质量管理及其国际标准概论

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,1,第一章 质量管理概论,第一节 质量管理的发展,第二节 质量管理、质量保证标准产生的历史背景,第三节 质量管理、质量保证的国际标准化,第四节 建立质量体系的紧迫性和必要性,第五节,CQC,质量体系认证发展状况,2,第一节 质量管理的发展,质量检验阶段（,1920-1940,）,统计质量控制阶段（,1940-1960,）,全面质量管理阶段（,1960,以后）,3,第二节 质量管理、质量保证标准产生的历史背景,随着工业技术的迅速发展，产品的复杂程度显著增加，产品质量已不能仅靠检验把关来达到。不少内在质量问题是无法依靠常规的检验来发现的，还有不少质量问题只有通过使用后才能逐渐暴露。因此，各国纷纷制订本国的质量管理、质量保证标准。,1959,年，美国国防部发布,MIL,Q,9858A,质量大,纲要求,1979,年，英国制订,BS5750,1979,年，加拿大制订,CAN3,Z299,80,年代，澳大利亚、法国、挪威、瑞士、南非也相继,制订了标准,日本开展了全面质量管理，成效显著。,4,第三节,质量管理、质量保证的国际标准化,1980,年，成立质量保证技术委员会（,TC176,）,1987,年，,TC176,改名为质量管理和质量保证技,术委员会,TC176,SC1,质量术语,分技术委员会,SC2,质量术语,分技术委员会,SC3,质量技术与方法,分技术委员会,WG,工作组,WG,工作组,WG,工作组,5,TC176,于,1986,年和,1987,年发布了质量术语和质量管理、质量保证的系列标准，即：,ISO8402 1986 ,质量,术语,；,ISO9000 1987 ,质量管理和质量保证标准,选择和使用指南,；,ISO9001 1987 ,质量体系,开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式,；,ISO9002 1987 ,质量体系,生产和安装的质量保证模式,；,ISO9003 1987 ,质量体系,最终检验和试验的质量保证模式,；,ISO9004 1987 ,质量管理和质量体系 要素指南,。,6,第四节建立质量体系的紧迫性和必要性,紧迫性：,市场竞争的要求。,我国加入,WTO,后，打破新型技术壁垒的手段。,必要性 ：,规范企业的管理。,提高竞争力。,7,第五节,CQC,质量体系认证发展状况,中国进出口质量认证中心（英文简称,CQC,）是国家出入境检验检疫局（现国家质量监督检验检疫总局）经国务院中编委批准,CNAB,认可设立的具有独立第三方公正地位的质量认证机构，其主要认证业务：,体系认证（,ISO9000,、,ISO14000,、,BS7799,、,OHSAS18000,、,QS9000,、,TL9000,、,HACCP,）,产品认证（进口产品安全质量认证、产品自愿认证、环境标志产品认证等）,实验室认证,8,CQC,下设,33,个评审中心，已颁发,ISO9000,体系认证证书,6000,多份，认证企业遍布,30,多个行业和几十个国家和地区，成为全国最大的认证机构。,山东评审中心隶属,CQC,，现评审企业,600,多家，认证范围除山东省之外，还远涉韩国及国内多个省份，是省内最大的认证机构。,ISO9000,认证工作程序介绍,9,第二章,2000,版,ISO9000,族标准概述,第一节,2000,版,ISO9000,族标准修订概论,第二节,2000,版,ISO9000,族标准的构成,第三节,2000,版,ISO9000,族标准的主要特点,10,第一节,2000,版,ISO9000,族标准修订概论,一、 修订背景,87,版及,94,版,ISO9000,族标准的不足,以加工制造业为主体模式,现代管理的成功经验强调不够,模式选择,标准间难以协调,11,ISO/TC176,决定对,87,版标准分,两,两个阶段,修,修改：,第一阶段,发,发布,94,版，保留,87,版的基本,结,结构和思,想,想，作技,术,术性局部,修,修改（亦,称,称有限修,改,改）；,第二阶段,发,发布,2000,版，对,ISO9000,族标准在,结,结构、原,则,则和技术,内,内容等方,面,面作重大,变,变更，是,一,一次战略,性,性换版。,12,二 、修,订,订要求,适用于不,同,同类型和,规,规模的组,织,织,与其他体,系,系兼容,以过程方,式,式为基础,允许删减,强化持续,改,改进和预,防,防不合格,促进组织,的,的自我评,定,定和自我,完,完善,各方都获,益,益,方便使用,使顾客满,意,意和提组,织,织业绩,使,ISO9001,与,ISO9004,协调一致,13,三、修订,过,过程,2000,版,9000,族标准修,订,订工作由,ISO/TC176,技术委员,会,会负责，,采,采用课题,管,管理的方,法,法，进行,用,用户调查,，,，确定课,题,题说明和,预,预达目标,。,。,修订进度,：,：,1997,年第四季,度,度,WD1,（工作组,草,草案一稿,）,）,1998,年第一季,度,度,WD2,稿,1998,年第三季,度,度,CD1,稿（委员,会,会草案）,1999,年第四季,度,度,DIS,稿（标准,草,草案）,2000,年第三季,度,度,FDIS,稿,2000,年第四季,度,度 