药品监管技术支撑体系

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,药,品,品,监,监,管,管,技,技,术,术,支,支,撑,撑,体,体,系,系,安,徽,徽,省,省,食,食,品,品,药,药,品,品,审,审,评,评,认,认,证,证,中,中,心,心,杨,士,士,友,友,食,品,品,药,药,品,品,监,监,管,管,四,四,品,品,一,一,械,械,食,品,品,、,、,药,药,品,品,、,、,保,保,健,健,食,食,品,品,、,、,化,化,妆,妆,品,品,、,、,医,医,疗,疗,器,器,械,械,技,术,术,支,支,撑,撑,体,体,系,系,检,验,验,中,中,国,国,食,食,品,品,药,药,品,品,检,检,定,定,研,研,究,究,院,院,审,评,评,药,药,品,品,审,审,评,评,中,中,心,心,、,、,保,保,健,健,食,食,品,品,审,审,评,评,中,中,心,心,、,、,化,化,妆,妆,品,品,审,审,评,评,中,中,心,心,、,、,医,医,疗,疗,器,器,械,械,技,技,术,术,审,审,评,评,中,中,心,心,检,查,查（,检,检,查,查,核,核,查,查,）,）,体,体,系,系,药,药,品,品,认,认,证,证,管,管,理,理,中,中,心,心,（,（,审,审,核,核,查,查,验,验,中,中,心,心,）,）,GLP,、,GCP,、,GMP,、,GAP,、,注,注,册,册,现,现,场,场,检,检,查,查,监,测,测,药,药,品,品,评,评,价,价,中,中,心,心,（,（,不,不,良,良,反,反,应,应,监,监,测,测,中,中,心,心,）,）,药,品,品,生,生,命,命,周,周,期,期,研,究,究,临,床,床,前,前,临,床,床,技,术,术,转,转,移,移,质,量,量,安,全,全,有,效,效,生,产,产,和,和,销,销,售,售,生,命,命,周,周,期,期,中,中,止,止,检,验,验,GCP,GLP,审,评,评,检,查,查(GXP),评,价,价,使,用,用,G,M,P,/GSP,检,验,验,-,结,结,果,果,控,制,制,质,质,量,量,检,查,查-,过,过,程,程,控,控,制,制,质,质,量,量,（,（GXP,）,）,审,评,评-,质,量,量,源,源,于,于,设,设,计,计(QbD),合,格,格,的,的,药,药,品,品,是,是,设,设,计,计,和,和,生,生,产,产,出,出,来,来,的,的,，,，,不,不,是,是,检,检,验,验,出,出,来,来,的,的,，,，,也,不,不,是,是,监,监,管,管,出,出,来,来,的,的,。,外,在,在,质,质,量,量,（,（,指,指,按,按,标,标,准,准,检,检,验,验,合,合,格,格,）,）,与,内,在,在,质,质,量,量,（,（,指,指,药,药,品,品,的,的,安,安,全,全,、,、,有,有,效,效,）,）,，,，,内,内,在,在,质,质,量,量,更,更,为,为,重,重,要,要,。,。,合,格,格,药,药,品,品,的,的,完,整,整,概,概,念,念,。,1,、,、,符,合,合,预,预,定,定,用,用,途,途,和,和,注,注,册,册,要,要,求,求,（,审,审,评,评,）,）,。,2,、,、,符,符,合,合GMP,（,（,检,检,查,查,）,）,。,。3,、,、,符,合,合,法,法,定,定,质,质,量,量,标,标,准,准,（,检,检,验,验,）,）,。