中国药典

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,中国药,典,典,2010,年版,(,二部,),概况,河北省,药,药品检,验,验所,2010,年,11,月,石,石家,庄,庄,主要内,容,容,凡例的增修订情况,2,附录增修订情况,4,总体情况,3,1,各论的增修订情况举例,3,3,3,5,对药典（药品标准）一点个人体会,10,年版与,05,年版二,部,部增修,订,订情况,比,比较表,药典,收载品种,新增品种,保留上,版品种,修订品种,修订幅度,2005,年版,1967,个,327,个,1640,个,522,个,31.8%,2010,年版,2271,个,330,个,1941,个,1500,个,76.1%,10,版二部,各,各类品,种,种的增,修,修订情,况,况,类别,收载品种,新增品种,保留上,版品种,修订品种,/,无样品,修订幅度,化学药,1581,174,1407,1043,74.1%,抗生素,346,63,283,261,92.2%,生化药,189,31,158,144,91.1%,放射药,23,0,23,0,0,总数,2139,268,1871,1448,77.4%,标准中,有,有较大,变,变化的,部,部分制,剂,剂品种,(1),（,主要是,有,有关物,质,质、含,量,量测定,项,项目,）,乙酰半,胱,胱氨酸,颗,颗粒，,乙,乙酰唑,胺,胺片，,二,二羟丙,茶,茶硷片,、,、注射,液,液，己,烯,烯雌酚,注,注射液,，,，己酮,可,可可硷,注,注射液,，,，马来,酸,酸氯苯,那,那敏注,射,射液、,片,片、滴,丸,丸，五,氟,氟利多,片,片，贝,诺,诺酯片,，,，牛磺,酸,酸颗粒,，,，双氯,芬,芬酸钠,肠,肠溶片,，,，双嘧,达,达莫片,、,、注射,液,液，丙,戊,戊酸钠,片,片，甘,露,露醇注,射,射液，,左,左氧氟,沙,沙星片,，,，布美,他,他尼注,射,射液、,片,片，丙,谷,谷氨片,、,、胶囊,，,，布洛,芬,芬片、,胶,胶囊，,扑,扑米酮,片,片，,标准中,有,有较大,变,变化的,部,部分制,剂,剂品种,(2),卡马西,平,平片、,胶,胶囊，,卡,卡托普,利,利片，,卡,卡维地,洛,洛片、,胶,胶囊，,甲,甲芬那,酸,酸片、,胶,胶囊，,甲,甲氧氯,普,普胺片,，,，盐酸,甲,甲氧氯,普,普胺注,射,射液，,甲,甲氧苄,啶,啶注射,液,液，甲,硝,硝唑片,、,、泡腾,片,片、栓,、,、胶囊,、,、注射,液,液，甲,磺,磺酸培,氟,氟沙星,片,片、胶,囊,囊，甲,磺,磺酸酚,妥,妥拉明,注,注射液,，,，司坦,唑,唑醇片,，,，尼莫,地,地平片,、,、分散,片,片、胶,囊,囊，尼,可,可刹米,注,注射液,，,，,标准中,有,有较大,变,变化的,部,部分制,剂,剂品种,(3),尼美舒,利,利片，,尼,尼索地,平,平片，,对,对乙酰,氨,氨基酚,片,片、胶,囊,囊、注,射,射液，,地,地高辛,片,片，地,西,西泮片,，,，达那,唑,唑胶囊,，,，异烟,肼,肼片、,粉,粉针，,地,地塞米,松,松磷酸,钠,钠注射,液,液，西,米,米替丁,氯,氯化钠,注,注射液,，,，达非,唑,唑胶囊,，,，曲安,奈,奈德注,射,射液，,肌,肌苷葡,萄,萄糖注,射,射液，,注,注射用,肌,肌苷，,米,米非司,酮,酮片，,安,安乃近,片,片，异,戊,戊巴比,妥,妥片，,异,异烟肼,片,片，芬,布,布芬片,、,、胶囊,，,，克霉,唑,唑乳膏,、,、药膜,、,、栓，,呋,呋喃妥,因,因肠溶,片,片，,标准中,有,有较大,变,变化的,部,部分制,剂,剂品种,(4),呋噻米,注,注射液,，,，吡哌,酸,酸胶囊,、,、片，,吲,吲哚美,辛,辛肠溶,片,片、乳,膏,膏，利,福,福平注,射,射液，,谷,谷氨酸,钾,钾注射,液,液，泛,酸,酸钙片,，,，阿司,匹,匹林肠,溶,溶片，,阿,阿普唑,仑,仑片，,环,环扁桃,酯,酯胶囊,，,，苯巴,比,比妥钠,片,片，注,射,射用苯,妥,妥英钠,，,，非诺,贝,贝特片,、,、胶囊,，,，罗通,定,定片，,洛,洛莫司,汀,汀胶囊,，,，辛伐,他,他汀片,、,、胶囊,，,，非诺,贝,贝特胶,囊,囊，,标准中,有,有较大,变,变化的,部,部分制,剂,剂品种,(5),复方十,一,一烯酸,锌,锌软膏,，,，复方,酮,酮康唑,乳,乳膏，,复,复方磺,胺,胺嘧啶,片,片，盐,酸,酸肾上,腺,腺素注,射,射液，,依,依诺沙,星,星片、,胶,胶囊，,法,法莫替,丁,丁注射,液,液，苯,苯,苯海明,片,片，苯,硷,硷缓释,片,片，枸,橼,橼酸他,莫,莫苷芬,片,片，枸,橼,橼酸芬,太,太尼注,射,射液，,枸,枸橼酸,喷,喷托维,林,林片，,氟,氟康唑,氯,氯化钠,注,注射液,，,，氢化,可,可的松,注,注射液,，,，氢氯,噻,噻嗪片,，,，氢溴,酸,酸东莨,菪,菪硷注,射,射液，,重,重酒石,酸,酸间羟,胺,胺注射,液,液，复,方,方卡托,普,普利片,，,，复方,克,克霉唑,乳,乳膏，,复,复方盐,酸,酸阿米,洛,洛利片,，,，复方,磺,磺胺甲,噁,噁唑注,射,射液，,标准中,有,有较大,变,变化的,部,部分制,剂,剂品种,(6),胆苯硷,片,片，美,洛,洛昔康,片,片、分,散,散片、,胶,胶囊，,洛,洛莫司,汀,汀胶囊,，,，盐酸,乙,乙胺丁,醇,醇片，,枸,枸橼酸,喷,喷托维,林,林片，,氢,氢化可,的,的松注,射,射液，,氢,氢氟噻,嗪,嗪片，,氢,氢溴酸,东,东莨菪,硷,硷片、,注,注射液,，,，水,仙,仙硷片,，,，复方,甘,甘草片,，,，复方,卡,卡托普,利,利片，,复,复方甲,苯,苯咪唑,片,片，复,方,方克霉,唑,唑乳膏,，,，复方,莪,莪术油,栓,栓，复,方,方铝酸,铋,铋胶囊,、,、片，,标准中,有,有较大,变,变化的,部,部分制,剂,剂品种,(7),度米芬,滴,滴丸，,盐,盐酸马,普,普替林,片,片，盐,酸,酸布比,卡,卡因注,射,射液，,注,注射用,盐,盐酸甲,氯,氯芬酯,，,，盐酸,尼,尼卡地,平,平片，,盐,盐