QC08000危害物质过程管理系统规范与要求

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,危害物质过程管理,国际电工委员会,QC 080000 2005,电机电子零件及产品,危害物质过程管理系统规范与要求,精品教材,11/28/2024,1,QC080000,是,是什,么,么？,全球,通,通用,，,，可,供,供第,三,三者,验,验证,单,单位,作,作为,稽,稽核,依,依据,的,的IECQ技,术,术规,范,范，,以,以确,认,认,公,公司,的,的,危害,物,物质,的,的管,理,理、,减,减量,及,及/,或,或消,除,除过,程,程,符合,最,最高,的,的标,准,准,包含RoHS,，,，WEEE，SB-50，greenprocess，,等,等以,及,及,QMS的,原,原则,本标,准,准源,自,自美,国,国EIA/ECCB-954标,准,准,以11.5,年,年之,内,内成,为,为工,业,业标,准,准为,目,目标,3/8/2023,2,QC080000,是,是什,么,么？,确信唯,有,有整合,入,入有效,的,的管理,系,系统内,，,，否则,无,无法实,现,现HSF的产,品,品与过,程,程,解决之,道,道必须,是,是基于,过,过程,不可能,借,借测,试,试来,解,解决问,题,题,3/8/2023,3,QC080000IECQHSPM 是,什,什么？,广泛的,适,适用范,围,围,所有的HS过,程,程,都纳入,管,管理,不论该,公,公司打,算,算符合,的,的HSF要求,为,为何，,皆,皆可适,用,用,可借以,满,满足客,户,户HSF要求,以,以及国,家,家HSF法规,的,的要求,可以减,少,少或替,代,代政府,的,的,符合性,测,测试,以及,许多公,司,司指定,的稽核,3/8/2023,4,QC080000,强,强化ISO 9001,：,：2000,QC080000,可,可以,强,强化ISO9001：2000 品,质,质管理,系,系统（QMS,）,），以,利,利,系统化,管制危,害,害物质,，,，追求,HSF,目标,ISO9001,可,可谓企,业,业品质,管,管理提,升,升的蓝,图,图,QC080000,则,则是,嵌,嵌入这,份,份蓝图,的,的技术,标,标准,QC080000,强,强化ISO,的,的管理,与,与实践,的,的原则,，,，并导,引,引其应,用,用于危,害,害物质,的,的管理,3/8/2023,5,最早导,入,入QC080000的公,司,司,已经验,证,证合格,的,的公司,SigmaTel(US),SolnetMetalTechnologies 新,原,原金属(Taiwan),Lead (Pb)manufacture!,Deltron Electronics (FRA),Fook Tin(China&Hong Kong),Gigabyte,技,技嘉科,技,技(Taiwan),3/8/2023,6,最早引,用,用QC080000的公,司,司与人,员,员,美国财,富,富杂志,前,前500大公,司,司及相,关,关单位,了解EIA/ECCB 954,或,或 QC 080000的,公,公司认,为,为这是,一,一份可,以,以解决,的,的绿色,过,过程管,理,理系统,与,与符合RoSH &WEEE的,标,标准,已有数,百,百位人,员,员在美,国,国、欧,盟,盟及亚,洲,洲接受QC080000,训,训练,3/8/2023,7,验证QC080000的,好,好处,IECQ,验,验证可,以,以满足立,法,法单位，,确,确认公,司,司无有害,物,物质,制造公司,可,可以借执,行,行 QC080000,取,取得证书,告诉全球,买,买主，您,公,公司的管,理,理已经建,构,构完善，,可,可以有效,管,管理产品,不,不含危害,物,物质,借此接近,全,全球买家,，,，创造竞,争,争优势,借此宣示,已,已符合法,规,规及业界,最,最高标准,节省费用,！,！降低成,本,本！,可以取代,客,客户多次,、,、冗长的,稽,稽核,可以减少,测,测试的要,求,求,3/8/2023,8,何谓过,程,程？,要了解HS的过程,管,管理，必,须,须先了解,过,过程是什,么,么？,所谓过程,，,，是一套,将,将输入转,换,换为输出,之,之相互关,联,联或交互,作,作用的活,动,动。,这些活动,需,需要资源,，,，如：时,间,间、金钱,、,、人力、,物,物力,输入,相互关联,或,或交,互作用的,活,活动,与管制方,法,法,输出,监督与量,测,测,3/8/2023,9,过程方法,为满足各,过,过程中的,要,要求，需,建,建立适用,的,的方法以,分,分析过程,中,中的各要,素,素。,以流程图,（,（PFD,）,）可以识,别,别过程的,输,输入与输,出,出。,其他如鱼,骨,骨图的方,法,法亦可适,用,用,Method,Manpower,Input,Output,Materials,Measurement,3/8/2023,10,QC080000,章,章,节,节,0,简,简,介,介,1,适,适,用,用,范,范,围,围,2,引,引,用,用,标,标,准,准,3,名,名,词,词,与,与,定,定,义,义,4,品,品,质,质,管,管,理,理,系,系,统,统,5,管,管,理,理,阶,阶,层,层,责,责,任,任,6,资,资,源,源,管,管,理,理,7,产,产,品,品,实,实,现,现,8,量,量,测,测,、,、,分,分,析,析,与,与,改,改,进,进,为,了,了,易,易,于,于,整,整,合,合,公,公,司,司,的,的,品,质,质,管,管,理,理,系,系,统,统,与,与,危,危,害,害,物,质,质,管,管,理,理,系,系,统,统QC,080000标,准,准,章,章,节,节,采,采,用ISO9001,：,：2000,的,的,章,节,节,号,号,码,码,3/8/2023,11,SampleSectionsComparisonISO9001:2000toQC080000,完整章节内,容,容的比,较表，见讲,义,义,3/8/2023,12,QC 080000,过,过程方法,当我们在讨,论,论标准的规,范,范时，请注,意,意下列事项,：,：,符合或以取,得,得品质管理,系,系统验证的,公,公司，应已,熟,熟悉,过程方法,针对QC080000 之执行,与,与稽核，应,注,注重过程的,技术面,及各项活动,的,的衔接关系,QC 080000,着,着眼在,技术面的符,合,合,。