医疗器械设计开发及风险管理课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,设计开发,2019年10月,设计开发,目录,1、YY/T02872019DT|sO13485中关于7.3,设计开发,2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械,现场检查指导原则中关于5.0设计开发,3、设计开发记录,设计开发流程图,设计开发,相关法规,1、GB丌T19000-2019质量管理体系要求,2、YY/T0316-2019医疗器械风险管理的,要求,3、YY/0287-2019 DT ISO13485医,疗器械质量管理体系用于法规的要求,4、关于发布医疗器械生产质量管理规范的,公告(2019年第64号),5、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器,械现场检查指导原则(2019年10月),设计开发,第一部分,YYT0287-2019|DT|SO13485中关于,7.3设计开发,设计开发,名称解释:,医疗器械 medical device,制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器,器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是,疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;,损伤的诊断、監护、治疗、缓解或者补偿,解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;,支持或维持生命;,妊娠控制;,医疔器械的消毒,通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息,其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些,手段参与并起一定辅助作用。,注:本定义由全球协调工作组制定(GHTF)见参考文献15,设计开发,名词解释:,设计和开发:将要求转换为产品、过程或体系的,规定的特性或规范的一组过程。(|SO9000,验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足,的认定。lSO9000、规范,确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或者,应用要求已得到满足的认定。|SO9000、规范,风险:损害发生概率与该损害严重程序的结合。,风险管理:用于分析、评价、控制和监视工作的,管理方针、程序及其实践的系统运用。,设计开发,YYT0287-2019|DT|SO13485的核心,就是文件化质量管理体系。,做你所写(文件、方案、计划等),写,你所做,记录你所做的。,设计开发,YY/T0287-2019 IDT IS013485,73.1设计和开发策划(P),组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时,随着设计,和开发的进展,应保持并更新设计和开发策划文件,在设计和开发策划期间,组织应将以下方面形成文件,a)设计和开发阶段,b)每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审;,c)适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动,d)设计和开发的职责和权限;,e)确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法;,f)所需的资源,包括必要的人员能力,最终产品的验证一一型式检验,最终产品的确认一一临床试验,