等级医院评审__超说明书用药

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,超,说,说,明,明,书,书,用,用,药,药,药,品,品,药,品,品,是,是,特,特,殊,殊,的,的,商,商,品,品,它,它,的,的,使,使,用,用,直,直,接,接,关,关,乎,乎,人,人,的,的,生,生,命,命,健,健,康,康,。,。,药,品,品,说,说,明,明,书,书,是,是,药,药,品,品,申,申,请,请,注,注,册,册,时,时,必,必,备,备,的,的,重,重,要,要,资,资,料,料,，,，,是,是,根,根,据,据,药,药,物,物,临,临,床,床,前,前,动,动,物,物,毒,毒,理,理,学,学,和,和,药,药,理,理,学,学,实,实,验,验,结,结,果,果,以,以,及,及,用,用,于,于,指,指,定,定,人,人,群,群,的,的,安,安,全,全,性,性,和,和,有,有,效,效,性,性,临,临,床,床,试,试,验,验,数,数,据,据,拟,拟,订,订,的,的,。,。,药,药,品,品,一,一,经,经,批,批,准,准,注,注,册,册,，,，,说,说,明,明,书,书,就,就,赋,赋,予,予,其,其,保,保,证,证,药,药,品,品,质,质,量,量,、,、,提,提,供,供,使,使,用,用,者,者,所,所,有,有,的,的,药,药,物,物,信,信,息,息,、,、,保,保,护,护,患,患,者,者,用,用,药,药,安,安,全,全,的,的,法,法,律,律,使,使,命,命,。,。,但,是,是,，,，,在,在,临,临,床,床,用,用,药,药,过,过,程,程,中,中,，,，,与,与,药,药,品,品,说,说,明,明,书,书,不,不,符,符,的,的,情,情,况,况,普,普,遍,遍,存,存,在,在,，,，,即,即,药,药,品,品,使,使,用,用,的,的,适,适,应,应,症,症,、,、,剂,剂,量,量,、,、,病,病,人,人,群,群,体,体,和,和,给,给,药,药,途,途,径,径,等,等,不,不,在,在,药,药,监,监,部,部,门,门,批,批,准,准,的,的,说,说,明,明,书,书,范,范,围,围,之,之,内,内,，,，,属,属,于,于,“,“,药,药,品,品,说,说,明,明,书,书,之,之,外,外,的,的,用,用,法,法,”,”,，,，,即,即,超,超,说,说,明,明,书,书,用,用,药,药,。,。,超,说,说,明,明,书,书,用,用,药,药,定,定,义,义,何谓“超说,明,明书用药”,？,？美国医院,药,药师协会曾,明,明确将其定,义,义为：适应,证,证、给药方,法,法或剂量在,美,美国食品药,品,品管理局（FDA）批,准,准的药品说,明,明书之外的,用,用法。,我国也有类,似,似的定义，,“,“药品未注,册,册用法（即,超,超说明书用,药,药）（unlabeled uses，off-labeluses，out-oflabel usageor outsideof labeling）是指,药,药品使用的,适,适应证、给,药,药方法或剂,量,量不在药品,监,监督管理部,门,门批准的说,明,明书之内的,用,用法。”,“超说明书,用,用药”通常,经,经过广泛研,究,究，已有大,量,量文献报道,。,。,美国局审计,局,局(GAO)曾报道，25%的抗,癌,癌药物都是,药,药品未注册,用,用法，56%的癌症患,者,者都至少有,一,一种未注册,用,用法的药品,。,。,2004年,，,，北京大学,第,第三医院曾,做,做过一个处,方,方调查，对,一,一周内开出,的,的14000多张处方,中,中的药物进,行,行研究，结,果,果发现有9,种,种药物的使,用,用属于“药,品,品说明书以,外,外的用法”,范,范畴。,例如1、用,于,于治疗糖尿,病,病的二甲双,胍,胍目前用于,治,治疗多囊卵,巢,巢综合征,多囊卵巢综,合,合征是妇科,最,最常见的内,分,分泌紊乱性,疾,疾病，近年,研,研究显示由,胰,胰岛素抵抗,引,引起的高胰,岛,岛素血症是,其,其主要的发,病,病原因之一,，,，引起在治,疗,疗上，以二,甲,甲双胍为代,表,表的胰岛素,增,增敏剂备受,关,关注。