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,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,FDA/,欧盟对,于,于厂房,设,设备设,施,施现场,检,检查的,重,重点项,目,目与应,对,对技巧,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,1.,内容,厂房设,施,施,公用系,统,统,设备,实验室,设,设施设,备,备,注意事,项,项,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,2厂,房,房设施,检查要,点,点：,选,选址,设,设计,建,建造,维,维护,适,适于,生,生产操,作,作,将,将差错,污,污,染,染风险,降,降至最,低,低,要,要有足,够,够空间,利,利,于,于清洁,维,维护,合,合适的,人,人流,物,物流,区,区域控,制,制,足,足够的,辅,辅助施,设,设,专,专属生,产,产区的,控,控制,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,.,厂,厂房,设,设施,生产,区,区,厂,厂区平,面,面图,工,工厂周,边,边环境,能,能源动,力,力供应,污,污染,废,废物/废水,存,存放处,理,理,防昆虫其它动,物,物进入,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,.,厂,厂房设,施,施,生,生产区,工艺,流,流程,人流,物流,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,.,厂,厂房设,施,施,生,生产区,称量区,：,：环境,监,监测,粉,粉尘,控,控制,隔,隔离,控,控制,房,房间,内,内表面,工,工,器,器具控,制,制,包装区,：,：单一,品,品种,特,特殊,品,品种,独,独立,厂,厂房设,施,施内表,面,面光滑,平,平整清,洁,洁,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,.,厂,厂房,设,设施,生产,区,区,有,有效的,通,通风（,温,温湿度,过,过,滤,滤,监,监控）,排,排水设,计,计（避,免,免回流,阳,阳沟,排,排水）,设,设计与,布,布局避,免,免交叉,污,污染,足,足够的,照,照明,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,.,厂,厂房,设,设施,仓储,区,区,足,足够的,空,空间,清,清洁,干,干燥,温,温湿,度,度控制,防,防晒,防,防火/热,防,防尘,防,防,雨,雨,防,防污染,特殊物,料,料的隔,离,离存放,（,（毒、,麻,麻、高,活,活性易,燃,燃易爆易挥发,等,等）,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,.,厂,厂房,设,设施,仓储,区,区,区,区域划,分,分,标,标识,进,进厂,拒,拒,收,收,待,待验,QC,取样区,符,符合要,求,求,不,不,合,合格退,货,货 收,回,回物料/产品,隔,隔,离,离存放,印,印刷包,材,材的贮,存,存,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,.,厂,厂房设,施,施,辅,辅助区,休,休息/,餐,餐饮/,更,更衣室,与,与生产,区,区隔离,防止交,叉,叉污染,禁止穿,工,工作服,外,外出,外来人,员,员管理,维,维修室,尽可能,与,与生产,区,区隔离,必须放,置,置生产,区,区的工,器,器具应,清,清洁专,柜,柜存放,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,.,厂,厂房,设,设施,实验,室,室,与,与生产,分,分开或,避,避免相,互,互干扰,生,生物检,定,定,微,微生物,限,限度检,查,查独立,设,设置,留样室温湿度,控,控制检测,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,1.,厂,厂房,设,设施,维护,与,与保养,适当,的,的维修,清,清洁与,保,保养,职责,划,划分,清,清洁,划,划分,方,方法,设,设,备,备,材,材料,清洁,消,消毒剂杀虫剂,等,等的使,用,用管理避免污,染,染,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,1.,公,公,用,用系统,检,查,查要点,对,对质量,有,有影响,的,的所有,系,系统（,蒸,蒸汽,气,气体,压,压缩空,气,气 通,风,风,空,空调）,设,设施与,系,系统的,确,确认,验,验证,设,设施与,系,系统的,监,监控,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,1.,公,公用,系,系统,净化,空,空调系,统,统,按,按产品,等,等级要,求,求确定,洁,洁净等,级,级,按,按规范,设,设计,施,施工,安,安,装,装调试,系,系统的,确,确认,系,系统的,监,监控,系,系统的,维,维护,周期性,再,再验证,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,1.,公,公用,系,系统,净化,空,空调系,统,统,注意点,压,压差,温,温度,湿,湿,度,度,微,微粒,微,微生,物,物,检,检测频,率,率,范,范围,时,时间,状,状,态,态,原,原始记,录,录,高,高效过,滤,滤器检,测,测,更,更换,日,日常维,护,护更换,偏,偏差处,理,理,措,措施,培,培训,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,1.,公,公用,系,系统,制药,用,用水要,求,求,适,适合预,定,定用途,最,最低符,合,合饮用,水,水标准,水,水质标,准,准建立,（,（,EPUSP）,水处理,系,系统的,确,确认,水,水处理,系,系统的,监,监控,用于无,菌,菌制剂,的,的非无,菌,菌原料,药,药的精,制,制用水微生物,、,致病菌,、,、内毒,素,素,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,1.,公,公用,系,系统,制药,用,用水控,制,制,水,水的类,别,别,系,系统的,工,工艺与,设,设计,安,安装,材,材料,元,元,件,件的选,择,择,验,验证与,确,确认,清,清洁与,消,消毒,操,操作,维,维护,与,与控制,取,取样,微,微生物,警,警,戒,戒限,行,行动,限,限,