洁净车间管理

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,员工,卫,卫生,知,知识,培,培训,培训,目,目的,理解,无,无菌,医,医疗,器,器械,的,的生,产,产工作,环,环境要求,；,；,提高,对,对无菌医疗,器,器械,产,产品,的,的认,识,识；,培养,和,和提,高,高自觉,维,维护,无,无菌,环,环境的意,识,识；,减少,污,污染,，,，提,高,高产,品,品质,量,量。,培训,内,内容,1.,了解,医,医疗,器,器械,法,法规,及,及环,境,境要,求,求简,介,介；,2.,了解,我,我们,公,公司,产,产品,的,的使,用,用情,况,况和,环,环境,要,要求,；,；,3.,了解,细,细菌,、,、热,源,源、,微,微粒,污,污染,及,及交,叉,叉污,染,染的,概,概念,；,；,4.,理解,我,我们,公,公司,的,的卫,生,生管,理,理制,度,度，,加,加强,个,个人,卫,卫生,管,管理,；,；,5.,理解,无,无意,识,识的,行,行为,对,对产,品,品及,患,患者,造,造成,的,的危,害,害。,1.0,医疗,器,器械,法,法规,国家,对,对医,疗,疗器,械,械的,生,生产,有,有非,常,常严,格,格的,规,规定,，,，除,了,了实,行,行医,疗,疗器,械,械生产,企,企业,许,许可,证,证制度,外,外，,还,还实,行,行医,疗,疗器,械,械产品,注,注册,管,管理制度,。,。,产品,除,除了,执,执行,相,相应,的,的国,家,家标,准,准外,，,，其,生,生产,经,经营,必,必须,遵,遵守,“,医疗,器,器械,监,监督,管,管理,条,条例,”,等多,项,项专,门,门法,规,规，,其,其生,产,产过,程,程还,应,应严,格,格遵,从,从行,业,业管,理,理规,范,范标,准,准,YY0033-2000,“,医疗,器,器具,生,生产,管,管理,规,规范,”,及,医疗,器,器械,生,生产,质,质量,管,管理,规,规范,所谓,医,医疗,器,器具,生,生产,管,管理,规,规范,，,，就,是,是把,医,医疗,器,器械,生,生产,的,的方,法,法、,制,制度,、,、标,准,准等,加,加以,规,规范,化,化，,从,从而,对,对生,产,产中,的,的主,要,要环,节,节和,影,影响,质,质量,的,的主,要,要因,素,素，从原,材,材料,采,采购,生,生产,操,操作,质,质量,控,控制,产,产品,销,销售,和,和患,者,者使,用,用的全,过,过程,中,中都,必,必须,实,实行,严,严格,的,的管,理,理，,以,以保,证,证产,品,品安,全,全、,有,有效,、,、可,靠,靠。,YY0033-2000,“,医疗,器,器具,生,生产,管,管理,规,规范,”,1.1,无菌,医,医疗,器,器械,环,环境,要,要求,无菌,医,医疗,器,器械,生,生产,环,环境,温,温度,应,应当,控,控制,在,在,18,28,，相,对,对湿,度,度控,制,制在,45%,65%,。,生产,厂,厂房,应,应当设置,防,防尘,、,、防,止,止昆,虫,虫和,其,其他,动,动物,进,进入,的,的设,施,施。洁,净,净室,（,（区,）,）的,门,门、,窗,窗及,安,安全,门,门应,当,当密闭。,对洁,净,净室,（,（区,）,）的尘粒,、,、浮,游,游菌,或,或沉,降,降菌、换,气,气次,数,数或,风,风速,、,、静,压,压差,、,、温,度,度和,相,相对,湿,湿度,进,进行,定,定期,检,检（,监,监）,测,测，,并,并对,初,初始,污,污染,菌,菌和,微,微粒,污,污染,是,是否,影,影响,产,产品,质,质量,进,进行,定,定期,检,检（,监,监）,测,测和,验,验证,。,。,患有,传,传染,性,性和,感,感染,性,性疾,病,病的,人,人员,不,不得,从,从事直接,接,接触,产,产品的工,作,作。