,2、用于治,疗,疗哮喘的沙,丁,丁胺醇由于,可,可以缓解子,宫,宫平滑肌的,收,收缩，可用,于,于治疗习惯,性,性流产,3、阿司匹,林,林由于有促,进,进子宫内膜,血,血液循环的,作,作用，可用,于,于治疗不孕,症,症等。,从以上可以,看,看出：临床,医,医学是一门,实,实践科学，,疗,疗效是检验,医,医学的唯一,标,标准。在实,现,现的过程中,积,积累了医务,人,人员大量的,知,知识和经验,，,，这些知识,和,和经验有些,是,是从常规的,书,书籍学习中,累,累积，有些,则,则是在临床,实,实践中发展,升,升华而来。,作,作为在一定,时,时期内具有,知,知识集合的,医,医学教科书,或,或诊疗指导,规,规范在不断,更,更新，其中,不,不可避免的,带,带来指导规,范,范滞后于临,床,床实际应用,的,的问题。,药品说明书,滞,滞后于临床,实,实践，无法,完,完全匹配实,践,践经验总结,得,得来的治疗,方,方法成为不,可,可争议的事,实,实。本着救,死,死扶伤的人,道,道主义原则,，,，医务人员,有,有责任和义,务,务根据临床,实,实际情况作,出,出用药决策,。,。,经第18届,世,世界医学协,会,会联合大会,（,（赫尔辛基,，,，芬兰，1964年6,月,月）采用，,并,并经第52,届,届世界医学,协,协会联合大,会,会（爱丁堡,，,，苏格兰，2000年10月）修,改,改的赫尔,辛,辛基宣言,称,称“当无现,存,存有效的预,防,防、诊断和,治,治疗方法治,疗,疗病人时，,若,若医生觉得,有,有挽救生命,、,、重新恢复,健,健康或减轻,痛,痛苦的希望,，,，那么在取,得,得病人知情,同,同意的情况,下,下医生应该,不,不受限制地,使,使用尚未经,证,证实的或是,新,新的预防、,诊,诊断和治疗,措,措施。”。,1982年4月，美国,食,食品药品监,督,督管理局（FDA）对,“,“超说明书,用,用药”发表,声,声明，“,美,美国食品、,药,药品和化妆,品,品法没有,限,限制医生如,何,何使用药物,，,，对于上市,后,后药品，医,生,生治疗方案,的,的适应人群,可,可以不在药,品,品说明书之,内,内，在某些,情,情况下，医,学,学文献报道,的,的超说明,书,书用药是,合,合理的”。,FDA明确,表,表示“不强,迫,迫医生必须,完,完全遵守官,方,方批准的药,品,品说明书用,法,法”。若“,超,超说明书用,药,药”是根据,合,合理的科学,理,理论、专家,意,意见或临床,对,对照试验获,得,得的，是为,了,了患者的利,益,益，没有欺,骗,骗行为，“,超,超说明书用,药,药”是合理,的,的。,1992年,，,，美国医院,药,药师协会（ASHP）,对,对“超说,明,明书用药”,发,发表声明,指,指出，很多,情,情况下，“,超,超说明书用,药,药”代表患,者,者最需要的,治,治疗信息，,如,如果认为“,超,超说明书用,药,药”是“试,验,验性的用法,（,（experimental uses）”,，,，这将限制,患,患者获得治,疗,疗的权利。,“,“医生采取,的,的治疗决定,应,应与患者需,要,要一致”，,这,这是ASHP的基本原,则,则。,1997年,美,美国食品药,品,品监督管理,局,局(FDA)通过了,有,有关文件确,认,认了其合法,性,性并加以限,制,制,其内,容,容包括:(1)超说,明,明书用药常,常,常是合理的,并,并可能是标,准,准的治疗方,案,案;(2)药品生产,厂,厂商不得主,动,动提供药品,在,在说明书之,外,外的用法的,相,相关资料;(3)不,限,限制其他组,织,织或机构进,行,行说明书之,外,外用法的研,究,究;(4)处方者或,其,其他组织机,构,构在临床需,要,要的情况下,可,可以从药品,公,公司获得说,明,明书之外用,法,法的相关资,料,料。