,3/8/2023,13,QC 080000,0：简介,谁须使用此,份,份标准,产品制造公,司,司、供应商,、,、修理及维,护,护保养公司,。,。,发展流程以,识,识别、管制,、,、量化及报,告,告其产品中,之,之HS含量,产品的客户,与,与使用者,了解产品的HSF状况,以,以及此状况,是,是怎么被决,定,定的,3/8/2023,14,案例,讨,讨论,2007,：,：某,公,公司,为,为开,发,发控,制,制半,导,导体,制,制程,设,设施,软,软件,的,的公,司,司,这家,公,公司,需,需要,申,申请QC080000,的,的,验,验证,吗,吗？,3/8/2023,15,QC080000,1：,适,适用,范,范围,本标,准,准所,含,含盖,的,的所,有,有过,程,程及,其,其文,件,件化,要,要求,【,这些,要,要求,乃,乃是ISO9001,外,外,加,加的,要,要求,】,【,ISO9001section1.2,应,应,内,内容,虽,虽未,出,出现,在,在QC080000,的,的,内,内容,中,中，,排,排除,条,条款,仍,仍限,定,定在,第,第七,章,章内,】,Processes:,须,须识,别,别及,管,管控,导,导入,产,产品,中,中的,危,危害,物,物质,Requirements:须,执,执行,这,这些,过,过程,以,以测,试,试、,分,分析,或,或以,其,其他,方,方式,确,确认HS,含,含量,，,，并,提,提供,给,给客,户,户,Documentation:,须,须在,企,企业,及,及品,质,质管,理,理系,统,统内,，,，建,立,立这,些,些文,件,件化,过,过程,。,。,3/8/2023,16,BasicProcessforAchievingHSFOperations,略,3/8/2023,17,BasicProcess forAchievingHSF Operations,略,3/8/2023,18,QC080000,3：名,词,词与定,义,义,这些名,词,词适用,于,于本标,准,准,某些名,词,词在产,业,业界或,许,许有不,同,同的意,义,义,ISO9001,的,的定义,可,可以适,用,用在本,标,标准,须特别,留,留意ISO9001 的,供,供应链,，,，因为,供,供应链,在,在执行IECQ HSPM,时,时是重,要,要的议,题,题,信息服,务,务提供,者,者,产品的,顾,顾客,产品的,维,维护者,产品的,制,制造者,产品的,供,供应者,产品的,使,使用者,HSF,无,无危,害,害物质,HS,危,危害物,质,质,RS,限,限用物,质,质,应Shall/须Should/,可,可May,3/8/2023,19,名词与,定,定义,HSF,无,无危,害,害物质,：,：泛指,减,减量或,消,消除表,列,列于WEEE,或,或RoHS指,令,令以及,其,其他适,用,用的标,准,准或法,令,令规章,。,。,HS,危,危害物,质,质：泛,指,指任何,表,表列于WEEE或RoHS,指,指令所,禁,禁用的,物,物质，,其,其与限,用,用物质,（,（RS,）,）可以,通,通用。,RS,限,限用物,质,质：泛,指,指任何,表,表列于WEEE or RoHS,指,指令以,及,及客户,要,要求限,用,用的物,质,质，其,与,与危害,物,物质（HS）,可,可以通,用,用。,3/8/2023,20,名词与定义,应（Shall）,：只为符合,本,本文件所应,遵,遵循之强制,要,要求事项,须（Should）,：指在一些,可,可能中被建,议,议为特别适,合,合者，但为,题,题集或排除,其,其他可能。,或,或是此方式,较,较佳，但非,必,必然为强制,要,要求的某种,措,措施。或是,从,从反面的角,度,度，不赞成,但,但亦不禁止,的,的某种特定,措,措施。,可（May,）,）,：指在本文,件,件的范围中,，,，一组可允,许,许的措施。,3/8/2023,21,QC 080000,4：品质,管,管理系统,本章内容,包,包含此份,标,标准的关,键,键要素。,【这些要,求,求乃ISO 9001以外,应,应再加上,的,的要求。,】,】,说明为达,成,成HSF,产,产品及制,程,程所需建,立,立的程序,、,、文件及,过,过程管理,实,实务，这,些,些应包含,在,在品质管,理,理系统QMS中（4.1.1&4.2.1）,，,，将在后,续,续课程中,详,详细说明,涵盖外包,管,管理所,有,有可能影,响,响公司HSF产品,的,的外包过,程,程均须列,入,入管理与,管,管制（4.1.3,）,）,3/8/2023,22,4.1.1 一般,要,要求,将所有组,织,织内有使,用,用的危害,物,物质加以,记,记录4.1.1a,识别与HSF目标,达,达成有关,的,的过程4.1.1b,决定这些,过,过程的交,互,互关系并,发,发展HSF过程管,理,理计划4.1.1c,建立能客,观,观决定HSF过程,有,有效性的,条,条件4.1.1d,监督、量,测,测及分析,这,这些过程,4.1.1f,提供资源,与,与信息，,以,以支持HSF过程,管,管理4.1.1e,确保持续,改,改善已达,成,成HSF,4.1.1g,建立过程,，,，以限制/终止危,害,害物质的,使,使用4.1.1h,【寻求验,证,证合格的HSPM,系,系统，应,完,完全符合,这,这些规定,】,】,3/8/2023,23,4.2.1 