,洁净,工,工作,服,服和,无,无菌,工,工作,服,服不得,脱,脱落,纤,纤维,和,和颗,粒,粒性,物,物质,，,，无菌,工,工作,服,服应,能,能包盖,全,全部,头,头发,、,、胡,须,须及,脚,脚部,，,，并,能,能阻,留,留人,体,体脱,落,落物,。,。,人员,进,进入,洁,洁净,室,室（,区,区）,应,应当,按,按照,程,程序,进,进行,净,净化,，,，并穿戴,洁,洁净,工,工作,服,服、,工,工作,帽,帽、,口,口罩,、,、工,作,作鞋。裸,手,手接,触,触产,品,品的,操,操作,人,人员,每,每隔,一,一定,时,时间,应,应对,手,手再,进,进行,一,一次,消,消毒,。,。,2.0,导管,的,的使,用,用情,况,况,我们,公,公司,生,生产,的,的导,管,管主,要,要是介入,血,血管,内,内导,管,管；血,管,管内,导,导管,是,是特,殊,殊的,产,产品,；,；与,人,人的,生,生命,和,和健,康,康密,切,切相,关,关；,产品,质,质量,通,通过,外,外观,很,很难,判,判断,，,，医,生,生和,患,患者,只,只能,在,在信,赖,赖其,质,质量,的,的前,提,提下,使,使用,；,；,鉴于,上,上述,两,两点,就,就要,求,求生,产,产企,业,业对,使,使用,者,者负,有,有着,自,自始,至,至终,保,保证,质,质量,的,的社,会,会责,任,任，,牢,牢固,树,树立“一,条,条导,管,管就,是,是,一,一条,生,生命,”,”的质,量,量意,识,识,。,。,2.1,生产,环,环境,的,的要,求,求,衡量,环,环境,优,优劣,的,的一,个,个重,要,要指,标,标是,：,：空,气,气洁,净,净度,。,。,所谓,空,空气,洁,洁净,度,度：,是,是指,洁,洁净,空,空气,中,中含,尘,尘埃,粒,粒子,多,多少,的,的程,度,度。,含,含尘,埃,埃浓,度,度高,则,则洁,净,净度,低,低，,含,含尘,埃,埃浓,度,度低,则,则洁,净,净度,高,高。,本,本公,司,司净,化,化车,间,间洁,净,净度,为,为十,万,万级,，,，,其,其简,单,单的,含,含意,是,是：,1,立方,米,米空,气,气中,0.5,微米,的,的尘,埃,埃粒,子,子数,350,万个,，,，,5,微米,的,的尘,埃,埃粒,子,子数,20000,个。,洁净,区,区（,十,十万,级,级）,本公司,生,生产车,间,间从一,更,更衣室,往,往内，,包,包括缓,冲,冲区、,工,工作服,清,清洗间,，,，均为,十,十万级,洁,洁净区,。,。,十万级,洁,洁净车,间,间的六,个,个指标温度，,湿,湿度，,风,风速，,压,压差，,尘,尘埃粒,子,子，菌,落,落。,洁净区,（,（十万,级,级）,除满足,一,一般生,产,产区的,要,要求外,，,，还应,配,配备空,调,调净化,系,系统，,对,对进入,洁,洁净区,的,的空气,进,进行过,滤,滤除尘,，,，并有,相,相应的保温、,通,通风,、,、降温,、,、防,尘,尘、,防,防污染,、,、防,蚊,蚊蝇,、,、防虫,鼠,鼠和防,异,异物混,入,入等设施,。,。,三十万,级,级和十,万,万级洁,净,净区穿,洁,洁净服,，,，万级,和,和百级,洁,洁净区,应,应穿无,菌,菌服。,3.0,认识细,菌,菌,细菌是,一,一种肉,眼,眼看不,见,见的微,生,生物，,它,它广泛,分,分布于,我,我们的,生,生活中,，,，例如,：,：头发、,手,手、衣,服,服、手,表,表、,钥,钥匙扣,、,、纸,巾,巾等日,常,常生活,用,用品上。,头发的,细,细菌,3.1,认识热,原,原,某些细菌的代谢产,物,物、细菌尸,体,体及内毒素，统称,为,为热原,，,，都是,致,致病的,大,大敌。,热原：,能,能溶解,于,于水，,并,并且能,透,透过药,液,液过滤,器,器，它,一,一旦进,入,入人体,数,数分钟,至,至,1,个小时,内,内患者,就,就会出,现,现寒战,，,，高热,症,症状，,严,严重者,甚,甚至会,出,出现死,亡,亡，,这,这就是,我,我们通,常,常所说,的,的热原,反,反应或,输,输液反,应,应。