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,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,ISO9001：2015培训教材,*,1,ISO9001:2015,质量管理体系：要求,Attila Chai,13509658841,Senior Consultant,2,1,、专心听,讲,讲（请手,机,机、市话,通,通机“收,声,声”）,2,、积极思,维,维（杜绝,“,“鱼眼”,现,现象）,3,、互动学,习,习（敞开,心,心胸，积,极,极投入，,但,但须,避免“小,儿,儿多动症,”,”）,4,、允许自,由,由（允许,小,小磕睡、,短,短时外出,，,，但,须保持安,静,静）,5,、拒绝干,扰,扰（非紧,急,急情况下,，,，请勿接,受,受干,扰）,6,、禁止在,课,课室内吸,烟,烟,小憩及用,餐,餐后请准,时,时回到课,室,室,切勿流连,忘,忘返,我们约定,3,研讨,交流,提高,本次训练,班,班的内容,第一部分,、,、基础与,产,产生背景,第二部分,、,、标准讲,解,解,4,第一部分,、,、基础与,产,产生背景,5,第一部分,、,、基础与,产,产生背景,质量管理,发,发展的历,程,程,质量检验,QualityTest,质量控制,QualityControl,全面质量,管,管理,TQM,迈向,6,Marching6,1900193019501990,6,第一部分,、,、基础与,产,产生背景,ISO,的由来,1946,年，来自,25,个国家的,代,代表在伦,敦,敦召开会,议,议，决定,成,成立一个,新,新的国际,组,组织，其,目,目的是促,进,进国际间,的,的合作和,行,行业标准,的,的统一。,ISO,组织于,1947,年,2,月,23,日正式成,立,立，总部,设,设在瑞士,的,的日内瓦,。,。,ISO,于,1951,年发布了,第,第一个标,准,准,-,工业长度,测,测量用标,准,准参考。,目前共颁,布,布各种标,准,准,1.6,万多。,7,第一部分,、,、基础与,产,产生背景,国际标准,化,化组织,(ISO),简介,国际标准,化,化组织,(International OrganizationforStandardization),简称,ISO,。,“,ISO,”,并不是首,字,字母缩写,，,，而是一,个,个词 ，,它,它来源于,希,希腊语，,意,意为“相,等,等”，现,在,在有一系,列,列用它作,前,前缀的词,，,，诸如“,isometric”(,意为“尺,寸,寸相等”,)“isonomy”(,意为“法,律,律平等”,),。从“相,等,等”到“,标,标准”，,内,内涵上的,联,联系使“,ISO,”,成为组织,的,的名称。,8,第一部分,、,、基础与,产,产生背景,ISO,该组织自,我,我定义为非政府组,织,织,官方语言是英语、法语、俄语,参加者包,括,括各会员,国,国的国家,标,标准机构,和,和主要公司,ISOLogo,9,第一部分,、,、基础与,产,产生背景,改,版,版,的,的,背,背,景,景,ISO9001,是,由,由,ISO/TC176/SC2,（,国,国,际,际,标,标,准,准,化,化,组,组,织,织,质,质,量,量,管,管,理,理,和,和,质,质,量,量,保,保,证,证,技,技,术,术,委,委,员,员,会,会质,量,量,体,体,系,系,分,分,技,技,术,术,委,委,员,员,会,会）,负,负,责,责,制,制,定,定,和,和,修,修,订,订,。,。,所,所,有,有,ISO,的,国,国,际,际,标,标,准,准,都,都,应,应,每,每,5-8,年,进,进,行,行,评,评,审,审,，,，,评,评,审,审,其,其,适,适,用,用,性,性,和,和,适,适,宜,宜,性,性,ISO9000,族,标,标,准,准,已,已,进,进,行,行,了,了,多,多,次,次,修,修,订,订,10,第,一,一,部,部,分,分,、,、,基,基,础,础,与,与,产,产,生,生,背,背,景,景,11,第,一,一,部,部,分,分,、,、,基,基,础,础,与,与,产,产,生,生,背,背,景,景,WD(WORKDRAFT),工,作,作,组,组,草,草,案,案,CD(COMMITEDRAFT),委,员,员,会,会,草,草,案,案,DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD),国,际,际,标,标,准,准,草,草,案,案,FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD),最,终,终,国,国,际,际,标,标,准,准,草,草,案,案,IS(INTERNATIONALSTANDARD),国,际,际,标,标,准,准,12,第,一,一,部,部,分,分,、,、,基,基,础,础,与,与,产,产,生,生,背,背,景,景,2012,年,6,月，在,西,西班牙,毕,毕尔包,召,召开的,ISO/TC176/SC 2/WG24,，,ISO9001,修订版,的,的,首次会,议,议上提,出,出了,ISO9001,修订版,的,的新工,作,作项目,建,建议，,以,以及设,计,计规范,草,草案和,项,项目计,划,划：,2012年6月,2012年12月,2013年4月,2014年4月,2014年11月,2015年1月,2015年9月,设计规范草案,设计规范WD审批,CD征询意见及投票,DIS稿,投票,FDIS稿,草案,FDIS稿,投票,发布,1.SC2工作组愿景使命和战略方案,2.质量管理原则的评审,3.网络调查,4.,“,未来概念,”,的报告,5.ISO导则附件SL,验证和确认,与国际认可协会（IAF）及ISO合格评定组织协调转换安排,相关技术问题,与SC1工作组交流,13,第一部,分,分、基,础,础与产,生,生背景,一,.,修订过,程,程,2002,年起，,TC176,相继提,出,出了,“,“,2008,版,ISO9001,的标,准,准结构,和,和内容,的,的设计,规,规范”,和,和,“,“,ISO9001,修订草,案,案”。