QMS 文件,化,化要求,将所有的HSs,列,列出4.2.1b,HSF的,政,政策与目,标,标4.2.1c,适当时，,消,消除所有HSs使,用,用的时程,表,表4.2.1c,在QualityManual,中,中加一章,节,节说明HSF过程,管,管理计划,及,及目标4.2.1d,在QualityManual,列,列出HSF 之文,件,件化程序,4.2.1d,管制与文,件,件化的HSF程序,（,（依照ISO 90014.2.4规定）,4.2.1e,维持HSF过程管,理,理绩效之,记,记录4.2.1f,【依据ISO 9001，,文件化,程,程序意,指,指程序已,经,经建立、,文,文件化、,执,执行及维,持,持】,【寻求验,证,证合格的HSPM,系,系统，应,完,完全符合,这,这些规定,】,】,3/8/2023,24,案例研讨,2007,：,：某家制,造,造数位手,表,表的公司,，,，其产品,都,都是销往,欧,欧洲。这,家,家公司已,经,经建立HSPM，,包,包括已有,一,一份含12项物质,的,的HS清,单,单，以控,管,管其产品,及,及制程。,该,该公司已,消,消除铅、,汞,汞、六价,铬,铬及PBB/PBDE。至,于,于镉，其,控,控管时程,为,为2008以前须,降,降至含量0.01%以下。,请问该公,司,司符合RoHS吗,？,？,假设其HSPM过,程,程均以建,立,立及执行,，,，当该公,司,司申请HSPM验,证,证时，他,们,们可视为,符,符合规定,吗,吗？,3/8/2023,25,QC080000IECQHSPM,5,：,：,管,管,理,理,责,责,任,任,缺,少,少,高,高,阶,阶,主,主,管,管,清,清,楚,楚,、,、,持,持,续,续,的,的,支,支,持,持,及,及,引,引,导,导,，,，,公,公,司,司,企,企,图,图,达,达,成,成HSF,产,产,品,品,必,必,然,然,会,会,失,失,败,败,【,这,这,些,些,要,要,求,求,乃,乃ISO9001,以,以,外,外,应,应,再,再,加,加,上,上,的,的,要,要,求,求,】,】,管,理,理,阶,阶,层,层,承,承,诺,诺,（,（5.1,）,）,顾,客,客,为,为,重,重,（,（5.2,）,）,HSF,政,政,策,策,（,（5.3,）,）,规,划,划,（,（5.4,）,）,责,任,任,、,、,职,职,权,权,及,及,沟,沟,通,通,（,（5.5,）,）,管,理,理,审,审,查,查,（,（5.6,）,）,3/8/2023,26,5.1,管,管,理,理,阶,阶,层,层,承,承,诺,诺,提,供,供HSF,承,承,诺,诺,的,的,证,证,据,据,沟,通,通,达,达,成,成,客,客,户,户,、,、,法,法,令,令,、,、,法,法,规,规,要,要,求,求,的,的,重,重,要,要,性,性,5.1a,建,立,立HSF,政,政,策,策,及,及,目,目,标,标,5.1b,决,定,定HSF,要,要,求,求,5.1g,将HSF,纳,纳,入,入,管,管,理,理,审,审,查,查,5.1d,提,供,供HSF,资,资,源,源,5.1e,对,组,组,织,织,全,全,体,体,沟,沟,通,通,（,（,传,传,达,达,）,）,危,危,害,害,物,物,质,质,清,清,单,单,5.1f,【,寻,寻,求,求,验,验,证,证,合,合,格,格,的,的HSPM,系,系,统,统,，,，,应,应,完,完,全,全,符,符,合,合,这,这,些,些,规,规,定,定,】,】,3/8/2023,27,5.2,顾,顾客,为,为重,确保,客,客户,的,的HSF,需,需求,已,已经,：,：,决定,符合,纳入,顾,顾客,满,满意,度,度量,测,测中,【,寻求,验,验证,合,合格,的,的HSPM系,统,统，,应,应完,全,全符,合,合这,些,些规,定,定,】,3/8/2023,28,5.3,管,管理,与,与HSF,政,政策,确保HSF,政,政策,是,是适,当,当的,HSF,政,政策应包,含,含遵守要,求,求的承诺,5.3a,HSFs,政,政策应包,含,含持续改,善,善的承诺,5.3a,HSF政,策,策应提供,建,建立与审,查,查HSF,目,目标之架,构,构5.3b,HSF,政,政策应加,以,以沟通及,了,了解5.3c,HSF,政,政策内容,是,是否持续,适,适用须加,以,以审查5.3d,【HSF,政,政策要求,在,在ISO9001中，可,以,以同时发,现,现。】,【寻求验,证,证合格的HSPM,系,系统，应,完,完全符合,这,这些规定,】,】,3/8/2023,29,5.4,规,规划,在相关的,职,职能及层,级,级建立HSF目标,5.4.1a,确保目标,为,为可量测,并,并与政策,一,一致5.4.1a,确保,目标包含,时,时间表,，适当时,订,订定,消除危害,物,物质的时,限,限,5.4.1a,将HSF,实,实务整合,至,至QMS,中,中并确保,目,目标包含,品,品质目标,5.4.2a,借由改善,与,与变更之,执,执行持续,维,维持HSF之努力,5.4.2b,【,寻求验证,合,合格的HSPM系,统,统，应完,全,全符合这,些,些规定,】,3/8/2023,30,5.5,管,管理,责,责任、,职,职权与,沟,沟通,确保HSF责,任,任与职,权,权已经,规,规定并,已,已经过,沟,沟通5.5.1,指派管,理,理阶层,中,中之一,员,员担任,管,管理代,表,表（DesignatedManagementRepresentativeDMR,）,）并订,定,定其HSF职,责,责（详,见,见下页,）,）5.5.2,沟通HSF,政,政策与,执,执行之,绩,