生物安全实验室病原微生物实验活动危险度评估

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,生物安全实验室病原微生物实验活动危险度评估,马智龙,泰州市疾病预防控制中心,病原微生物危险程度分类,主要依据：,1,、病原微生物的致病性；,致病性越强，导致的疾病越严重，等级越高,2,、微生物的传播方式和宿主范围,人群已有免疫水平、密度和流动、媒界、环境卫生水平,3,、当地所具备的有效预防措施,疫苗接种、卫生措施、传染源和媒界的控制,4,、地所具备的有效治疗措施,国内外病原微生物危害程度分类比较,国内外病原微生物危害程度分类比较：,1,、,病原微生物实验室生物安全管理条例,2,、,实验室生物安全通用要求,GB19489-2008,3,、,WHO,实验室生物安全手册,病原微生物实验室生物安全管理条例,实验室生物安全通用要求,GB19489-2008,WHO,实验室生物安全手册,四类：在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。,三类：能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播凤险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。,二类：能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。,级：（低个体危害、低群体危害）不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。,级,（中等个体危害，有限群体危害）能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原微生物。实验室感染不导致严重疾病、具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。,级,（高个体危害，低群体危害）能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的闰原微生物。,级,：（无或极低的个体和群体危险）不太可能引起人或动物致病的微生物。,级,（个体危害中等，群体危害低）病原微生物能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染、但对感染有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的风险有限,级,（个体危害高，群体危害低）病原微生物通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个体向其它个体的传播，并且对感染有有效的预防和治疗措施。,病原微生物实验室生物安全管理条例,实验室生物安全通用要求,GB19489-2008,WHO,实验室生物安全手册,一类：能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。,级,（高个体危害，高群体危害）能引起人类或动物非常严重疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或偶然接触在人与人，或动物与人，或动物与动物间传播的病原微生物。,级,（个体和群体危害均高）病原微生物通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之间的直接或间接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗措施。,人间传染的病原微生物名录,颁布时间：,2006,年,1,月,11,日,核心内容：,对于常见病原微生物（病毒、细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体和真菌）的常见实验操作的生物安全实验室等级提出了明确要求，以指导各单位涉及人间传染的病原微生物的实验活动。,高致病性病原微生物,：,第一、二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。,主要的病原微生物包括：,1,、,中华人民共和国传染病防治法,规定甲,、,乙类、丙类传染病的病原微生物。,2,、国内外常见的传染病病原,3,、新发现的病原微生物,4,、国际上已宣布消灭的传染病病原,其中：病毒,160,类、细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次氏体、螺旋体,155,类，真菌,59,类，朊病毒（,prion)6,种,有关病毒的说明,所涉及的病毒的操作级别主要指野生型病原微生物，重组体另加说明,一、实验室活动的划分：,1,、病毒培养：,2,、动物感染实验：,3,、未经感染的感染性材料的操作,4,、灭活材料的操作,5,、无感染性材料的操作,有关病毒的说明,二、运输包装分类：,依据：国际民航组织文件,Doc9284,危险品航空安全运输技术细则,分为,A,、,B,二类，,A,类,B,类,联合国编号,UN2814,（动物,UN2900,）,UN3373,注：,1,、对于,A,类感染性物质，若表中未注明,“,仅限于病毒培养物,”,，则,包括涉及病毒的所有材料；对于注明,“,仅限于病毒培养物,”,的,A,类感染性物质，则病毒培养物按,UN2814,包装，其他标本按,UN3373,的要求包装和空运。,2,、凡标明,B,类的病毒和相关样本均按,UN3373,要求包装和空运,有关病毒的说明,三、有关事项的说明：,1,、一般情况下对现场和临床的未知样本检测应在二级以上生物安,全防护级别的实验室进行，若判定为疑似高致病性病原体，应在相应生,物安全级别的实验室开展工作。,2,、,名录,中未列出的病毒和实验活动，由各单位生物安全委员会,负责危害程度评估，确定相应的生物安全防护级别。,名录,已列出的,病毒，在实施活动中根据具体情况进行再评估，提高防护水平和级别。,3,、,Prion,为特殊病原体，对其单独列出。,4,、人类病毒的重组体的使用。