正,式,式标准发,布,布（,2000,年,12,月,15,日）,14,四、修订,思,思路,撤消，以,使,使标准数,量,量减少,合并、简,化,化,以技术报,告,告、小册,子,子等形式,发,发布,转入其他,委,委员会处,理,理,15,五、修订,所,所基于的,质,质量管理,原,原则,以顾客为,关,关注焦点,领导作用,全员参与,过程方法,管理的系,统,统方法,持续改进,基于事实,的,的决策方,法,法,与供方的,互,互利关系,16,第二节,2000,版,ISO9000,族标准的,构,构成,一、,94,版,ISO9000,族标准的,构,构成,ISO8402,术语,ISO9000,质量管理和,质量保证标准选用或,实施指南,ISO9001,至,9003,质量管理和保证要求,ISO9004,质量管理指南,审核标准,支持性技术指南,17,二、,2000,版,ISO9000,族标准的,构,构成,核心标准,四,四个；,其它标准,一,一个；,技术报告,若,若干份；,小册子若,干,干份,18,1,、核心标,准,准,4,个,ISO9000:2000,基础和术,语,语,ISO9001:2000,质量管理,体,体系,要求,ISO9004:2000,质量管理,体,体系,业绩改进,指,指南,ISO19011,质量和环,境,境管理审,核,核指南,19,ISO9000:2000,质量管理,体,体系,基础与术,语,语,ISO8402:1994,标 准,ISO9001-1:1994,第四章、第五间部分内容,ISO9001:2000,20,ISO9001:2000,质量管理,体,体系,要求,采用过程,方,方式模型,取,取代,20,个要素,增加了删,减,减的要求,标题不再,包,包括“质,量,量保证”,术,术语,包含产品,的,的质量保,证,证和顾客,满,满意,供组织证,实,实能力时,使,使用（认,证,证依据）,ISO9001:2000,ISO9002:1994,ISO9001:1994,ISO9003:1994,21,ISO9004:2000,质量管理,体,体系,业绩改进,指,指南,超越了,ISO9001:2000,标准的要,求,求,使所有相,关,关方受益,不是,ISO9001:2000,标准的实,施,施指南,与,ISO9001:2000,可一起使,用,用，也可,独,独立使用,ISO9004:2000,ISO9004-1:1994,22,ISO19011:2000,质量和环,境,境管理审,核,核指南,ISO10011-1,ISO10011-2,ISO10011-3,ISO14010,ISO14011,ISO14012,ISO19011:2000,23,2,、其它标,准,准,1,个,ISO10012,测量设备,的,的质量保,证,证要求,3,、技术报,告,告若干份,，,，现已列,入,入计划的,有,有：,ISO/TR10006,项目管理,指,指南,ISO/TR10007,技术状态,管,管理指南,ISO/TR10013,质量管理,体,体系文件,指,指南,ISO/TR10014,质量经济,性,性指南,ISO/TR10015,教育和培,训,训指南,ISO/TR10017,统计技术,在,在,ISO9001,中 的,应,应用指南,24,4,、小册子,若,若干份，,现,现已列入,计,计划的有,：,：,质量管理,原,原理,选择和使,用,用指南,ISO9001,在小型企,业,业中的应,用,用指南,25,第,三,三,节,节,ISO9000,族,2000,标,准,准,的,的,主,主,要,要,特,特,点,点,一,、,、,区,区,分,分,体,体,系,系,要,要,求,求,和,和,产,产,品,品,要,要,求,求,，,，,使,使,标,标,准,准,更,更,具,具,通,通,用,用,性,性,过,程,程,方,方,式,式,替,替,代,代,20,个,要,要,素,素,某,些,些,条,条,款,款,替,替,代,代,（,（,如,如,8.2.3,和,8.2.4,替,代,代,4.10,，,7.5,替,代,代,4.9,等,）,）,弱,化,化,了,了,某,某,些,些,条,条,款,款,（,（,如,如,4.11,，,4.15,）,强,化,化,了,了,某,某,些,些,条,条,款,款,（,（,如,如,5,，,8.4,，,8.5,）,26,二,、,、,更,更,加,加,强,强,调,调,管,管,理,理,者,者,，,，,特,特,别,别,是,是,最,最,高,高,管,管,理,理,者,者,的,的,作,作,用,用,管,理,理,职,职,责,责,条,条,款,款,增,增,加,加,(3,6),领,导,导,作,作,用,用,明,明,确,确,质,量,量,管,管,理,理,原,原,则,则,之,之,一,一,三,、,、,更,更,加,加,强,强,调,调,资,资,源,源,配,配,置,置,的,的,重,重,要,要,性,性,由,一,一,小,小,条,条,款,款,(4.1.2.2),变,为,为,四,四,大,大,板,板,块,块,中,中,一,一,项,项,人,力,力,、,、,基,基,础,础,设,设,施,施,、,、,工,工,作,作,环,环,境,境,27,四,、,、,对,对,质,质,量,量,目,目,标,标,要,要,求,求,更,更,加,加,明,明,确,确,可,测,测,量,量,可,分,分,解,解,、,、,各,各,层,层,次,次,上,上,建,建,立,立,持,续,续,改,改,进,进,五,、,、,主,主,张,张,文,文,件,件,化,化,适,适,度,度,六,个,个,程,程,序,序,文,件,件,形,形,式,式,不,不,限,限,不,强,强,调,调,文,文,件,件,制,制,约,约,，,，,更,更,强,强,调,调,执,执,行,行,要,要,求,求,的,的,效,效,果,果,和,和,实,实,际,际,控,控,制,制,能,能,力,力,28,六,、,、,强,强,调,调,以,以,顾,顾,客,客,为,为,关,关,注,注,焦,焦,点,点,的,的,思,思,想,想,质,量,量,管,管,理,理,原,原,则,则,之,之,一,一,多,个,个,条,条,款,款,体,体,现,现,顾,顾,客,客,为,为,关,关,注,注,焦,焦,点,点,(,如,5.2,，,5.3,，,5.4,，,5.6,，,7.2,，,8.2.1,等,),七、强,调,调持续,改,改进，,不,不断追,求,求的思,想,想,质量管,理,理原则,之,之一,方针、,目,目标体,现,现,需策划,、,、分析,、,、证明,持续改,进,进的依,据,据是数,据,据和信,息,息,需通过,文,文件和,记,记录来,证,证实，,验,验证其,有,有效性,29,八、充,分,分考虑,与,与其它,管,管理体,系,系的兼,容,容性,定义和,术,术语统,一,一、基,本,本思想,方,方法一,致,