绩效和,相,相关议,题,题5.5.3,在组织,内,内沟通HS信,息,息5.5.3,向高阶,主,主管报,告,告HSF计划,之,之绩效,及,及改善,的,的建议,5.5.2b,【寻求,验,验证合,格,格的HSPM,系,系统，,应,应完全,符,符合这,些,些规定,】,】,3/8/2023,31,5.5.2,管,管理代表,确保过程、,程,程序与作业,已,已经建立已,达,达成HSF,目,目标5.5.2a,向高阶主管,报,报告组织之HSF绩效,5.5.2b,报告HSF,之,之需求及改,善,善建议5.5.2b,确保HSF,之,之要求与责,任,任已经加以,沟,沟通及了解,5.5.2c,确保供应商,了,了解HSF,之,之要求及应,负,负之责任5.5.2d,【,寻求验证合,格,格的HSPM系统，应,完,完全符合这,些,些规定,】,3/8/2023,32,5.6 管,理,理审查,高阶主管应,在,在例行的管,理,理审查中，,加,加入及报告,下,下列HSF,计,计划相关活,动,动：,HS识别,HS使用,不符合事项,纠正措施,5.6.1,【,寻求验证合,格,格的HSPM系统，应,完,完全符合这,些,些规定,】,3/8/2023,33,QC080000,第,第1,至,至,第,第5,章,章,的,的,文,文,件,件,化,化,要,要,求,求,规,规,定,定,所,有,有,的,的HS,清,清,单,单,，,，,包,包,括,括,客,客,户,户,的,的,限,限,用,用,物,物,质,质,地,方,方,县,县,市,市,的,的,政,政,府,府,规,规,定,定,HSF,管,管,理,理,计,计,划,划,？,？,限,用,用,或,或,停,停,止,止,使,使,用,用,危,危,害,害,物,物,质,质,之,之,过,过,程,程,HSF,政,政,策,策,HSF,目,目,标,标,品,质,质,手,手,册,册,中,中,加,加,入,入HSF,章,章,节,节,对,应,应,之,之HSPM,文,文,件,件,化,化,程,程,序,序,书,书,内,部,部HSF,过,过,程,程,管,管,理,理,计,计,划,划,所,所,需,需,之,之,程,程,序,序,HSF,过,过,程,程,绩,绩,效,效,之,之,记,记,录,录,适,用,用,时,时,，,，,消,消,除,除HS,之,之,时,时,程,程,表,表,HSF,计,计,划,划,之,之,管,管,理,理,审,审,查,查,记,记,录,录,，,，,包,包,括,括,：,：HS,识,识,别,别,、,、,使,使,用,用,、,、,不,不,符,符,合,合,及,及,纠,纠,正,正,措,措,施,施,3/8/2023,34,执,行,行,者,者,的,的,要,要,求,求,执,行,行,者,者,的,的,资,资,格,格,条,条,件,件,：,：,至,少,少,执,执,行,行,过,过,下,下,列,列,任,任,一,一,项,项,品,品,质,质,管,管,理,理,系,系,统,统,（,（QMS,）,）,：,：,ISO9001,：,：2000,ISO13485,：,：2003,TS16949,TL9000,AS9100,EN13980,IECEX00005,熟,悉,悉IECQQC,程,程,序,序,要,要,求,求,参,与,与,及,及,通,通,过,过,两,两,天,天,的,的IECQHSPM,执,执,行,行,者,者,训,训,练,练,合,格,格,的,的IECQHSPM,执,执,行,行,者,者,课,课,程,程,证,证,书,书,，,，,可,可,在,在IECQOn-LineDatabase,的,的,网,网,页,页,上,上,查,查,得,得,。,。,3/8/2023,35,内,部,部,稽,稽,核,核,员,员,的,的,要,要,求,求,内,部,部,稽,稽,核,核,员,员,资,资,格,格,条,条,件,件,第,第,一,一,及,及,第,第,二,二,者,者,稽,稽,核,核,：,：,三,天,天,认,认,可,可QMS,稽,稽,核,核,员,员,训,训,练,练,ISO9001,：,：2000,ISO13485,：,：2003,TS16949,TL9000,AS9100,ISO14001,（,（notentirelyaQMS,）,）,EN13980,IECEX00005,三,天,天IECQHSPM,稽,稽,核,核,员,员,训,训,练,练,课,课,程,程,合,格,格,的,的IECQHSPM,稽,稽,核,核,员,员,课,课,程,程,证,证,书,书,，,，,可,可,在,在IECQOn-LineDatabase,的,的,网,网,页,页,上,上,查,查,得,得,。,。,3/8/2023,36,第一天课,程,程回顾,学了些什,么,么？,QC 080000 至第5章,此标准如,何,何支援各,地,地区及国,际,际HSF,要,要求？,达成HSPM的基,本,本过程,如何取得HSPM,国,国际认证,？,？,3/8/2023,37,实施QC080000,国际电机,电,电子零组,件,件与,产品危害,物,物质过程,管,管理,系统规范,与,与要求,3/8/2023,38,第一天课,程,程总结,课程包含,？,？,详述QC080000IECQHSPM规范第,五,五章节,该规范如,何,何支援当,地,地及国际,的,的HSF,要,要求,达成HSPM的基,本,本流程,如何得到HSPM,国,国际认证,3/8/2023,39,第二天,的,的目标,学员将,理,理解：,为达成QC080000,验,验证，,执,执行HSF计,划,划所需,的,的资讯,与,与工具,。,。,QC080000,规,规范的,每,每一条,文,文细节,与,与举例,。,。,ISO9001：2000 品,质,质管理,系,系统条,文,文和QC 080000之,间,间的连,结,结。,执行,实,实务之,训,训练,。,。