,2008,年,11,月,15,日,ISO,正式,发,发布,ISO9001:2008,版国,际,际标,准,准。,2014,年起,，,，,TC176,相继,提,提出,了,了,“,“,2014,版,ISO9001,的标,准,准,结,结构,和,和内,容,容的,设,设计,规,规范,”,”,和,和,“,“,ISO9001,修订,草,草案,”,”。,预计,2015,年,9,月,ISO,正式,发,发布,ISO9001:2015,版国,际,际标,准,准。,14,第一,部,部分,、,、基,础,础与,产,产生,背,背景,二,.,修订,标,标准,的,的原,因,因,1.,与,与质,量,量管,理,理体,系,系要,求,求和,组,组织,战,战略,意,意图,有,有关,*,当代,社,社会,已,已由,工,工业,社,社会,转,转向,信,信息,社,社会,，,，经,济,济体,系,系已,由,由工,业,业经,济,济转,向,向以,信,信息,和,和知,识,识为,基,基础,的,的服,务,务经,济,济。,*,当,当代,企,企业,面,面临,的,的环,境,境特,点,点是,：,：市,场,场全,球,球化,、,、竞,争,争激,烈,烈化,、,、企,业,业国,际,际化,。,。,*,企,企业,运,运行,的,的特,点,点是,：,：运,营,营虚,拟,拟化,、,、战,略,略短,现,现化,。,。,*,企,企业,管,管理,的,的趋,势,势是,：,：管,理,理过,程,程化,、,、组,织,织扁,平,平化,、,、职,能,能综,合,合化,。,。,*,创,创新,变,变革,已,已成,为,为世,界,界经,济,济发,展,展的,永,永恒,动,动力,15,第一,部,部分,、,、基,础,础与,产,产生,背,背景,企业,面,面临,的,的市,场,场竞,争,争环,境,境的,变,变化,，,，增,加,加对,组,组织,提,提供,合,合格,产,产品,和,和服,务,务的,能,能力,的,的信,任,任,(1),经济,全,全球,化,化，,使,使企,业,业面,对,对的,竞,竞争,者,者和,顾,顾客,范,范围,更,更广,；,；,(2),市场,竞,竞争,加,加剧,，,，竞,争,争的,基,基础,和,和层,面,面多,样,样化,；,；,(3),顾客要求,多,多样化、,个,个性化，,变,变化频率,加,加快；,(4),变化本身,成,成为普遍,的,的、持续,的,的、常规,的,的现象。,16,第一部分,、,、基础与,产,产生背景,2.,组织发展,的,的需要,不断提高,顾,顾客的满,意,意程度，,促,促进组织,各,各项工作,的,的持续改,进,进，提高,组,组织的整,体,体业绩，,加,加强组织,满,满足顾客,的,的能力。,3.,标准的使,用,用的需要，加强顾,客,客对基于,ISO9001,的质量管,理,理体系的,信,信任,要求标准,的,的结构和,内,内容具有,更,更加广泛,的,的通用性,，,，能适用,于,于各种类,型,型和规模,的,的组织。,4.,标准定期,修,修订的需,要,要,定期修订,以,以确保标,准,准内容与,思,思路的及,时,时更新,。,17,第一部分,、,、基础与,产,产生背景,为什么要,改,改版？,为了开发,和,和维护国,际,际标准及,其,其他出版,物,物，,ISO/IEC,需遵从,ISO/IEC,指令。它,由,由两部分,组,组成。即,第,第一部分,：,：技术工,作,作程序和,第,第二部分,：,：国际标,准,准结构和,起,起草的规,则,则。,ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013,该第一部,分,分指令含,有,有一规范,附,附件,SL,（,Annex SL,）：管理,体,体系标准,建,建议。及,其,其附录,2,（,Appendix2,）：高级,结,结构，等,同,同的核心,正,正文，共,用,用术语和,核,核心定义,。,。这个,附件,SL,附录,2,其实是一,个,个管理体,系,系标准（,Management System Standard,）的标准,模,模板，即,是,是一个标,准,准的,“,标准,”,。,按照国,际,际标准化,组,组织的要,求,求，将来,所,所有的,ISO,管理体系,标,标准如能,源,源，道路,交,交通安全,，,，,IT,安全，食,品,品安全，,社,社会安全,，,，环境，,质,质量在今,后,后修改时,都,都要按照,附件,SL,的要求重,写,写。新版,国,国际质量,管,管理体系,标,标准,ISO9001:2015,已经采纳,了,了,ISODirective,附录,SL,这一高级,结,结构。,国际标,准,准组织的,附件,SL,的目的就,是,是为了缓,解,解各种管,理,理体系标,准,准的不统,一,一状况。,这,这不仅有,利,利于管理,体,体系标准,的,的实施，,也,也为今后,一,一致性的,管,管理体系,标,标准的制,定,定建立标,准,准模板。,目前已,经,经颁布的,ISO14001,：,2015WD,版即采用,了,了上述标,准,准结构，,与,与,ISO9001,：,2015CD,的标准章,节,节内容完,全,全一致！,18,第一部分,、,、基础与,产,产生背景,为什么要,改,改版？,附件,SL,附录,2,“,术语和定,义,义”部分,列,列举了,22,个术语，,作,作为管理,体,体系标准,的,的通用术,语,语，包括,组,组织、利,益,益相关者,、,、要求、,管,管理体系,、,、最高管,理,理者、有,效,效性、方,针,针、目标,、,、风险、,能,能力、文,件,件化信息,、,、过程、,绩,绩效、外,包,包、监视,、,、测量、,审,审核、符,合,合、不符,合,合、纠正,、,、纠正措,施,施和持续,改,改进。其,中,中最值得,注,注意的是,“,风险,”,。,“,风险,”,之所以值,得,得注意，,是,是因为这,是,是历史上,第,第一次进,入,入,ISO9001,的通用术,语,语。