酸地,芬,芬尼多,片,片，盐,酸,酸多巴,胺,胺注射,液,液，盐,酸,酸多巴,芬,芬丁胺,注,注射液,，,，盐酸,多,多塞平,片,片，盐,酸,酸异丙,肾,肾上腺,素,素注射,液,液，盐,酸,酸异丙,嗪,嗪片、,注,注射液,，,，盐酸,利,利多卡,因,因胶浆,，,，盐酸,妥,妥拉唑,林,林片、,注,注射液,，,，盐酸,阿,阿米替,林,林片，,盐,盐酸苯,乙,乙双胍,片,片，盐,酸,酸苯海,索,索片，,盐,盐酸奈,福,福泮片,、,、注射,液,液，,标准中,有,有较大,变,变化的,部,部分制,剂,剂品种,(8),盐酸罗,通,通定片,，,，盐酸,哌,哌唑嗪,片,片，盐,酸,酸哌替,啶,啶片、,注,注射液,，,，盐酸,氟,氟奋乃,近,近片、,注,注射液,，,，盐酸,美,美沙酮,片,片、注,射,射液，,盐,盐酸倍,他,他司汀,片,片，盐,酸,酸胺碘,酮,酮片、,注,注射液,、,、胶囊,，,，盐酸,麻,麻黄碱,注,注射液,、,、滴鼻,液,液，盐,酸,酸维拉,帕,帕米缓,释,释片，,盐,盐酸氯,西,西那林,片,片，盐,酸,酸氯米,帕,帕明片,，,，盐酸,氯,氯胺酮,注,注射液,，,，盐酸,普,普鲁卡,因,因注射,液,液，,标准中,有,有较大,变,变化的,部,部分制,剂,剂品种,(9),盐酸雷,尼,尼替丁,注,注射液,，,，盐酸,溴,溴己新,片,片，格,列,列齐特,片,片（,），核,黄,黄素磷,酸,酸钠注,射,射液，,盐,盐酸丁,丙,丙诺啡,注,注射液,，,，盐酸,己,己氟拉,嗪,嗪片，,盐,盐酸去,氯,氯羟嗪,片,片，盐,酸,酸左氧,氟,氟沙星,片,片、胶,囊,囊，盐,酸,酸布桂,嗪,嗪片、,注,注射液,，,，盐酸,甲,甲氧明,注,注射液,，,，盐酸,甲,甲氯芬,酯,酯胶囊,，,，盐酸,曲,曲吗多,胶,胶囊，,盐,盐酸伐,昔,昔洛韦,片,片、胶,囊,囊，,标准中,有,有较大,变,变化的,部,部分制,剂,剂品种,(10),盐酸多,沙,沙普仑,注,注射液,，,，盐酸,安,安他唑,林,林片，,盐,盐酸利,多,多卡因,注,注射液,，,，盐酸,环,环丙沙,星,星片、,胶,胶囊、,滴,滴眼液,，,，盐酸,帕,帕罗西,汀,汀片，,盐,盐酸美,西,西律注,射,射液，,盐,盐酸莫,雷,雷西嗪,片,片，盐,酸,酸普罗,帕,帕酮注,射,射液，,氧,氧氟沙,星,星片、,胶,胶囊、,滴,滴眼液,，,，氨甲,环,环酸片,、,、注射,液,液，烟,酸,酸占替,诺,诺注射,液,液，酒,石,石酸美,托,托洛米,片,片、注,射,射液、,胶,胶囊，,标准中,有,有较大,变,变化的,部,部分制,剂,剂品种,(11),盐酸消,旋,旋山莨,菪,菪硷注,射,射液，,诺,诺氟沙,星,星软膏,、,、滴眼,剂,剂，萘,普,普生片,、,、栓、,胶,胶囊、,颗,颗粒，,酚,酚咖片,，,，羟基,脲,脲片，,维,维,A,酸片，,维,维生素,B1,片、注,射,射液，,维,维生素,C,注射液,（,（草酸,检,检查）,，,，维生,素,素,E,软胶囊,，,，维生,素,素,K1,注射液,，,，联磺,甲,甲氧苄,啶,啶片，,葡,葡萄糖,酸,酸亚铁,片,片、胶,囊,囊、糖,浆,浆，硝,西,西泮片,，,，硝苯,地,地平片,、,、胶囊,，,，,标准中,有,有较大,变,变化的,部,部分制,剂,剂品种,(12),硝酸甘,油,油片、,注,注射液,，,，硝酸,异,异山梨,酯,酯乳膏,，,，硝酸,益,益康唑,乳,乳膏、,栓,栓、喷,雾,雾剂、,溶,溶液，,硫,硫酸亚,铁,铁片，,氯,氯硝西,泮,泮片、,注,注射液,，,，氯氮,平,平片，,氯,氯氮,片,片，氯,磺,磺羟喹,乳,乳膏，,奥,奥沙西,泮,泮片，,酮,酮洛芬,肠,肠溶胶,囊,囊，酮,康,康唑片,、,、乳膏,、,、胶囊,，,，,标准中,有,有较大,变,变化的,部,部分制,剂,剂品种,(13),澳丙胺,太,太林片,，,，熊去,氯,氯胆酸,片,片，醋,酸,酸甲羟,孕,孕酮片,，,，醋酸,地,地塞米,松,松片，,醋,醋酸曲,安,安奈德,注,注射液,，,，磺胺,嘧,嘧啶片,、,、混悬,液,液，磷,酸,酸川芎,嗪,嗪片、,胶,胶囊、,注,注射液,，,，磷酸,可,可待因,片,片，磷,酸,酸苯丙,哌,哌林颗,粒,粒、片,、,、胶囊,，,，磷酸,氯,氯喹片,、,、注射,液,液，螺,内,内酯片,、,、胶囊,。,。,10,年版,与,与,05,年版,药,药典,主,主要,项,项目,收,收载,情,情况,比,比对,表,表,增修订项目,2005,年版,2010,年版,红外光谱鉴别,原料,530,580,制剂,1,73,有关物质,HPLC,方法,142,707,残留溶剂,24,97,渗透压摩尔浓度,4,45,溶出度或释放度,315,414,含量均匀度,165,219,无菌检查方法,107,132,细菌内毒素,216,372,含量测定,HPLC,法,359,694,常见,制,制剂,的,的一,些,些检,测,测项,目,目,1、,片,片剂,：,：崩,解,解时,限,限（,溶,溶出,度,度）,、,、分,散,散均,匀,匀性,（,（分,散,散片,）,）,2、,注,注射,剂,剂：,有,有关,物,物质,、,、可,见,见异,物,物、,颜,颜色,与,与澄,清,清度,。,。,3、,栓,栓剂,：,：融,变,变时,限,限,4、,胶,胶囊,剂,剂：,崩,崩解,时,时限,（,（溶,出,出度,）,）、,水,水分,（,（某,些,些制,剂,剂）,5、,软,软膏,剂,剂：,粒,粒度,（,（混,悬,悬型,）,）、,微,微生,物,物限,度,度,6,、滴,眼,眼剂,：,：粒,度,度、,沉,沉降,体,体积,比,比（,混,混悬,型,型）,、,、渗,透,透压,7,、颗,粒,粒剂,：,：干,燥,燥失,重,重、,粒,粒度,、,、溶,化,化性,。,。,8,、口,服,服溶,液,液、,混,混悬,剂,剂：,沉,沉降,体,体积,比,比、,微,微生,物,物限,度,度,凡例,的,的增,修,修订,情,情况,2005,年版,名称,及,及编,排,排，,项,项目,与,与要,求,求，,检,检验,方,方法,和,和限,度,度，,标,标准,品,品、,对,对照,品,品，,计,计量,，,，精,确,确度,，,，试,剂,剂、,试,试液,、,、指,示,示剂,，,，动,物,物实,验,验，,说,说明,书,书、,包,包装,、,、标,签,签。