,3/8/2023,40,QC 080000,章,章节,0 简介,1 适用范,围,围,2 引用标,准,准,3 名词与,定,定义,4 品质管,理,理系统,5 管理阶,层,层责任,6 资源管,理,理,7 产品实,现,现,8 量测、,分,分析与改进,为了易于整,合,合公司的,品质管理系,统,统与危害,物质管理系,统,统QC,080000 标准章,节,节采,用ISO9001：2000的,章节号码,3/8/2023,41,QC 080000IECQHSPM,6：资源管,理,理,在一个HSF环境，资,源,源管理除了,原,原有的品质,管,管理系统要,求,求外，还需,要,要额外的技,术,术知识,这些是ISO 9001系统的额,外,外要求。,一般而言，,组,组织应决定,和,和提供并维,持,持实施HSF流程/产,品,品所需要的,人,人力与设备,资,资源（6.1，6.3,）,）,本规范对人,力,力资源将涵,盖,盖更详细的,特,特定要求（6.2）,3/8/2023,42,关键考量,是否存在HS与HSF混合,的,的可能性,？,？,HS与HSF共存,区,区域或同,一,一产线上,是,是否被隔,离,离或可以,识,识别？,有隔离区,？,？分开储,存,存区？以,不,不同的建,物,物储存？,制造HS,和,和HSF,的,的零件产,线,线如何？,什么情况,是,是不符合,？,？,3/8/2023,43,6.2,人,人力资源,职务会影,响,响HSF,产,产品的,员工，应,受,受过适当,的,的,教育训练,并,并具备技,术,术与经验,6.2.1,组织必须,决,决定这些,员,员工必备,的,的能力6.2.2a,专为HSF计划规,划,划，以识,别,别、使用,与,与消除危,害,害物质，,提,提供训练,6.2.2b,员工知道,其,其与活动,之,之关联与,重,重要性，,以,以及如何,协,协助达成HSF目,标,标6.2.2c,保持教育,、,、训练、,技,技能与经,验,验的记录,6.2.2e,以上要求,均,均须符合,才,才能取得HSPM,系,系统验证,3/8/2023,44,关,键,键,考,考,量,量,人,员,员,如,如,何,何,训,训,练,练,？,？,有,没,没,有,有,训,训,练,练,的,的,程,程,序,序,？,？,有,没,没,有,有HSPM,的,的,训,训,练,练,程,程,序,序,？,？,任,何,何,特,特,定,定,要,要,求,求,？,？,要,求,求,是,是,否,否,有,有,文,文,件,件,化,化,？,？,训,练,练,的,的,有,有,效,效,性,性,如,如,何,何,评,评,估,估,？,？,沟,沟,通,通,？,？,HSF,和,和HS,训,训,练,练,记,记,录,录,？,？,3/8/2023,45,案,例,例,讨,讨,论,论,你,正,正,辅,辅,导,导,一,一,个,个,公,公,司,司,准,准,备,备,取,取,得,得QC080000,验,验,证,证,。,。,你,你,访,访,谈,谈,一,一,位,位,接,接,受,受,进,进,料,料,的,的,职,职,员,员,，,，,他,他,知,知,道,道,标,标,示,示,符,符,合,合RoHS,材,材,料,料,放,放,在,在,哪,哪,一,一,区,区,；,；,未,未,标,标,示,示,者,者,放,放,置,置,在,在,哪,哪,一,一,区,区,，,，,但,但,是,是,他,他,不,不,知,知,道,道RoHS,是,是,什,什,么,么,。,。,该,公,公,司,司,已,已,经,经,准,准,备,备,好,好,验,验,证,证,了,了,吗,吗,？,？,这个情,况,况可能,违,违反哪,一,一个特,定,定条款,？,？,3/8/2023,46,QC080000IECQHSPM,7：产,品,品实现,组织应,规,规划并,发,发展实,现,现HSF产品,所,所需的,流,流程,对于含,有,有HS,零,零件的,制,制造者,，,，此为,真,真正应,执,执行之,管,管制规,定,定。,这些是ISO9001系,统,统的额,外,外要求,。,。,HSF,流,流程与,产,产品实,现,现的规,划,划（7.1）,顾客相,关,关流程,（,（7.2）,设计与,开,开发（7.3,）,）,HSF,产,产品的,采,采购（7.4,）,）,生产与,服,服务的,提,提供（7.5,）,）,HSF,流,流程中,监,监督与,量,量测设,备,备的管,制,制（7.6）,3/8/2023,47,7.1HSF 过,程,程与产,品,品的规,划,划,HSF,产,产品的,品,品质目,标,标与要,求,求7.1a,建立HSF流,程,程文件,7.1b,提供针,对,对HSF产品,的,的资源,7.1b,针对HSF产,品,品所需,之,之特定,的,的查证,、,、确认,、,、监测,、,、检验,及,及试验,活,活动7.1c,适当时,，,，决定HSF,产,产品的,允,允收准,则,则，包,含,含,信息服,务,务提供,者,者的,数据资,料,料7.1c,对使用,限,限用物,质,质RSs的过,程,程所准,备,备的文,件,件化程,序,序或作,业,业指示,，,，包括,如,如何预,防,防可能,的,的污染,7.1d,提供HSF实,现,现的过,程,程与产,出,出产品,符,符合要,求,求所需,的,的证据,记,记录7.1e,确保HSF规,划,划以适,合,合组织,作,作业方,法,法的格,式,式输出,7.1f,以上要,求,求均须,符,符合才,能,能取得HSPM系统,验,验证,3/8/2023,48,关键,考,考量,产品,的,的HSF,目,目标,为,为何,？,？,此与,品,品质,管,管理,系,系统,目,目标,有,有何,不,不同,？,？,检验,与,与测,试,试的,技,技术,性,性要,求,求为,何,何？,产,产品,的,的允,收,收水,准,准为,何,何？,结果,如,如何,测,测量,？,？,需要,使,使用,何,何种,仪,仪器,检,检测,？,？,哪些,过,过程,有,有文,件,件,3/8/2023,49,关键,考,考量,当HS与HSF元,件,件在,同,同一,环,环境,下,下使,用,用，,应,应预,防,防两,者,者间,的,的污,染,染？