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CHINA,ANNUAL,CONFERENCE,16,th, 17,th,April 2012, Beijing,药品检查协定,/,药品检查合作计划,ISPE,年会,“,联结全球制药知识资源,”,上,午好！,Mrs. Helena Paula Bai,o,PIC/S,主席,helena.baiaoinfarmed.pt,http:/www.infarmed.pt/,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,概览,PIC/S,和,PIC,的历,PIC/S,的角色和职能,PIC/S,加入程序,PIC/S,指南和建议,PIC/S,研讨会和专家圈,PIC/S,质量体系,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,历史,1968,年,-1970,年代早期,: PIC,诞生于,变数繁多的,年代,PIC,是在制药检查和,GMP,领域的,先驱组织,PIC,一开始就,处在第一线并领先于时代,成功地适应,不断变化着的环境并走向全球化,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,历史,药品检查协定,=,药品,(P),检查,(I),协定,(C),由,欧洲自由贸易联盟,（,EFTA,）,于,1970,年,10,月,8,日在日内瓦签署成立,是国家之间的法律性条约,最初只有,10,个成员国：,奥地利、丹麦、芬兰、冰岛、 列支敦士登、挪威、葡萄牙、瑞典、瑞士、英国。,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,历史,初期成果,1972,年发布,GMP,基本标准,1973,发布无菌药品的生产指南,1973,年发布原料处理指南,1989,年发布,PIC,药品,GMP,指南,1994,年采用审批部门管理,GMP,检查,之,质量体系要求,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,初始目标,协调,GMP,要求,(*),检查结果的,相互承认,统一的,检查体系,检查员,培训,相互信任,(*),世界上，不同的,GMP,标准本身之间的差异并不大，但对标准的解释却有所不同。,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,PIC/S,建立原因,1993,年以后，不再可能有新的,PIC,成员国加入。,原因：,-,欧盟法律规定，只有欧盟委员会才有权同欧盟以外的国家签署协议；,除非欧盟委员会成为,PIC,一员，否则不可能扩,充,PIC,；,-,修正协定是困难而漫长的；,-,检查员（和行业）赞成保持,PIC,原则。,由此，,PIC/S,得到,开发和贯彻执行。,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,PIC,成员（,1995,年,1,月截止）,药品检查协定,(,国家之间的条约,),18,个成员国,：,澳大利亚、奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、列支敦士登、挪威、葡萄牙、罗马尼亚、瑞典、瑞士、英国。,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,PIC Vs. PIC/S,PIC:,药品检查协定,PIC/S,:,药品检查合作计划,二者在,徽标,/,缩写词下,并行运行。,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,PIC Vs. PIC/S,PIC,公约,国家之间,正式的条约,有法律地位,以检查为中心,检查结果互认,PIC/S,计划,机构,之间,非正式的协议,无法律地位,以培训和,编制,指南为中心,交换信息,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,PIC/S,目标,“,引领医药产品领域统一的,GMP,标准和检查员质量体系的国际化的建立、执行和维持,”,。,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,PIC/S,的主要特点,1995,年,11,月,2,日开始运行,机构,之间的一个非正式协议,联络和建立信任,GMP,信息和经验交流,开发,检查员,质量体系,培训检查员,国际的,GMP,协调,无义务接受检查报告；,PIC,和,PIC/S,并行运行,-,共同地被称为,“,PIC/S”,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,PIC/S,目标,的达成,PIC/S,目标,的达成,将通过,:,编制并推广,统一,的,GMP,标准和指南文件,培训,主管部门，尤其,是,GMP,检查员,评价（和再评价）,GMP,检查员,促进主管部门和国际组织的,合作和联络,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,PIC/S,如何运作,PIC/S,委员会,执行局,：主席,1,名、 副主席,2,名、前任主席、,PIC/S,委员会成员,4,名,日内瓦,秘书处,小成本预算,(,年费和申请费,),良好关系和合作,培训机会,信息交换、 快速预警,编制,GMP,指南,2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE,加入和,预加入,程序,有用的文件,药品检查合作计划,(,PIC/S 1/95,),加入,PIC/S,指南,(,PS/W 14/2011,),针对主管,部门,的调查问卷,(,PS/W 1/2011,),审核检查表,(PS/W 1/2005),药品检查员,质量体系要求的建议,（,PI 002,）,1.,预加入,程序,鉴于一些新的申请者可能具有明显的不同之处或对,PIC/S,标准不熟悉，一个新的“时间段”提供了一个 “更柔性的” 方法和更多的时间去调整。