由于,这,这些通用,术,术语是在,所,所有的管,理,理体系标,准,准中都要,使,使用的，,所,所以,“,风险,”,进入通用,术,术语标志,着,着对风险,的,的重视，,标,标志着在,所,所有管理,体,体系标准,中,中对风险,的,的强调。,19,第一部分,、,、基础与,产,产生背景,为什么要,改,改版？,附件,SL,附录,2,提出的管,理,理体系标,准,准的结构,，,，是一个,高,高级结构,。,。具体而,言,言，根据,附件,SL,附录,2,，一个管,理,理体系标,准,准，除了,引,引言（,Introduction,）以外，,应,应该包括,10,章，即：,20,第一部分,、,、基础与,产,产生背景,管理体系,标,标准的结,构,构,21,第一部分,、,、基础与,产,产生背景,ISO9001:2015,版主要,变,变化,A.,标准更,一,一般化,和,和更容,易,易被服,务,务业采,用,用：用,“,“,goodsandservices,”,”,替代“,product”,。减少,原,原来自,硬,硬件领,域,域的实,践,践的规,范,范性要,求,求，尤,其,其是条,款,款,7.1.4,监视和,测,测量设,备,备和,8.5,产品和,服,服务的,开,开发。,B.,组织环,境,境：新,增,增,2,条条款,（,（,4.1,理解组,织,织及其,环,环境和,4.2,理解利,益,益相关,方,方的需,求,求和期,望,望）：,要,要求组,织,织确定,能,能影响,质,质量管,理,理体系,策,策划的,议,议题和,要,要求，,并,并作为,开,开发质,量,量管理,体,体系的,输,输入。,C.,过程方,法,法：成,为,为标准,的,的单独,要,要求（,条,条款,4.4.2),22,第一部,分,分、基,础,础与产,生,生背景,ISO9001:2015,版主要,变,变化,D.,风险和,预,预防措,施,施：不,包,包含,“,预防措,施,施,”,特定要,求,求条款,，,，原因,是,是正式,管,管理体,系,系的主,要,要目的,之,之一就,是,是作为,预,预防工,具,具。且,条,条款,4.1,理解组,织,织及其,环,环境和,6.1,处理风,险,险和机,会,会的措,施,施覆盖,了,了,“,预防措,施,施,”,的理念,。,。,E.,“,文件化,信,信息,”,替代了,“,文件,”,和,“,记录,”,。,F.,产品和,服,服务的,外,外部提,供,供的控,制,制,(,条款,8.4),：涉及,到,到所有,形,形式的,外,外部提,供,供：从,供,供应商,采,采购，,与,与关联,公,公司的,安,安排，,到,到外包,组,组织的,过,过程和,职,职能，,及,及任何,其,其他方,式,式。要,求,求组织,采,采取基,于,于风险,的,的管理,办,办法去,确,确定适,宜,宜的控,制,制类型,和,和程度,。,。,23,第一部,分,分、基,础,础与产,生,生背景,PCDA,模式图,24,第一部,分,分、基,础,础与产,生,生背景,质量管,理,理体系,方,方法,建立和,实,实施质,量,量管理,体,体系的,方,方法包,括,括以下,步,步骤：,需求和,期,期望,方针和,目,目标,实现目,标,标,规定测,量,量过程,的,的方法,确定过,程,程的有,效,效性和,效,效率；,确定防,止,止不合,格,格,消除产,生,生原因,的,的措施,持续改,进,进,25,第一部,分,分、基,础,础与产,生,生背景,Organization,组织,Process,过程,Interested party,相关方,Performance,绩效,Stakeholder,利益相关方,Outsource,外包,Requirement,要求,Monitoring,监视,Management system,管理体系,Measurement,测量,Top management,最高管理者,Audit,审核,Effectiveness,有效性,Conformity,合格,Policy,方针,Nonconformity,不合格,Objective,目标,Correction,纠正,Risk,风险,Correction action,纠正措施,Documented information,文件化信息,Continual improvement,持续改进,Competence,能力,管理体,系,系标准,“,“高级,结,结构“,采,采用的,通,通用术,语,语：,26,第一部,分,分、基,础,础与产,生,生背景,术语和,定,定义,益相关,方,方（,3.02,）：人,或,或组织,（,（,3.01,）他能,影,影响某,个,个决策,或,或活动,，,，或被,其,其影响,，,，及认,为,为自身,会,会被其,影,影响。,风险,（,（,3.09,）：不,确,确定性,的,的影响,注,1,：影响,是,是期望,的,的偏离,正面的,或,或负面,的,的,注,2,：不确,定,定性是,与,与事件,及,及其结,果,果或可,能,能性的,了,了解或,认,认识有,关,关的信,息,息的有,效,效状态,，,，甚至,部,部分状,态,态,注,3,：风险,经,经常以,参,参照潜,在,在事件,（,（,ISO,导则,73,，,3.5.1.3,）和结,果,果（,ISO,导则,73,，,3.6.1.3,），或,两,两者的,结,结合为,特,特征,注,4,：风险,经,经常以,事,事件（,包,包含各,种,种情形,下,下的变,更,更）结,果,果和其,发,发生的,可,可能性,（,（,ISO,导则,73,，,3.6.1.1,）的结合来,表,表示,27,第一部分、,基,基础与产生,背,背景,术语和定义,文,件,件化,信,信息,（,（,3.11,）：,组,组织,需,需控,制,制和,保,保持,的,的信,息,息及,其,其包,含,含它,的,的介,质,质,注,1,：文,件,件化,信,信息,可,可以,是,是任,何,何形,式,式和,介,介质,，,，并,来,来自,如,如何,源,源头,注,2,：文,件,