,共二,十,十八,条,条,2010,年版,总则,、,、正,文,文、,附,附录、名,称,称及,编,编排,，,，项,目,目与,要,要求,，,，检,验,验方,法,法和,限,限度,，,，标,准,准品,、,、对,照,照品,，,，计,量,量，,精,精确,度,度，,试,试剂,、,、试,液,液、,指,指示,剂,剂，,动,动物,实,实验,，,，说,明,明书,、,、包,装,装、,标,标签,。,。,共三,十,十八,条,条,凡例,的,的增,修,修订,情,情况,总,则,则,一、,中华,人,人民,共,共和,国,国药,典,典,简称,中国,药,药典,，依据,中华,人,人民,共,共和,国,国药,品,品管,理,理法,组织,制,制定,和,和颁,布,布实,施,施。,中国,药,药典,由一,部,部、,二,二部,、,、三,部,部及,其,其增,补,补本,组,组成,，,，内,容,容分,别,别包,括,括凡,例,例、,正,正文,和,和附,录,录。,本部,为,为,中国,药,药典,二部,。,。,二、,国,国家,药,药品,标,标准,由,由凡,例,例与,正,正文,及,及其,引,引用,的,的附,录,录共,同,同构,成,成。,本,本部,药,药典,收,收载,的,的凡,例,例、,附,附录,对,对药,典,典以,外,外的,其,其他,化,化学,药,药品,国,国家,标,标准,具,具同,等,等效,力,力。,五、,正,正文,中,中引,用,用的,药,药品,系,系指,本,本版,药,药典,收,收载,的,的品,种,种，,其,其质,量,量应,符,符合,相,相应,的,的规,定,定。,凡例,的,的增,修,修订,情,情况,总,则,则,六、,正,正文,所,所设,各,各项,规,规定,是,是针,对,对符,合,合,药品,生,生产,质,质量,管,管理,规,规范,的产,品,品而,言,言。,任,任何,违,违反,GMP,或有,未,未经,批,批准,添,添加,物,物质,所,所生,产,产的,药,药品,，,，即,使,使符,合,合,中国,药,药典,或按,照,照,中国,药,药典,没有,检,检出,其,其添,加,加物,质,质或,相,相关,杂,杂质,，,，亦,不,不能,认,认为,其,其符,合,合规,定,定。,上述,新,新增,这,这句,话,话，,是,是参,照,照国,外,外（,例,例如,英,英国,药,药典,）,）增,加,加的,。,。,（Itisnottobepresumed，forexample,thatanimpuritythatisnotdetectablebymeansoftheprescribedtestsistoleratedifcommonsenseandGMPrequirethatitbeabsent.）,凡例的增,修,修订情况,正 文,八、正文,系,系根据药,物,物自身的,理,理化与生,物,物学特性,，,，按照批,准,准的处方,来,来源、生,产,产工艺、,贮,贮藏条件,等,等所制定,的,的、用以,检,检测药品,质,质量是否,达,达到用药,要,要求并衡,量,量其质量,是,是否稳定,均,均一的技,术,术规定。,附 录,十、附录,主,主要收载,制,制剂通则,、,、通用检,测,测方法和,指,指导原则,。,。制剂通,则,则系按照,药,药物剂型,分,分类，针,对,对剂型特,点,点所规定,的,的基本技,术,术要求；,通,通用检测,方,方法系各,正,正文品种,进,进行相同,检,检查项目,的,的检测时,所,所应采用,的,的统一的,设,设备、程,序,序、方法,及,及限度；,指,指导原则,系,系为执行,药,药典、考,察,察药品质,量,量、起草,与,与复核药,品,品标准等,所,所制定的,指,指导性规,定,定。,凡例的增,修,修订情况,项目与要,求,求,十四、制,法,法项下主,要,要记载药,品,品的重要,工,工艺要求,和,和质量管,理,理要求。,（,1,）所有药,品,品的生产,工,工艺应经,验,验证，并,经,经国务院,药,药品监督,管,管理部门,批,批准，生,产,产过程均,应,应符合,药品生产,质,质量管理,规,规范,的要求。,（,2,）直接用,于,于生产的,菌,菌种、毒,种,种、来自,人,人和动物,的,的细胞、,DNA,重组工程,菌,菌及工程,细,细胞，来,源,源途径应,经,经国务院,药,药品监督,管,管理部门,批,批准并应,符,符合国家,有,有关的管,理,理规定。,（,3,）来源于,动,动物组织,提,提取的药,品,品，其所,用,用动物种,属,属要明确,，,，所用脏,器,器均应来,自,自经检疫,的,的健康动,物,物，涉及,牛,牛源的应,取,取自无牛,海,海绵状脑,病,病地区的,健,健康牛群,；,；来源于,人,人尿提取,的,的药品，,均,均应取自,健,健康人群,。,。上述药,品,品均应有,明,明确的病,毒,毒灭活工,艺,艺要求以,及,及质量管,理,理要求。,凡例的增,修,修订情况,项目与要,求,求,十七、（,第,第二段）,对,对于生产,过,过程中引,入,入的有机,溶,溶剂，应,在,在后续的,生,生产环节,予,予以有效,去,去除。除,正,正文已明,确,确列有“,残,残留溶剂,”,”检查的,品,品种必须,依,依法进行,该,该项检查,外,外，其他,未,未在“残,留,留溶剂”,项,项下明确,列,列出的有,机,机溶剂与,未,未在正文,中,中列有此,项,项检查的,品,品种，如,生,生产过程,中,中引入或,产,产品中残,留,留有机溶,剂,剂，均应,按,按本版药,典,典附录“,残,残留溶剂,测,测定法”,检,检查并应,符,符合相应,溶,溶剂的限,度,度规定。,药典标准,体现高质,量,量药品,促,促进,质,质量提高,甲硝唑,2-,甲基,-5-,硝基咪唑,（,（,HPLC,）,限度,1.0%(05,年版,),修订为,0.1%,（,10,年版）,有关物质,控,控制与,BP,一致，反,映,映现有的,工,工艺水平,西咪替丁,晶型问题,A,晶型（国外）,由,由,B,晶型或混,晶,晶 （国,内,内）无机,乙,乙醇重结,晶,晶得到，,HPLC,控制有关,物,物质，限,度,度与国外,药,药典一致,，,，促进工,艺,艺提高，,即,即从标准,上,上要求,A,晶型,各论的增,修,修订情况,（,（,1,）：名称,与,与性状,药品通用,名,名称,（制剂）,规范并真,正,正反映药,品,品的组成,和,和剂型特,点,点，明确,了,了剂型的,亚,亚类，与,制,制剂通则,一,一致。