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,1.,公,公用系,统,统,制,制药用,水,水控制,注意事,项,项：,系,系统验,证,证,初,初期验,证,证3个周,期,期,后,后期验,证,证,持,持续,一,一年,长,长时间,停,停用后,再,再启用,应,应重做,三,三个周,期,期监测,使,使用点,总,总,回,回水口,取,取样,过,过滤器,更,更换,系,系统流,程,程图,变,变更偏,差,差处理,预,预,防,防措施,（9）,培,培训,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,18,厂房设,施,施,失,失败案,例,例,工厂设,计,计不足,以,以防止,混,混淆和,交,交叉污,染,染,无空调,净,净化系,统,统和捕,尘,尘系统以有效,控,控制交,叉,叉污染,的,的产生,生产区,域,域对温,湿,湿度缺,乏,乏有效,控,控制,包装车,间,间未能,充,充分维,护,护表现在有滴漏,现,现象墙上有,螺,螺丝孔设备上,生,生锈油漆碎,片,片推车和,皮,皮带上,有,有胶粘,物,物皮带上,有,有胶粘,性,性标签,系统流,程,程图与,现,现场配,置,置不同,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,19.,设备,重要,性,性,生产工,艺,艺以设,备,备为基,础,础,设备管,理,理是,GMP,的重要,环,环节,设,设备管,理,理贯穿,整,整个设,备,备生命,周,周期,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,20.,设备,生命,周,周期,需求,设,设计,制,制造,采,采购,安,安装,调,调试,验,验收,验,验证,操,操作使,用,用维,护,护保养,再验,证,证报,废,废,21.,设备,需求,工艺要,求,求,法规,(,cGMP Q7A),要求,安全与,环,环保要,求,求,设备对,公,公用系,统,统要求水电汽压缩空,气,气等,技术参,数,数确认,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,22.,设,设备,设,计,计制造,设计确,认,认,符合工,艺,艺要求,与,与清,洗,洗,消,消毒,灭,灭菌,便于生,产,产操作,维,维,修,修 保,养,养,密闭不易产,生,生脱落,物,物,与物料,接,接触面,不,不吸附,反,反,应,应或脱,落,落物,润滑,加,加热,冷,冷却,剂,剂不与,物,物料接,触,触,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,23.,设,设,备,备,使,使用方,法,法,设备档,案,案,设备使,用,用操作,维,维,护,护保养,清,清,洁,洁管理,设备清,洁,洁：,专用设,备,备,非专用,设,设备,清洁监,控,控,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,24.,设,设备,校,验,验,l,校验工,作,作,l,校验计,划,划,周,周期档案,l,校验记,录,录,标,标志,效,效期,l,标验标,准,准管理,l,校验环,境,境控制,l,校验偏,差,差管理,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,25.,设,设,备,备,计,计算机,控,控制系,统,统,l,系统操,作,作,维,维护,SOP,l,数据备,份,份与保,护,护,l,输入复,核,核,安全性,控,控制数据输,入,入更改防丢失授权等,级,级,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,26.,设,设备,维护保,养,养,l,维护保养,SOP,l,维护保养,检,检修,计,计划,预,预防性应,急,急性,l,大修后的,再,再验证,l,维修保养,记,记录,l,备品备件,管,管理,现场检查,的,的重点项,目,目与应对,技,技巧,27.,设,设备,变更控,制,制,l,变更控制,系,系统,l,验证,偏差处理,现场检查,的,的重点项,目,目与应对,技,技巧,28.,设,设备,清洗,验,验证,l,对生产设,备,备如发酵,罐,罐 种,子,子罐,结晶罐,、,反应罐、,离,离心机,、,、干,燥,燥器、,混,混合器的,清,清洗规程,均,均应经过,验,验证,不同产品,共,共用设备,尤,尤其重要,不建议使,用,用,现场检查,的,的重点项,目,目与应对,技,技巧,29.,设,设备,分析仪,器,器设备,l,管理使用,操,操作维护,SOP,l,校验,SOP,l,校验周期,计,计划,l,操作培训,现场检查,的,的重点项,目,目与应对,技,技巧,30.,设,设,备,备分,析,析仪器设,备,备,l,大型精密,仪,仪器的验,证,证和校验,l,色谱仪,HPLCHPTLCGCTLC,l,光谱仪,VU/VISIRAA,l,旋光仪,l,电位滴定,仪,仪 粒,度,度分布仪,卡,卡氏水,份,份仪,现场检查,的,的重点项,目,目与应对,技,技巧,31.,设,设备,分,分析仪器,设,设备,l,小型仪器,的,的校验,l,天平,l,熔点仪,l,PH,计,l,折光仪等,l,试验设备,的,的验证,高温炉冰箱培,养,养,箱,箱人,工,工,气,气,候,候,箱,箱,现,场,场,检,检,查,查,的,的,重,重,点,点,项,项,目,目,与,与,应,应,对,对,技,技,巧,巧,32.,设,设,备,备,常,常,见,见,问,问,题,题,l,没,有,有,设,设,备,备,清,清,洗,洗,维,维,护,护,或,或,不,不,完,完,善,善,l,设,备,备,验,验,证,证,清,清,洁,洁,验,验,证,证,不,不,充,充,分,分,l,计,算,算,机,机,系,系,统,统,没,没,有,有,确,确,认,认,或,或,不,不,充,充,分,分,l,没,有,有,安,安,全,全,保,保,障,障,程,程,序,序,或,或,不,不,充,充,分,分,l,没,有,有,设,设,备,备/,系,系,统,统,预,预,防,防,性,性,维,维,护,护,程,程,序,序,预,预,防,防,故,故,障,障,污,污,染,染,l,没,有,有,程,程,序,序,适,适,用,用,于,于,管,管,理,理,复,复,杂,杂,的,的,生,生,产,产,设,设,备,备,部,部,件,件,l,没,有,有,文,文,件,件,证,证,明,明,公,公,司,司,对,对,契,契,约,约,商,商,的,的,工,工,作,作,进,进,行,行,第,第,二,二,次,次,评,评,估,估确,保,保,水,水,系,系,统,统,环,环,型,型,焊,焊,接,接,符,符,合,合,质,质,量,量,标,标,准
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