药品危害事故

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品公共安,全,全事件典型,案,案例回顾,河北省食品,药,药品监督管,理,理局,药品审评认,证,证中心,药品公共安,全,全事件典型,案,案例回顾,齐二药事件,事件发生：2006年4月底，广,东,东中山三院,传,传染病科先,后,后出现多例,急,急性肾功能,衰,衰竭，怀疑,与,与使用齐齐,哈,哈尔第二制,药,药有限公司,生,生产的亮菌,甲,甲素注射液,有,有关。,快速应对：5月3日上,午,午，国家食,品,品药品监督,管,管理局ADR中心获知,事,事件情况，,立,立即检索国,家,家ADR中,心,心数据库及,相,相关文献，,结,结果过去无,类,类似报道。,药品公共安,全,全事件典型,案,案例回顾,5月5日，,经,经国家局调,查,查组深入齐,齐,齐哈尔第二,制,制药有限公,司,司及广东中,山,山三院现场,调,调查认为：,此,此药害事件,与,与该公司生,产,产的亮菌甲,素,素注射液（,批,批号：06030501）有关，,且,且不排除与,原,原料药、辅,料,料及原辅料,合,合成或制剂,生,生产过程等,环,环节的相关,性,性。,5月9日，,广,广东省药品,检,检验所在该,公,公司生产的,亮,亮菌甲素注,射,射液中检出,毒,毒性成份“,二,二甘醇”,。,药品公共安,全,全事件典型,案,案例回顾,5月9日，,国,国家食品药,品,品监督管理,局,局向全国发,出,出通知，暂,停,停齐齐哈尔,第,第二制药有,限,限公司亮菌,甲,甲素注射液,的,的生产、销,售,售与使用。,全,全国药品监,管,管系统连夜,出,出击、连续,奋,奋战，控制,生,生产企业、,流,流通渠道、,医,医疗机构所,有,有亮菌甲素,注,注射液。,药品公共安,全,全事件典型,案,案例回顾,案例真相：,齐,齐齐哈尔第,二,二制药有限,公,公司钮忠仁,在,在采购丙二,醇,醇辅料时，,贪,贪图便宜，,在,在未核实供,应,应商王桂平,供,供货资质的,情,情况下，没,有,有按规定在,原,原、辅料采,购,购前派人实,地,地考察供货,方,方，也没有,要,要求供货方,提,提供原、辅,料,料样品进行,检,检验，购进,了,了王桂平供,应,应的实际为,“,“二苷醇”,假,假冒丙二醇1吨。,药品公共安,全,全事件典型,案,案例回顾,在这批假冒,丙,丙二醇被检,出,出“相对密,度,度”不合,格,格，在没有,准,准确鉴别的,情,情况下，主,管,管生产、质,量,量的副总经,理,理朱传华指,令,令化验室主,任,任陈桂芬开,具,具虚假的合,格,格检验报告,书,书。化验室,主,主任陈桂芬,只,只有初中一,年,年级的文化,程,程度，几乎,看,看不懂化学,光,光谱，她按,朱,朱传华的授,意,意开具虚假,的,的合格检验,报,报告书，最,终,终导致标示,为,为“丙二醇,”,”的毒性物,质,质“二甘醇,”,”加入到治,病,病救人的亮,菌,菌甲素注射,液,液之中。,药品公共安,全,全事件典型,案,案例回顾,事件发生的,原,原因,企业改制，,有,有实际工作,经,经验的员工,严,严重流失,检验人员未,经,经培训，鉴,别,别试验出错,物料供应商,审,审计流于形,式,式、疏于管,理,理,假丙二醇是,由,由江苏省中,国,国地质矿业,公,公司泰兴化,工,工总厂生产,药品公共安,全,全事件典型,案,案例回顾,处罚,：,设收查封扣,押,押的假药,没收其违法,所,所得238,万,万元，并处,货,货值金额5,倍,倍罚款1682万元,收回药品GMP证书,吊销其药,品,品生产许可,证,证,撤销其129个药品批,准,准文号。,受害者的起,诉,诉索赔工作,仍,仍在进行中,。,。,药品公共安,全,全事件典型,案,案例回顾,欣弗事,件,件,事件发生：2006年7月22日,，,，青海省食,品,品药品监督,管,管理局开始,收,收到使用安,徽,徽华源克林,霉,霉素磷酸酯,葡,葡萄糖注射,液,液（商品名,“,“欣弗”）,的,的不良反应,报,报告。