有源产品技术要求

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,.,版权所有 未经许可 不得转载,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,.,版权所有 未经许可 不得转载,有源,产,产品,技,技术,要,要求,相关,法,法规,文,文件,与注,册,册产,品,品标,准,准差,异,异,技术,要,要求,的,的编,写,写,示例,其他,相关,法,法规,文件,医疗,器,器械,监,监督,管,管理,条,条例,（国,务,务院,令,令第,650,号）,医疗,器,器械,注,注册,管,管理,办,办法,（总,局,局令,第,第,4,号）,医疗,器,器械,产,产品,技,技术,要,要求,编,编写,指,指导,原,原则,（,2014,年,9,号公,告,告）,医疗,器,器械,注,注册,申,申报,资,资料,要,要求,和,和批,准,准证,明,明文,件,件格,式,式,（,2014,年,43,号公,告,告）,条例,第九,条,条,第一,类,类医,疗,疗器,械,械产,品,品备,案,案和,申,申请,第,第二,类,类、,第,第三,类,类医,疗,疗器,械,械产,品,品注,册,册，,应,应当,提,提交,下,下列,资,资料,：,：,（一,）,）产,品,品风,险,险分,析,析资,料,料；,（二,）,）产,品,品技,术,术要,求,求；,（三,）,）产,品,品检,验,验报,告,告；,条例,第二,十,十四,条,条,医疗,器,器械,生,生产,企,企业,应,应当,按,按照,医,医疗,器,器械,生,生产,质,质量,管,管理,规,规范,的,的要,求,求，,建,建立,健,健全,与,与所,生,生产,医,医疗,器,器械,相,相适,应,应的,质,质量,管,管理,体,体系,并,并保,证,证其,有,有效,运,运行,；,；严,格,格按,照,照经,注,注册,或,或者,备,备案,的,的产品,技,技术,要,要求组织,生,生产,，,，保,证,证出,厂,厂的,医,医疗,器,器械,符,符合,强,强制,性,性标,准,准以,及,及经,注,注册,或,或者,备,备案,的,的产品,技,技术,要,要求。,条例,第二,十,十七,条,条,医疗,器,器械,应,应当,有,有说,明,明书,、,、标,签,签。,说,说明,书,书、,标,标签,的,的内,容,容应,当,当与,经,经注,册,册或,者,者备,案,案的,相,相关,内,内容,一,一致,。,。,医疗,器,器械,的,的说,明,明书,、,、标,签,签应,当,当标,明,明下,列,列事,项,项：,（三,）,）产品,技,技术,要,要求的编,号,号；,（九,）,）产品,技,技术,要,要求规定,应,应当,标,标明,的,的其,他,他内,容,容。,条例,第五,十,十二,条,条,医疗,器,器械,生,生产,企,企业,发,发现,其,其生,产,产的,医,医疗,器,器械,不,不符,合,合强,制,制性,标,标准,、,、经,注,注册,或,或者,备,备案,的,的产品,技,技术,要,要求或者,存,存在,其,其他,缺,缺陷,的,的，,应,应当,立,立即,停,停止,生,生产,，,，通,知,知相,关,关生,产,产经,营,营企,业,业、,使,使用,单,单位,和,和消,费,费者,停,停止,经,经营,和,和使,用,用,召回,已,已经,上,上市,销,销售,的,的医,疗,疗器,械,械，,采,采取,补,补救,、,、销,毁,毁等,措,措施,，,，记,录,录相,关,关情,况,况，,发,发布,相,相关,信,信息,，,，并,将,将医,疗,疗器,械,械召,回,回和,处,处理,情,情况,向,向食,品,品药,品,品监,督,督管,理,理部,门,门和,卫,卫生,计,计生,主,主管,部,部门,报,报告,。,。