,应建,立,立预,防,防的,文,文件,化,化程,序,序？,当HSF,产,产品,被,被怀,疑,疑或,可,可能,污,污染,时,时，,所,所采,行,行之,步,步骤,应,应建,立,立文,件,件化,程,程序,？,？,3/8/2023,50,7.2.1有,关,关HSF,产,产品,要,要求,的,的决,定,定,依照,客,客户,的,的要,求,求决,定,定HSF,的,的要,求,求（7.2.1a,）,）,非客,户,户所,陈,陈述,之,之要,求,求，,但,但为,已,已知,的,的特,定,定或,意,意图,使,使用,所,所必,须,须者,（,（7.2.1b）,鉴别,与,与产,品,品相,关,关的HSF法,令,令与,规,规章,的,的要,求,求（7.2.1c,）,）,组织,所,所决,定,定的,任,任何,额,额外,的,的HSF,要,要求,（,（7.2.1d）,以上,要,要求,均,均须,符,符合,才,才能,取得HSPM,系,系统,验,验证,3/8/2023,51,关键考量,如果有某,一,一个潜在,客,客户要求,使,使用HS,，,，应如何,管,管制？,有客户指,定,定的其它,限,限用物质,吗,吗？,是否有客,户,户对于限,制,制/消除HS有其,它,它要求？,法令规章,意,意指WEEE、RoHS及,其,其它有关,指,指令/规,范,范,3/8/2023,52,关键考量,如何展现WEEE,的,的符合性,？,？,a.是否,经,经量测、,测,测试、计,算,算？,b.是否,有,有向欧盟,会,会员国登,录,录的记录,？,？,如何展现WEEE,的,的符合性,？,？,a.零组,件,件、产品,及,及过程中,有,有表列6,项,项限用危,害,害物质？,b.设计,规,规则与审,核,核,c.供应,链,链管理？,d.产品,及,及/或过,程,程测试？,e.有无,经,经第一方,、,、二方、,三,三方评核,3/8/2023,53,关,键,键,考,考,量,量,如,何,何,展,展,现,现GreenProcess,的,的,符,符,合,合,性,性,？,？,a.,有,有,表,表,列,列,出,出,组,组,件,件,、,、,产,产,品,品,和,和,过,过,程,程,中,中,所,所,有,有,的,的,危,危,害,害,物,物,质,质,？,？,b.,设,设,计,计,规,规,则,则,与,与,审,审,查,查,？,？,c.,供,供,应,应,链,链,管,管,理,理,？,？,d.,第,第,一,一,者,者,、,、,第,第,二,二,者,者,及,及/,或,或,第,第,三,三,者,者,产,产,品,品/,过,过,程,程,测,测,试,试,e.,有,有,无,无,经,经,第,第,一,一,方,方,、,、,二,二,方,方,、,、,三,三,方,方,评,评,核,核,GPAppyoval,应,应,包,包,含,含,客,客,户,户,或,或,其,其,它,它,团,团,体,体,要,要,求,求,的,的,其,其,它,它,限,限,用,用,物,物,质,质,？,？,3/8/2023,54,7.2.2HSF,产,产品有关要,求,求之审查,7.2.2falls under 7.2 客户相,关,关的流程,组织应审查,与,与HSF产,品,品有关之要,求,求,HSF产品,要,要求已予界,定,定， 组织,有,有能力符合,所,所界定之HSF要求,任何包含限,制,制性物质的,过,过程或产品,之,之使用、污,染,染的可能性,，,，均应向客,户,户说明,HSF评估,结,结果的纪录,及,及评估后产,生,生之行动记,录,录均应保存,与,与维护,以上要求均,须,须符合才能,取得HSPM系统验证,3/8/2023,55,关键考量,限用物质的,污,污染及过程,中,中存在HSF/HS,混,混用已获解,决,决?,要求事项是,否,否已被执行,与,与沟通?,谁负责审查? 技术审,查,查?,如何对客户,确,确保HSF,的,的生产环境?,3/8/2023,56,7.3HSF,设,设计,与,与开,发,发,组织,应,应规,划,划并,管,管制HSF产,品,品的,设,设计,与,与开,发,发,使用,限,限用,物,物质,应,应予,鉴,鉴别,并,并文,件,件化,管制,及,及最,终,终取,代,代/,消,消除,含,含限,用,用物,质,质零,件,件的,计,计划,与HSF,产,产品,要,要求,相,相关,之,之输,入,入，,应,应予,以,以决,定,定并,将,将记,录,录加,以,以维,持,持,输入,必,必须,审,审查,其,其适,用,用性,HSF产,品,品要,求,求应,完,完整,、,、清,晰,晰且,不,不互,相,相抵,触,触,HSF设,计,计与,开,开发,之,之输,出,出，,应,应以,一,一种,能,能针,对,对设,计,计与,开,开发,输,输入,进,进行,查,查证,之,之形,式,式提,供,供,3/8/2023,57,7.3HSF,设,设,计,计,与,与,开,开,发,发,输,出,出,发,发,行,行,前,前,必,必,须,须,经,经,过,过,核,核,准,准,当,设,设,计,计,要,要,求,求,使,使,用,用,限,限,用,用,物,物,质,质,时,时,，,，,应,应,发,发,展,展,文,文,件,件,化,化,程,程,序,序,以,管,管,制,制,、,、,识,识,别,别,、,、,监,监,视,视,与,量,量,测,测,过,过,程,程/,产,产,品,品,，,，,并,并,纳,纳,入,入,外,外,包,包,产,产,品,品,在,适,适,当,当,阶,阶,段,段,，,，,应,应,执,执,行,行,系,系,统,统,化,化,的,的,设,设,计,计,与,与,开,开,发,发,审,审,查,查,以,以,合,合,乎,乎HSF,计,计,划,划,HSF,设,设,计,计,与,与,开,开,发,发,变,变,更,更,应,应,予,予,以,以,鉴,鉴,别,别,并,并,维,维,持,持,纪,纪,录,录,适,当,当,时,时,，,，,变,变,更,更,应,应,予,予,以,以,审,审,查,查,、,、,查,查,证,证,及,及,确,确,认,认,，,，,且,且,必,必,须,须,在,在,实,实,施,施,前,前,核,核,准,准,3/8/2023,58,关键考,虑,虑,设计规,划,划以文,件,件化?,限用物,质,质如何,鉴,鉴别?,管,管制?,在产品,宣,宣告可,生,生产前,是,是否以,文,文件化,说,说明如,何,何管制,限,限用物,质,质?,HS/RS取,代,代或消,除,除的计,划,划?,取代RS之时,程,程如何? 