卫生级管子管件培训

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,卫生,级,级管,子,子管,件,件培,训,训,卫生,级,级管,子,子管,件,件的,应,应用,范,范围,IncreasingQualityRequirement,Food,Dairy&Beverage,PersonalCare,Bi,o,Tech/Pharmaceutical,Pharmaceutical&biotech,industry,“,HighClean”,industry,StandardS,anitary,industry,Whatis,SanitaryStandard,卫生,级,级，,要,要求,使,使用,的,的材,料,料是,304L,或者,316L,，表,面,面需,要,要进,行,行表,面,面处,理,理或,抛,抛光,。,。,HighCleanStandard,高洁,净,净，,要,要求,使,使用,的,的材,料,料是,316L,。表,面,面粗,糙,糙度,等,等级,达,达到,Ra,0,.,8,。,PharmStandard,生物,医,医药,级,级，,材,材料,使,使用,316L,。符,合,合,ASMEBPE,标准,，,，抛,光,光等,级,级为,SFF1,或,SFF2,以上,。,。,SanitaryStandardConnections,ISO,SMS,DS,DIN,BS,RJT,IDF,JISClamp,SMS,DS,BS,IDF/ISO,DINandISO-Clamp,ISO2853,DIN11851,SMS1145,BS4825Part5RJT,DS722,ISO-Clamp2852DIN-Clamp32676,HighClean&Pharmastandards,DINRange,DIN11850Tubes,DIN11864-1UnionsformA,DIN11864-2FlangesformA,DIN11864-3DraftClampformA,DIN11865Tees,Bends,Reducers,DIN11866Generalrequirements,ASMEBPERange,ASMEBPE2005,ISO标,准,准,ISO：theInternationalOrganizationforStandardization,我们,常,常用,到,到的,标,标准,主,主要,有,有：,ISO2037:Stainlesssteeltubesforthefoodindustry,ISO2852:Stainlesssteelclamppipecouplingsforthefoodindustry,ISO2037: Stainlesssteel tubesforthefoodindustry,Dimensions:,Different standardsas ISO 2037.Wall thicknessfrom 1.2 -1.6- 2mm.Fixed O.D.,DIN118501mmthickness recommended for expanding.1.5 and 2mm recommended for welding.Fixed I.D.,O.D.,Tolerance,O.D.101.6mm,In ISO 5252, class D4 (0.5% with 0.1mm min. ),O.D.101.6mm,In ISO 5252, class D3 (0.75% with 0.1mm min. ),Tolerance onoutsidediameter:,Surfaceroughness:,Finely finishedsurface:Ra1,m,Other surface: Ra2.5m,Materials（材料,）,）:,Austenitic stainlesssteels.,（,奥氏体不,锈,锈钢）,ISO2852: Stainlesssteel clamppipecouplings for the foodindustry,Definitions:,Clamp pipe coupling:Coupling with two liners intended for joining pipeendstogether bymeans of aclamp.,卡箍连接,：,：用卡箍,将,将连接管,道,道的两个,平,平接头夹,紧,紧连接方,式,式；,Clamp liner:Flangedpipe coupling part,with one conical face to provide meansforconnecting mating liners.,平接头：,带,带有圆锥,面,面的一种,管,管道连接,件,件。,Welded-typeclamp liner:Clamp linerintended tobejoined to apipeendbybuttwelding.,焊接式平,接,接头：与,管,管道是对,接,接焊的连,接,接方式。,Expanded-type clampliner: Clampliner intendedto be attached to apipeendbyexpansion.,胀接式平,接,接头：与,管,管道是胀,接,接的链接,方,方式。,Gasket:Ring-shapedpipecoupling part intendedto makea hygienic liquid-tightjoint between the flanges oftwoclamp liners.,即垫片。