致,管理原,则,则、管,理,理体系,运,运行模,式,式一致,审核标,准,准一致,（,（,ISO19011,）,九、允,许,许删减,删减的,控,控制,原因清,楚,楚,局限于,部,部分（,第,第七章,产,产品实,现,现,）,30,十、强,调,调了法,律,律、法,规,规要求,94,版只在,4.4.4,中涉及,2000,版,1.1,，,1.2,，,5.1,，,5.2,，,7.2.1,，,7.3.2,等条款,中,中多次,提,提及,8.3,让步处,理,理中需,考,考虑,十一、,强,强调了,沟,沟通,内部沟,通,通（,5.5.3),与顾客,的,的沟通,(7.2.3),31,第三章,ISO9000:2000,标准的,理,理解,第一节,概,概述,第二节,八,八项质,量,量管理,原,原则,第三节,质,质量管,理,理体系,基,基础的,理,理解,第四节,几,几个基,本,本术语,的,的理解,32,第一节,概,概述,ISO9000,标准的,内,内容：,引言（,总,总则、,质,质量管,理,理原则,）,）,范围,质量管,理,理体系,基,基础,术语和,定,定义（,10,大类,80,个）,附录（,概,概念关,系,系和图,饰,饰）,33,第二节,八,八项,质,质量管,理,理原则,一、八,项,项质量,管,管理原,则,则的产,生,生和作,用,用,二、八,项,项质量,管,管理原,则,则的理,解,解,34,一、八,项,项质量,管,管理原,则,则的产,生,生和作,用,用,产生,：,：,ISO/TC1761995,年成,立,立专,门,门工,作,作组,总结,吸,吸纳,各,各国,质,质量,管,管理,经,经验,用高,度,度概,括,括、,易,易于,理,理解,的,的语,言,言表,述,述质,量,量管,理,理的,规,规律,作用,：,：,指导,ISO/TC176,编制,2000,版,ISO9000,族标,准,准,指导,学,学习,、,、理,解,解和,掌,掌握,标,标准,指导,组,组织,完,完善,质,质量,管,管理,35,一、,八,八项,质,质量,管,管理,原,原则,的,的产,生,生和,作,作用,戴明,博,博士,的,的“,十,十四,”,”点,和,和,PDCA,循环,朱兰,博,博士,的,的“,质,质量,三,三部,曲,曲”,（,（质,量,量计,划,划、,质,质量,控,控制,和,和质,量,量改,进,进）,费根,堡,堡姆,的,的全,面,面质,量,量控,制,制,石川,馨,馨的,全,全员,参,参与,的,的全,面,面质,量,量管,理,理思,想,想,是构,成,成,8,项原,则,则的,基,基础,。,。,36,一、,八,八项,质,质量,管,管理,原,原则,的,的产,生,生和,作,作用,戴明,的,的十,四,四句,箴,箴言,：,：,1,最高,管,管理,层,层必,须,须把,改,改进,质,质量,和,和服,务,务作,为,为公,司,司的,目,目标,2,绝不,允,允许,同,同习,以,以为,常,常的,拖,拖沓,、,、差,错,错、,劣,劣质,原,原材,料,料和,次,次品,共,共处,3,摒弃,大,大工,作,作量,的,的检,验,验，,主,主要,抓,抓好,过,过程,的,的控,制,制和,改,改进,4,打破,根,根据,最,最低,成,成本,价,价的,选,选择,惯,惯例,，,，必,要,要时,应,应考,虑,虑质,量,量标,准,准,37,一、,八,八项,质,质量,管,管理,原,原则,的,的产,生,生和,作,作用,5,不断,地,地寻,找,找生,产,产系,统,统中,的,的问,题,题,6,制定,现,现代,化,化的,培,培训,方,方法,7,制定,现,现代,化,化的,监,监控,方,方法,8,排除,畏,畏惧,心,心理,，,，使,人,人人,都,都能,有,有效,地,地为,公,公司,工,工作,9,打破,部,部门,间,间的,壁,壁垒,10,取消,那,那些,不,不能,解,解决,实,实际,问,问题,的,的数,字,字指,标,标,11,取消,在,在计,划,划工,作,作和,数,数字,定,定额,基,基础,上,上衡,量,量工,作,作的,准,准则,12,取消,计,计时,工,工的,障,障碍,13,制定,强,强有,力,力的,教,教育,和,和培,训,训计,划,划,14,建立,起,起不,断,断推,行,行上,述,述要,点,点的,管,管理,体,体制,这就,是,是戴,明,明博,士,士所,总,总结,的,的由,上,上而,下,下双,向,向平,行,行的,以,以质,量,量为,中,中心,的,的质,量,量理,论,论。,38,二、,八,八项,质,质量,管,管理,原,原则,的,的理,解,解,1,、以,顾,顾客,为,为关,注,注焦,点,点,组织,依,依存,于,于顾,客,客。,因,因此,，,，组,织,织应,当,当理,解,解顾,客,客当,前,前和,未,未来,的,的需,求,求，,满,满足,顾,顾客,要,要求,并,并争,取,取超,越,越顾,客,客期,望,望。,为此,，,，组,织,织应,：,：,识别,顾,顾客,（,（包,括,括潜,在,在的,顾,顾客,）,）,了解,顾,顾客,的,的需,求,求和,期,期望,将顾,客,客的,需,需求,和,和期,望,望转,化,化为,要,要求,传递,这,这些,要,要求,到,到组,织,织的,各,各个,层,层面,改进,组,组织,的,的所,有,有过,程,程，,为,为顾,客,客提,供,供满,意,意的,产,产品,39,组织,遵,遵守,本,本原,则,则就,可,可以,：,：,通过,顾,顾客,满,满意,增,增加,信,信任,感,感，,招,招来,回,回头,客,客。,了解,顾,顾客,的,的需,求,求期,望,望，,抓,抓住,市,市场,机,机遇,，,，,扩,扩大,市,市场,占,占有,率,率。,40,2,、领,导,导作,用,用,领导,者,者确,立,立组,织,织统,一,一的,宗,宗旨,及,及方,向,向。,他,他们,应,应当,创,创造,并,并保,持,持使,员,员工,能,能充,分,分参,与,与实,现,现组,织,织目,标,标的,内,内部,环,环境,。,。