GLP规范及实施

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,GLP规,范,范及,实,实施,GLP,概念,：,：,GLP,（,Goodlaboratorypractice,）,良好,实,实验,室,室规,范,范系,指,指严,格,格实,验,验室,管,管理,的,的一,整,整套,规,规范,化,化的,规,规章,制,制度,。,。是,一,一种,法,法规,性,性文,件,件，,是,是阐,述,述保,证,证所,做,做的,总,总结,报,报告,全,全部,资,资料,质,质量,及,及完,整,整性,的,的最,低,低要,求,求的,方,方法,和,和步,骤,骤。,目的,：,：,对实,验,验资,料,料的,质,质量,进,进行,严,严格,控,控制,，,，能,找,找到,支,支持,报,报告,结,结果,的,的原,始,始资,料,料。,使,使不,同,同实,验,验室,及,及国,家,家实,验,验室,结,结果,具,具可,比,比性,，,，并,能,能互,相,相承,认,认和,接,接受,。,。,实施,GLP,可避,免,免技,术,术上,的,的不,统,统一,性,性。,GLP,是一,种,种有,信,信誉,的,的促,进,进人,类,类健,康,康和,环,环境,保,保护,作,作用,的,的工,作,作。,内容,：,：,组织,机,机构,：,：,各项,规,规范,化,化管,理,理制,度,度：,人员,实验,室,室仪,器,器设,备,备,档案,检验,系,系统,管,管理,：,：,实验,的,的实,施,施方,案,案,标准,操,操作,程,程序,及,及其,修,修改,、,、管,理,理,受检,样,样品,、,、对,照,照物,及,及参,照,照物,试,试剂,和,和溶,液,液,原始,记,记录,质量,控,控制,总结,报告,一、,组,组织,机,机构,：,：,法人,代,代表,及,及从,事,事相,关,关专,业,业工,作,作的,机,机构,二、,各,各项,规,规范,化,化管,理,理制,度,度,1,人,员,员：,每一,个,个负,责,责和,参,参加,检,检测,、,、监,督,督工,作,作的,人,人员,应,应受,过,过相,应,应的,教,教育,、,、,培训，并,具,具备一定,的,的经验,，,，可很好,地,地完成自,己,己任务的,专,专业人员,。,。,1）简,历,历：,文化程度,（,（毕业学,校,校、专业,）,）,本工作经,历,历和经验,总,总结（完,成,成工作的,描,描述）及,发,发表论文,受培训记,录,录（主要,为,为内部培,训,训）、培,训,训人姓名,、,、天数、,次,次数、日,期,期,培训内容,（,（GLP,、,、SOP,、,、所用仪,器,器及参加,学,学术报告,和,和相关学,术,术会议情,况,况）,2,）熟悉实,验,验实施方,案,案、,SOP,和本人的,职责。,3,）本人所,做,做的一切,包,包括实验,得,得到的资,料,料、,原始记录,等,等均应满,足,足,GLP,要求。,4,）实验发,现,现任何问,题,题，均应,报,报告给项,目,目,负责人和,技,技术负责,人,人。,2仪器,设,设备：,目的是使,所,所用仪器,设,设备能正,常,常运转并,确,确保所设,计,计的功能,1）仪器,设,设备管理,手,手册或书,日期,仪器编号,、,、名称及,存,存放地点,（,（便于操,作,作、检,查、清洁,和,和保养）,负责人、,管,管理人、,清,清洁保养,人,人姓名,校正及检,查,查记录（,包,包括需要,校,校正仪器,的,的名单）,常规按SOP进行,的,的管理记,录,录,非常规维,修,修保养记,录,录,出现的问,题,题,发现日期,及,及原因,如何排除,故,故障,2）仪器,使,使用SOP,目的：保,证,证所有用,于,于产生评,价,价资料的,仪,仪器都能,很,很好运转,。,。管理、,归,归档以保,证,证产生数,字,字和评价,结,结果的准,确,确性。