,是利用,PIC/S,要求和可能的由委员会指定的“审核员”现场视察的方法对申请当局进行,预评估和差距分析,时间范围为,2,年；,然后，对申请做出决定。针对申请者是否准备就绪,委员会在下一步将决定（邀请申请或进一步延期准备）,2.,加入程序,加入步骤,表现出全面的兴趣和承诺，如参入研讨会,向秘书处提出书面申请和支持性文件,PIC/S,委员会,任命调查员,进行评价,申请者被邀请至委员会会议,回答调查员和委员会的问题,PIC/S,代表团进行评估视察,（检查员的程序，观察,3,或,4,次检查工作）,发布评估报告,(,递交给申请者和委员会,),委员会决定是否授予会员资格,2.,加入程序,预加入过程,确保,承诺的适当和必要性，有效的、,快速的过程和协调,充分的,工具。,更好,地,利用技术、人力和财力资源。,加入日期,(1),加入,PIC,奥地利,1971,年,5,月,丹麦,1971,年,5,月,芬兰,1971,年,5,月,冰岛,1971,年,5,月,列支敦士登,1971,年,5,月,挪威,1971,年,5,月,葡萄牙,1971,年,5,月,瑞典,1971,年,5,月,瑞士,1971,年,5,月,英国,1971,年,5,月,匈牙利,1976,年,8,月,爱尔兰,1977,年,12,月,罗马尼亚,1982,年,5,月,德国,1983,年,9,月,意大利,1990,年,8,月,比利时,1991,年,9,月,法国,1992,年,12,月,澳大利亚,1993,年,1,月,新西兰,捷克共和国,加入,PIC/S,1999,年,11,月,1995,年,11,月,1996,年,1,月,1995,年,11,月,1995,年,11,月,1995,年,11,月,1999,年,1,月,1996,年,2,月,1996,年,2,月,1999,年,6,月,1995,年,12,月,1996,年,2,月,1995,年,11,月,2000,年,12,月,2000,年,2,月,1997,年,2,月,1997,年,2,月,1995,年,11,月,1995,年,11,月,1997,年,1,月,加入日期,(2),加入,PIC,斯洛伐克共和国,西班牙,加拿大,新加坡,希腊,马来西亚,拉脱维亚,捷克共和国,(,兽药,) ,波兰,爱沙尼亚,南非,阿根廷,马耳他,塞浦路斯,法国,(,兽药,) ,以色列,立陶宛,美国,乌克兰,斯洛文尼亚,加入,PIC/S,1997,年,1,月,1998,年,1,月,1999,年,1,月,2000,年,1,月,2002,年,1,月,2002,年,1,月,2003,年,1,月,2005,年,7,月,2006,年,1,月,2007,年,1,月,2007,年,7,月,2008,年,1,月,2008,年,1,月,2008,年,7,月,2009,年,1,月,2009,年,1,月,2009,年,7,月,2011,年,1,月,2011,年,1,月,2012,年,1,月,PIC/S,(,欧洲,),奥地利 列支敦士登,比利时 立陶宛,捷克共和国（人用药和兽药） 马耳他,塞浦路斯 荷兰,丹麦 挪威,爱沙尼亚 波兰,芬兰 葡萄牙,法国（人用药和兽药） 罗马尼亚,德国 斯洛伐克共和国,希腊 斯洛文尼亚,匈牙利 西班牙,冰岛 瑞典,爱尔兰 瑞士,意大利 乌克兰,拉脱维亚 英国,PIC/S,40,个,成员分布,正在评估中的申请者,巴西,/ ANVISA,印度尼西亚,/ NADFC,伊朗,/ MoH,新西兰,/ Medsafe,菲律宾,/ BFAD,中华台北,/ FDA,泰国,/FDA,英国,/ VMD (,兽药,),对加入,PIC/S,表现出兴趣的机构,日本,/ PMDA,和,MHLW,3,月,9,日接受申请,韩国,/ KFDA,KFDA,宣布其打算在,4,月中旬前提交成员资格申请,香港特别行政区,/ Department of Health,中国,/ SFDA,俄罗斯,/ Roszdravnadzor,土耳其,/ Ministry of Health,亚美尼亚,/ SCDMTE,尼日利亚,/ NAFDAC,PIC/S,成员利益,For both parts,Regulatory Authorities and Industry,Transparency & consistency inspections,potential reduced duplication of inspections,PIC/S,成员利益,加入促使改进,-,即纪律,节约成本,-,进口控制机制,便于药品出口,培训,(,研讨会、联合检查等,),参加编制,国际,GMPs,便于同欧盟互认,联络和个人交往,PIC/S GMP,指南（,2,）,附录,:,-,人用生物制品的生产,-,草药的生产,-,医用气体的生产,-,电离辐射的应用,-,临床试验用药品的生产,-,人血液或血浆制品的生产,-,确认和验证,-,参数放行,-,对照样品和留样,PIC/S