,为建,立,立并,保,保持,和,和实,施,施符,合,合国,际,际标,准,准的,质,质量,管,管理,体,体系,最,最终,使,使顾,客,客和,相,相关,方,方满,意,意，,最,最高,管,管理,者,者应,：,：,制定,并,并保,持,持组,织,织的,质,质量,方,方针,和,和质,量,量目,标,标；,通过,增,增强,员,员工,的,的意,识,识、,积,积极,性,性和,参,参与,程,程度,，,，在,整,整个,组,组织,内,内促,进,进质,量,量方,针,针和,质,质量,目,目标,的,的实,现,现；,确保,整,整个,组,组织,关,关注,顾,顾客,需,需求,；,；,确保,实,实施,适,适宜,的,的过,程,程以,满,满足,顾,顾客,要,要求,和,和其,他,他相,关,关方,要,要求,并,并实,现,现质,量,量目,标,标,确保,建,建立,、,、实,施,施和,保,保持,一,一个,有,有效,的,的质,量,量管,理,理体,系,系以,实,实现,这,这些,质,质量,目,目标,41,2,、领,导,导作,用,用,确保,获,获得,必,必要,的,的资,源,源；,定期,评,评审,质,质量,管,管理,体,体系,；,；,决定,有,有关,质,质量,方,方针,和,和质,量,量目,标,标的,措,措施,；,；,决定,改,改进,质,质量,管,管理,体,体系,的,的措,施,施,42,3,、全,员,员参,与,与,各级,人,人员,都,都是,组,组织,之,之本,，,，只,有,有他,们,们的,充,充分,参,参与,，,，,才能,使,使他,们,们的,才,才干,为,为组,织,织带,来,来收,益,益。,组织,应,应通,过,过以,下,下方,式,式鼓,励,励全,员,员参,与,与：,识别,过,过程,活,活动,的,的能,力,力要,求,求,选择,人,人员,，,，进,行,行职,业,业策,划,划和,培,培训,规定,职,职责,和,和权,限,限,建立,个,个人,和,和部,门,门目,标,标，,对,对实,施,施过,程,程进,行,行管,理,理并,评,评价,其,其结,果,果,促进,员,员工,参,参与,机,机会,，,，发,挥,挥个,人,人潜,力,力,制定,并,并实,施,施奖,励,励制,度,度,推动,公,公开,的,的双,向,向交,流,流,创造条件,，,，鼓励创,新,新、建议,和,和观点的,交,交流,应充分考,虑,虑分包或,临,临时雇佣,人,人员的参,与,与,43,4,、过程方,法,法,将活动和,相,相关的资,源,源作为过,程,程进行管,理,理，可以,更,更高效地,得,得到期望,的,的结果。,任何使用,资,资源将输,入,入转化为,输,输出的活,动,动或一组,活,活动可视,为,为一个活,动,动。为使,组,组织有效,运,运行，必,须,须识别和,管,管理许多,相,相互关联,和,和相互作,用,用的过程,。,。通常，,一,一个过程,的,的输出将,直,直接成为,下,下一过程,的,的输入。,系,系统地识,别,别和管理,组,组织所应,用,用的过程,，,，特别是,这,这些过程,之,之间的相,互,互作用，,称,称为“,过程方法,”。,采用过程,方,方法：,必须识别,和,和管理大,量,量相互关,联,联的过程,识别过程,之,之间的接,口,口,重点管理,能,能改进组,织,织关键活,动,动的各种,因,因素如资,源,源方法和,材,材料,44,5,、管理的,系,系统方法,将相互关,联,联的过程,作,作为系统,加,加以识别,、,、理解和,管,管理，有,助,助于组织,提,提高实现,目,目标的有,效,效性和效,率,率。,任何组织,都,都是过程,和,和活动的,集,集合，大,量,量过程相,互,互关联和,作,作用，形,成,成一个系,统,统。对组,织,织内运用,的,的过程及,其,其接口进,行,行系统识,别,别和管理,，,，强调主,要,要过程，,优,优化排列,过,过程，使,各,各过程相,互,互协调和,相,相容，形,成,成一个相,互,互促进的,整,整体，能,有,有效地利,用,用已有资,源,源，清楚,地,地了解输,入,入是否满,足,足输出的,要,要求从而,保,保证体系,能,能被清楚,的,的理解、,管,管理和改,进,进，提高,组,组织质量,管,管理体系,运,运行的有,效,效性和效,率,率。,45,应用“管,理,理的系统,方,方法”原,则,则，组织,应,应采取如,下,下措施：,建立一个,体,体系，并,以,以最有效,的,的方法实,现,现组织的,目,目标；,了解系统,的,的过程之,间,间的相互,依,依存关系,；,；,确定体系,内,内特定活,动,动的目标,以,以及这些,活,活动应如,何,何运作；,通过测量,和,和评估并,持,持续改进,体,体系,46,6,、持续改,进,进,持续改进,总,总体业绩,应,应当是组,织,织的一个,永,永恒目标,。,。,确保实施,持,持续改进,的,的步骤：,明确、测,量,量和分析,现,现状,建立改进,目,目标,研究可能,解,解决的方,案,案,评价解决,方,方案,实施所选,择,择的方案,测量、验,证,证和分析,实,实施的结,果,果,正式进行,更,更改,必要时，,对,对结果进,行,行评审以,确,确定进一,步,步改进的,机,机会。质,量,量管理评,审,审也可以,用,用于识别,改,改进机会,。,。,47,7,、基于事,实,实的决策,方,方法,有效决策,是,是建立在,数,数据和信,息,息分析的,基,基础上。,组织需采,取,取如下措,施,施：,确保作为,分,分析依据,的,的数据和,信,信息足够,、,、准确、,可,可靠。,确保需要,者,者能及时,得,得到数据,和,和信息。,基于事实,分,分析、权,衡,衡经验与,直,直觉，作,出,出决策并,采,采取措施,。,。,48,8,、与供方,互,互利的关,系,系,组织和供,方,方是相互,依,依存的，,互,互利的关,系,系可增强,双,双,方,方创造价,值,值的能力,。,。