,目前，我国,尚,尚未就“超,说,说明书用药,”,”立法。但,这,这一现象在,临,临床诊疗活,动,动中普遍存,在,在。,在临床工作,中,中，临床医,师,师秉持合理,、,、合法原则,。,。使用“超,说,说明书用药,”,”应具备以,下,下条件：,一、在影,响,响患者生活,质,质量或危及,生,生命的情况,下,下，无其他,合,合理的治疗,方,方案或可替,代,代药品,二、用药目,的,的必须仅仅,是,是为了患者,的,的利益,三、必须,有,有充分的临,床,床实践和相,关,关文献、研,究,究报道,四、经过医,院,院相关部门,批,批准。,五、保护,患,患者的知情,权,权,一、在影,响,响患者生活,质,质量或危及,生,生命的情况,下,下，无其他,合,合理的治疗,方,方案或可替,代,代药品。,使用“超说,明,明书用药”,时,时，医师必,须,须充分考虑,药,药品不良反,应,应、禁忌症,、,、注意事项,，,，权衡在该,种,种情况下患,者,者获得的利,益,益大于可能,出,出现的危险,，,，保证该用,法,法是最佳方,案,案。,二、用药目,的,的必须仅仅,是,是为了患者,的,的利益。,用药目的必,须,须仅仅是为,了,了患者的利,益,益，而不是,试,试验研究或,其,其他关乎医,生,生自身利益,的,的使用。,三、必须,有,有充分的临,床,床实践和相,关,关文献、研,究,究报道。,必须有充分,的,的文献报道,、,、循证医学,研,研究结果、,多,多年临床实,践,践证明及申,请,请扩大药品,适,适应症的研,究,究结果等。,在美国，医,师,师往往从以,下,下几个方面,获,获得信息:,研,研究机构,，,，专业杂志,，,，专业药品,使,使用书籍。,权,权威资料主,要,要有以下三,种,种：American MedicalAssociation：Drug Evaluations,，该出版,物,物每年更新,一,一次，覆盖,了,了药品在目,前,前医疗专家,中,中的各种用,法,法，包括注,册,册之外的用,法,法，其序言,中,中写道“FDA批准的,适,适应证往往,滞,滞后于文献,、,、医疗实践,”,”。USPharmacopoeia,：,：DrugInformation也是,每,每年更新一,次,次，美国药,典,典委员会顾,问,问小组根据,目,目前的文献,资,资料、临床,实,实践中的用,法,法及合理用,药,药等知识将,药,药品“注册,之,之外的用法,”,”列为“已,接,接受的用法,”,”，“不可,接,接受的用法(unaccepted uses)”，其,中,中不可接受,的,的用法下包,括,括“不合,适,适的用法(inappropriate uses)”,、,、“未被验,证,证的用法(unproved uses)”,及,及“过时的,用,用法(obsolete uses)”等,。,。还有一种,是,是AmericanHospitalFormularyService：Drug Information,。,在英国，the Royal College ofPediatricsandChildHealth出版的,杂,杂志Medicines for Children,被临床医,生,生广泛引用,，,，因大多数,的,的儿科医生,的,的对说明书,外,外的用法的,内,内容和建议,发,发表在这个,期,期刊，而代,表,表了权威的,医,医学学术期,刊,刊。,目前国内临,床,床用药权威,的,的参考书有,新编药物,学,学和临,床,床用药须知,等，但这,些,些书籍普遍,只,只记载说明,书,书的用法，,对,对“药品未,注,注册用法”,几,几乎未提及,，,，而且这些,书,书更新不及,时,时。在缺乏,权,权威的指引,的,的情况下，,很,很难规范医,师,师的药品未,注,注册用法的,适,适用。,四、经过会,诊,诊和医院药,事,事管理与药,物,物治疗学委,员,员会（或药,事,事管理委员,会,会，以下简,称,称“药事会,”,”）及伦理,委,委员会（以,下,下简称“伦,理,理会”）批,准,准,在使用