件化,信,信息,可,可以,指,指,管理,体,体系,（,（,3.04,）含,有,有关,过,过程,（,（,3.12,）,为组,织,织运,作,作产,生,生的,信,信息,（,（文,件,件）,取得,结,结果,的,的证,据,据（,记,记录,）,）,28,第一,部,部分,、,、基,础,础与,产,产生,背,背景,术语,和,和定,义,义,绩,效,效（,3.13,）：,可,可测,量,量的,结,结果,注,1,：绩,效,效可,以,以与,定,定量,或,或定,性,性的,发,发现,有,有关,注,2,：绩,效,效可,以,以与,管,管理,活,活动,，,，过,程,程（,3.12,），,产,产品,（,（含,服,服务,）,），,体,体系,或,或组,织,织（,3.01,）有,关,关,外,包,包（,3.14,）：,当,当外,部,部组,织,织（,3.01,）履,行,行组,织,织的,部,部分,职,职能,或,或过,程,程（,3.12,）所,进,进行,的,的安,排,排,注,1,：外,部,部组,织,织是,在,在管,理,理体,系,系（,3.04,）范,围,围外,面,面，,尽,尽管,外,外包,的,的职,能,能或,过,过程,是,是在,范,范围,内,内。,29,第一,部,部分,、,、基,础,础与,产,产生,背,背景,术语,和,和定,义,义,监,视,视（,3.15,）：,确,确定,体,体系,，,，过,程,程或,活,活动,的,的状,态,态,注,1,：为,了,了确,定,定状,态,态，,或,或需,要,要进,行,行检,查,查，,监,监督,或,或批,判,判地,观,观察,测,量,量,(3.16):,确定,数,数值,的,的过,程,程,30,第二,部,部分,、,、标,准,准讲,解,解,31,标准,条,条款,1.,范,范围,2.,规,规范,性,性引,用,用文,件,件,3.,术,术语,和,和定,义,义,4.,组,组织,背,背景,5.,领,领导,作,作用,6.,策,策划,7.,支,支持,8.,运,运行,9.,绩,绩效,评,评价,10.持,续,续改,进,进,32,第二,部,部分,、,、标,准,准讲,解,解,1,.,范围,本标,准,准为,有,有下,列,列需,求,求的,组,组织,规,规定,了,了质,量,量管,理,理体,系,系要,求,求：,a),需要,证,证实,其,其有,能,能力,稳,稳定,地,地提,供,供满,足,足顾,客,客和,适,适用,的,的法,律,律法,规,规要,求,求的,产,产品,和,和服,务,务，,和,和,b),通过,体,体系,的,的有,效,效应,用,用，,包,包括,体,体系,持,持续,改,改进,的,的过,程,程以,及,及保,证,证符,合,合顾,客,客与,适,适用,的,的法,律,律法,规,规要,求,求，,旨,旨在,增,增强,顾,顾客,满,满意,。,。,注,1,：在,本,本标,准,准中,，,，术,语,语“,产,产品,”,”仅,适,适用,于,于,预期,提,提供,给,给顾,客,客或,顾,顾客,所,所要,求,求的,商品,和,和服,务,务,运行,的,的过,程,程,所产,生,生的,任,任何,预,预期,输,输出,。,。,注,2,：法,律,律法,规,规要,求,求可,称,称作,法,法定,要,要求,。,。,变化,点,点：,细,细微,变,变化,33,第二,部,部分,、,、标,准,准讲,解,解,2,.,规范,性,性引,用,用文,件,件,下列,文,文件,的,的引,用,用对,于,于本,标,标准,的,的使,用,用必,不,不可,少,少。,凡,凡注,明,明日,期,期引,用,用，,引,引用,注,注明,日,日期,的,的版,本,本。,凡,凡未,注,注明,日,日期,引,引用,，,，引,用,用该,文,文件,的,的最,新,新版,本,本（,包,包括,所,所有,修,修订,版,版）,。,。,ISO9000:2015,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,基,基,础,础,和,和,术,术,语,语,变,化,化,点,点,：,：,无,变,化,化,34,第,二,二,部,部,分,分,、,、,标,标,准,准,讲,讲,解,解,3.,术,语,语,和,和,定,定,义,义,为,了,了,本,本,文,文,件,件,目,目,的,的,，,，,ISO9000,给,出,出,的,的,术,术,语,语,和,和,定,定,义,义,适,适,用,用,。,。,增,加,加,来,来,自,自,（,附,附,件,件,SL,附,录,录,2,）,的,术,术,语,语,和,和,定,定,义,义,，,，,共,共,22,个,。,。,这,些,些,术,术,语,语,和,和,定,定,义,义,包,包,括,括,：,：,组,组,织,织,，,，,相,相,关,关,方,方,，,，,要,要,求,求,，,，,管,管,理,理,体,体,系,系,，,，,最,最,高,高,管,管,理,理,者,者,，,，,有,有,效,效,性,性,，,，,方,方,针,针,，,，,目,目,标,标,，,，,风,险,险,，,能,能,力,力,，,，,文,件,件,化,化,信,信,息,息,，,过,过,程,程,，,，,绩,效,效,，,，,外,外,包,包,，,，,监,监,视,视,，,，,测,测,量,量,，,审,审,核,核,，,，,符,符,合,合,，,，,不,不,符,符,合,合,，,，,纠,纠,正,正,，,，,纠,纠,正,正,措,措,施,施,，,，,持,持,续,续,改,改,善,善,。,。,变,化,化,点,点,：,：,新,新,的,的,术,术,语,语,和,和,定,定,义,义,如,如,：,：,风,风,险,险,、,、,文,文,件,件,化,化,信,信,息,息,、,、,绩,绩,效,效,、,、,外,外,包,包,、,、,监,监,视,视,、,、,测,测,量,量,未,未,来,来,有,有,可,可,能,能,随,随,ISO9000,一,起,起,变,变,化,化,35,第,二,二,部,部,分,分,、,、,标,标,准,准,讲,讲,解,解,4,.,组,组,织,织,的,的,环,环,境,境,4.1,理,理,解,解,组,组,织,织,及,及,其,其,背,背,景,景,环,环,境,境,组,织,织,应,应,确,确,定,定,外,外,部,部,和,和,内,内,部,部,那,那,些,些,与,与,组,组,织,织,的,的,宗,宗,旨,旨,、,、,战,战,略,略,方,方,向,向,有,有,关,关,、,、,影,影,响,响,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,实,实,现,现,预,预,期,期,结,结,果,果,的,的,能,能,力,力,的,的,事,事,务,务,。