,Clamp: Ring-shaped pipecouplingpart with ataper-sidedchannelsection.,卡箍、卡,钳,钳：环形,的,的内部带,有,有锥形通,道,道的夹紧,件,件。,Expanded-type clampliner(胀接,卡,卡箍):,Expanded-type clampliner(胀接,卡,卡箍):,Welded-typeclamp liner(,焊接卡箍,),:,Welded-typeclamp liner(,焊接卡箍,),:,卫生级要,求,求：,表面要易,于,于清洗（CIP或,者,者拆卸清,洗,洗）,焊接式平,接,接头的内,表,表面清洁,光,光滑，没,有,有表面缺,陷,陷。,在工艺操,作,作条件下,，,，垫片的,材,材料应该,合,合适。例,如,如：垫片,本,本身不能,产,产生任何,味,味道等。,（,（主要指,垫,垫片的成,分,分不能在,物,物料中有,溶,溶解、挥,发,发或发生,反,反应）。,Surfaceroughness(表面,平,平整度):,Thesurfaceroughness ofexpanded- and welded-type clampliners,inaccordance withthespecifications of ISO 468, shallbe,forfinelyfinishedsurfaces, Ra1m,根据ISO 468，平接,头,头表面应,该,该达到,Ra1,m,Materials（材料,）,）:,Clamp liners: Austeniticstainless steel,奥,奥氏体不,锈,锈钢,Gasket:,具,具有一定,硬,硬度的天,然,然或合成,橡,橡胶，材,料,料应符合,卫,卫生级要,求,求并有一,定,定的使用,寿,寿命；,常用的垫,片,片材料：PTFE,EPDM,无色,硅,硅橡胶,PTFE,包,包覆EPDM,ASMEBPE,GR-1INTRODUCTION,ThisStandard provides the requirementsapplicable to the designofequipment used in the bioprocessing,pharmaceutical,andpersonal care product industries, includingaspectsrelatedtosterility and cleanability,materials, dimensions and tolerances, surface finish, material joining,andseals. Theseapply to:,GR-1,简,简介,此标准所,规,规定的要,求,求，适用,于,于生物工,程,程制药,和,和个人保,健,健品行业,设,设备的设,计,计。所涉,及,及的方面,包,包括灭菌,清洁,材,材质尺,寸,寸公差,表面抛,光,光材料,的,的连接和,密,密封等。,这,这些应用,于,于：,(a),components thatarein contact withtheproduct,rawmaterials,or product intermediatesduringmanufacturing, development,or scale-up;,(b),systemsthatarea criticalpartofproductmanufacturee.g., water-for-injection (WFI), cleansteam, filtration, and intermediateproductstorage.,（a）在,制,制造改,进,进和生产,过,过程中与,产,产品原,料,料产品,介,介质直接,接,接触的元,件,件；,（b）产,品,品制造中,主,主要部件,系,系统（如WFI，,洁,洁净蒸汽,，,，过滤和,半,半成品贮,存,存等）。,PartDT,PartDT,Dimensions and Tolerances for StainlessSteel AutomaticWeldingandHygienicClamp TubeFittingsandProcessComponents,不锈钢自,动,动焊接和,卫,卫生卡箍,管,管配件以,及,及加工元,件,件的尺寸,和,和公差,DT-1,范,范围,此部分描,述,述了不锈,钢,钢自动焊,接,接和卫生,卡,卡箍管配,件,件以及加,工,工元件的,全,全部尺寸,和,和公差。,除,除配件外,，,，此部分,还,还包括了,商,商品不锈,钢,钢加工件,的,的公差和,记,记号，这,些,些元件不,只,只局限于,配,配管、容,器,器、阀、,泵,泵、过滤,器,器支架和,使,使用仪器,。,。此部分,还,还描述了,用,用于配管,公,公称外径,的,的元件，,其,其尺寸见,表,表DT-1。尺寸,使,使用从U.S.转,化,化过来的,米,米制单位,。,。列出了,惯,惯用单位,，,，仅供参,考,考。对于,公,公称米制,尺,尺寸配管,和,和元件参,考,考相应的,国,国际标准,。,。,DT-4,材,材质,符合此标,准,准的材质,一,一般应为316、316L,，,，或由买,方,方和厂家,商,商讨的其,他,他材质。,在指定材,质,质为316L处，,自,自动焊接,末,末端材质,得,得化学组,成,成应按表DT-3,中,中所示。,对于自动,焊,焊接，其,化,化学组成,应,应满足ASTM说,明,明中的规,定,定。,DT-6,配,配件尺,寸,寸,此部分所,描,描述的配,件,件尺寸在,表,表DT-7到DT-30中,已,已给出。