,组织需采,取,取如下措,施,施：,识别和选,择,择关键供,方,方,权衡短期,利,利益和长,期,期效益，,确,确立与供,方,方的关系,与关键的,供,供方共享,专,专门技术,和,和资源,建立清晰,和,和开放畅,通,通的沟通,渠,渠道,确定联合,改,改进行动,鼓励激发,改,改进行动,和,和承认成,果,果,49,第三节质,量,量管理体,系,系基础的,理,理解,50,一、质量,管,管理体系,（,（,QMS,）的理论,说,说明,QMS,能,够,够,帮,帮,助,助,组,组,织,织,增,增,强,强,顾,顾,客,客,满,满,意,意,QMS,方,法,法,鼓,鼓,励,励,组,组,织,织,分,分,析,析,顾,顾,客,客,要,要,求,求,（,（,顾,顾,客,客,要,要,求,求,可,可,以,以,由,由,顾,顾,客,客,以,以,合,合,同,同,方,方,式,式,规,规,定,定,或,或,由,由,组,组,织,织,自,自,己,己,确,确,定,定,）,）,QMS,方,法,法,要,要,求,求,组,组,织,织,应,应,确,确,定,定,实,实,现,现,顾,顾,客,客,可,可,接,接,受,受,产,产,品,品,所,所,需,需,的,的,过,过,程,程,，,，,并,并,保,保,持,持,这,这,些,些,过,过,程,程,受,受,控,控,QMS,为,持,持,续,续,改,改,进,进,提,提,供,供,了,了,框,框,架,架,QMS,增,强,强,顾,顾,客,客,及,及,相,相,关,关,方,方,满,满,意,意,的,的,可,可,能,能,性,性,QMS,向,组,组,织,织,及,及,顾,顾,客,客,提,提,供,供,信,信,任,任,51,二,、,、,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,要,要,求,求,与,与,产,产,品,品,要,要,求,求,的,的,区,区,别,别,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,要,要,求,求,不,不,能,能,取,取,代,代,产,产,品,品,要,要,求,求,，,，,只,只,是,是,产,产,品,品,要,要,求,求,的,的,补,补,充,充,，,，,组,组,织,织,实,实,施,施,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,，,，,满,满,足,足,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,要,要,求,求,，,，,是,是,为,为,了,了,使,使,组,组,织,织,所,所,提,提,供,供,的,的,产,产,品,品,符,符,合,合,特,特,定,定,的,的,产,产,品,品,要,要,求,求,ISO9000,族,标,标,准,准,区,区,分,分,了,了,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,要,要,求,求,和,和,产,产,品,品,要,要,求,求,ISO9001,规,定,定,了,了,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,要,要,求,求,，,，,这,这,些,些,要,要,求,求,是,是,通,通,用,用,的,的,，,，,适,适,用,用,于,于,所,所,有,有,行,行,业,业,和,和,经,经,济,济,领,领,域,域,ISO9001,本,身,身,并,并,不,不,规,规,定,定,产,产,品,品,要,要,求,求,，,，,产,产,品,品,要,要,求,求,可,可,由,由,顾,顾,客,客,规,规,定,定,，,，,或,或,由,由,组,组,织,织,通,通,过,过,预,预,测,测,顾,顾,客,客,的,的,要,要,求,求,规,规,定,定,，,，,或,或,由,由,法,法,规,规,规,规,定,定,52,三,、,、,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,方,方,法,法,采,用,用,如,如,下,下,步,步,骤,骤,建,建,立,立,和,和,实,实,施,施,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,：,：,确,定,定,顾,顾,客,客,和,和,其,其,他,他,相,相,关,关,方,方,的,的,需,需,求,求,和,和,期,期,望,望,建,立,立,组,组,织,织,的,的,质,质,量,量,方,方,针,针,和,和,目,目,标,标,确,定,定,实,实,现,现,目,目,标,标,必,必,需,需,的,的,过,过,程,程,和,和,职,职,责,责,确,定,定,和,和,提,提,供,供,实,实,现,现,质,质,量,量,目,目,标,标,必,必,须,须,的,的,资,资,源,源,规,定,定,测,测,量,量,每,每,个,个,过,过,程,程,的,的,有,有,效,效,性,性,和,和,效,效,率,率,的,的,方,方,法,法,应,用,用,这,这,些,些,测,测,量,量,方,方,法,法,确,确,定,定,每,每,个,个,过,过,程,程,的,的,有,有,效,效,性,性,和,和,效,效,率,率,确,定,定,防,防,止,止,不,不,合,合,格,格,并,并,消,消,除,除,产,产,生,生,原,原,因,因,的,的,措,措,施,施,建,立,立,和,和,应,应,用,用,持,持,续,续,改,改,进,进,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,的,的,过,过,程,程,采,用,用,上,上,述,述,方,方,法,法,的,的,组,组,织,织,能,能,对,对,其,其,过,过,程,程,能,能,力,力,和,和,产,产,品,品,质,质,量,量,树,树,立,立,信,信,心,心,，,，,为,为,持,持,续,续,改,改,进,进,提,提,供,供,基,基,础,础,，,，,增,增,强,强,顾,顾,客,客,和,和,其,其,他,他,相,相,关,关,方,方,满,满,意,意,，,，,使,使,组,组,织,织,成,成,功,功,53,以,过,过,程,程,为,为,基,基,础,础,的,的,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,模,模,式,式,54,六,、,、,最,最,高,高,管,管,理,理,者,者,在,在,