,7月28日,，,，国家食品,药,药品监督管,理,理局ADR,中,中心获知事,件,件情况。,药品公共安,全,全事件典型,案,案例回顾,7月29日,，,，国家食品,药,药品监督管,理,理局ADR,中,中心专家参,加,加青海省专,家,家的讨论会,。,。专家一致,认,认为：该严,重,重不良反应,事,事件与安徽,华,华源克林霉,素,素磷酸酯葡,萄,萄糖注射液,存,存在较为明,确,确的关联关,系,系。,随后数日，,又,又陆续收到,其,其它地区发,生,生的类似事,件,件。,药品公共安,全,全事件典型,案,案例回顾,8月4日，,国,国家食品药,品,品监督管理,局,局在全国采,取,取紧急措施,，,，全国范围,内,内停用安徽,华,华源克林霉,素,素磷酸酯葡,萄,萄糖注射液,（,（商品名“,欣,欣弗”）。,案例真相：8月15日,，,，国家食品,药,药品监督管,理,理局通报调,查,查结果：安,徽,徽华源违反,规,规定生产克,林,林霉素磷酸,酯,酯葡萄糖注,射,射液，未按,批,批准的工艺,参,参数灭菌，,是,是导致这起,不,不良事件的,主,主要原因。,药品公共安,全,全事件典型,案,案例回顾,案例教训,对灭菌的认,识,识不正确,产品研发未,考,考虑灭菌工,艺,艺的可行性,忽视工艺的,可,可行性，盲,目,目跟风报批,注射剂用原,料,料药的杂质,控,控制不严,忽视产品的,安,安全性,。,药品公共安,全,全事件典型,案,案例回顾,甲氨蝶呤事,件,件,2007年7月6日，,国,国家食品药,品,品监督管理,局,局ADR中,心,心收到广西ADR中心,报,报告：广西,医,医科大学第,一,一附属医院,鞘,鞘内注射标,示,示为上海医,药,药（集团）,有,有限公司华,联,联制药厂生,产,产的注射用,甲,甲氨蝶呤出,现,现软瘫的不,良,良事件报告,。,。,7月7日，,国,国家食品药,品,品监督管理,局,局通知全国,暂,暂停标示为,上,上海医药（,集,集团）有限,公,公司华联制,药,药厂生产的,注,注射用甲氨,蝶,蝶呤（批号,为,为070403A、070403B，规格5mg）的销,售,售和使用。,药品公共安,全,全事件典型,案,案例回顾,8,月,月31,日,日,，,，,国,国,家,家,食,食,品,品,药,药,品,品,监,监,督,督,管,管,理,理,局,局,和,和,卫,卫,生,生,部,部,决,决,定,定,暂,暂,停,停,上,上,海,海,医,医,药,药,（,（,集,集,团,团,）,）,有,有,限,限,公,公,司,司,华,华,联,联,制,制,药,药,厂,厂,生,生,产,产,的,的,注,注,射,射,用,用,甲,甲,氨,氨,蝶,蝶,呤,呤,、,、,注,注,射,射,用,用,盐,盐,酸,酸,阿,阿,糖,糖,胞,胞,苷,苷,用,用,于,于,鞘,鞘,内,内,注,注,射,射,。,。,9,月,月5,日,日,，,，,国,国,家,家,食,食,品,品,药,药,品,品,监,监,督,督,管,管,理,理,局,局,和,和,卫,卫,生,生,部,部,联,联,合,合,发,发,出,出,通,通,知,知,：,：,暂,暂,停,停,上,上,海,海,医,医,药,药,（,（,集,集,团,团,）,）,有,有,限,限,公,公,司,司,华,华,联,联,制,制,药,药,厂,厂,生,生,产,产,的,的,注,注,射,射,用,用,甲,甲,氨,氨,蝶,蝶,呤,呤,、,、,注,注,射,射,用,用,盐,盐,酸,酸,阿,阿,糖,糖,胞,胞,苷,苷,的,的,生,生,产,产,、,、,销,销,售,售,和,和,使,使,用,用,。,。