GMP,指南,实际上和,欧盟,GMP,指南相同,(,主要区别,= “,资格人,” vs. “,受权人”,),基本,GMP,指南,(I,部,),APIs GMP,指南,(II,部,),附录,：,-,无菌药品的生产,-,原辅料,/,包材的取样,-,定量吸入式气雾剂的生产,-,液体制剂、霜剂和软膏剂的生产,-,计算机系统,-,放射药品的生产,PIC/S,在验证方面的工作,1994,年,PIC,研讨会在爱尔兰召开，,明确要求编制验证指南文件,PIC/S,建议包含：,-,验证主计划,- IQ & OQ,-,非,无菌工艺的,验证,-,清洁验证,PIC/S,于,1999,年,3,月,1,日,生效,欧盟,将其,采用,为,欧盟,GMP,指南附录,15,一些,PIC/S,建议和指南文件,PIC/S,GMP,指南,(,与,EU GMP,指南相同,),PIC/S,血液机构,GMP,指南,PIC/S,医疗机构药物制剂,良好的实践指南,验证,(,主计划、,IQ/OQ,、工艺、清洁,),无菌工艺验证,隔离操作技术的检查,检查员质量体系,无菌测试,计算机系统的验证,GMP,指南文件的编制,通常在,PIC/S,研讨会结束时发起,形成,PIC/S,工作小组,作者起草草案,工作小组评论,PIC/S,检查员评论,业界评论,PIC/S,委员会批准总的发行，,EMEA,同时发布,(&,反之亦然,),PIC/S Works on Validation,1994 PIC Seminar in Ireland on Validation identified need to develop guidance document,PIC/S Recommendations prepared covering:,- Validation Master Plan,- Installation & Operational Qualification (IQ & OQ),- Non-sterile Process Validation,- Cleaning Validation,PIC/S entry into force on 1st March 1999,Adopted by the EU as Annex 15 to EU GMP Guide,PIC/S,参加的,ICH APIs,的,GMP,指南,1996,年,PIC/S,堪培拉会议：,-,就准备国际的,GMP,达成共识。,1997,年和,1998,年准备,PIC/S,草案文件。,1998,中期，,ICH Q7,接替,PIC/S,的工作，使业界可以参入进来：,- ICH,包括美国、欧盟和日本三个地区。,2000,年,11,月，在经过广泛的征询民意后，最终形成,ICH GMP,指南。,在,2001,年,4,月,1,日前，,EU,大多数国家已采用,ICH,文件作为,APIs,的,GMP,要求,。,在,2007,年，,ICH,文件成为,PIC/S GMP,指南,II,部。,PIC/S,研讨会,(1),-1971,年瑞士 包装和标签,-1972,年瑞典 污染,-1972,年法国 质量,-1973,年英国 取样和分析控制,-1974,年瑞士 合同加工和质量控制,-1975,年丹麦,QC,部门,-1976,年奥地利 稳定性,-1977,年瑞典 隔离,/,标识,/,定量药物,-1978,年英国 片剂的生产,-1978,年挪威 大容量注射剂,- 1979,年芬兰,PIC,基本,GMP,指南,(,需要修订,?),PIC/S,研讨会,(2),-1980,年丹麦 片剂的生产,-1980,年瑞士 活性成分的生产,-1981,年匈牙利 检验室,-1982,年爱尔兰 验证,-1983,年葡萄牙 包装,-1984,年德国 生物制剂的生产,-1985,年挪威 基础设施,-1986,年瑞典 塑料制品,-1987,年英国 检查,-1988,年瑞士 水,-1989,年奥地利 非肠道药品生产的污染风险,PIC/S,研讨会,(3),-1990,年丹麦 血液和血液制品,-1991,年匈牙利 审核,-,药品检查,-1992,年意大利 生物技术产品,-1993,年比利时 上市批准的检查和测试,-1994,年爱尔兰 确认和验证,-1995,年爱尔兰 无菌药品的生产,-1996,年澳大利亚 计算机系统,-1996,年澳大利亚 活性原料药的,GMP,标准,-1997,年芬兰 活性原料药的生产和检查,-1998,年荷兰 检查员质量体系,PIC/S,研讨会,(4),-1999,年英国 非技术方面的检查,-2000,年法国 生物技术,-2001,年捷克共和国,公用系统检查,-2002,年加拿大,GCP,与,GMP,的接口,-2003,年斯洛伐克共和国,QC,实验室的检查,-2004,年西班牙,APIs,检查,-2005,年罗马尼亚 内包装、标签和预防混淆,-2006,年德国 风险管理,-2007,年新加坡 固体制剂的制造,-2008,年波兰 良好的配送实践,-2009,年瑞典 无菌制造的灭菌,-2010,年马来西亚 草药,/,传统药,-2011,年南非 良好的检查实践,今后的,PIC/S,研讨会,2012,年乌克兰 确认和验证,2013,年加拿大,(,讨论中,),专家圈,/,工作组,活性原料药,计算机系统,人血液、组织和细胞,质量风险管理,良好的配送实践,目标：开发草案性指南文件,专门领域的培训,Expert Circles / Working Groups,2012 PIC/S training,activities,8th,PIC/S Expert Circle on Computerised Systems,-“Training