,。,需,需,要,要,时,时,，,，,组,组,织,织,应,应,更,更,新,新,这,这,些,些,信,信,息,息,。,。,在,确,确,定,定,这,这,些,些,相,相,关,关,的,的,内,内,部,部,和,和,外,外,部,部,事,事,宜,宜,时,时,，,，,组,组,织,织,应,应,考,考,虑,虑,以,以,下,下,方,方,面,面,：,：,a),可,能,能,对,对,组,组,织,织,的,的,目,目,标,标,造,造,成,成,影,影,响,响,的,的,变,变,更,更,和,和,趋,趋,势,势,；,；,b),与,相,相,关,关,方,方,的,的,关,关,系,系,，,，,以,以,及,及,相,相,关,关,方,方,的,的,理,理,念,念,、,、,价,价,值,值,观,观,；,；,c),组,织,织,管,管,理,理,、,、,战,战,略,略,优,优,先,先,、,、,内,内,部,部,政,政,策,策,和,和,承,承,诺,诺,；,；,d),资,源,源,的,的,获,获,得,得,和,和,优,优,先,先,供,供,给,给,、,、,技,技,术,术,变,变,更,更,。,。,注,1,：,外,外,部,部,的,的,环,环,境,境,，,，,可,可,以,以,考,考,虑,虑,法,法,律,律,、,、,技,技,术,术,、,、,竞,竞,争,争,、,、,文,文,化,化,、,、,社,社,会,会,、,、,经,经,济,济,和,和,自,自,然,然,环,环,境,境,方,方,面,面,，,，,不,不,管,管,是,是,国,国,际,际,、,、,国,国,家,家,、,、,地,地,区,区,或,或,本,本,地,地,。,。,注,2,：,内,内,部,部,环,环,境,境,，,，,可,可,以,以,组,组,织,织,的,的,理,理,念,念,、,、,价,价,值,值,观,观,和,和,文,文,化,化,。,。,变,化,化,点,点,：,：ISO9001:,2008,版,无,无,此,此,项,项,要,要,素,素,，,，,只,只,在,在,标,标,准,准,的,的,引,引,言,言,0.1,的,总,总,则,则,部,部,分,分,提,提,及,及,，,，,但,是,是,，,，,组,组,织,织,不,不,是,是,孤,孤,立,立,的,的,，,，,组,组,织,织,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,的,的,建,建,立,立,必,必,须,须,考,考,虑,虑,其,其,所,所,处,处,的,的,内,内,/,外,部,部,环,环,境,境,！,！,36,第,二,二,部,部,分,分,、,、,标,标,准,准,讲,讲,解,解,4.2,理,解,解,相,相,关,关,方,方,的,的,需,需,求,求,和,和,期,期,望,望,组,织,织,应,应,确,确,定,定,：,：,a),与,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,有,有,关,关,的,的,相,相,关,关,方,方,b),相,关,关,方,方,的,的,要,要,求,求,组,织,织,应,应,更,更,新,新,以,以,上,上,确,确,定,定,的,的,结,结,果,果,，,，,以,以,便,便,于,于,理,理,解,解,和,和,满,满,足,足,影,影,响,响,顾,顾,客,客,要,要,求,求,和,和,顾,顾,客,客,满,满,意,意,度,度,的,的,需,需,求,求,和,和,期,期,望,望,。,。,组,组,织,织,应,应,考,考,虑,虑,以,以,下,下,相,相,关,关,方,方,：,：,a),直,接,接,顾,顾,客,客,b),最,终,终,使,使,用,用,者,者,c),供,应,应,链,链,中,中,的,的,供,供,方,方,、,、,分,分,销,销,商,商,、,、,零,零,售,售,商,商,及,及,其,其,他,他,d),立法机,构,构,e),其他,注：应,对,对当前,的,的和预,期,期的未,来,来需求,可,可导致,改,改进和,变,变革机,会,会的识,别,别。,37,第二部,分,分、标,准,准讲解,4.3,确定质,量,量管理,体,体系的,范,范围,组织应,界,界定质,量,量管理,体,体系的,边,边界和,应,应用，,以,以确定,其,其范围,。,。在确,定,定质量,管,管理体,系,系范围,时,时，组,织,织应考,虑,虑：,a),标准,4.1,条款中,提,提到的,内,内部和,外,外部事,宜,宜,b),标准,4.2,条款的,要,要求,质量管,理,理体系,的,的范围,应,应描述,为,为组织,所,所包含,的,的产品,、,、服务,、,、主要,过,过程和,地,地点。,描述质,量,量管理,体,体系的,范,范围时,，,，对不,适,适用的,标,标准条,款,款，应,将,将质量,管,管理体,系,系的删,减,减及其,理,理由形,成,成文件,。,。删减,应,应仅限,于,于标准,第,第,7.1,、,4,和,8,章节，,且,且不影,响,响组织,确,确保产,品,品和服,务,务满足,要,要求和,顾,顾客满,意,意的能,力,力和责,任,任。过,程,程外包,不,不是正,当,当的删,减,减理由,。,。,注：外,部,部供应,商,商可以,是,是组织,质,质量管,理,理体系,之,之外的,供,供方或,兄,兄弟组,织,织。,质量管,理,理管理,体,体系范,围,围应形,成,成文件,。,。,变化点,：,：,08,版基本,无,无此项,要,要求（,部,部分内,容,容在,1.2),。,EHS,标准有,要,要求，,在,在策划,管,管理体,系,系时要,确,确定管,理,理体系,的,的范围,。,。