药品质量标准课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版标题样式,药 品 质 量 标 准,第四章,Contents,药品质量标准,1,药典概况,2,药品标准,药品标准,（,drug standard,）：,是国家对药品质量规格及检验方法所作的,技术规定,，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的,法定依据,。,.,药典标准,2.,卫生部中药成方制剂一至二十一册,3.,卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册,4.,卫生部药品标准（二部）一册至六册；,5.,卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；,6.,新药转正标准,1,至,76,册,(,正不断更新）,7.,国家药品标准,化学药品,地标升国标一至十六册；,8.,国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；,9.,国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）,10.,进口药品标准,目前药品所有执行标准均为国家注册标准包括,药品标准,2001,年以前：,药品标准,国家药品标准,地方标准,2001,年以后：,药品标准,国家药品标准,中国药典,注册标准,部颁标准,局颁,标准,中国药典,注册标准,部颁标准,局颁标准,药品标准,药典标准,药典是记载国家药品标准的法典，由国家组织药典委员会编纂，并由国务院药品监督管理部门批准颁布实施，具有法律约束力。,药品标准,局颁标准,未列入药典的其他药品标准，由国家药品监督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药品局颁标准的收载范围是：,1.,国家药品监督管理部门批准的新药；,2.,疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品；,3.,上版药典收载，而新版药典未收入。疗效肯定，国内仍然生产使,用，需要统一标准的品种；,4.,原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需要统一标准的,品种。,药品标准,注册标准,药品注册标准是指,SFDA,批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。,不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品质量标准也会不同，所以同一种药品国家批给不同申请人的注册标准可以是不同的。,药品标准,其他药品标准,省级药品监督管理部门制定、修订的,中药炮制规范,省级药品监督管理部门审核批准的,医疗机构制剂标准,药品标准,试行标准,药品试行标准属于药品注册标准，也是国家标准,.,新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，,试行期为,2,年,。试行期满，原试行标准即失去法律效力。因此试行期满其前，生产企业必须提出试行标准转为正式标准的申请。,企业在办理药品试行标准转正申请期间，应当按照试行标准进行生产。,申,请,人,省,级,药,监,部,门,S,F,D,A,国,家,药,典,委,员,会,检,验,机,构,提出申请,报送资料,组织审评,复核意见,复核结果,审评结果,核发国家药品标准颁布件,中国药典,中华人民共和国药典,1953,1963,卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，把合乎条件的中药收载到药典中,.,1977,这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案,1985,明确“国务院卫生行政部门颁布的,中华人民共和国药典,和药品标准为国家药品标准”。确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务,1990,这版药典分一、二两部,，,一部收载,784,种，其中中药材、植物油脂等,509,种，中药成方及单味制剂,275,种；二部收载化学药品、生物制品等,967,种。另组织编著,临床用药须知,一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收人,药品红外光谱集,另行出版,中国药典,1995,分设,13,个专业组，即：中医专业组、中药材、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一、二、三组、抗生素专业组、生化药品、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。一部收载中药材、植物油脂中药成方及单味制剂,二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。,中国药典,1990,年版英文版,2000,二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用,。,2005,增设了民族药、微生物、药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品、病毒制品、细菌制品、体细胞治疗与基因治疗、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；本版药典坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代,.,为加强国际合作与交流，本届委员会期间，与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。,2010,中国药典,2010,中国药典,收载范围,品种数目,新增,修订,一部药典,药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂,2165,1019,634,二部药典,化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料,2271,330,1500,三部药典,生物制品,131,37,94,4567,1386,2228,中国药典,2010,中国药典,附录新增,附录修订,一部药典,14,47,二部药典,15,69,三部药典,18,39,附录：药用辅料（,132,）,中国药典,2010,药品安全性得到进一步保障,特点,正文标准中大幅度增加或完善,安全性检查项目,，提高对,高风险,品种的标准要求；进一步加强了对重金属和有害元素、残留溶剂、抑菌剂、杂质等的控制。