,主,要,要,内,内,容,容,审,评,评EVALUATION,检,查,查INSPECTION,审,评,评,弗,朗,朗,西,西,丝,丝,奥,奥,尔,尔,德,德,姆,姆,凯,凯,尔,尔,西,西,（,（FrancesOldhamKelsey,）,）,1962,年,年7,月,月15,日,日,，,，,华,华,盛,盛,顿,顿,邮,邮,报,报,的,的,一,一,篇,篇,文,文,章,章,报,报,道,道,了,了,凯,凯,尔,尔,西,西,在,在,反,反,应,应,停,停,申,申,请,请,中,中,的,的,表,表,现,现,，,，,认,认,为,为,如,如,果,果,不,不,是,是,她,她,的,的,坚,坚,持,持,和,和,勇,勇,气,气,，,，,会,会,有,有,成,成,千,千,上,上,万,万,的,的,美,美,国,国,婴,婴,儿,儿,出,出,生,生,缺,缺,陷,陷,。,。,一,一,夜,夜,之,之,间,间,，,，,凯,凯,尔,尔,西,西,从,从,默,默,默,默,无,无,闻,闻,成,成,为,为,美,美,国,国,英,英,雄,雄,，,，,当,当,年,年,被,被,授,授,予,予,给,给,予,予,联,联,邦,邦,雇,雇,员,员,的,的,最,最,高,高,荣,荣,誉,誉,优,优,异,异,联,联,邦,邦,公,公,民,民,服,服,务,务,总,总,统,统,奖,奖,。,。,凯尔西表现,出,出的慎重、,毫,毫不妥协和,勇,勇气，让FDA真正地,成,成为一块金,字,字招牌。,1963年,，,，凯尔西出,任,任FDA药,物,物调查处处,长,长。1968年升任科,学,学调查办公,室,室主任，为FDA服务45年后，2005年,以,以90高龄,退,退休。,2015年8月7日，,让民众享用,安,安全药物的,弗,弗朗西丝,奥,奥尔德姆,凯,凯尔西长命,百,百岁。这一,次,次，上天是,公,公平的！仁,者,者，寿。,FDA,使命：,ProtectingandPromotingYourHealth,保护公共健,康,康：,通过确保人,用,用的药品、,生,生物制品、,医,医疗器械、,食,食品、化妆,品,品、放射性,制,制品和兽药,的,的安全、有,效,效、质量可,控,控。,促进公共健,康,康：,通过鼓励创,新,新，帮助公,众,众获得他们,所,所需要的准,确,确和科学的,信,信息，在以,上,上基础上增,加,加可及性，,以,以便更好地,促,促进他们的,健,健康。,FDA,组织架构（,科,科学化、职,业,业化、国际,化,化）,FDA,局长,总部,人用药品审评中心,生物制品审评中心,医疗器械审评中心,烟草审评中心,副局长,动物药审评中心,食品审评中心,副局长,国际项目部,全球法规事务部,副局长,首席科学家,首席律师,其它职能部门,总部,全球,审-查-检,的,的关系,A,B,C,C审,B检,A查,以临床为导,向,向的审评体,系,系（CDER),.,中心,Center (1),审评部,Office (6),审评室,Division (18),JanetWoodcock,M.D., Director,Center forDrugEvaluation andResearch,.,Edward M.Cox,M.D.,MPH,EllisF. Unger,M.D.,Curtis J.RosebraughM.D., M.P.H.,JulieBeitz, M.D.,Charles J.Ganley, M.D.,Richard Pazdur,M.D,心肾,神经,精神,麻醉及镇痛,内分泌及代谢,呼吸过敏风湿,胃肠,皮科及牙科,泌尿及妇科,抗感染,抗病毒,移植及眼科,医学造影剂,非处方药,肿瘤药二室,肿瘤药一室,血液病,血液肿瘤毒理,审-查-检,的,的关系,FDA药品,审,审评工作量,（,（,2013,）,药品检查工,作,作量 （,2013,）,审批权力下,放,放，给看数,据,据的人,审评员,审评组长,室主任,审评部部长,审评部总长,中心主任,副局长,局长,形式审查,技术审评,行政审批,检 查,GMP是“GoodManufacturing Practices（良,好,好制造规范,）,）”的英文,缩,缩写词。