量,产,产前?,量,量产,后,后?,执,执行计,划,划是否,文,文件化?,3/8/2023,59,关键考,虑,虑,HS取,代,代/消,除,除需要,新,新的设,计,计?,新版,本,本设,计,计如何,识,识别?,其将影,响,响其形,式,式、功,能,能或可,靠,靠度?,所有ISO9001其它,设,设计开,发,发的输,入,入要求,皆,皆能满,足,足?,虽然并,不,不一定,要,要求文,件,件化，,设,设计输,入,入如何,文,文件化?,进行中,的,的设计,开,开发规,划,划有更,新,新吗?,3/8/2023,60,关键考,虑,虑,如何监,督,督HS,产,产品/,过,过程以,预,预防污,染,染?,执行哪,些,些量测,活,活动?,如,如：校,正,正量测,设,设备、,检,检验、,供,供应商,之,之监督,管,管制？,HSF,与,与HS,之,之设计,审,审查流,程,程相同? 如,何,何确认,其,其一致,性,性?,当使用HS作,为,为设计,件,件，是,否,否增加,其,其它要,求,求事项? HS的识,别,别是否,有,有特别,纪,纪录?,3/8/2023,61,7.4HSF产,品,品的采购,组织应确,保,保采购品,符,符合HSF要求,应对供货,商,商评估其,能,能否提供,符,符合组织HSF要,求,求之产品,并,并据以选,择,择供货商,组织应确,保,保任何HSF零件/材料不,可,可能受到,限,限制物质,的,的污染,限制性物,质,质的采购,应,应在采购,文,文件与验,收,收材料时,清,清楚地确,认,认,查验采购,之,之HSF,产,产品,组织应建,立,立与实施,必,必要之检,验,验或其它,活,活动，以,确,确保采购,品,品符合详,细,细载明的HSF采,购,购要求,3/8/2023,62,关键考虑,对于采购,及,及供货商,管,管理，标,准,准中有其,特,特定要求,，,，完全了,解,解这些要,求,求相当重,要,要。􀂄,供货商是,否,否使用同,一,一设备生,产,产HS,和,和HSF?,确认HSF要求及,其,其文件化,之,之符合性? 调查? 现场,访,访视?,第,第三方评,核,核?,供货商之,长,长期管理,如,如何?再,评,评估?,3/8/2023,63,关键考虑,供货商只,生,生产HSF零件?,如,如何生,产,产HSF,零,零件?,供货商如,何,何取得原,物,物料?采,购,购文件上,对,对于限用,物,物质之接,收,收如何与,供,供货商沟,通,通?,供货商是,否,否在出货,文,文件上识,别,别限用物,质,质?,当接收限,用,用物质时,如,如何处置?,需要CoC(符合,性,性声明)? 供货,商,商制程资,料,料? 来,源,源检验?,独,独立的,测,测试?,3/8/2023,64,7.4 HSF 产品,采,采购,应全面了解,采,采购商品之,采,采购程序并,予,予以文件化,7.4g,应识别任何,可,可能造成限,制,制性危害物,质,质污染的程,序,序7.4g,针对采购物,品,品中危害物,质,质之检验与,识,识别建立文,件,件化程序7.4h,危害物质的,检,检验资料应,按,按类型识别,7.4h,应纳入异常/不符合情,况,况之处理流,程,程7.4i,若流程彼此,合,合并，应建,立,立文件程序,以,以区分零件,7.4j,3/8/2023,65,关键,考,考量,需要,供,供应,商,商提,供,供采,购,购路,径,径之,文,文件,？,？,该要,求,求是,否,否文,件,件化,？,？,这些,管,管制,要,要求,适,适用,于,于哪,些,些零,件,件？,供,供应,链,链应,追,追溯,至,至更,上,上游,？,？,是否,有,有流,程,程图,？,？,如果HSF被,污,污染,，,，供,应,应商,如,如何,知,知会,你,你？,3/8/2023,66,关键,考,考量,采购,物,物品,中,中有,害,害物,质,质之,检,检验,与,与识,别,别建,立,立文,件,件化,程,程序,意,意指,正,正确,的,的危,害,害物,质,质应,予,予鉴,别,别,若“lead,”,”非,用,用“lead,”,”而,已,已其,他,他取,代,代，,则,则在,检,检测,资,资料,上,上应,于,于识,别,别，,并,并将,此,此鉴,别,别定,义,义于,检,检测,与,与识,别,别之,程,程序,3/8/2023,67,关键,考,考量,违反HS,管,管制,是,是否,遵,遵循,既,既定,的,的不,合,合格,品,品处,理,理程,序,序？,若向,一,一个,供,供应,商,商同,时,时采,购,购HSF,及,及HS零,件,件，,供,供应,商,商是,否,否有,文,文件,化,化程,序,序及,方,方法,沟,沟通,哪,哪一,个,个零,件,件包,含,含危,害,害物,质,质；,哪,哪一,个,个不,含,含危,害,害物,质,质？,供应,商,商是,否,否有,一,一个,取,取代,或,或消,除,除HS零,件,件的,计,计划,？,？,对HS零,件,件内,部,部管,制,制的,过,过程,为,为何,？,？如,何,何识,别,别？,如,如何,取,取代,之,之？