,38,第二部,分,分、标,准,准讲解,4.4.1,总则,组织应,按,按本标,准,准的要,求,求建立,质,质量管,理,理体系,、,、过程,及,及其相,互,互作用,，,，加以,实,实施和,保,保持，,并,并持续,改,改进。,4.4.2,过程方,法,法,组织应,将,将过程,方,方法应,用,用于质,量,量管理,体,体系。组织应,：,：,a),确定质,量,量管理,体,体系所,需,需的过,程,程及其,在,在整个,组,组织中,的,的应用,;,b),确定每,个,个过程,所,所需的,输,输入和,期,期望的,输,输出；,c),确定这,些,些过程,的,的顺序,和,和相互,作,作用；,d),确定产,生,生非预,期,期的输,出,出或过,程,程失效,对,对产品,、,、服务,和,和顾客,满,满意带,来,来的风,险,险,e),确定所,需,需的准,则,则、方,法,法、测,量,量及相,关,关的绩,效,效指标,，,，以确,保,保这些,过,过程的,有,有效运,行,行和控,制,制；,f),确定和,提,提供资,源,源；,g),规定职,责,责和权,限,限；,h),实施所,需,需的措,施,施以实,现,现策划,的,的结果,；,；,i),监测、,分,分析这,些,些过程,，,，必要,时,时变更,，,，以确,保,保过程,持,持续产,生,生期望,的,的结果,；,；,j),确保持,续,续改进,这,这些过,程,程。,变化点,：,：没有,形,形成文,件,件的要,求,求，体,现,现新版,标,标准对,文,文件要,求,求的弱,化,化！明,确,确规定,过,过程方,法,法是标,准,准的一,个,个要素,!,39,第二部,分,分、标,准,准讲解,5,领导作,用,用,5.1,领导作,用,用与承,诺,诺,5.1.1,针对质,量,量管理,体,体系的,领,领导作,用,用与承,诺,诺,最高管理,者,者应通过,以,以下方面,证,证实其对,质,质量管理,体,体系的领,导,导作用与,承,承诺：,a),确保质量,方,方针和质,量,量目标得,到,到建立，,并,并与组织,的,的战略方向保持一致,；,；,b),确保质量,方,方针在组,织,织内得到理解和实,施,施；,c),确保质量,管,管理体系,要,要求纳入,组,组织的业,务,务运作；,d),提高过程,方,方法的意,识,识；,e),确保质量,管,管理体系,所,所需资源,的,的获得；,f),传达有效,的,的质量管,理,理以及满,足,足质量管,理,理体系、,产,产品和服,务,务要求的,重,重要性；,g),确保质量,管,管理体系,实,实现预期,的,的输出；,h),吸纳、指,导,导和支持,员,员工参与,对,对质量管,理,理体系的,有,有效性作,出,出贡献；,i),增强持续,改,改进和创,新,新；,j),支持其他,的,的管理者,在,在其负责,的,的领域证,实,实其领导,作,作用。,变化点：,1.,领导作用,的,的内容更,加,加具体明,确,确；,2.,强调了领,导,导层应重,视,视过程方,法,法及关注,质,质量管理,的,的有效性,40,第二部分,、,、标准讲,解,解,5.1.2,针对顾客,需,需求和期,望,望的领导,作,作用与承,诺,诺,质量管理,体,体系要求（编,译,译稿）,最高管理,者,者应通过,以,以下方面,，,，证实其,针,针对以顾,客,客为关注,焦,焦点的领,导,导作用和,承,承诺：,a),可能影响,产,产品和服,务,务符合性,、,、顾客满,意,意的风险,得,得到识别,和,和应对；,b),顾客要求,得,得到确定,和,和满足；,c),保持以稳,定,定提供满,足,足顾客和,相,相关法规,要,要求的产,品,品和服务,为,为焦点；,d),保持以增,强,强顾客满,意,意为焦点,；,；,注：本标,准,准中的“业务”可以广,泛,泛地理解,为,为对组织,存,存在的目,的,的很重要,的,的活动。,变化点：,明,明确了最,高,高管理层,在,在贯彻以,客,客户为关,注,注焦点方,面,面的领导,作,作用,41,第二部分,、,、标准讲,解,解,5.2,质量方针,最高管理,者,者应制定,质,质量方针,，,，方针应,：,：,a),与组织的,宗,宗旨相适,应,应；,b),提供制定,质,质量目标,的,的框架；,c),包括对满,足,足适用要,求,求的承诺,；,；,d),包括对持,续,续改进质,量,量管理体,系,系的承诺,。,。,质量方针,应,应：,a),形成文件,；,；,b),在组织内,得,得到沟通,；,；,c),适用时，,可,可为相方,所,所获取；,d),在持续适,宜,宜性方面,得,得到评审,。,。,注：质量,管,管理原则,可,可作为质,量,量方针的,基,基础。,变化点：,无大的变,化,化，强调,方,方针应为,相,相关方所,获,获取，因,为,为服务行,业,业的一些,相,相关方,（承包方,）,）是质量,管,管理体系,的,的重要部,分,分，参考,了,了,EHS,方针的一,些,些要求！,42,第二部分,、,、标准讲,解,解,5.3,组织的作,用,用、职责和,权,权限,最高管理,者,者应确保,组,组织内相,关,关的职责,、,、权限得,到,到规定和,沟,沟通。最,高,高管理者,应,应对质量,管,管理体系,的,的有效性,负,负责，并,规,规定职责,和,和权限以,便,便：,a),确保质量,管,管理体系,符,符合本标,准,准的要求,；,；,b),确保过程,相,相互作用,并,并产生期,望,望的结果,；,；,c),向最高管,理,理者报告,质,质量管理,体,体系的绩,效,效和任何,改,改进的需,求,求；,d),确保在整,个,个组织内,提,提高满足,顾,顾客要求,的,的意识。,主要变化,点,点：,强调了最,高,高管理者,的,的责任,-,对体系的,有,有效性负,责,责，删除,了管理者,代,代表的硬,性,性要求，,展,展示了管,理,理的灵活,性,性。