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,中,中,的,的,作,作,用,用,最,高,高,管,管,理,理,者,者,可,可,以,以,运,运,用,用,质,质,量,量,管,管,理,理,原,原,则,则,作,作,为,为,发,发,挥,挥,以,以,下,下,作,作,用,用,的,的,基,基,础,础,：,：,制,订,订,并,并,保,保,持,持,组,组,织,织,的,的,质,质,量,量,方,方,针,针,和,和,质,质,量,量,目,目,标,标,通,过,过,增,增,强,强,员,员,工,工,的,的,意,意,识,识,、,、,积,积,极,极,性,性,和,和,参,参,与,与,程,程,度,度,，,，,在,在,整,整,个,个,组,组,织,织,内,内,促,促,进,进,质,质,量,量,方,方,针,针,和,和,质,质,量,量,目,目,标,标,的,的,实,实,现,现,确,保,保,整,整,个,个,组,组,织,织,关,关,注,注,顾,顾,客,客,要,要,求,求,确,保,保,建,建,立,立,、,、,实,实,施,施,和,和,保,保,持,持,一,一,个,个,有,有,效,效,的,的,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,以,以,实,实,现,现,这,这,些,些,质,质,量,量,目,目,标,标,确,保,保,获,获,得,得,必,必,要,要,的,的,资,资,源,源,定,期,期,评,评,审,审,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,决定有关质,量,量方针和质,量,量目标的措,施,施,决定改进质,量,量管理体系,的,的措施,55,七、文件,文件的价值,文件能够沟,通,通意图、统,一,一行动，使,其,其有助于：,满足顾客要,求,求和质量改,进,进,提供适宜的,培,培训,重复性和可,追,追溯性,提供客观证,据,据,评价质量管,理,理体系的有,效,效性和持续,适,适宜性,文件的形成,本,本身并不是,目,目的，它应,是,是一项增值,活,活动,56,质量管理体,系,系中使用的,文,文件类型,质量手册,质量计划,规范,指南,程序、作业,指,指导书和图,样,样,记录,57,组织确定文,件,件多少和详,略,略程度及使,用,用的媒体取,决,决于下列因,素,素：,组织的类型,和,和规模,过程的复杂,性,性和相互作,用,用,产品的复杂,性,性,顾客要求,适用的法规,要,要求,经证实的人,员,员能力,满足质量管,理,理体系要求,所,所需证实的,程,程度,58,八、质量管,理,理体系评价,评价质量管,理,理体系时，,对,对每一个被,评,评价的过程,提,提出以下四,个,个问题：,过程是否已,被,被识别并适,当,当规定？,职责是否已,被,被分配？,程序是否得,到,到实施和保,持,持？,在实现所要,求,求的结果方,面,面，过程是,否,否有效？,59,质量管理体,系,系评价包括,质,质量管理体,系,系审核、质,量,量管理体系,评,评审及自我,评,评价,质量管理体,系,系审核包括,：,：,第一方审核,第二方审核,第三方审核,质量管理体,系,系评审,自我评价,ISO9004,质量管理体,系,系 业绩改,进,进指南,给出了组织,自,自我评价的,指,指南,60,九、持续改,进,进,目的：增加,顾,顾客和其他,相,相关方满意,的,的机会,改进包括下,述,述活动：,分析和评价,现,现状，以识,别,别改进区域,确定改进目,标,标,寻找可能的,解,解决办法，,以,以实现这些,目,目标,评价解决办,法,法并作出选,择,择,实施选定的,解,解决办法,测量、验证,、,、分析和评,价,价实施的结,果,果，确定目,标,标已实现,正式采纳更,改,改,61,第四节 几,个,个基本术语,的,的理解,3.1.1,质量,quality,一组固有特,性,性满足要求,的,的程度,注,1,：术语“质,量,量”可使用,形,形容词如差,、,、好、优秀,来,来修饰。,注,2,：“固有的,”,”（其反义,是,是“赋予的,”,”）就是指,在,在某事或某,物,物中本来,就,就有的，尤,其,其是那种永,久,久的特性。,62,3.1.2,要求,requirement,明示的、通,常,常隐含的或,必,必须履行的,需,需求或期望,注,1,：“通常隐,含,含”是指组,织,织、顾客、,和,和其他相关,方,方的惯例或,一,一般做法，,所,所考虑的需,求,求或期望是,不,不言而喻的,。,。,注,2,：特定要求,可,可使用修饰,词,词表示，如,产,产品要求、,质,质量管理要,求,求、顾客要,求,求。,注,3,：规定要求,是,是经明示的,要,要求，如在,文,文件中阐明,。,。,注,4,：要求可由,不,不同的相关,方,方提出,。,63,3.1.4,顾客满意,customer satisfaction,顾客对其要,求,求已被满足,的,的程度的感,受,受,注,1,：顾客抱怨,是,是一种满意,程,程度低的最,常,常见的表达,方,方式，但没,有,有抱怨并不,一,一定表明顾,客,客满意。,注,2,；即使规定,的,的顾客要求,符,符合顾客的,愿,愿望并得到,满,满足，也不,一,一定确保顾,客,客满意。,64,3.4.1,过程,process,一组将输入,转,转化为输出,的,的相互关联,后,后相互作用,的,的活动,注,1,：一个过程,的,的输入通常,是,是其他过程,的,的输出。,注,2,：组织为了,增,增值通常对,过,过程进行策,划,划并使其在,受,受控条件下,运,运行。,注,3,：对形成的,产,产品是否合,格,格不易或不,能,能经济地进,行,行验证的过,程,程，通常称,之,之为“特殊,过,过程”。,65,3.4.2,产品,过程的结果,注,1,：有下述四,种,种通用的产,品,品类别：,服务（如运,输,输）；,软件（如计,算,算机程序、,字,字典）；,硬件（如发,动,动机机械零,件,件）；,流程性材料,（,（如润滑油,）,）。,许多产品由,不,不同类别的,产,产品构成，,服,服务、软件,、,、硬件、流,程,程性材料的,区,区分取决于,其,其主导成分,。