,内容：仪,器,器标准操,作,作程序（SOP）,检查仪器,是,是否正常,的,的方法/,出,出现问题,时,时应如何,处理,清洁/保,养,养方法,校正方法/日期（,所,所有计量,仪,仪器均需,校,校正）,所有使用,、,、清洁保,养,养、校正,工,工作应做,记,记录，,包括内容,、,、日期及,相,相关人员,姓,姓名，并,存,存档。,3档案,管,管理,1）目的,：,：各种资,料,料能有秩,序,序地存档,并,并能,够及时查,询,询检索（,研,研究实施,方,方案、,SOP、,仪,仪器、原,始,始记录、,搜,搜集的标,本、受检,样,样品、总,结,结报告等,）,）,2）如何,管,管理,a.归,档,档查询记,录,录(研究,人,人员/负,责,责人),b.归,档,档索引可,按,按,受检样品,日,日期,毒性检测,级,级别（各,级,级含其实,施,施方案、,SOP、,原,原始记录,、,、结果及,报,报告）,检验项目,等,等,c.储,存,存期限,整个研究,或,或市场需,求,求期限，,至,至少交至,上,上,级管理部,门,门5年后/未交者2年,d.只,有,有相关人,员,员才能查,询,询档案，,查,查询记录,e.应,有,有档案移,动,动和更换,系,系统,f.,防,防火系统,三、检验,系,系统管理,1、SOP撰写、,修,修改及管,理,理：（见,附,附件1-,总,总体SOP）,2、受检,样,样品、对,照,照物、参,照,照物、试,剂,剂、溶液,的,的标签、,储,储存及归,档,档,标签：名,称,称、浓度,、,、储存条,件,件、配制,时,时间、保,存,存期,生物标本,：,：名称、,研,研究编号,（,（实施方,案,案号）、,搜,搜集日期,、,、检索号,附件1,总体SOP,SOP编,号,号：,生,生效日,期,期：,执笔人：,李,李桂兰,部,部门：,毒,毒理室,批,批准,最,最新版02年3,月,月10日,目,的,的：为实,现,现卫生部,发,发布的化,学,学品毒性,鉴,鉴定规范,“,“卫法监,发,发2000420号”,要,要求，,GLP实,验,验室应首,先,先制定编,辑,辑，修改,和,和管理标,准,准操作程,序,序（SOP），即,总,总,SOP,，,，使SOP的,编,编写有,序,序进行,，,，保障SOP,的,的统一,性,性和完,整,整性。,制定原,则,则：总,体,体SOP应包,括,括全部,应,应写的SOP,项,项目，,修,修改及,其,其管理,化,化学品,毒,毒性鉴,定,定各项,操作程,序,序（SOP）,基,基本遵,循,循“农,药,药登记,毒,毒理学,试,试验方,法,法”(GB15670-,1955)“,工,工业化,学,学品毒,性,性鉴定,规,规范及,实,实验方,法,法”结,合,合以往,毒,毒性鉴,定,定工作,所,所积累,的实践,经,经验做,必,必要的,补,补充和,修,修改，,使,使之具,有,有良好,的,的可操,作,作性和,可,可重复,性,性。,完成日,期,期：2002,年,年6月1日,寄稿地,址,址：北,京,京市宣,武,武区南,纬,纬路29号100050,联系人,：,：,崔,崔,涛,涛,SOP,的,的格式,：,：,SOP,编号：,生效日期：,制定人：,部门：,批准：,最新版日期：,目的：,步骤：,记录：在实际操作中应记录这些过程（步骤），以研究项目号归档项目负责人应检查实验记录，签字/日期，确保按正确步骤进行,SOP,变,变化小,结,结：,第一次,发,发表的SOP,编,编号,第,第二次,发,发表的SOP,编,编号,执笔人质控负,责,责人技术负,责,责人_,SOP,应,应包括,以,以下部,分,分，据,本,本所情,况,况2001.12月,至,至2002.6月完,成,成第一,、,、第二,部,部分。