in inspection of computerised systems, inspection techniques and tools”;,22-24 May in Vienna,(Austria),5th PIC/S Expert Circle on APIs,- “Advanced API Training”;,17-19 September,in Washington (USA),PIC/S Annual Seminar,- “Qualification and Validation”;,3-5 October in Kiev,(Ukraine),19th PIC/S Expert Circle on Human Blood, Tissues and Cells,- “,Advancing the Science and Regulations in Human Blood, Tissues & Cells”,5-19 October in Singapore,PIC/S,联合视察,1974,年已突出此概念,1987,年开始,试验阶段,大约,25,组，每组,3,名来自不同国家的检查员,每个国家每年检查,1,次,为了培训的目的,为了统一的,GMP,解释,为了统一的检查程序,为了相互信任,Joint Visits Groups,2012 PIC/S training,activities,14 active Joint Visits Groups,and at least 2-3 which are to be created in April 2012 .,The current groups are inspecting,Sterile GMP (5),Non Sterlie GMP (1), Blood (1), APIs (2), GDP (1) and GCP (4),The last,Coached Inspections Programme trainings took place in November in China,and new groups are to be set up in April 2012,Joint Reassessment programme,Goals,To,verify,that PIC/S member authorities,maintain compliance,with the,requirements of the Scheme,(as described in paragraph 8 of the Scheme PIC/S 1/95 modified).,To,verify,the implementation of,quality system requirements for pharmaceutical inspectorates,.,To help,maintain consistency among PIC/S member authorities,Quality system requirements for pharmaceuticals inspectorates,Main topics,Quality Manual,Administrative Structure,Organisation and Management,Documentation and,Change Control,Records,Inspection Procedures,Inspection Resources,Internal Audit,Quality system requirements for pharmaceuticals inspectorates,Main topics,Quality Improvement,and,Corrective / Preventive Action,Complaints,Issue and Withdrawal of Licences and GMP certificates,Handling Suspected,Quality Defects &Rapid Alert System,Liaison with OMCL,Sub-Contracting and Assessing,药品检查员质量体系要求,参考文件：,PI 002-3,目的：质量体系要求采用共同标准，以实现在国家药品检查员查厂检查之间标准的一致性，从而便于这些查厂检查之间互认。,药品检查员,质量体系要求,参考文件：,PI 002-3,8.4,药品检查团应该在所有层面上获得充分的资源，以使其经济高效地达成其目标。,高级管理层应该确保所有人员可以胜任和有资格执行其职责，而且得到适当的培训。,应该记录此类培训及定期地评价其效果。