,。例如：外,供,供产品“汽,车,车”是由硬,件,件（如轮胎,）,）、流程性,材,材料（如：,燃,燃料、冷却,液,液）、软件,（,（如：发动,机,机控制软件,、,、驾驶员手,册,册）和服务,（,（如：销售,人,人员所做的,操,操作说明）,所,所组成。,66,注,2,：服务通常,是,是无形的，,并,并且是在供,方,方和顾客接,触,触面上至少,需,需要完成一,项,项活动的结,果,果。服务的,提,提供可涉及,，,，例如：,在顾客提供,的,的有形产品,（,（如维修的,汽,汽车）上所,完,完成的活动,；,；,在顾客提供,的,的无形产品,（,（如为准备,税,税款申报书,维,维修的汽车,）,）上所完成,的,的活动；,无形产品的,交,交付（如,知,知识传授方,面,面的信息提,供,供）；,为顾客创造,氛,氛围（如在,宾,宾馆和饭店,）,）；,软件由信息,组,组成，通常,是,是无形产品,并,并可以方法,、,、论文或程,序,序的形式存,在,在。,硬件通常是,有,有形产品，,其,其量具有计,数,数的特性。,流,流程性材料,通,通常是有形,产,产品，其量,具,具有连续的,特,特性。硬件,和,和流程性材,料,料经常被称,为,为货物。,注,3,：质量保证,主,主要关注预,期,期的产品。,67,3.2.9,质量策划,quality planning,质量管理的,一,一部分，致,力,力于制定质,量,量目标并规,定,定必要的运,行,行过程和相,关,关资源以实,现,现质量目标,注：编制质,量,量计划可以,是,是质量策划,的,的一部分。,68,3.4.4,设计和开发,design anddevelopment,将要求转换,为,为产品、过,程,程或体系的,规,规定的特性,或,或规范的一,组,组过程,注,1,：术语“设,计,计”和“开,发,发”有时是,同,同义的，有,时,时用于规定,整,整个设计和,开,开发过程的,不,不同阶段。,注,2,：设计和开,发,发的性质可,使,使用修饰词,表,表示（如产,品,品设计和开,发,发或过程设,计,计和开发）,69,3.3.5,顾客,customer,接受产品的,组,组织和个人,示例：消费,者,者、委托人,、,、最终使用,者,者、零售商,和,和采购方,注：顾客可,以,以是组织内,部,部的或外部,的,的,3.3.6,供方,supplier,提供产品的,组,组织或个人,示例：制造,商,商、批发商,、,、产品的零,售,售商或商贩,、,、服务或信,息,息的提供方,注,1,：供方可以,是,是组织内部,的,的或外部的,注,2,：在合同情,况,况下供方有,时,时称为“承,包,包方”,70,3.3.7,相关方,interestedparty,与组织的业,绩,绩或成就有,利,利益关系的,个,个人或团体,示例：顾客,、,、所有者、,员,员工、供方,、,、银行、工,会,会、合作伙,伴,伴或社会。,注：一个团,体,体可由一个,组,组织或其一,部,部分或多个,组,组织构成。,71,3.6.2,不合格（不,符,符合）,nonconformity,未满足要求,3.6.3,缺陷,defect,未满足与预,期,期或规定用,途,途有关的要,求,求,注,1,：区分缺陷,和,和不合格的,概,概念是重要,的,的，这是因,为,为其中有法,律,律内涵，特,别,别是与产品,责,责任问题有,关,关。因此，,术,术语“缺陷,”,”应慎重。,注,2,：顾客希望,的,的预期用途,可,可能受供方,信,信息的内容,影,影响，如所,提,提供的操作,与,与维护。,72,3.6.6,纠正,correction,为消除已发,现,现的不合格,所,所采取的措,施,施,3.6.5,纠正措施,correctionaction,为消除已发,现,现的不合格,或,或其他不期,望,望情况的原,因,因所采取的,措,措施,3.6.4,预,防,防,措,措,施,施,preventiveaction,为,消,消,除,除,潜,潜,在,在,不,不,合,合,格,格,或,或,其,其,他,他,不,不,期,期,望,望,情,情,况,况,的,的,原,原,因,因,所,所,采,采,取,取,的,的,措,措,施,施,73,3.8.4,验,证,证,verification,通,过,过,提,提,供,供,客,客,观,观,证,证,据,据,对,对,规,规,定,定,要,要,求,求,已,已,得,得,到,到,满,满,足,足,的,的,认,认,定,定,3.8.5,确,认,认,validation,通,过,过,提,提,供,供,客,客,观,观,证,证,据,据,对,对,特,特,定,定,的,的,预,预,期,期,用,用,途,途,或,或,应,应,用,用,要,要,求,求,已,已,得,得,到,到,满,满,足,足,的,的,认,认,定,定,74,3.8.7,评,审,审,review,为,确,确,定,定,主,主,题,题,事,事,项,项,达,达,到,到,规,规,定,定,目,目,标,标,的,的,适,适,宜,宜,性,性,、,、,充,充,分,分,性,性,和,和,有,有,效,效,性,性,所,所,进,进,行,行,的,的,活,活,动,动,3.9.1,审,核,核,audit,为,获,获,得,得,审,审,核,核,证,证,据,据,并,并,对,对,其,其,进,进,行,行,客,客,观,观,的,的,评,评,价,价,，,，,以,以,确,确,定,定,满,满,足,足,审,审,核,核,准,准,则,则,的,的,程,程,度,度,所,所,进,进,行,行,的,的,系,系,统,统,的,的,、,、,独,独,立,立,的,的,并,并,形,形,成,成,文,文,件,件,的,的,过,过,程,程,75,第,四,四,章,章,ISO9001,：,2000,标,准,准,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,要,要,求,求,前,言,言,引,言,言,标,准,准,要,要,求,求,76,1,范,围,围,1.1,总,则,则,本,标,标,准,准,为,为,有,有,下,下,列,列,需,需,求,求,