,将胶丸统,一,一修改为,软,软胶囊,硫糖铝片,改,改硫糖铝,咀,咀嚼片。,替硝唑注,射,射液（均,为,为大容量,规,规格）改,名,名为替硝,唑,唑氯化钠,注,注射液,把甲硝唑,注,注射液中,大,大容量规,格,格改名为,甲,甲硝唑氯,化,化钠注射,液,液,（明确了,处,处方组成,，,，增加渗,透,透压检查,，,，使归类,更,更科学合,理,理）,各论的增,修,修订情况,（,（,1,）：名称,与,与性状,含量限度,（,（原料,药,药）,一般换算,成,成以干燥,品,品或无水,物,物或炽灼,品,品计算的,含,含量。,（,1,）,“,按干燥品,计,计算,”,检查,“,干燥失重,”,（,2,）,“,按无水物,计,计算,”,检查,“,水分,”,（,3,）,“,按无水物,与,与无溶剂,物,物计算,”,如含挥发,性,性有机溶,剂,剂且有机,溶,溶剂量明,显,显影响含,量,量结果时,（,（如：秋,水,水仙碱、,盐,盐酸帕罗,西,西汀）,例：秋水,仙,仙碱,按无水、,无,无溶剂物,计,计算，含,C,22,H,25,NO,6,应为,97.0%,103.0%,（残留溶,剂,剂：乙酸,乙,乙酯,6.0%,，三氯甲,烷,烷,0.01%,）。,各论的增,修,修订情况,（,（,1,）：名称,与,与性状,性状,（原料药,）,）包括外,观,观、 一,般,般稳定性,、,、 溶解,度,度、 物,理,理常数等,颜色（以黄色,为,为例）,样品的色,泽,泽应按由,浅,浅到深的,顺,顺序排列,按照白色,、,、类白色,、,、微黄色,、,、淡黄色,、,、浅黄色,、,、黄色的,顺,顺序排列,两个色阶,相,相邻，可,用,用,“,或,”,来描述,类白色或,微,微黄色结,晶,晶性粉末,色阶之间,相,相隔两个,以,以上，应,采,采用,“,至,”,来描述,类白色至,淡,淡黄色结,晶,晶性粉末,引湿性,：更多品,种,种中增加,了,了对引湿,性,性的描述,（,（中国药,典,典,2005,年版二部,附,附录,XIXJ“,药物引湿,性,性指导原,则,则）。实,验,验时是关,键,键信息,（,（对照品,的,的处理）,。,。,各论的增,修,修订情况,（,（,1,）：名称,与,与性状,熔点（原料药）,200,以上且熔,融,融分解的,品,品种：一,般,般情况下,删,删去,例：丁酸,氢,氢化可的,松,松，达那,唑,唑，泼尼,松,松，泼尼,松,松龙,晶型与熔,点,点,存在多晶,现,现象的品,种,种：研磨,过,过程中容,易,易造成晶,型,型转变，,如,如转晶过,程,程能稳定,重,重现，转,晶,晶完全，,熔,熔点的测,定,定结果稳,定,定，则应,定,定入标准,；,；否则可,考,考虑删除,熔,熔点项。,晶型与药,效,效,熔点作为,控,控制晶型,的,的手段，,标,标准中应,收,收入。,各论的增,修,修订情况,（,（,2,）：鉴别,反映结构,特,特征（非,结,结构确证,),真实性判,定,定,常用方法,：,：化学反,应,应、光谱,（,（,UV,、,IR,）、色谱,法,法等。,收载原则,：,：要求专,属,属性较强,、,、重现性,好,好、灵敏,度,度高，以,及,及操作简,便,便、快速,等,等。部分,品,品种列出,了,了两种组,合,合供选择,。,。,（,1,）原料药,：,：一般收,入,入,3-5,个鉴别，,一,一般情况,下,下红外光,谱,谱是必不,可,可少的，,兼,兼顾功能,团,团的化学,鉴,鉴别和光,谱,谱及色谱,鉴,鉴别。,（,2,）制剂：,一,一般收,2-3,个鉴别，,以,以化学反,应,应、色谱,和,和紫外光,谱,谱鉴别为,主,主，部分,制,制剂采用,了,了红外光,谱,谱鉴别。,根,根据辅料,对,对样品提,取,取结果的,影,影响不同,，,，采用了,全,全谱比较,或,或限定特,征,征波数两,种,种方式。,各论的增,修,修订情况,（,（,2,）：鉴别,化学反应,要选用反,应,应明显、,专,专属性较,强,强的方法,，,，且试剂,易,易得、毒,性,性较低。,毒,毒性大的,、,、放射性,强,强的、有,悖,悖于环保,的,的，删除,。,。,例：钠盐,焦,焦,锑,锑酸钾试,液,液 删,除,除了醋酸,氧,氧铀锌试,液,液,衍生化物,熔,熔点鉴别,反,反应，删,除,除。,例：甘露,醇,醇,HPLC,删除了衍,生,生化物熔,点,点,各论的增,修,修订情况,（,（,2,）：鉴别,红外光谱,红外光谱,集,集，将出,第,第四卷，,谱,谱号是唯,一,一性的，,如,如第四卷,重,重新收录,了,了上卷已,收,收录品种,的,的图谱，,则,则上卷图,谱,谱号对应,的,的图谱作,废,废。 氨,基,基酸,红外光谱,广,广泛应用,于,于原料药,的,的鉴别中,，,，,2010,年版药典,增,增加了红,外,外光谱在,制,制剂鉴别,中,中的应用,。,。如样品,制,制备方法,能,能够较好,地,地排除辅,料,料的干扰,，,，则采用,全,全谱比较,法,法；如不,能,能，则采,用,用了指纹,区,区部分谱,段,段或特征,波,波数法。,对于具有同,质,质异晶现象,的,的药品，选,用,用有效晶型,的,的图谱，或,分,分别与同晶,型,型对照品,/,光谱比较；,晶,晶型不一致,，,，需要转晶,的,的，应规定,转,转晶条件，,给,给出处理方,法,法和重结晶,所,所用溶剂。,阿,阿奇霉素,对于有晶型,要,要求的药品,不,不允许,转,转晶 甲,苯,苯咪唑,利,利福平（,II,型）,各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,有关物质（,特,特点概述）,对部分品种,的,的杂质进行,了,了定性研究,，,，确定了结,构,构，从而为,实,实现对已知,杂,杂质和未知,杂,杂质的区别,控,控制，同时,也,也为科学制,订,订检查方法,的,的系统适用,性,性要求提供,了,了基础保障,。