,典型的,PIC/S,药厂检查,检查前,：,指定检查组长,选定检查组,-,有时检查组中包含技术专家,通知被检公司,-,要求公司提供现场,主文件,(SMF),检查组审阅文,档,-SMF,投诉、召回、试验失败、上市许可等,检查组长准备检查计划并发送给公司,实施检查,technical and non-technical attributes,The inspector should have,appropriate Academic degree, complementary qualifications, specific training, experience and knowledge of the inspection process.,The credibility of the GMP inspection process will depend to a large degree on the technical competence and integrity of the inspector.,technical and non-technical attributes,Must respect the,codes of ethics and conduct; keep objectivity, impartiality, confidentiality and avoid arrogance and hubris and mandatory a good diplomat.,An inspection process requires participation from both parties with questions followed by answers that frequently, the response will lead to the next question, so we must be a,good listener.,technical and non-technical attributes,To better perform this function must meet a set of technical and non-technical attributes that will be key determinants of the outcome of each act of inspection.,典型的,PIC/S,药厂检查,(,摘要,),检查后：,检查组小组会议,准备临时检查报告,(,仅包含缺陷,),与公司进行末次会议沟通,-,完成签到表,-,提供临时检查报告,(,鼓励讨论,),-,要求,4,周内书面答复。,检查组长评估,客观证据,如裁定答复,OK,，检查关闭,将最终的检查报告发给公司,如裁定答复不,OK,，提交到独立委员会以采取适当的行动,PIC/S,检查报告,同,欧盟,检查报告格式相同,可从,PIC/S,网页上获取检查报告格式,(,PI 013-3,),PIC/S,及,欧盟,检查团使用此格式准备,GMP,检查报告,统一的,GMP,缺陷分类体系,“,关键的”, “,主要的,”,和 “其他”,PIC/S,蓝图,PIC/S,蓝图,PIC/S,委员会于,2005,年,12,月采用。,目标：,在变化的环境中审查,PIC/S,的使命和目标,为未来,10,年设定若干目标和行动,增加,PIC/S,的知名度和解释,PIC/S,成员的利益,使,PIC/S,成为一个更大程度上的全球化组织而不是仅聚焦 于欧洲,在,www.picscheme.org,上可获得,PIC/S,蓝图,PIC/S,蓝图,PIC/S Blueprint,adopted by PIC/S Committee in December 2005,Most had been achieved in time,Regarding the target of integrating 12 new,Agencies by 2015, been achieved,PIC/S Blueprint is available at,www.picscheme.org,同,EMA,（欧洲药事管理机构）,的关系,EMA,以一个伙伴身份出席,PIC/S,委员会。,EMA,的,PIC/S-EU,联络官以观察员身份出席检查员会议。,一个协调磋商程序,合作伙伴关系于,2007,年协商达成（,2010,年续约）,同其他组织的联系,欧洲药品质量管理局,(EDQM,),：合作,伙伴关系,2007,年协商达成（,2010,年续约）,联合国儿童基金会（,UNICEF,）,:,合作,伙伴关系,2008,年协商达成,世界卫生组织（,WHO,）,:,合作,伙伴关系,2009,年,5,月协商达成,人用药品注册技术要求国际协调会（,ICH,）,欧盟委员会,(,健康和消费者总署,),最近发展,2011,年，,170,名客人出席了,PIC/S,40,周年庆，包括,FDA,局长玛格丽特,汉伯格；,修订加入指南和引入“,预加入,”,程序；,2012,年,1,月斯洛文尼亚,JAZMP,加入；,3,月,9,日收到日本申请；,-,见,http:/www.picscheme.org/news.php#n33,韩国即将申请；,2012,年,5,月,9-10,日，与,PDA,在日内瓦举行研讨会；,话题：,GMP,检查实践和趋势。,说明,PIC/S,理念,相互信任,合作,交流,协调,PIC/S,成功的原因,:,任务和使命至今仍,然,有效,联络,PIC/S,执行局成员：,-Ms. Helena Baio (,主席,),-Dr. Joey Gouws (,第一副主席,),-Mr. Paul Hargreaves (,第二副主席,),-Dr. Vassiliki Revithi,-Mr. Boon Meow Hoe,-Mr. Jir Holy,-Ms. Stephanie Reid,-Ms. Anne Hayes,PIC/S,联系方式,PIC/S,秘书处,14 rue du Roveray,CH - 1207,日内瓦,瑞士,电话,: +41.22 738 92 16,传真,: +41.22 738 92 17,邮箱,: infopicscheme.org,网页,: www.picscheme.org,www.picscheme.org,预祝会议获得圆满成功！,謝謝！,