,第一部,分,分：实,验,验技术,与,与方法,的,的编写,题,题目、,作,作者（,已,已写）,第二部,分,分：仪,器,器设备,的,的维护,、,、清洁,保,保养、,校,校正、,使,使用和,管,管理，,计,计算,机系统,的,的操作,管,管理SOP编,写,写题目,、,、作者,（,（已写,）,）,第三部,分,分：受,试,试物，,对,对照组,的,的接收,、,、标识,、,、保存,、,、销毁SOP,（,（待写,）,）,第四部,分,分：实,验,验室及,环,环境因,素,素的调,控,控（实,验,验设施,）,）、档,案,案管理SOP,（待写,）,）,第五部,分,分：实,验,验动物,的,的运输,，,，检疫,，,，编号,，,，分组,及,及饲养,管,管理SOP,（待写,）,）,第六部,分,分：动,物,物尸检,及,及组织,病,病理学,检,检查SOP,频死和,已,已死亡,动,动物的,处,处理（,待,待写）,SOP,的,的修改,：,：,SOP,经,经熟悉,业,业务的,研,研究人,员,员撰写,后,后，应,经,经质量,控,控制人,员,员修改,，,，最后,组,组织SOP专,家,家组讨,论,论修改,，,，以确,保,保其科,学,学性、,准,准确性,和,和可操,作,作性；,最,最后由,撰,撰写者,，,，质控,员,员和专,家,家组负,责,责人签,字,字生效,；,；SOP的任,何,何改动,应,应写明,改,改动原,因,因和内,容,容经质,控,控员确,认,认，负,责,责人签,字,字。,管理、,分,分发、,取,取消：,管理：,卫生部,化,化学品,毒,毒性鉴,定,定实验,室,室基础,标,标准操,作,作程序,汇,汇编，,建,建立S,OP档,案,案，保,留,留SOP的各,次,次版本,。,。,SOP,编,编写、,编,编号、,审,审批、,分,分发、,检,检查、,修,修改等,。,。,失效的SOP,应,应保留,一,一份（,带,带印章,）,），其,余,余销毁,。,。,SOP,应,应放在,实,实验者,容,容易得,到,到的地,方,方，每,一,一个实,验,验者应,保,保留一,份,份自己,所,所能操,作,作的SOP。,分发：,研究室,负,负责人,分,分发SOP至,专,专题负,责,责人，,质,质控负,责,责人和,档,档案室,负,负责人,。,。原版,和,和改版,的,的SOP交档,案,案室资,料,料保管,员,员保管,。,。,取消：,由于仪,器,器，设,备,备的更,换,换和其,它,它原因,，,，应取,消,消SOP时，,首,首先写,出,出报告,，,，说明,取,取消原,因,因和日,期,期，经,技,技术负,责,责人同,意,意，签,字,字后移,交,交档案,室,室保存,，,，备查,。,。,3.,检,检验,实,实施方,案,案：,是做研,究,究检验,项,项目的,计,计划和,兰,兰图，,应,应,阐明将,要,要做什,么,么，记,录,录和报,告,告什么,？,？,所有这,些,些均应,服,服从GLP规,范,范。,检验实,施,施方案,的,的设计,见,见附件2。,附件2,中国疾,病,病预防,控,控制中,心,心职业,卫,卫生与,中,中毒控,制,制所,实施方,案,案,编号：,目的：,送检样品名称：,编号（IUPAC、AC）：,对照物（参照物）：,送检单位名称：,地址：邮编：,联系人姓名：电话：,检验依据：,项目负责人：,检验人姓名：,样,品,情,况,样品性状：形态：颜色：,比重：其他：,气味：溶解性：,样品数量：,样品纯度及组分：,保存期限：年 月 日 年 月 日,保存要求：,生产（配制）批号：,生产（配制）单位：,实验设,计,计：,1实,验,验动物,：,：,种,种,系,系：,来,来源,：,：,数量：,性,性,别,别：,月,月,龄,龄：,体,体重,范,范围：,2.,剂,剂,量,量组设,计,计及动,物,物分组,：,：,3.,具体步,骤,骤及安,排,排：,4.,观察指,标,标：检,验,验/测,定,定指标,及,及次数,和,和生物,样,样品收,集,集及其,标,标识,剂量设计：高剂量组：,中剂量组：,低剂量组：,对照组：,动物分组：随机将动物分为 组，每组 只,给药方式及理由：,给药次数：,剂量（浓度）：,给药时间：,体重：,症状：,血清生化指标：次数：,血液指标：次数：,特异指标：次数：,其他：次数：,5实,验,验资料,存,存放地,点,点：,6SOP及,存,存放地,点,点：（,包,包括所,用,用试剂,、,、材料,、,、仪器,设,设备等,）,）,7实,验,验结果,统,统计分,析,析方法,：,