,如表DT-4中所,示,示，所有,配,配件应有,一,一个自动,焊,焊接的最,小,小切线长,度,度。切线,长,长度T是,从,从焊接末,端,端起开始,测,测量的垂,直,直长度。,所,所有的尺,寸,寸均为公,称,称OD管,尺,尺寸。,在表DT-7到表DT-30中未描,述,述的配件,的,的构造尺,寸,寸应保证,起,起始端到,末,末端的尺,寸,寸。,DT-12 表面,要,要求,提供此标,准,准的配件,和,和加工元,件,件其内外,表,表面在买,方,方的要求,下,下，可通,过,过机械抛,光,光、化学,抛,抛光、电,解,解抛光任,何,何的组合,来,来完成，,满,满足SF,部,部分。其,配,配件和加,工,工元件的,内,内外表面,应,应为清洁,的,的，无油,、,、油脂、,颗,颗粒、磨,剂,剂或电解,液,液。,DT-13 包装,要,要求,所有配件,或,或加工元,件,件的末端,连,连接应使,用,用末端盖,保,保护。另,外,外，对于,配,配件，应,用,用透明袋,或,或缩短包,装,装密封。,除,除了配件,外,外的其他,加,加工元件,的,的包装应,通,通过厂家,和,和买方的,同,同意。,ASME BPE中,的,的表面,要,要求,OtherUsefulInformation,Weldedtubes&,Seamlesstubes,有缝管,是,是通过,精,精确的,冷,冷轧板,制,制成。,这,这些冷,轧,轧板通,常,常最大,的,的壁厚,差,差为0.002英寸,。,。有缝,管,管壁厚,的,的公差,很,很小，,并,并且整,个,个圆周,的,的壁厚,非,非常均,一,一，因,此,此，环向的,焊,焊接性,能,能好。,无缝管,的,的壁厚,不,不均匀,且,且偏心,度,度高。,因,因而ASTM,允,允许无,缝,缝管的,壁,壁厚差,比,比有缝,管,管的壁,厚,厚差大,。,。但无缝钢,管,管拥有,更,更好的,表,表面光,洁,洁度。,一般情,况,况下：,厚度,/,直径值,小,小的薄,壁,壁管最,好,好采用,焊,焊接方,式,式生产,。,。,厚度,/,直径值,大,大的厚,壁,壁管则,最,最好用,冲,冲压方,法,法制成,。,。,Surface Finish,ReducingRisk of Contamination,Ra-value,Avg. dev.,Ra,Materialsurfaces,Attachedbacteria,Mean,Avg. dev.,Ra,同样的,Ra,同样的,表,表面洁,净,净状况,!,Ra：,在,在取样,长,长度内,，,，轮廓,偏,偏距绝,对,对值的,算,算术平,均,均值。,长,长度单,位,位：1um（1微米,）,），测,量,量使用,表,表面光,洁,洁度仪,。,。,Electro polishing-,电,电解抛,光,光,BeforeEP,AfterEP,电解抛,光,光的特,点,点,在相同,的,的Ra,值,值下，,电,电解抛,光,光比机,械,械抛光,的,的表面,更,更为光,滑,滑。,电解抛,光,光去除,了,了表面,的,的自由,铁,铁离子,，,，提高,了,了,Cr/Fe的,比,比值，,增,增强了,钝,钝化层,。,。,电解抛,光,光后更,易,易于人,眼,眼直接,发,发现表,面,面存在,的,的缺陷,。,。,如何准,确,确表示,一,一个管,件,件,标准,尺寸（,直,直径，,长,长度，,壁,壁厚等,）,）,材料（,是,是否需,要,要3.1或3.2证,书,书）,抛光等,。,。,例如：,ASME BPE,平,平接,头,头 1.5S(1.65tL=12.7),材,材料：A-479316L 数,量,量：1,提供3.1证,书,书，抛,光,光等级SFF1。并,注,注明工,作,作令号,。,。,ASME BPE,密,密封,圈,圈 1.5S,材,材料,：,：PTFE包,覆,覆EPDM,数,数量：1,材料需,满,满足FDA要,求,求，并,提,提供USP88ClassVI,证,证书。,并,并注明,工,工作令,号,号。,3.1,证,证书&3.2,证,证书,检验证,明,明书3.1（Inspection certificate 3.1”type 3.1”,）,）,由生产,厂,厂出具,的,的声明,其,其提供,的,的产品,符,符合合,同,同要求,并,并提供,试,试验结,果,果的文,件,件。试,验,验单元,的,的选取,和,和试验,按,按照产,品,品标准,、,、官方,条,条例、,相,相应技,术,术法规,和,和/或,合,合同的,规,规定进,行,行。该,文,文件由,生,生产厂,授,授权的,独,独立于,生,生产部,门,门的检,验,验代表,批,批准。,如,如果生,产,产厂执,行,行了可,追,追溯性,步,步骤并,提,提供了,相,相应符,合,合要求,的,的检验,文,文件，,就,就允许,生,生产厂,递,递交在,原,原始产,品,品或其,收,收到的,产,产品上,获,获得的,试,试验结,果,果的检,验,验证明,书,书3.1。,检验证,明,明书3.2（Inspection certificate 3.2”type 3.2”,）,）,生产厂,授,授权的,独,独立于,生,生产厂,的,的检验,代,代表以,及,及由需,方,方授权,的,的检验,代,代表或,官,官方条,例,例指派,的,的检查,人,人员出,具,具的文,件,件，其,中,中声明,了,了产品,与,与合同,要,要求的,一,一致性,，,，并包,括,括试验,结,结果。,如,如果生,产,产厂执,行,行了可,追,追溯性,步,步骤并,提,提供了,相,相应符,合,合要求,的,的检验,文,文件，,就,就允许,生,生产厂,递,递交在,原,原始产,品,品或其,收,收到的,产,产品上,获,获得的,试,试验结,果,果的检,验,验证明,书,书3.2。,演讲完,毕,毕，谢,谢,谢观看,！,！,