,药,品,品,公,公,共,共,安,安,全,全,事,事,件,件,典,典,型,型,案,案,例,例,回,回,顾,顾,案,例,例,真,真,相,相,：,：9,月,月14,日,日,，,，,国,国,家,家,食,食,品,品,药,药,品,品,监,监,督,督,管,管,理,理,局,局,公,公,布,布,调,调,查,查,结,结,果,果,：,：,注,注,射,射,用,用,甲,甲,氨,氨,蝶,蝶,呤,呤,、,、,注,注,射,射,用,用,盐,盐,酸,酸,阿,阿,糖,糖,胞,胞,苷,苷,鞘,鞘,内,内,注,注,射,射,后,后,引,引,起,起,的,的,损,损,害,害,，,，,与,与,两,两,种,种,药,药,品,品,的,的,部,部,分,分,批,批,号,号,产,产,品,品,中,中,混,混,入,入,了,了,微,微,量,量,硫,硫,酸,酸,长,长,春,春,新,新,碱,碱,有,有,关,关,。,。,药,品,品,公,公,共,共,安,安,全,全,事,事,件,件,典,典,型,型,案,案,例,例,回,回,顾,顾,国,家,家,食,食,品,品,药,药,品,品,监,监,管,管,局,局,副,副,局,局,长,长,吴,吴,浈,浈12,月,月,日,表,表,示,示,，,，,公,公,安,安,部,部,门,门,对,对,此,此,事,事,件,件,正,正,在,在,侦,侦,破,破,，,，,受,受,害,害,者,者,赔,赔,付,付,工,工,作,作,已,已,经,经,启,启,动,动,。,。,吴,吴,浈,浈,说,说,，,，,事,事,情,情,的,的,性,性,质,质,已,已,经,经,明,明,确,确,。,。,对,对,上,上,海,海,华,华,联,联,制,制,药,药,厂,厂,的,的,处,处,理,理,结,结,果,果,不,不,久,久,就,就,会,会,公,公,布,布,。,。,上,上,海,海,市,市,委,委,、,、,市,市,政,政,府,府,以,以,及,及,上,上,海,海,医,医,药,药,（,（,集,集,团,团,）,）,有,有,限,限,公,公,司,司,对,对,患,患,者,者,的,的,救,救,治,治,与,与,补,补,偿,偿,善,善,后,后,工,工,作,作,高,高,度,度,重,重,视,视,，,，,制,制,定,定,了,了,详,详,细,细,的,的,补,补,偿,偿,方,方,案,案,，,，,相,相,关,关,经,经,济,济,赔,赔,偿,偿,工,工,作,作,已,已,经,经,启,启,动,动,。,。,对,对,事,事,件,件,相,相,关,关,责,责,任,任,人,人,必,必,须,须,依,依,法,法,追,追,究,究,责,责,任,任,，,，,目,目,前,前,公,公,安,安,部,部,门,门,正,正,在,在,对,对,案,案,件,件,进,进,行,行,调,调,查,查,。,。,药,品,品,公,公,共,共,安,安,全,全,事,事,件,件,典,典,型,型,案,案,例,例,回,回,顾,顾,12,月,月13,日,日,公,公,布,布,：,：,在,在,卫,卫,生,生,部,部,、,、,国,国,家,家,食,食,品,品,药,药,品,品,监,监,督,督,管,管,理,理,局,局,联,联,合,合,调,调,查,查,组,组,的,的,指,指,导,导,和,和,参,参,与,与,下,下,，,，,上,上,海,海,市,市,政,政,府,府,相,相,关,关,部,部,门,门,近,近,期,期,基,基,本,本,查,查,明,明,上,上,海,海,医,医,药,药,（,（,集,集,团,团,）,）,有,有,限,限,公,公,司,司,华,华,联,联,制,制,药,药,厂,厂,生,生,产,产,的,的,鞘,鞘,内,内,注,注,射,射,用,用,甲,甲,氨,氨,蝶,蝶,呤,呤,和,和,阿,阿,糖,糖,胞,胞,苷,苷,药,药,物,物,损,损,害,害,事,事,件,件,原,原,因,因,。,。,上,上,海,海,华,华,联,联,制,制,药,药,厂,厂,因,因,造,造,成,成,重,重,大,大,药,药,品,品,生,生,产,产,质,质,量,量,责,责,任,任,事,事,故,故,被,被,依,依,法,法,吊,吊,销,销,药,药,品,品,生,生,产,产,许,许,可,可,证,证,，,，,企,企,业,业,相,相,关,关,责,责,任,任,人,人,已,已,被,被,公,公,安,安,部,部,门,门,拘,拘,留,留,。,。,相,相,关,关,赔,赔,付,付,工,工,作,作,已,已,启,启,动,动,。,。,药,品,品,公,公,共,共,安,安,全,全,事,事,件,件,典,典,型,型,案,案,例,例,回,