,GMP的诞,生,生是制药工,业,业史上的里,程,程碑，它标,志,志着制药业,全,全面质量管,理,理的开始。,作为质量管,理,理体系的一,部,部分，是对,药,药品生产和,质,质量管理过,程,程的最低要,求,求。,GMP是对,药,药品生产和,质,质量管理进,行,行全过程控,制,制。,中,国GMP历,史,史,1988年3月，卫生,部,部依据药品,管,管理法，正,式,式颁布了我,国,国首部药,品,品生产质量,管,管理规范,。,。从此药品GMP在我,国,国艰难起步,。,。,1993,年,年2,月,月，,卫,卫生,部,部在1988,年,年版,药,药品GMP的,基,基础,上,上，,颁,颁布,了,了,药,药品,生,生产,质,质量,管,管理,规,规范,（1992,年,年修,订,订）,1995,年,年10月1日,起,起，,国,国家,对,对推,行,行药,品,品GMP,并,并且,符,符合,认,认证,条,条件,的,的药,品,品生,产,产企,业,业和,药,药品,品,品种,进,进行,药,药品GMP认,证,证,1998,年,年国,家,家药,品,品监,督,督管,理,理局,成,成立,。,1999,年,年6,月,月，,国,国家,药,药品,监,监督,管,管理,局,局颁,布,布,药,药品,生,生产,质,质量,管,管理,规,规范,（1998,年,年修,订,订）,及,及其,附,附录,国家,药,药品,监,监督,管,管理,局,局，,对,对药,品,品生,产,产企,业,业实,施,施GMP,采,采取,了,了强,制,制认,证,证政,策,策。,为,为保,证,证顺,利,利实,施,施，,实,实行,了,了国,家,家和,省,省二,级,级药,品,品GMP,认,认证,制,制度,。,。,2010,年,年1,月,月17日,，,，卫,生,生部79,号,号令,颁,颁布,了,了,药,药品,生,生产,质,质量,管,管理,规,规范,（,（2010年,修,修订,，3月1日,实,实施,美国GMP历,史,史,1962,年,年，FDA颁,布,布GMP,，,，世,界,界上,最,最早,的,的一,部,部GMP,在有GMP之,前,前,FDA需,要,要通,过,过大,量,量的,取,取样,和,和分,析,析来,证,证明,药,药品,是,是违,法,法的,FDA需,要,要法,庭,庭的,许,许可,才,才能,强,强制,药,药厂,纠,纠正,不,不良,行,行为,21USCode351(a)(2)(b),明,明确,表,表明,违,违反cGMP,生产,出,出来,的,的药,品,品是,违,违法,的,的,生产,方,方法,场地,设,设备,加工,过,过程,包装,和,和存,储,储,没有,达,达到,预,预定,质,质量,标,标准,美国,医,医药,产,产品,法,法规,被,被称,为,为“,当,当前(current),”,”,的,的良,好,好生,产,产法,规,规或,“,“cGMPs,”,”，,强调,其,其要,求,求是,动,动态,的,的,要求,随,随着,新,新科,技,技和,工,工艺,而,而改,变,变，,哪,哪怕,法,法规,本,本身,不,不变,FDA,对,“,“当,前,前”,和,和“,良,良好,”,”的,解,解释,：,：可,行,行的,和,和有,价,价值,的,的,行业,惯,惯例,是,是判,断,断“,可,可行,的,的，,有,有价,值,值”,的,的基,础,础,其他,公,公司,正,正在,这,这样,做,做（,“,“可,行,行”,）,）并,生,生产,出,出质,量,量更,好,好的,产,产品,（,（“,有,有价,值,值”,）,）,FDA,的立,场,场,需要,更,更多,的,的检,查,查权,利,利,法律,明,明确,表,表明,，,，如,果,果所,用,用的,生,生产,方,方法,，,，场,地,地设,备,备，,人,人员,，,，以,及,及控,