,。（基于企,业,业的研究和,参,参考国外）,近,600,个品种增加,了,了有关物质,项,项目,优化方法（,TLC,改,HPLC,，增加了系,统,统适用性试,验,验要求等）,限度更为严,格,格,各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,有关物质（,关,关于杂质的,来,来源）,提取和发酵,来,来源的药品,：,：共存物、,底,底物、细胞,残,残留物、代,谢,谢产物发酵,过,过程中的原,料,料或主成分,的,的降解产物,半合成来源,的,的药品：共,存,存物、共存,物,物的反应产,物,物、副产物,与,与主成分的,降,降解产物。,合成来源的,药,药品：反应,原,原料、合成,中,中间体、副,产,产物、由反,应,应原料中杂,质,质带来的反,应,应产物与主,成,成分的降解,产,产物。,各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,有关物质（,关,关于分离及,检,检测方法）,IC,GC,CE,一般采用色,谱,谱法,TLC,HPLC,（反相、正,相,相、凝胶）,各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,有关物质（,关,关于分离及,检,检测方法）,色谱柱：有,C18,、,C8,等，以,C18,为最常用，,目,目前,C18,色谱柱类型,也,也很多，不,同,同基质、不,同,同载碳量、,不,不同封端处,理,理方式、不,同,同纯度、不,同,同粒径、孔,径,径、柱长等,，,，影响因素,较,较多；特殊,填,填料在各论,中,中予以注明,。,。其它的填,料,料也有采用,，,，如离子色,谱,谱填料等。,对,对部分品种,各,各论中列出,了,了推荐牌号,的,的色谱柱，,但,但同时注明,“,“或效能相,当,当”。 （,药,药典注释）,色谱法的应,用,用：高效液,相,相色谱,色谱柱类型,品种数,C18,柱,1210,个,C8,柱,93,个,氰基柱,21,个,硅胶柱,31,个,苯基柱,9,个,色谱柱类型,品种数,氨基柱,5,个,丁基柱,3,个,三甲基硅烷,柱,2,个,二羟基丙基硅烷键合硅胶,柱,1,个,苯乙烯,-,二乙烯基,柱,磺化交联的阳离子交换,H,型,磺化交联的阳离子交换钙型,1,个,12,个,4,个,2010,版药典二部,中,中色谱柱的,使,使用情况,缬沙坦,a-,酸性糖蛋白柱,盐酸帕罗西汀,瑞格列奈,手性色谱柱,1,酸性蛋白柱,瑞格列奈片,苯磺酸顺阿曲库铵,手性色谱柱,chiralcel OD-RH,注射用苯磺酸顺阿曲库铵,甲氨蝶呤,牛血清白蛋白键合硅胶柱,甲氨蝶呤片,注射用甲氨蝶呤,色谱法的应,用,用：高效液,相,相色谱（手,性,性柱）,各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,有关物质（,关,关于分离及,检,检测方法）,2010,版药典二部,采,采用检测器,情,情况,检测器类型,品种个数,紫外检测器,1333,个,蒸发光散射检测器,28,个,示差检测器,10,个,电导检测器,5,个,波长的选择,更,更加关注杂,质,质的最大吸,收,收或最佳检,测,测参数，以,提,提高杂质的,检,检测灵敏度,。,。如难以兼,顾,顾杂质及样,品,品可选择多,波,波长检测。,谨慎选用蒸,发,发光检测器,，,，必要时对,主,主要实验参,数,数进行描述,。,。数据处理,的,的选择。,各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,色谱条件选,择,择,系,系统,适,适用性要求,(4,个指标）,有关物质（,关,关于系统适,用,用性试验要,求,求：分离度,）,）,加强了分离,度,度要求，通,过,过分离度的,限,限制来保证,分,分离的重现,性,性。因为标,准,准趋向于对,单,单个杂质的,控,控制，那么,杂,杂质和主成,分,分、杂质之,间,间的分离度,均,均要得到良,好,好保证。,（,1,）采用杂质,对,对照品；,尼群地平，,要,要求杂质,I,与主峰分离,度,度应大于,1.5,；,各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,有关物质（,关,关于系统适,用,用性试验要,求,求：分离度,）,）,（,2,）采用混合,对,对照品（纯,度,度较差的原,料,料药）的方,法,法。,采用混合对,照,照品（即纯,度,度较差但杂,质,质组分组成,与,与比例相对,稳,稳定的原料,药,药）可以较,好,好地保证分,离,离的重现性,。,。关键在于,对,对照品的提,供,供。,例：氯碘羟,喹,喹,R1 =Cl, R2 =,I,A. R1= Cl, R2= H,B. R1= R2= Cl,C. R1= R2= I,各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,有关物质（,关,关于系统适,用,用性试验要,求,求：分离度,）,）,（,3,）通过化学,处,处理或其它,方,方式产生杂,质,质，应注意,反,反应条件的,优,优化，按面,积,积归一化法,计,计算主杂质,占,占,5%-10%,为佳。,盐酸甲氯芬,酯,酯：通过水,浴,浴加热，产,生,生水解产物,峰,峰，该峰与,主,主峰分离度,应,应大于,6.0,；,双羟萘酸噻,嘧,嘧啶,光,光照产,生,生,Z,异构体，分,离,离度应大于,4.0,伊曲康唑,酸,酸破坏产,生,生降解物,分,分离度应大,于,于,1.5,各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,有关物质（,关,关于系统适,用,用性试验要,求,求：报告限,）,）,通过规定小,于,于对照溶液,主,主峰面积的,一,一定量的色,谱,谱峰可忽略,不,不计，这样,可,可保证积分,参,参数设置的,合,合理性和一,致,致性。