,条例,第五,十,十三,条,条,食品,药,药品,监,监督,管,管理,部,部门,应,应当,对,对医,疗,疗器,械,械的,注,注册,、,、备,案,案、,生,生产,、,、经,营,营、,使,使用,活,活动,加,加强,监,监督,检,检查,，,，并,对,对下,列,列事,项,项进,行,行重,点,点监,督,督检,查,查：,（一,）,）医,疗,疗器,械,械生,产,产企,业,业是,否,否按,照,照经,注,注册,或,或者,备,备案,的,的产品,技,技术,要,要求组织,生,生产,。,。,条例,第六,十,十六,条,条,有下,列,列情,形,形之,一,一的,，,，由,县,县级,以,以上,人,人民,政,政府,食,食品,药,药品,监,监督,管,管理,部,部门,责,责令,改,改正,，,，没,收,收违,法,法生,产,产、,经,经营,或,或者,使,使用,的,的医,疗,疗器,械,械；,违,违法,生,生产,、,、经,营,营或,者,者使,用,用的,医,医疗,器,器械,货,货值,金,金额,不,不足,1,万元,的,的，,并,并处,2,万元,以,以上,5,万元,以,以下,罚,罚款,；,；货,值,值金,额,额,1,万元,以,以上,的,的，,并,并处,货,货值,金,金额,5,倍以,上,上,10,倍以,下,下罚,款,款；,情,情节,严,严重,的,的，,责,责令,停,停产,停,停业,，,，直,至,至由,原,原发,证,证部,门,门吊,销,销医,疗,疗器,械,械注,册,册证,、,、医,疗,疗器,械,械生,产,产许,可,可证,、,、医,疗,疗器,械,械经,营,营许,可,可证,：,：,（一,）,）生,产,产、,经,经营,、,、使,用,用不,符,符合,强,强制,性,性标,准,准或,者,者不,符,符合,经,经注,册,册或,者,者备,案,案的产品,技,技术,要,要求的医,疗,疗器,械,械的,；,；,（二,）,）医,疗,疗器,械,械生,产,产企,业,业未,按,按照,经,经注,册,册或,者,者备,案,案的产品,技,技术,要,要求组织,生,生产,，,，或,者,者未,依,依照,本,本条,例,例规,定,定建,立,立质,量,量管,理,理体,系,系并,保,保持,有,有效,运,运行,的,的。,办法,第十,五,五条,产品,技,技术,要,要求主要,包,包括,医,医疗,器,器械,成,成品,的,的性,能,能指,标,标和,检,检验,方,方法,，,，其,中,中性,能,能指,标,标是,指,指可,进,进行,客,客观,判,判定,的,的成,品,品的,功,功能,性,性、,安,安全,性,性指,标,标以,及,及与,质,质量,控,控制,相,相关,的,的其,他,他指,标,标。,在,中,中,国,国,上,上,市,市,的,的,医,医,疗,疗,器,器,械,械,应,应,当,当,符,符,合,合,经,经,注,注,册,册,核,核,准,准,或,或,者,者,备,备,案,案,的,的产,品,品,技,技,术,术,要,要,求,求,。,。,办,法,法,第,十,十,六,六,条,条,申,请,请,第,第,二,二,类,类,、,、,第,第,三,三,类,类,医,医,疗,疗,器,器,械,械,注,注,册,册,，,，,应,应,当,当,进,进,行,行,注,注,册,册,检,检,验,验,。,。,医,医,疗,疗,器,器,械,械,检,检,验,验,机,机,构,构,应,应,当,当,依,依,据,据产,品,品,技,技,术,术,要,要,求,求对,相,相,关,关,产,产,品,品,进,进,行,行,注,注,册,册,检,检,验,验,。,。,注,册,册,检,检,验,验,样,样,品,品,的,的,生,生,产,产,应,应,当,当,符,符,合,合,医,医,疗,疗,器,器,械,械,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,的,的,相,相,关,关,要,要,求,求,，,，,注,注,册,册,检,检,验,验,合,合,格,格,的,的,方,方,可,可,进,进,行,行,临,临,床,床,试,试,验,验,或,或,者,者,申,申,请,请,注,注,册,册,。,。