,规定,眼用制剂按无菌制剂要求,，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求；,附录和凡例,等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力；,凡例,”是解释和使用,中国药典,正确进行质量检定的基本原则,正文标准中增加或完善,有效性检查项目,；,增加了符合,中药特点的专属性鉴别,；,含量测定,采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度,新增,99个品种,、含量均匀度,新增,59个品种,等检查项目。,中国药典,2010,中药标准整体水平全面提升,特点,中药,收载品种数量,大幅度提高；,中药品种分别增加和完善了,安全性质,控制,指标,；,在中药附录中加强安全性检查总体要求；,在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目；,加强重金属和有害元素控制。,解决了,中药饮片标准,的问题；,大幅增加符合,中药特点的专属性鉴定,。,中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法；,标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别；,新增,633,项,标准中大量使用专属性较强的薄层色谱(TLC)鉴别技术。,中国药典,2010,现代分析技术广泛应用,特点,扩大了对成熟新技术方法的收载；,进一步扩大了对新技术的应用。,“指纹图谱、,DNA,分子鉴定、液相色谱,-,质谱联用技术首次用于药典中药质量控制,.,药典一部,根据中医药理论和中药成分复杂的特点，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一；,药典化药品种,中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法;红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大;总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中;气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等；,药典生物制品,逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。,中国药典,凡例,正文,附录,总则,【新增】,正文,附录,名称及编排,项目与要求,检验方法和限度,对照品、对照药材、对照提取物、标准品,计量,精确度,试药、试液与指示剂,动物试验,说明书、包装、标签,中国药典,凡例,中国药典,依据,药品管理法,组织制定和颁布实施。,中国药典一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。,中国药典由,一部、二部、三部及其增补本,组成，内容分别包括,凡例、正文和附录,。,国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成,。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。,凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的,共性问题的统一规定,。,1,总,则,中国药典,凡例,凡例和附录中采用的“,除另有规定外,”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。,正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。,正文所设各项规定是针对符合,药品生产质量管理规范,（,GMP,）的产品而言。任何违反,GMP,或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合,中国药典,或按照,中国药典,没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。,中国药典,的英文名称为,Pharmacopoeia of The Peoples Republic of China,；英文简称,Chinese Pharmacopoeia,；英文缩写为,Ch.P.,。,1,总,则,中国药典,凡例,正文,系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、,贮藏,运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。,正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：,2,正,文,（1）品名（中文名、汉语拼音与英文名）；,（2）有机药物的结构式；,（3）分子式与分子量；,（4）来源或有机药物的化学名称；,（5）含量或效价规定；,（6）处方；,（7）制法；,（8）性状；,（9）鉴别；,（10）检查；,（11）含量或效价测定；,（12）类别；,（13）规格；,（14）贮藏；,（15）制剂；,.,中国药典,凡例,附录主要收载,制剂通则、通用检测方法和指导原则,。,制剂通则,系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；,通用检测方法,系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；,指导原则,系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。,3,附,录,中国药典,凡例,中文名：,中国药品通用名称,英文名：,国际非专利药名,(INN),有机药物化学名称：,有机化学命名原则,药品化学结构式：,“药品化学结构式书写指南”,（,WHO,）,正文按药品,中文名称,笔画顺序排列。,单方制剂排在其原料药后面；药用辅料集中编排。,4,名,称,及,编,排,中国药典,凡例,制法项下主要记载药品的,重要工艺要求和质量管理要求,；,所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合药品生产质量管理规范（,GMP,）的要求；,来源于,动物组织,提取的药品，其所属动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及,牛,源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于,人尿,提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求；,直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌和工程细胞，,来源途径应国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。,5,项目与要求,中国药典,凡例,5,性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,。,(1),外观性状,是对药品的色泽和外表感官的规定。,(2),溶解度,是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时