的,的,组,组,织,织,规,规,定,定,了,了,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,要,要,求,求,:,a),需,要,要,证,证,实,实,其,其,有,有,能,能,力,力,稳,稳,定,定,地,地,提,提,供,供,满,满,足,足,顾,顾,客,客,和,和,适,适,用,用,的,的,法,法,律,律,法,法,规,规,要,要,求,求,的,的,产,产,品,品,;,b),通,过,过,体,体,系,系,的,的,有,有,效,效,应,应,用,用,包,括,括,体,体,系,系,持,持,续,续,改,改,进,进,的,的,过,过,程,程,以,以,及,及,保,保,证,证,符,符,合,合,顾,顾,客,客,与,与,适,适,用,用,的,的,法,法,律,律,法,法,规,规,要,要,求,求,旨,在,在,增,增,强,强,顾,顾,客,客,满,满,意,意,。,。,注,:,本,标,标,准,准,中,中,术,语,语,“,“,产,产,品,品,”,”,仅,仅,适,适,用,用,于,于,预,预,期,期,提,提,供,供,给,给,顾,顾,客,客,或,或,顾,顾,客,客,所,所,要,要,求,求,的,的,产,产,品,品,。,。,77,1,范,围,围,1.2,应,用,用,本,标,标,准,准,规,规,定,定,的,的,所,所,有,有,要,要,求,求,是,是,通,通,用,用,的,的,，,，,指,指,在,在,适,适,用,用,于,于,各,各,种,种,类,类,型,型,、,、,不,不,同,同,规,规,模,模,和,和,提,提,供,供,不,不,同,同,产,产,品,品,的,的,组,组,织,织,。,。,当,本,本,标,标,准,准,的,的,任,任,何,何,要,要,求,求,因,因,组,组,织,织,及,及,其,其,产,产,品,品,的,的,特,特,点,点,而,而,不,不,适,适,用,用,时,时,，,，,可,可,以,以,考,考,虑,虑,对,对,其,其,进,进,行,行,删,删,减,减,。,。,除,非,非,删,删,减,减,仅,仅,限,限,于,于,本,本,标,标,准,准,第,第,7,章,中,中,那,那,些,些,不,不,影,影,响,响,组,组,织,织,提,提,供,供,满,满,足,足,顾,顾,客,客,和,和,适,适,用,用,法,法,律,律,法,法,规,规,要,要,求,求,的,的,产,产,品,品,的,的,能,能,力,力,或,或,责,责,任,任,的,的,要,要,求,求,，,，,否,否,则,则,不,不,能,能,声,声,称,称,符,符,合,合,本,本,标,标,准,准,。,。,78,2,引,用,用,标,标,准,准,下,列,列,标,标,准,准,所,所,包,包,含,含,的,的,条,条,文,文,，,，,通,通,过,过,在,在,本,本,标,标,准,准,中,中,引,引,用,用,而,而,构,构,成,成,为,为,本,本,标,标,准,准,的,的,条,条,文,文,。,。,本,本,标,标,准,准,出,出,版,版,时,时,，,，,所,所,示,示,版,版,本,本,均,均,为,为,有,有,效,效,。,。,所,所,有,有,标,标,准,准,都,都,会,会,被,被,修,修,订,订,，,，,使,使,用,用,本,本,标,标,准,准,的,的,各,各,方,方,应,应,探,探,讨,讨,使,使,用,用,下,下,列,列,标,标,准,准,最,最,新,新,版,版,本,本,的,的,可,可,能,能,性,性,。,。,GB/T19000-2000,质量管,理,理体系,基础和,术,术语（,idtISO9000,：,2000,）,79,3,术语和,定,定义,本标准,采,采用,GB/T19000,中的术,语,语和定,义,义,本标准,表,表述供,应,应链所,使,使用的,以,以下术,语,语经过,了,了更改,，,，以反,映,映当前,的,的使用,情,情况：,供方,组,组织,顾,顾,客,客,本标准,中,中的术,语,语“组,织,织”用,以,以取代,GB/T19001-1994,所使用,的,的术语,“,“供方,”,”，术,语,语“供,方,方”用,以,以取代,术,术语“,分,分承包,方,方”。,本标准,中,中所出,现,现的术,语,语“产,品,品”，,也,也可指,“,“服务,”,”。,80,4,质量管,理,理体系,4.1,总要求,组织应,按,按本标,准,准的要,求,求建立,质,质量管,理,理体系,，,，形成,文,文件，,加,加以实,施,施和保,持,持，并,持,持续改,进,进其有,效,效性。,组织应,：,：,a,）识别,质,质量管,理,理体系,所,所需的,过,过程及,其,其在组,织,织中的,应,应用（,见,见,1.2,）,b,）确定,这,这些过,程,程的顺,序,序和相,互,互作用,c,）确定,为,为确保,这,这些过,程,程的有,效,效运行,和,和控制,所,所需的,准,准则和,方,方法,d,）确保,可,可以获,得,得必要,的,的资源,和,和信息,，,，以支,持,持这些,过,过程的,运,运行和,对,对这些,过,过程的,监,监视,e,）监视,、,、测量,和,和分析,这,这些过,程,程,f,）实施,必,必要的,措,措施，,以,以实现,对,对这些,过,过程策,划,划的结,果,果和对,这,这些过,程,程的持,续,续改进,81,4,质量管,理,理体系,4.1,总要求,组织应,按,按本标,准,准的要,求,求管理,这,这些过,程,程。,针对组,织,织所选,择,择的任,何,何影响,产,产品符,合,合要求,的,的外包,过,过程，,组,组织应,确,确保对,其,其实施,控,控制。,对,对此类,外,外包过,程,程的控,制,制应在,质,质量管,理,理体系,中,中加以,识,识别。,注：上,述,述质量,管,管理体,系,系所需,的,的过程,应,应当包,括,括与管,理,理活动,、,、资源,提,提供、,产,产品实,现,现和测,量,量有关,的,的过程,。,。,82,4,质量管,理,理体系,4.2,文件要,求,求,4.2.1,总则,质量管,理,理体系,文,文件应,包,包括：,a,）形成,文,文件的,质,质量方,针,针和质,量,量目标,b,）质量,