,例：甘露醇,。,。在供试品,溶,溶液的色谱,图,图中，任何,小,小于对照溶,液,液主峰面积,的,的,0.05,倍的峰可忽,略,略不计。,例：非诺贝,特,特在供试品,溶,溶液的色谱,图,图中，任何,小,小于对照溶,液,液主峰面积,的,的,0.1,倍的峰可忽,略,略不计。,各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,有关物质（,关,关于系统适,用,用性试验要,求,求：灵敏度,试,试验）,通过配制灵,敏,敏度试验溶,液,液（主成分,浓,浓度一般与,报,报告限一致,）,），并规定,灵,灵敏度试验,溶,溶液中主成,分,分的信噪比,，,，可以更好,地,地保证方法,的,的重现性、,灵,灵敏度和测,定,定结果的准,确,确性。,西咪替丁,对,对照溶,液,液（,2,）主成分峰,的,的信噪比不,小,小于,10,各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,有关物质（,关,关于定量方,法,法）,杂质对照品,外,外标法：若该杂质,对,对照品，则,单,单独列项，,按,按外标法计,算,算，应注意,该,该杂质线性,范,范围的考察,。,。请注意：,如,如引入了定,量,量杂质对照,品,品，则该杂,质,质对照品的,质,质量应满足,定,定量要求。,例：来氟米,特,特,例：对氨基,水,水杨酸钠（,间,间氨基酚）,各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,有关物质（,关,关于定量方,法,法）,加校正因子,的,的自身对照,法,法：若仅在实,验,验过程中可,提,提供相应质,量,量和数量的,杂,杂质对照品,，,，而长期提,供,供符合要求,的,的杂质对照,品,品难度较大,，,，则考察该,杂,杂质相对于,主,主成分的校,正,正因子（用,于,于测定校正,因,因子的杂质,对,对照品应按,定,定量对照品,的,的要求进行,标,标化，某些,结,结构与主成,分,分极为相似,分,分子量极为,接,接近的杂质,对,对照品可免,作,作），采用,加,加校正因子,（,（超出,0.9,1.1,）的主成分,自,自身对照法,进,进行检查。,各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,有关物质（,关,关于定量方,法,法）,不加校正因,子,子的主成分,自,自身对照法：大多数品,种,种采用了这,种,种方法对杂,质,质进行控制,。,。,例：盐酸帕,罗,罗西丁,已,已知杂质,和,和未知杂质,控,控制,峰面积归一,化,化法：在,2010,版化学药品,中,中很少使用,，,，在保证,0.1%,或,0.05%,、甚至更低,含,含量的杂质,能,能被检出的,情,情况下，主,成,成分浓度就,会,会很高，如,采,采用该法应,考,考虑最小组,分,分和最大组,分,分的检测响,应,应是否在主,成,成分的线性,范,范围内。谨,慎,慎使用。,例：大豆油,组,组分 峰,面,面积归一化,法,法 小于,十,十四碳的,0.1%,，十四碳,0.2%,，十六碳,9.0-13.0%,，十六碳烯,酸,酸,0.3%,，十八碳,3.0-5.0%,，油酸,17.0-30.0%,，亚油酸,48.0-58.0%,，亚麻酸,5.0-11.0%,，花生酸,1.0%,，二十二碳,1.0%,，山嵛酸,1.0,%,。,各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,有关物质（,GC,）,填充柱改毛,细,细管柱，恒,温,温改程序升,温,温，增加了,系,系统适用性,要,要求,例：壬苯醇,醚,醚（游离环,氧,氧乙烷）,例：盐酸金,刚,刚烷胺,HP-5,毛细管柱，,系,系统适用性,溶,溶液中金刚,烷,烷胺与金刚,烷,烷峰的分离,度,度大于,20,，金刚烷胺,峰,峰信噪比不,小,小于,30.,单杂,0.3%,，总杂,1.0%,（考察了线,性,性，满足归,一,一化计算要,求,求）,各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,有关物质（,TLC,）,优化方法，,分,分离度试验,和,和灵敏度试,验,验,例：甲苯咪,唑,唑,TLC,灵敏度试验,对,对照溶,液,液的,50%,浓度应有一,个,个明显斑点,。,。,例：司坦唑,醇,醇,含物质对的,对,对照品溶液,应,应显两个明,显,显斑点,例：盐酸丁,卡,卡因（与已,知,知杂质斑点,比,比较,),各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,有关物质（,关,关于限度）,理论上讲，,应,应该是根据,杂,杂质的毒性,、,、用药量等,多,多种因素综,合,合考虑的，,但,但由于缺乏,对,对杂质的基,础,础性研究，,故,故一般国内,产,产品质量能,达,达到欧美要,求,求的，基本,上,上与其保持,一,一致。,酒石酸长春,瑞,瑞滨,原料与国外,一,一致，制剂,严,严于国外药,典,典。,各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,残留溶剂,本版药典加,强,强了对有机,溶,溶剂残留的,检,检查，,更多地采用,了,了顶空进样,方,方式和程序,升,升温梯度洗,脱,脱的方法，,部分品种采,用,用标准加入,法,法，该方法,可,可提高方法,的,的准确度。,标准起草过,程,程中，由于,绝,绝大部分企,业,业未提供生,产,产工艺资料,，,，起草单位,无,无法了解各,药,药厂使用的,全,全部有机溶,剂,剂，故标准,中,中未能列出,该,该品种使用,的,的全部溶剂,。,。但这个缺,口,口在凡例中,给,给予了弥补,。,。,安全性：残,留,留溶剂,凡例：对于,生,生产过程中,引,引入的有机,溶,溶剂，应在,后,后续的生产,环,环节予以有,效,效去除。