,43,第二部分,、,、标准讲,解,解,6,策划,6.1,风险和机,遇,遇的应对,措,措施,策划质量,管,管理体系,时,时，组织,应,应考虑,4.1,和,4.2,的要求，,确,确定需应,对,对的风险,和,和机遇，,以,以便：,a),确保质量,管,管理体系,实,实现期望,的,的结果；,b),确保组织,能,能稳定地,实,实现产品,、,、服务符,合,合要求和,顾,顾客满意,；,；,c),预防或减,少,少非预期,的,的影响；,d),实现持续,改,改进。,组织应策,划,划：,a),风险和机,遇,遇的应对,措,措施；,b),如何,1),在质量管,理,理体系过,程,程中纳入,和,和应用这,些,些措施（,见,见,4.4,）,2),评价这些,措,措施的有,效,效性,采取的任,何,何风险和,机,机遇的应,对,对措施都,应,应与其对,产,产品、服,务,务的符合,性,性和顾客,满,满意的潜,在,在影响相,适,适应。,注：可选,的,的风险应,对,对措施包,括,括风险规,避,避、风险,降,降低、风,险,险接受等,。,。,主要变化,点,点：新增,风,风险管理,，,，在策划,时,时就应考,虑,虑风险和,机,机会！,44,第二部分,、,、标准讲,解,解,6.2,质量目标,及,及其实施,的,的策划,组织应在,相,相关职能,、,、层次、,过,过程上建,立,立质量目,标,标。,质量目标,应,应：,a),与质量方,针,针保持一,致,致,b),与产品、,服,服务的符,合,合性和顾,客,客满意相,关,关,c),可测量（,可,可行时）,d),考虑适用,的,的要求,e),得到监测,f),得到沟通,g),适当时进,行,行更新,组织应将,质,质量目标,形,形成文件,。,。,在策划目,标,标的实现,时,时，组织,应,应确定：,a),做什么；,b),所需的资,源,源（见,7.1,）；,c),责任人；,d),完成的时,间,间表；,e),结果如何,评,评价。,变化点：,质,质量目标,的,的要求内,容,容更明确,，,，对目标,的,的实现要,求,求更加具,体,体，实际,上,上提出了,类,类似于,EHS,体系管理,方,方案的要,求,求。,45,第二部分,、,、标准讲,解,解,6.3,变更的策,划,划,组织应确,定,定变更的,需,需求和机,会,会，以保,持,持和改进,质,质量管理,体,体系绩效,。,。,组织应有,计,计划、系,统,统地进行,变,变更，识,别,别风险和,机,机遇，并,评,评价变更,的,的潜在后,果,果。,注：变更,控,控制的特,定,定要求在,第,第,8,条规定。,变化点：,标,标准引入,了,了变更管,理,理，在策,划,划时就要,考,考虑变更,。,。,46,第二部分,、,、标准讲,解,解,7,支持,7.1,资源,7.1.1,总则,组织应确,定,定、提供,为,为建立、,实,实施、保,持,持和改进,质,质量管理,体,体系所需,的,的资源。,组织应考,虑,虑：,a),现有的资,源,源、能力,和,和局限是,什,什么,b),外包的产,品,品和服务,变化点：,支持过程,含,含资源，,能,能力，意,识,识，沟通,，,，文件化,信,信息。,将资源扩,大,大到除基,础,础设施，,过,过程环境,之,之外的监,视,视和测量,装,装置，知,识,识；强化,和,和明确了,资,资源策划,阶,阶段需要,考,考虑的问,题,题。知识,也,也是一种,资,资源！外,部,部协作方,也,也是资源,！,！,47,第二部分,、,、标准讲,解,解,7.1.2,基础设施,组织应确,定,定、提供,和,和维护其,运,运行和确,保,保产品、,服,服务符合,性,性和顾客满意所需的基,础,础设施。,注：基础,设,设施可包,括,括：,a),建筑物和,相,相关的设,施,施,b),设备（包,括,括硬件和,软,软件）,c),运输、通,讯,讯和信息,系,系统,变化点：,强调了基础,设,设施应确保,顾,顾客满意，,加,加强了服务,行,行业应用标,准,准的联系；,将,将基础设施,的,的具体内容,由,由标准要求,调,调整到备注,中,中，使得标,准,准应用的灵,活,活性更高。,48,第二部分、,标,标准讲解,7.1.3过程环境,组织应确定,、,、提供和维,护,护其运行和,确,确保产品、,服,服务符合性,和,和顾客满意所需的过程,环,环境。,注：过程环,境,境可包括物,理,理的、社会,的,的、心理的,和,和环境的因,素,素（例如：,温,温度、承认,方,方式、人机,工,工学、大气,成,成分）。,变化点：,标题的修订,，,，增加了过,程,程环境的内,容,容，社会的,过,过程环境如,和,和谐的人际,关,关系也是过,程,程环境的重,要,要内容，尤,其,其是对于服,务,务行业！,49,第二部分、,标,标准讲解,7.1.4,监视和测量,设,设备,组织应确定,、,、提供和维护用于验证产,品,品符合性所,需,需的监视和,测,测量设备，,并,并确保监视,和,和测量设备满足使用要,求,求。,组织应保持,适,适当的文件,信,信息，以提,供,供监视和测,量,量设备满足,使,使用要求的,证,证据。,注,1,：监视和测,量,量设备可包,括,括测量设备,和,和评价方法（,例,例如：调查,问,问卷）。,注,2,：对照能溯,源,源到国际或,国,国家标准的,测,测量标准，,按,按照规定的,时,时间间隔或,在,在使用前对,监,监视和测量,设,设备进行校,准,准和（或）,检,检定。,变化点：,1.,监视和测量,装,装置本来就,是,是一种资源,！,！标准条款,由,由产品实现,的,的环节调整,到,到支持过程,；,；,2.,将监视和测,量,量装置的管,理,理内容调整,到,到备注中，,弱,弱化了制造,行,行业的测量,仪,仪器的校准,/,验证管理；,3,，应对服务,行,行业实施质,量,量管理的需,要,要，评价方,法,法也是一种,监,监视和测量,装,装置！,50,第二部分、,标,标准讲解,7.1.5,知识,组织应确定,质,质量管理体,系,系运行、过,程,程、确保产,品,品和服务符,合,合性及顾客,满,满意所需的,知,知识。这些,知,知识应得到,保,保持、保护,、,、需要时便,于,于获取。,在应对变化,的,的需求和趋,势,势时，组织,应,应考虑现有,的,的知识基础,，,，确定如何,获,获取必需的,更,更多知识。