国内外医疗器械标准概述ppt课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,国内外医疗器械标准概述,上海狸工大学,医疗器械与食品学院,严红剑,中国医疗器械标准概况,医疗器械标准的分类,美国医疗器械标准概况,欧盟医疗器械标准概况,日本医疗器械标准概况,我国医疗器械标准存在的问题与,发展,元准、标准化、标准体系,为在一定范围内获得最佳秩序,对活动或其结果,规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文,件,其本质特征是统一,是科学与实践为基础并,与实践相结合的产物。,标准化:通过制定、发布和实施标准,达到统一。,工作任务就是制定标准、组织实施标准以及对标,准的实施进行监督,标准体系:一定范围内的标准按其内在联系形成,的科学的有机整体。(配套性、协调性、比例性),医疗器械标准化和标准化体系,国家食品药品监督管理局加强对医疗器械,行业标准制修订工作的管理,建立公开,透明、高效的医疗器械行业标准制修订运,行机制,提高标准质量,医疗器械系列标准,医疗器械标准化工作队伍,电子工程,光学,计算机技术,原子核科学(医疗器械)机械工程,声光,材料科学,微电子技术,医疗器械产品的安全、有效,依赖合理的设计、质量保证,体系,医疗器械标准的支撑。,医疗器械标准亦是管理部,门实施监督的法律依据。,研制,生产,经营,医疗器械标准,使用,监督管理,医疗器械标准工作是服务于监,督管理,医疗器械标准是市场,监督的法定技术依据。,医疗器械标准,国家标准,行业标准,注册产品标准,医疗器械国家标准和行业标准是医疗,器械标准的重要组成部分。,注册产品标准是指由制造商制定,应,能保证产品安全有效,并在产品申请,注册时,经设区的市级以上药品监督,管理部门依据国家标准和行业标准相,关要求复核的产品标准。,原疔蚤械标准管理水痃明确了吝,级筠品臨督管理部门承轵原疔蚤薇标,准工作的职、工作程序。,定了疔蚤械标准工作的术组织,机构。淝定了册产品标准痃定地,位及制定和审核的程序。,