制,制系,统,统违,反,反,GMP，,该,该药,品,品便,是,是违,反,反的,cGMP,随,随着1962,年,年药,品,品修,正,正案,的,的通,过,过而,诞,诞生,监,管,管,事,事,务,务,办,办,公,公,室,室(ORA),包,括,括,美,美,国,国FDA,所,所,有,有,设,设,在,在,现,现,场,场,的,的,办,办,公,公,室,室,，,，,在,在,全,全,美,美,范,范,围,围,内,内,（,（,包,包,括,括,总,总,部,部,）,）,有,有4000,名,名,员,员,工,工,。,。,办,办,公,公,室,室,的,的,职,职,责,责,是,是,通,通,过,过,调,调,查,查,员,员,和,和,实,实,验,验,室,室,分,分,析,析,师,师,的,的,网,网,络,络,，,，,充,充,当,当FDA,传,传,统,统,意,意,义,义,上,上,的,的,眼,眼,睛,睛,和,和,耳,耳,朵,朵,。,。,是FDA,现,现,场,场,活,活,动,动,的,的,主,主,管,管,机,机,构,构,，,，,领,领,导,导FDA,关,关,于,于,进,进,口,口,、,、,检,检,查,查,和,和,执,执,法,法,的,的,政,政,策,策,。,。,通,过,过,检,检,查,查FDA,所,所,监,监,管,管,的,的,国,国,内,内,和,和,国,国,际,际,产,产,品,品,和,和,生,生,产,产,企,企,业,业,，,，,以,以,及,及,对,对,所,所,有,有,美,美,国,国,进,进,口,口,的,的,产,产,品,品,进,进,行,行,审,审,查,查,，,，,来,来,对,对FDA,的,的5,个,个,产,产,品,品,中,中,心,心,提,提,供,供,支,支,持,持,。,。,制,订,订FDA,关,关,于,于,合,合,规,规,和,和,执,执,法,法,方,方,面,面,的,的,政,政,策,策,，,，,执,执,行,行FDA,的,的,进,进,口,口,战,战,略,略,和,和,食,食,品,品,保,保,护,护,计,计,划,划,。,。,搜,集,集,样,样,品,品,并,并,在,在,监,监,管,管,事,事,务,务,办,办,公,公,室,室,的,的,检,检,验,验,实,实,验,验,室,室,里,里,对,对,样,样,品,品,进,进,行,行,分,分,析,析,。,。,与,州,州,、,、,地,地,方,方,、,、,部,部,落,落,和,和,托,托,管,管,地,地,的,的,相,相,关,关,机,机,构,构,合,合,作,作,，,，,通,通,过,过,提,提,供,供,资,资,金,金,、,、,签,签,署,署,合,合,作,作,协,协,议,议,和,和,提,提,供,供,技,技,术,术,支,支,持,持,和,和,培,培,训,训,等,等,形,形,式,式,，,，,进,进,一,一,步,步,实,实,现,现FDA,的,的,职,职,责,责,。,。,总,部,部,主,管,管,监,监,管,管,事,事,务,务,的,的,助,助,理,理,局,局,长,长,刑,事,事,调,调,查,查,办,办,公,公,室,室,资,源,源,管,管,理,理,办,办,公,公,室,室,执,法,法,办,办,公,公,室,室,区,域,域,运,运,行,行,办,办,公,公,室,室,现,场,场,办,办,公,公,室,室,超,超,过,过85%,的,的,监,监,管,管,事,事,务,务,办,办,公,公,室,室,工,工,作,作,人,人,员,员,在,在,这,这,里,里,工,工,作,作,：,：,5,个,个,区,区,域,域,办,办,公,公,室,室,20,个,个,地,地,区,区,办,办,公,公,室,室,13,个,个,实,实,验,验,室,室,163,个,个,居,居,住,住,区,区,站,站,进,口,口,口,口,岸,岸,太,平,平,洋,洋,区,区,域,域,办,办,公,公,室,室,3,个,地,地,区,区,办