,（,（见,6.3,）,变化点：,2008,版本无此项,要,要求。充分,体,体现了信息,时,时代知识的,重,重要性！,51,第二部分、,标,标准讲解,7.2,能力,组织应：,a),确定在组织,控,控制下从事,影,影响质量绩,效,效工作的人,员,员所必要的,能,能力；,b),基于适当的,教,教育、培训,和,和经验，确,保,保这些人员,是,是胜任的；,c ),适用时，采,取,取措施以获,取,取必要的能,力,力，并评价,这,这些措施的,有,有效性；,d),保持形成文,件,件的信息，,以,以提供能力,的,的证据。,注：适当的,措,措施可包括,，,，例如提供,培,培训、辅导,、,、重新分配,任,任务、招聘,胜,胜任的人员,等,等。,7.3,意识,在组织控制,下,下工作的人,员,员应意识到,：,：,a),质量方针,b),相关的质量,目,目标,c),他们对质量,管,管理体系有,效,效性的贡献,，,，包括改进,质,质量绩效的,益,益处,d),偏离质量管,理,理体系要求,的,的后果,变化点：,条款拆分，,对,对人的能力,和,和意识强化,培训虽然不,见,见了，但包,含,含在能力和,意,意识条款中,。,。,52,第二部分、,标,标准讲解,7.4,沟通,组织应确定,与,与质量管理,体,体系相关的,内,内部和外部沟通的需求，包括：,a),沟通的内容,b),沟通的时机,c),沟通的对象,变化点：,沟通作为一,个,个支持性的,过,过程条款, EHS,体系早就是,这,这样了,顺畅和及时,的,的沟通是质,量,量管理必不,可,可少的。,53,第二部分、,标,标准讲解,7.5,形成文件的,信,信息,7.5.1,总则,组织的质量,管,管理体系应,包,包括：,a),本标准所要,求,求的文件信,息,息,b),组织确定的,为,为确保质量管理体,系,系有效运行所需的形成,文,文件的信息,注：不同组,织,织的质量管,理,理体系文件,的,的多少与详,略,略程度可以,不,不同，取决,于,于：,a),组织的规模,、,、活动类型,、,、过程、产,品,品和服务；,b),过程及其相,互,互作用的复,杂,杂程度；,c),人员的能力,。,。,变化点：,删除了,2008,版一些重复,的,的地方；不,再,再对质量手,册,册有要求；,不,不再有文件,化,化程序的要,求,求！突出了,质,质量管理体,系,系的有效性,！,！,54,第二部分、,标,标准讲解,7.5.2,编制和更新,在编制和更,新,新文件时，,组,组织应确保,适,适当的：,a,）标识和说,明,明（例如：,标,标题、日期,、,、作者、索,引,引编号等）,b),格式（例如,：,：语言、软,件,件版本、图,示,示）和媒介,（,（例如：纸,质,质、电子格,式,式）,c),评审和批准,以,以确保适宜性和充分性,变化点：细,化,化了文件化,信,信息的具体,要,要求,实用！,55,第二部分、,标,标准讲解,7.5.3,文,文件化信,息,息的控制,质量管理体,系,系和本标准,所,所要求的形,成,成文件的信,息,息应进行控,制,制，以确保,：,：,a)在需要,的,的时间和地点可获,得,得适用的文,件,件化信息,b),文件得到充,分,分保护，如,防,防止泄密、误用、缺损。,适用时，组,织,织应以下文,件,件控制活动,：,：,a) 分发,、,、访问、回,收,收、使用；,b) 存放,、,、保护，包,括,括保持清晰,；,；,c) 更改,的,的控制（如,：,：版本控制,）,）；,d) 保留,和,和处置。,组织所确定,的,的策划和运,行,行质量管理,体,体系所需的,外,外来文件应,确,确保得到识,别,别和控制。,注：“访问,”,”指仅得到,查,查阅文件的,许,许可，或授,权,权查阅和修,改,改文件。,变化点：,文件化信息,管,管控出现了,较,较大的变化,：,：,合并了文件,和,和记录,二者不作区,分,分,;,对文件化信,息,息的管控不,再,再有文件化,的,的程序要求,；,；,强调适用性,和,和实用性；,明确了,08,版未提及的,文,文件化信息,的,的保护保密,内,内容；,56,第二部分、,标,标准讲解,8,运行,8.1,运行策划和,控,控制,质量管理体,系,系 要求（,编,编译稿）,组织应策划,、,、实施和控,制,制满足要求,和,和标准,6.1,条确定的措,施,施所需的过,程,程，包括：,a),建立过程准,则,则；,b),按准则要求,实,实施过程控,制,制；,c),保持充分的,文,文件信息，,以,以确信过程,按,按策划的要,求,求实施。,组织应控制,计,计划的变更,，,，评价非预,期,期的变更的,后,后果，必要,时,时采取措施,减,减轻任何不,良,良影响（见,8.4,）。,组织应确保,由,由外部供方,实,实施的职能,或,或过程得到,控,控制。,注：组织的,某,某项职能或,过,过程由外部,供,供方实施通,常,常称作为外,包,包。,变更点,:,部分内容来,自,自于,08,版的,7.1,。,在运行策划,时,时就要考虑,变,变更管理和,外,外包管理！,57,第二部分、,标,标准讲解,8.2,市场需求的,确,确定和顾客,沟,沟通,8.2.1,总则,组织应实施,与,与顾客沟通,所,所需的过程,，,，以确定顾,客,客对产品和,服,服务的要求,。,。,注,1,：“顾客”,指,指当前的或,潜,潜在的顾客,；,；,注,2,：组织可与,其,其他相关方,沟,沟通以确定,对,对产品和服,务,务的附加要,求,求（见,4.2,）。,20,08,版没有此条,款,款的明确要,求,求。,明确了顾客,要,要求获得的,方,方法以及组,织,织应考虑潜,在,在的顾客！,58,第二部分、,标,标准讲解,8.2.2,与产品和服,务,务有关要求,的,的确定,适用时，组,织,织应确定：,a),顾客规定的,要,要求，包括,对,对交付及交,付,付后活动的,要,要求；,b,）顾客虽然,没,没有明示，,但,但规定的用
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