,办,法,法,第,十,十,七,七,条,条,申,请,请,注,注,册,册,检,检,验,验,，,，,申,申,请,请,人,人,应,应,当,当,向,向,检,检,验,验,机,机,构,构,提,提,供,供,注,注,册,册,检,检,验,验,所,所,需,需,要,要,的,的,有,有,关,关,技,技,术,术,资,资,料,料,、,、,注,注,册,册,检,检,验,验,用,用,样,样,品,品,及,及产,品,品,技,技,术,术,要,要,求,求。,第,十,十,八,八,条,条,医,疗,疗,器,器,械,械,检,检,验,验,机,机,构,构,应,应,当,当,具,具,有,有,医,医,疗,疗,器,器,械,械,检,检,验,验,资,资,质,质,、,、,在,在,其,其,承,承,检,检,范,范,围,围,内,内,进,进,行,行,检,检,验,验,，,，,并,并,对,对,申,申,请,请,人,人,提,提,交,交,的,的产,品,品,技,技,术,术,要,要,求,求进,行,行,预,预,评,评,价,价,。,。,预,预,评,评,价,价,意,意,见,见,随,随,注,注,册,册,检,检,验,验,报,报,告,告,一,一,同,同,出,出,具,具,给,给,申,申,请,请,人,人,。,。,办,法,法,第,三,三,十,十,六,六,条,条,经,过,过,核,核,准,准,的,的产,品,品,技,技,术,术,要,要,求,求,以,以,附,附,件,件,形,形,式,式发,给,给,申,申,请,请,人,人,。,。,对,对,不,不,予,予,注,注,册,册,的,的,，,，,应,应,当,当,书,书,面,面,说,说,明,明,理,理,由,由,并,同,同,时,时,告,告,知,知,申,申,请,请,人,人,享,享,有,有,申,申,请,请,复,复,审,审,和,和,依,依,法,法,申,申,请,请,行,行,政,政,复,复,议,议,或,或,者,者,提,提,起,起,行,行,政,政,诉,诉,讼,讼,的,的,权,权,利,利,。,。,办,法,法,第,三,三,十,十,七,七,条,条,医,疗,疗,器,器,械,械,注,注,册,册,事,事,项,项,包,包,括,括,许,许,可,可,事,事,项,项,和,和,登,登,记,记,事,事,项,项,。,。,许,可,可,事,事,项,项,包,包,括,括,产,产,品,品,名,名,称,称,、,、,型,型,号,号,、,、,规,规,格,格,、,、,结,结,构,构,及,及,成,成,、,、,适,适,用,用,范,范,围,围,、,、产,品,品,技,技,术,术,要,要,求,求、,进,进,口,口,医,医,疗,疗,器,器,械,械,的,的,生,生,产,产,地,地,址,址,等,等,；,；,办,法,法,第,四,四,十,十,九,九,条,条,已,注,注,册,册,的,的,第,第,二,二,类,类,、,、,第,第,三,三,类,类,医,医,疗,疗,器,器,械,械,，,，,医,医,疗,疗,器,器,械,械,注,注,册,册,证,证,及,及其,附,附,件,件,载,载,明,明的,内,内,容,容,发,发,生,生,变,变,化,化,，,，,注,注,册,册,人,人,应,应,当,当,向,向,原,原,注,注,册,册,部,部,门,门,申,申,请,请,注,注,册,册,变,变,更,更,，,，,并,并,按,按,照,照,相,相,关,关,要,要,求,求,提,提,交,交,申,申,报,报,资,资,料,料,。,。,产,产,品,品,名,名,称,称,、,、,型,型,号,号,、,、,规,规,格,格,、,、,结,结,构,构,及,及,组,组,成,成,、,、,适,适,用,用,范,范,围,围,、,、产,品,品,技,技,术,术,要,要,求,求、,进,进,口,口,医,医,疗,疗,器,器,械,械,生,生,产,产,地,地,址,址,等,等,发,发,生,生,变,变,化,化,的,的,，,，,注,注,册,册,人,人,应,应,当,当,向,向,原,原,注,注,册,册,部,部,门,门,申,申,请,请,许,许,可,可,事,事,项,项,变,变,更,更,。,。,技,术,术,要,要,求,求,与,与,注,注,册,册,产,产,品,品,标,标,准,准,注,册,册,产,产,品,品,标,标,准,准,：,：,前,言,言,、,、,范,围,围,、,、,规,范,范,性,性,引,引,用,用,文,文,件