,5,、脊髓灰质炎病毒：,有关细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次氏体、螺旋体、真菌的说明,一、实验室活动的划分：,1,、大量活菌操作：,2,、动物感染实验：,3,、样本检测：,4,、非感染性材料的实验,二、运输包装：,A,类：特指危害程度二类病原菌的菌株或活菌培养物，按,UN2814,的要求包装和空运；,B,类：其它危害程度二类病原菌的样本和三类病原菌及相关样本；,有关细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次氏体、螺旋体、真菌的说明,三、其它说明：,1,、一般情况下对现场和临床的未知样本检测应在二级以上生物安防,护级别的实验室进行，但此项工作仅限于对样本中病原菌的初步分离鉴,定，一旦病原菌初步明确，应按病原菌的危害类别将转移至相应级别的,生物安全实验室开展工作。,2,、霍乱属甲类传染病，霍乱弧菌流行株按第二类管理，其菌株或活菌,培养物，运输包装分类属,A,类。因该类病原不经过气溶胶传播，涉及大量活菌培养等工作可在,BSL-2,实验室进行；非流行株归为三类。,3,、肉毒梭菌可产生肉毒素，肉毒毒素是已知毒性最高的细菌性毒素属,于神经毒素。,名录,中将肉毒梭菌菌株归为第二类，运输时按,A,类标准,包装。,4,、,名录,未列之的病原菌和实验活动，由各单位生物安全委员会负,责危害程度评估，确定相应的生物安全防护级别。,5,、,名录,中未列国家正式批准的生物制品、疫苗生产用减毒、弱毒,菌（毒）株。该类菌（毒）株分类地位另行规定。,病原微生物危害评估的要素,一、病原微生物危害评估的要素：,主要依据：,病原微生物背景资料,试验活动可能产生的危害,1,、病原微生物背景资料：,1,）病原微生物的致病性和感染数量,2,）暴露的潜在后果,A,：隐性感染或不显性感染或亚临床感染,B,：显性感染或临床传染病,C,：是否出现个体最严重的结局，发生严重型临床传染病死,亡。,病原微生物危害评估的要素,3,）自然传播途经。,4,）病原微生物在环境中的稳定性。,5,）病原微生物的宿主。,6,）从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信,息。,7,）当地是否能进行有效的预防和治疗,2,、拟从事实验活动的危险分析：,1,）操作所致的非自然途经感染,2,）病原微生物的种类、来源,3,）操作病原微生物的浓度,4,）实验操作,5,）涉及动物的病原微生物实验室,病原微生物危害评估的要素,6,）工作人员的素质。,3,、评估结论应考虑的要点：,A,：根据实验的内容与对各实验环节的分析，明确危,害的来源和危害因素,B,：进行固有风险的评估,C,：进行残余风险评估,D,：确定残余风险,4,、针对不同类型的病原微生物实验活动危害评估的原则,病原微生物危害评估的要素,1,）含已知的病原微生物的物质,着重考虑收集资料为重点,2,）含未知病原微生物的物质,重点：,A,：该含未知病原微生物的物质为什么为可疑样,本,B,：对现有的流行病资料进行分析,C,：可疑的传播途经是什么,D,：根据发病率和死亡率资料探讨其危害程度,E,：可参考病人的临床资料,病原微生物实验室活动危害的再评估,1,、生物安全实验室正式启用前,2,、收集的资料表明所从事的病原微生物,的致病性、毒力或传染方式发生变化,3,、增加新的项目,4,、实验活动中分离到原评估中未涉及的,高致病性病原微生物,5,、发现隐患或存在生物安全的问题,微生物危害评估的用途,1,、确定生物安全防护水平,2,、根据评估的结果，制定相关的操作程,序和管理规程,3,、掌握相关的微生物的背景知识,4,、评价病原微生物实验室安全状况的依,据,麻疹病毒危害评估报告,版号：第,1,版,文件编号：,1.,目的,规范实验操作技术，完善实验室管理，确保实验室生物安全。,2.,适用范围,本文件适用于,XX,疾病预防控制中心微生物检验科。,3.,职责,3.1,检测人员：,按照本文件的要求开展相关工作。,3.2,质量监督员：,按照本文件的要求对检测人员进行监督。,3.3,科室负责人：,按照本文件的要求对科室进行管理。,麻疹病毒危害评估报告,4.,程序,4.1,危害程度分类等级,麻疹是儿童最常见的急性呼吸道传染病。通过飞沫直接传播，人是自然宿主，人群普遍易感。根据,中华人民共和国传染病防治法,，属丙类传染病。,根据,2006,年卫生部,人间传染的病原微生物名录,，麻疹病毒属于第三类病原微生物。,运输包装：,B,类，,UN,编号：,UN3373,。,A,类感染性物质,（,Infectious substances,Category A,）,UN 2814,恰当的运输名称是,“,感染性物质，感染人类,”,UN 2900,恰当的运输名称是,“,感染性物质，仅感染动物,”,B,类感染性物质的编号,为,UN3373,UN 3373,恰当的运输名称是,“,诊断样本,”,或,“,临床样本,”,麻疹病毒危害评估报告,4.2,不同实验活动生物安全实验室级别,病毒分离与鉴定：,根据,名录的要求,，务必在,BSL-2,实验室内进行。,4.2.2 PCR,检测：,麻疹病毒未经灭活，提取病毒核酸，务必在,BSL-2,实验室内进行；确认病毒灭活措施有效后，可在,BSL-1,实验室内进行,PCR,检测。,血清学检测：,血清未灭活前，检测麻疹病毒抗体，需在,BSL-2,实验室内进行；血清灭活后可在,BSL-1,实验室内进行操作。,麻疹病毒危害评估报告,4.3,拟从事实验活动的危险性分析及相应的预防措施,4.3.1,标本采集,4.3.1.1,咽拭子：,采集时近距离接触患者，可能通过空气、飞沫传播而引起感染，操作者必须加强个人防护（工作服、口罩、帽子、一次性乳胶手套等）。,4.3.1.2,血清：,可能产生的危害是采集时使用注射器不当，造成的扎伤引起经血液感染，操作者必须戴手套，禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。,麻疹病毒危害评估报告,4.3.2,病毒分离：,吸取病毒液接种细胞，液体有可能滴洒、溅出或在吹打混匀过程中形成气溶胶。因此，操作必须在,BSL-2,实验室的生物安全柜中进行,麻疹病毒危害评估报告,4.3.2,病毒分离：,操作台面应铺浸有消毒剂的纱布或一次性吸水垫，一旦发生意外，立即将污染的纱布或吸水垫弃入含,10%,有效氯的次氯酸钠,的消毒缸内，立即消毒台面并更换新的纱布或吸水垫。,换液过程中动作要轻柔勿剧烈，弃液时应将吸管插入消毒液中。,麻疹病毒危害评估报告,4.3.3 PCR,检测：,PCR,实验室严格功能分区，防止病原体核酸和环境,双向污染,。,PCR,过程中与核酸或,cDNA,接触的吸头回收至密闭容器内。使用的一次性手套等物品，务必置于密闭垃圾桶内。,麻疹病毒危害评估报告,血清学检测：,未知的血清样品，操作者有感染其它疾病的可能。检测