,虽然我,们,们的产,品,品出厂,前,前经过,了,了环氧,乙,乙烷灭,菌,菌，活,的,的细菌,不,不可能,存,存在，,但,但细菌,的,的尸体,仍,仍然存,在,在，而,细,细菌的,尸,尸体就,是,是 一,种,种热原,质,质。,大量的,实,实验表,明,明：如,果,果在输,液,液中的,细,细菌个,数,数每毫,升,升超过,10,个，即,使,使进行,了,了灭菌,仍,仍然会,仍,仍然会,引,引起热,原,原反应,。,。,我们的,产,产品在,临,临床上,使,使用时,，,，假如,热,热原超,标,标，病,人,人会在,短,短时间,内,内出现冷颤、,高,高热、,出,出汗、,昏,昏晕、,呕,呕吐等,症,症状，,高,高热时,体,体温可,达,达,40,，严重,者,者甚至,可,可休克,，,，死亡。,3.2,认识微,粒,粒污染,的,的严重,性,性,微粒是,指,指,50,m,以下肉,眼,眼看不,见,见的不,溶,溶性微,小,小颗粒,。,。,它对人,体,体的危,害,害主要,表,表现在,在,在以下,几,几个方,面,面：较,大,大的微,粒,粒可直,接,接使血管,栓,栓塞，引起,局,局部堵,塞,塞和供,氧,氧不足,，,，导致,组,组织缺,氧,氧而产生水,肿,肿和炎,症,症。,3.2.1,认识微,粒,粒污染,的,的严重,性,性,人体最,小,小的毛,细,细血管,直,直径约,为,为,6,8,m,，微粒,随,随血液,循,循环可,直,直接造,成,成血栓,，,，或由,于,于红细,胞,胞聚积,在,在微粒,异,异物上,形,形成血,栓,栓和静,脉,脉炎,，,，从而,引,引起脑,、,、肺,、,、肾和,眼,眼等部,位,位不同,程,程度的供血不,足,足，造成循,环,环障碍,，,，直,至,至坏死。,微粒侵,入,入人体,组,组织后,，,，在巨,噬,噬细胞,的,的包围,和,和增殖,下,下，造,成,成肉牙肿，还可导致,癌,癌症的发生,。,。,3.2.2,认识微,粒,粒污染,的,的严重,性,性,大量的,实,实验和,事,事实证,明,明：微,粒,粒对人,体,体会产,生,生长期,的,的，,潜,潜在的,危,危害，,有,有时是,直,直接的,，,，甚至,危,危及生,命,命。,如果产,品,品在普,通,通的环,境,境下或,者,者不合,格,格的洁,净,净车间,生,生产，,空,空气中,的,的一些,微,微粒便,会,会进入,产,产品的,腔,腔管，,在,在使用,时,时会随,着,着药液,进,进入人,体,体，给,人,人身健,康,康埋下,致,致命的,隐,隐患。,3.2.3,认识微,粒,粒污染,的,的严重,性,性,认识了,微,微粒及,其,其危害,，,，我们,就,就会明,白,白为什,么,么产品,必,必须放,在,在净化,车,车间生,产,产且要,保,保持良,好,好的车,间,间环境,卫,卫生,，,，因为,进,进入我,们,们净化,车,车间的,空,空气都,是,是经过,了,了三级,过,过滤后,的,的清洁,空,空气，,它,它将对,人,人体产,生,生危害,的,的微粒,降,降低到,了,了最小,限,限度。,3.3,交叉污,染,染概念,及,及预防,交叉污,染,染：原,辅,辅料或,产,产品与,另,另外一,种,种原辅,料,料或产,品,品之间,的,的污染,。,。,进入车,间,间的物,料,料、器,具,具等物,品,品表面,必,必须经,过,过净化,处,处理后,再,再通过,传,传递窗,口,口送入,，,，外用,拖,拖车不,准,准进入,车,车间。,完工后,必,必须及,时,时清理,场,场地，,处,处理现,场,场遗留,的,的物品,。,。,3.3.1,防止物,流,流污染,原料：,先,先脱外,包,包装将,原,原料倒,入,入输送,斗,斗内，,取,取下内,包,包装，,然,然后盖,上,上斗盖,，,，废弃,包,包装袋,分,分类收,集,集后清,理,理出库,，,，集中,处,处理,。,。,外协件,：,：先脱,运,运输包,装,装后在,传,传递窗,内,内去掉,中,中包装,后