,办,公,公,室,室,，,，,2,个,地,地,区,区,实,实,验,验,室,室,总,共,共,800,名,雇,雇,员,员,，,，,其,其,中,中,约,约,400,名,是,是,调,调,查,查,员,员,旧,金,金,山,山,地,地,区,区,办,办,公,公,室,室,(SFDO),总,共,共,197,名,雇,雇,员,员,其,中,中,124,名,调,调,查,查,员,员,，,，,14,名,合,合,规,规,事,事,务,务,官,官,员,员,，,，,44,名,实,实,验,验,室,室,技,技,术,术,人,人,员,员,，,，,15,名,行,行,政,政,人,人,员,员,FDA,在,在,中,中,国,国,开,开,展,展,的,的,检,检,查,查,ORA,检,检,查,查,员,员,（,（,investigator,）,）,的,培,培,训,训,和,和,认,认,证,证,提,高,高,药,药,品,品,调,调,查,查,员,员,的,的,能,能,力,力,和,和,知,知,识,识,，,，,以,以,更,更,好,好,地,地,保,保,护,护,公,公,共,共,卫,卫,生,生,，,，,通,通,过,过,以,以,下,下,手,手,段,段,，,，,促,促,进,进,药,药,品,品,检,检,查,查,：,：,要,求,求,调,调,查,查,员,员,获,获,得,得,证,证,书,书,，,，,以,以,此,此,鼓,鼓,励,励,其,其,参,参,加,加,培,培,训,训,ORA,和,和FDA,各,各,产,产,品,品,中,中,心,心,合,合,作,作,，,，,以,以,促,促,进,进,调,调,查,查,员,员,的,的,认,认,证,证,将,接,接,受,受,继,继,续,续,培,培,训,训,作,作,为,为,再,再,认,认,证,证,的,的,一,一,个,个,条,条,件,件,药,品,品,调,调,查,查,员,员,培,培,训,训,和,和,认,认,证,证,项,项,目,目,的,的,结,结,构,构,和,和,方,方,法,法,受,雇,雇,于,于,ORA,新,雇,雇,用,用,药,药,品,品,调,调,查,查,员,的,的,培,培,训,训,项,项,目,目,第,一,一,级,级,药,品,品,调,调,查,查,员,员,认,认,证,证,药,品,品,调,调,查,查,员,员,培,培,训,训,第,二,二,级,级,药,品,品,调,调,查,查,员,员,认,认,证,证,高,级,级,药,药,品,品,调,调,查,查,员,员,培,培,训,训,第,三,三,级,级,药,品,品,调,调,查,查,员,员,认,认,证,证,药,品,品,检,检,查,查,项,项,目,目,(PI),第,一,一,级,级,药,药,品,品,调,调,查,查,员,员,认,认,证,证,项,项,目,目,调,查,查,员,员,接,接,受,受,基,基,本,本,监,监,管,管,调,调,查,查,技,技,术,术,的,的,培,培,训,训,大约需,要,要12,个,个月来,完,完成这,个,个项目,结合网,络,络课程,、,、课堂,教,教育和,在,在职培,训,训,标准化,认,认证项,目,目,2009年1,月,月10,日,日，该,项,项目接,受,受全美,国,国家标,准,准机构,（,（ANSI）,的,的标准ASTM E2659-09（,认,认证项,目,目标准,操,操作）,第一级,药,药品调,查,查员认,证,证项目,以绩效,为,为基础,的,的认证,在ORA的地,区,区办公,室,室进行,评,评估,5个能,力,力区域,总体调,查,查措施,，,，证据,，,，口头,沟,沟通，,书,书面沟,通,通，职,业,业精神,必须在,评,评估中,证,证明有,关,关能力,区,区域内,的,的19,个,个因素(指标),必须通,过,过所有19个,因,因素,第二级,药,药品调,查,查员培,训,训项目,第二级,药,药品调,查,查员培,训,训包括,在,在几个,领,领域内,的,的教育,和,和培训,，,，关注,检,检查/,调,调查、,药,药品生,产,产工艺,和,和科学,。