通,风,风降温,的,的设施,和,和措施,库内物,料,料管理,是,是否与,其,其他物,料,料的管,理,理一致,，,，应管,理,理规范,到,到位,注意检,查,查易腐,蚀,蚀品的,标,标签是,否,否完好,清,清晰,仓储的,现,现场检,查,查,药品标,签,签说明,书,书是否,与,与药品,监,监督管,理,理部门,批,批准的,内,内容、,式,式样、,文,文字相,一,一致,标签说,明,明书是,否,否经企,业,业质量,管,管理部,门,门校对,无,无误后,印,印制、,发,发放、,使,使用,检查标,签,签类包,材,材的发,放,放数量,是,是否与,包,包装指,令,令相符,检查仓,库,库是否,有,有用于,验,验收的,标,标签说,明,明书的,标,标准样,本,本,标签、,说,说明书,是,是否经,质,质量部,门,门检验,放,放行后,才,才可发,放,放使用,检查标,签,签、说,明,明书的,取,取样是,否,否规范,，,，取样,后,后是否,除,除留样,外,外计数,返,返还给,仓,仓库,检查标,签,签类包,材,材发放,、,、使用,、,、销毁,的,的记录,，,，注意,数,数字的,对,对应性,、,、合理,性,性,检查标,签,签类包,材,材的销,毁,毁是否,在,在质量,部,部门监,控,控下进,行,行,现场检,查,查2-5种（,批,批）标,签,签类包,材,材的实,际,际数量,与,与账、,卡,卡是否,相,相符,生产现,场,场及操,作,作检查,检查生,产,产现场,是,是否规,范,范,人员、,物,物料进,入,入洁净,区,区是否,符,符合规,定,定，是,否,否有造,成,成环境,污,污染的,风,风险,人员,洁净区,人,人员数,量,量是否,符,符合规,定,定并严,格,格执行,进入洁,净,净区的,人,人员是,否,否仅限,于,于该区,域,域生产,操,操作人,员,员，其,它,它人员,进,进入是,否,否经批,准,准并有,进,进入该,区,区域的,记,记录,必要时,，,，观察,操,操作人,员,员的更,衣,衣程序,，,，是否,严,严格执,行,行SOP,现场操,作,作人员,着,着装是,否,否符合,要,要求,物料,是否,在非洁,净,净区内,清,清扫外,包,包装,缓冲间,的,的洁净,级,级别,是否,与操作,间,间应一,致,致,缓冲间,或,或传递,窗,窗两侧,的,的门,是否,能同时,打,打开，,如,如能同,时,时打开,是,是否装,有,有报警,装,装置,物料在,缓,缓冲间,或,或传递,窗,窗内停,留,留的时,间,间是否,有,有规定,。,生产现,场,场及操,作,作检查,称量操作是否正确,物料称量之,前,前是否对磅,秤,秤和天平的,零,零点进行校,对,对（称量,SOP是否,包,包括天平使,用,用前的校正,），用于称,量,量的砝码是,否,否在良好的,维,维护状态，,物,物料称量之,后,后是否及时,贴,贴标签,观察一个称,量,量操作是否,符,符合要求,活性成分称,量,量次序是否,放,放在最后，,是,是否及时进,行,行称量记录,，,，是否有第,二,二个人进行,称,称量复核,批号管理,批号的划分,是,是否符合要,求,求,批量是否与,最,最终混合设,备,备的生产能,力,力相一致（,按,按不同类