除,已,已明确列有,“,“残留溶剂,”,”检查的正,文,文品种必须,依,依法进行该,项,项检查外，,其,其他未在“,残,残留溶剂”,项,项下明确列,出,出的有机溶,剂,剂与未在标,准,准中列有此,项,项检查的品,种,种，如生产,过,过程中引入,或,或产品中残,留,留有机溶剂,，,，均应按本,版,版药典附录,“,“残留溶剂,测,测定法”检,查,查并应符合,相,相应溶剂的,限,限度规定。,（,（,SOP),各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,颜色与澄清,度,度,此项检查多,用,用于供制备,注,注射剂的原,料,料药的质量,控,控制。本版,药,药典加强了,对,对溶液颜色,的,的检查，使,溶,溶液浓度更,合,合理，浓度,与,与制剂规格,相,相匹配，多,规,规格的品种,，,，与最大规,格,格匹配。,强化了对注,射,射剂颜色的,控,控制。基于,注,注射剂应选,用,用优质原料,药,药进行生产,的,的理念，注,射,射剂的颜色,一,一般情况下,与,与原料药相,同,同。,各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,渗透压摩尔,浓,浓度,项目名称统,一,一写为“渗,透,透压摩尔浓,度,度”，结果,根,根据具体情,况,况描述为“,渗,渗透压摩尔,浓,浓度为,”,、“毫渗透,压,压摩尔浓度,为,为,”,或“渗透压,比,比为,”,。渗透压比,限,限度原则上,定,定为,0.9,1.1,。,大容量注射,剂,剂与部分滴,眼,眼剂增加了,渗,渗透压控制,。,。,各论的增修,订,订情况（,3,）：安全性,检,检查,高分子杂质,生化药品,提取过程中,残,残余的蛋白,或,或核酸等大,分,分子物质,抑肽酶：三,根,根凝胶柱串,联,联,抗生素药品,活性成分自,身,身聚合和残,余,余蛋白等,自,装,装,凝,凝,胶,胶,柱,柱,，,，,头,孢,孢,地,地,嗪,嗪,：,：,商,商,品,品,凝,凝,胶,胶,柱,柱,各,论,论,的,的,增,增,修,修,订,订,情,情,况,况,（,（,3,）,：,：,安,安,全,全,性,性,检,检,查,查,抑,菌,菌,剂,剂,苯,甲,甲,醇,醇,或,或,苯,苯,酚,酚,：,：,例,：,：,克,克,林,林,霉,霉,素,素,磷,磷,酸,酸,酯,酯,注,注,射,射,液,液,，,，,鱼,鱼,肝,肝,油,油,酸,酸,钠,钠,注,注,射,射,液,液,苯,扎,扎,溴,溴,铵,铵,或,或,苯,苯,扎,扎,氯,氯,铵,铵,对,羟,羟,基,基,苯,苯,甲,甲,酸,酸,酯,酯,类,类,（,（,甲,甲,酯,酯,、,、,乙,乙,酯,酯,、,、,丙,丙,酯,酯,）,）,例,：,：,空,空,心,心,胶,胶,囊,囊,其,它,它,各,论,论,的,的,增,增,修,修,订,订,情,情,况,况,（,（,3,）,：,：,安,安,全,全,性,性,检,检,查,查,细,菌,菌,内,内,毒,毒,素,素,增,加,加,项,项,目,目,，,，,热,热,原,原,改,改,细,细,菌,菌,内,内,毒,毒,素,素,，,，,限,限,度,度,更,更,为,为,合,合,理,理,。,。,静,脉,脉,用,用,注,注,射,射,剂,剂,及,及,用,用,于,于,无,无,菌,菌,分,分,装,装,静,静,脉,脉,用,用,注,注,射,射,剂,剂,的,的,原,原,料,料,药,药,增,增,加,加,了,了,细,细,菌,菌,内,内,毒,毒,素,素,控,控,制,制,项,项,目,目,。,。,对,不,不,同,同,用,用,途,途,的,的,制,制,剂,剂,分,分,开,开,要,要,求,求,（,（,利,利,多,多,卡,卡,因,因,1.0EU/mg,用,于,于,鞘,鞘,内,内,注,注,射,射,0.040EU/mg,）,各,论,论,的,的,增,增,修,修,订,订,情,情,况,况,（,（,3,）,：,：,安,安,全,全,性,性,检,检,查,查,无,菌,菌,132,个,品,品,种,种,增,增,加,加,了,了,此,此,项,项,检,检,查,查,。,。,对,对,于,于,直,直,接,接,分,分,装,装,的,的,原,原,料,料,药,药,增,增,加,加,了,了,此,此,检,检,查,查,项,项,目,目,。,。,微,生,生,物,物,限,限,度,度,对,于,于,在,在,制,制,剂,剂,通,通,则,则,中,中,标,标,识,识,为,为,【,微,生,生,物,物,限,限,度,度,】,的,部,部,分,分,品,品,种,种,，,，,在,在,各,各,论,论,中,中,详,详,列,列,了,了,具,具,体,体,检,检,查,查,法,法,。,。,由,于,于,标,标,准,准,起,起,草,草,时,时,未,未,能,能,收,收,集,集,全,全,部,部,企,企,业,业,的,的,产,产,品,品,，,，,请,请,相,相,关,关,企,企,业,业,关,关,注,注,药,药,典,典,方,方,法,法,对,对,自,自,身,身,产,产,品,品,的,的,适,适,用,用,性,性,，,，,必,必,要,要,时,时,进,进,行,行,方,方,法,法,学,学,验,验,证,证,。,。,各,论,论,的,的,增,增,修,修,订,订,情,情,况,况,（,（,3,）,：,：,安,安,全,全,性,性,检,检,查,查,无,机,机,离,离,子,子,增,加,加,项,项,目,目,，,，,优,优,化,化,方,方,法,法,例,：,：,荧,荧,光,光,素,素,钠,钠,（,（,氯,氯,化,化,物,物,和,和,硫,硫,酸,酸,盐,盐,）,）,重,金,金,属,属,：,注,注,射,射,液,液,中,中,的,的,重,重,金,金,属,属,检,检,查,查,例,：,：,扎,扎,喷,喷,酸,酸,葡,葡,胺,胺,注,注,射,射,液,液,有,害,害,元,元,素,素,（,（,铅,铅,、,、,砷,砷,、,、,汞,汞,、,、,镉,镉,、,、,铜,铜,等,等,）,）,例,硫,硫,酸,酸,亚,亚,铁,铁,氢,氢,氧,氧,化,化,铝,铝,各论的,增,增修订,情,情况（,4,）：有,效,效性检,查,查,溶出度,口服固,体,体制剂,中,中药物,的,的溶出,与,与,药,药物的,理,理化性,质,质、剂,型,型、制,备,备工艺,及,及溶出,参,参数有,关,关,本版药,典,典对于,更,更多口,服,服固体,制,制剂增,加,加了溶,出,出度检,查,查。