,3/8/2023,68,案,例,例,讨,讨,论,论,你,任,任,职,职,于,于,某,某,公,公,司,司,采,采,购,购,部,部,门,门,，,，,该,该,公,公,司,司,为,为,小,小,型,型,厨,厨,具,具,厂,厂,，,，,其,其IC,为,为,委,委,外,外,加,加,工,工,，,，,你,你,的,的,经,经,理,理,认,认,为,为,符,符,合,合WEEE,、,、RoSH,以,以,及,及HSPM,应,应,作,作,为,为,选,选,择,择,供,供,应,应,商,商,之,之,考,考,量,量,你,如,如,何,何,对,对,你,你,的,的,经,经,理,理,说,说,明,明,？,？,3/8/2023,69,7.5.1HSF,生,生,产,产,与,与,服,服,务,务,供,供,应,应,过,过,程,程,之,之,管,管,制,制,【7.5.1,列,列,于,于7.5,生,生,产,产,与,与,服,服,务,务,供,供,应,应,之,之,下,下,】,】,组,织,织,应,应,在,在,管,管,制,制,情,情,况,况,下,下,，,，,规,规,划,划HSF,生,生,产,产,与,与,服,服,务,务,供,供,应,应,7.5.1,管,制,制,情,情,况,况,包,包,括,括,：,：,描,述,述,产,产,品,品,的,的HSF,特,特,性,性,资,资,料,料,7.5.1a,HSF,工,工,作,作,说,说,明,明,书,书,适,当,当,的,的HSF,设,设,备,备,7.5.1c,使用HSF监,视,视与量,测,测装置,7.5.1d,实施HSF放,行,行，交,货,货及交,货,货后的,过,过程管,制,制7.5.1f,识别并,文,文件化,有,有污染,可,可能性,的,的过程,7.5.1g,作业程,序,序经文,件,件化，,乃,乃确立,预,预防措,施,施以消,除,除可能,的,的污染,7.5.1h,【以上,要,要求均,须,须符合,才,才能取,得,得HSPM系,统,统验证,】,】,3/8/2023,70,关键考,量,量,这是一,个,个规划,阶,阶段；,使,使用查,核,核表对,一,一致性,有,有帮助,监视与,量,量测装,置,置是否,适,适合用,以,以证明,产,产品是HSF,？,？,操作过,程,程的哪,一,一个阶,段,段需要,测,测试？,谁来操,作,作测试,装,装置？,是,是否需,要,要训练,？,？这些,设,设备将,如,如何维,护,护？,量测设,备,备是否,够,够准确,？,？,3/8/2023,71,关键考,量,量,对HSF产品,和,和HS,产,产品的,放,放行有,何,何管制,？,？,HSF,和,和HS,产,产品在,交,交货时,如,如何识,别,别？,HSF,和,和HS,之,之产品,与,与过程,是,是否清,楚,楚地区,分,分？,有无交,互,互污染,的,的可能,？,？哪个,制,制程可,能,能发生,？,？,过程是,否,否文件,化,化？相,关,关人员,是,是否受,训,训？,是否有,预,预防措,施,施？,3/8/2023,72,案例,讨,讨论,某家,制,制造USB鼠,标,标及,激,激光,笔,笔的,公,公司,需,需要,符,符合RoSH,他,他们,开,开始,在,在鼠,标,标及,激,激光,笔,笔的,模,模具,中,中使,用,用符,合,合RoSH的HSF塑,胶,胶。,然,然而,，,，他,们,们也,想,想使,用,用不,符,符合RoSH,的,的塑,料,料回,收,收混,入,入他,们,们的,产,产品,中,中。,他们,可,可以,回,回收,使,使用,不,不符,合,合RoSH的,塑,塑料,来,来生,产,产鼠,标,标及,激,激光,笔,笔？,他们,需,需要,面,面对,其,其他,问,问题,吗,吗？,或者,他,他们,需,需要,再,再做,什,什么,评,评估,？,？,3/8/2023,73,7.5.2 生产,与,与服务供,应,应过程之,确,确认,【7.5.2列于7.5生,产,产与服务,供,供应之下,】,】,当HSF,生,生产与服,务,务提供过,程,程的输出,结,结果无法,经,经由后续,的,的监视或,量,量测加以,查,查证时，,组,组织应对,该,该等过程,予,予以确认,7.5.2,此包括唯,有,有在产品,使,使用后或,服,服务已交,付,付后才会,显,显现缺陷,之,之任何HSF过程,。,。7.5.2,【以上要,求,求均须符,合,合才能取,得,得HSPM系统验,证,证】,3/8/2023,74,关键考量,这些作业,者,者是否通,过,过认证？,制造设备,是,是否足够,？,？维护？,校,校正？使,用,用的软体,？,？,训练有没,有,有记录？,认,认证？,是否完成,破,破坏性试,验,验？,可能做其,他,他测试？,X-ray？,3/8/2023,75,7.5.3HSF,识,识,别,别,与,与,追,追,溯,溯,性,性,【7.5.3,列,列,于,于7.5,生,生,产,产,与,与,服,服,务,务,供,供,应,应,之,之,下,下,】,】,适,当,当,时,时,，,，,组,组,织,织,应,应,借,借,由,由,适,适,宜,宜,的,的,地,地,方,方,，,，,在,在,产,产,品,品,实,实,现,现,的,的,全,全,部,部,过,过,程,程,中,中,对,对HSF,产,产,品,品,加,加,以,以,识,识,别,别,。,。,7.5.3a,包,含,含,任,任,何,何,限,限,制,制,物,物,质,质,的,的,过,过,程,程,应,应,个,个,别,别,辨,辨,识,识,，,，,并,并,加,加,以,以,隔,隔,离,离,，,，,以,以,避,避,免,免,与,与HSF,产,产,品,品,混,混,合,合,。,。,7.5.3b,组,织,织,应,应,根,根,据,据,监,监,视,视,与,与,量,量,测,测,要,要,求,求,，,，,识,识,别,别HSF,产,产,品,品,状,状,态,态,7.5.3c,当,追,追,溯,溯,性,性,为,为,必,必,要,要,之,之,要,要,求,求,时,时,，,，,组,组,织,织,应,应,管,管,制,制,与,与,记,记,录,录,产,产,品,品,独,独,特,特,的,的,标,标,识,识,7.5.3d,【,以,以,上,上,要,要,求,求,均,均,须,须,符,符,合,合,才,才,能,能,取,取,得,得HSPM,系,系,统,统,验,验,证,证,】,】,3/