,。,第二级,药,药品调,查,查员认,证,证项目,目,目前要,求,求5个,以,以课堂,教,教育为,基,基础的,培,培训。,基础药,学,学,活性原,料,料药生,产,产,批准前,检,检查,工业灭,菌,菌,药品生,产,产的工,艺,艺验证,第二级,药,药品调,查,查员培,训,训项目,符合资,格,格的要,求,求,培训,经验,认证委,员,员会审,查,查*,以绩效,为,为基础,的,的评估,5个能,力,力领域,：,：合规,评,评估、,证,证据、,口,口头交,流,流、书,面,面交流,和,和职业,精,精神,检查中,的,的51,个,个因素,，,，其中15个,是,是关键,因,因素,接受培,训,训的检,查,查员来,进,进行检,查,查,高级药,品,品调查,员,员培训,药品检,查,查项目(PI)的第,三,三级药,品,品调查,员,员认证,培,培训课,程,程,该课程,提,提到了,第,第三级,在,在先培,训,训课程,中,中没有,提,提及的,高,高级生,产,产议题,。,。,第三级,药,药品调,查,查员认,证,证项目,的,的前提,第三级,药,药品调,查,查员认,证,证项目,委员会,筛,筛选, 口,头,头和书,面,面,FDA,各,各产品,中,中心的,具,具体轮,换,换,中心工,作,作人员,的,的评估,该评估,包,包括7,个,个因素,药品检,查,查项目(PI),通过ORA和CEDR在2003,年,年签署,的,的谅解,备,备忘录,而,而建立,由主要,职,职责为,进,进行药,品,品质量,检,检查并,接,接受过,高,高级培,训,训的调,查,查员组,成,成。,该项目,的,的目标,是,是最终,由,由这些,检,检查员,来,来对大,多,多数处,方,方药生,产,产企业,和,和其他,复,复杂或,高,高风险,药,药品生,产,产企业,进,进行检,查,查。,药品调,查,查员和,相,相关项,目,目数据,一级认,证,证药品,调,调查员,的,的数量,：,： 1700*,二级认,证,证药品,调,调查员,的,的数量,：,：,100*,三级认,证,证药品,调,调查员,的,的数量,：,： 100*,达到第,一,一级需,要,要的时,间,间：,大,大约是,一,一年,达到第,二,二级需,要,要的时,间,间：大,约,约是四,年,年,达到第,三,三级需,要,要的时,间,间：大,约,约是七,年,年,药品检,查,查的类,型,型,生物研,究,究检查, 例,如,如GLP,GCP,批准前,检,检查(PAI),-相,当,当于我,国,国注册,现,现场核,查,查,和许可,前,前检查(PLI),-相,当,当于我,国,国生产,许,许可和,变,变更现,场,场检查,常规,检查,（一般,两年一,次,次,或不定,期,期）-相当,于,于我国,的,的五,年一次,认证检,查,查和不,定,定期跟,踪,踪检查,飞行,检查, “,有,有因”,检,检查,我国食,品,品药品,监,监管在,专,专业化,方,方面还,有,有很大,差,差距。,主要人,力,力、物,力,力投入,到,到事后,的,的检验,和,和专项,整,整治，,行,行政和,检,检验占,有,有大量,资,资源，,事,事倍功,半,半，治,标,标不治,本,本。,专业性,较,较强的,审,审评、,检,检查能,力,力太弱,，,，不符,合,合国际,发,发展趋,势,势。,企业多,小,小散，,产,产品低,水,水平重,复,复严重,，,，恶性,竞,竞争。,创新能,力,力低，,医,医药产,业,业转型,升,升级压,力,力大。,食品药,品,品安全,形,形势严,峻,峻,共同努,力,力,监管部,门,门：科,学,学化、,专,专业化,、,、国际,化,化。,企业：,提,提高创,新,新能力,，,，加快,转,转型升,级,级。,