,2010,年版药,典,典强调,了,了各实,验,验参数,与,与限度,的,的合理,性,性。,溶出度,是,是原料,药,药有多,晶,晶现象,的,的口服,固,固体制,剂,剂质控,的,的有效,手,手段。,甲,甲苯咪,唑,唑，棕,榈,榈酸氯,霉,霉素（,B,型）,科学的,溶,溶出度,检,检查方,法,法应该,与,与体内,研,研究资,料,料相结,合,合。,溶出度,与,与崩解,时,时限,制剂是,否,否设计,成,成修饰,释,释放,是,制定药,物,物释放,度,度标准,否,在,37,在,pH1.2,6.8,范围，,原,原料药,是,是否有,很,很好的,溶,溶解度,（,（剂量,/,溶解度,250ml,）,是,15min,，,pH1.2,、,4.0,、,6.8,条件下,溶,溶出度,大,大于,80%,是,制定崩,解,解时限,标,标准,否,制定溶,出,出度标,准,准,否,非洛地,平,平片,修改内容,原方法,修订方法,溶出方法,小杯法（三法）,桨法（二法）,转速,每分钟,100,转,每分钟,50,转,溶出介质,0.1mol/L,盐酸溶液,-,异丙醇,(3:2)250ml,0.3%,十二烷基硫酸钠溶液,1000ml,取样时间,30,分钟,45,分钟,测定法,紫外分光光度法,高效液相色谱法,限度,为标示量的,70%,为标示量的,80%,各论的,增,增修订,情,情况（,4,）：有,效,效性检,查,查,序号,品名,2005,年版中国药典,2010,年版中国药典,1,格列吡嗪胶囊,第三法,100rpm,，,250ml (5mg),或,125ml(2.5mg),为溶出介质，,45,分钟,UV,法限度,70,第二法,75rpm,，,500ml,为溶出介质，,30,分钟,HPLC,法限度,80,2,卡托普利片,第三法,75rpm,，水,250ml,为溶出介质，限度为,80%,第二法,75rpm,，水,900ml,为溶出介质，限度为,80%,3,尼尔雌醇片,第三法,100rpm,，,0.5%SDS 150ml,为溶出介质，,45,分钟限度为,70%,第三法,50rpm,，,0.5%SDS 150ml,为溶出介质，,60,分钟限度为,70%,4,盐酸洛非西定片,第三法,100rpm,，水,150ml,为溶出介质，每一容器内投,2,片，,HPLC,法,60,分钟限度,70,第三法,35rpm,，水,150ml,为溶出介质，,30,分钟限度,70,5,盐酸洛哌丁胺胶囊,第三法,100 rpm,，以,0.004mol/L,盐酸溶液,150ml,为溶出介质，,45,分钟限度为,75,第一法,75 rpm,，以,0.004mol/L,盐酸溶液,500ml,为溶出介质，,30,分钟限度为,80,6,盐酸哌替啶片,第三法,100 rpm,，以水,100m,为溶出介质，每个溶出杯中投入,1,片,(50mg),或,2,片,(25mg),，,40,分钟,UV,法测定，限度为,80,第一法,100 rpm,，水,500ml(25mg),或,900ml (50mg),为溶出介质，每个溶出杯中投,1,片或,2,片，,40,分钟,HPLC,法测定，限度为,80,各论的,增,增修订,情,情况（,4,）：有,效,效性检,查,查,溶出方,法,法,首推转,篮,篮法和,桨,桨法，,如,如果因,为,为检测,方,方法灵,敏,敏度的,原,原因选,择,择小杯,法,法，建,议,议改变,分,分析方,法,法，如,采,采用,HPLC,方法检,测,测。,转篮法,适,适用于,片,片剂和,胶,胶囊剂,。,。在介,质,质中漂,浮,浮的胶,囊,囊剂应,首,首选转,篮,篮法，,但,但如果,胶,胶囊剂,在,在溶出,过,过程中,转,转篮筛,网,网易被,堵,堵塞，,建,建议改,用,用加沉,降,降篮的,桨,桨法。,桨法适,用,用于片,剂,剂和胶,囊,囊剂。,采,采用桨,法,法时，,如,如制剂,漂,漂浮于,液,液面，,或,或易黏,附,附于溶,出,出杯壁,，,，可使,用,用沉降,篮,篮，验,证,证但应,在,在标准,中,中明确,规,规定，,并,并与不,使,使用沉,降,降篮的,方,方法进,行,行比较,。,。,各论的,增,增修订,情,情况（,4,）：有,效,效性检,查,查,溶出介,质,质及介,质,质体积,的,的选择,可采用,水,水、,0.1mol/L,盐酸溶,液,液、缓,冲,冲液（,pH,值,3,8,为主）,等,等，考,察,察药物,的,的溶出,是,是否有,pH,依赖性,。,。对在,上,上述溶,出,出介质,中,中均不,能,能完全,溶,溶解的,难,难溶性,药,药物，,可,可加入,适,适量的,表,表面活,性,性剂，,如,如十二,烷,烷基硫,酸,酸钠、,Tris,、胆盐,和,和聚山,梨,梨酸酯,（,（吐温,80,）等，,但,但浓度,最,最好不,超,超过,0.5%,。同时,应,应避免,采,采用有,机,机溶剂,。,。,转篮法,和,和桨法,的,的介质,体,体积常,用,用,900ml,或,1000ml,，最低,应,应不少,于,于,500ml,。小杯,法,法的介,质,质体积,常,常用,200ml,，最低,应,应不少,于,于,150ml,。,各论的,增,增修订,情,情况（,4,）：有,效,效性检,查,查,转速,转篮法,推,推荐的,转,转速为,50,100,转,/,分；桨,法,法推荐,50,75,转,/,分；小,杯,杯法推,荐,荐,35,50,转,/,分。通,常,常认为,转,转篮法,100,转,/,分、桨,法,法,50,转,/,分和小,杯,杯法,35,转,/,分的流,体,体力学,效,效应相,当,当。,检测方,法,法,首选,UV,，在灵,敏,敏度受,限,限时，,选,选,HPLC,。,取样时,间,间和限,度,度,BP,一般情,况,况下,45,分钟限,度,度为,75%,，本版,药,药典化,药,药品种,一,一般也,是,是这个,原,原则。,具,具体根,据,据品种,的,的溶出,曲,曲线确,定,定。,各论的,增,增修订,情,情况（,4,）：有,效,效性检,查,查,释放度,对于肠