新药II期临床试验的方案设计课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,新药II期临床试验的方案设计,46、法律有权打破平静。马格林,47、在一千磅法律里，没有一盎司仁爱。英国,48、法律一多，公正就少。托富勒,49、犯罪总是以惩罚相补偿；只有处罚才能使犯罪得到偿还。达雷尔,50、弱者比强者更能得到法律的保护。威厄尔,新药II期临床试验的方案设计新药II期临床试验的方案设计46、法律有权打破平静。马格林,47、在一千磅法律里，没有一盎司仁爱。英国,48、法律一多，公正就少。托富勒,49、犯罪总是以惩罚相补偿；只有处罚才能使犯罪得到偿还。达雷尔,50、弱者比强者更能得到法律的保护。威厄尔新英临床试發方索的设计,及生將统计学要求,前言,临床试验方案( protoco)是指导参与临床,试验所有研究者如何启动和实施临床试验的,研究计划书。,令试验结束后进行资料统计分析的重要依据。,我国国家药品监督管理局颁布的药品临床,试验管理规范(GCP)中,已对试验方案,的内容作了明确的规定,书法之于中国，历史悠久，世人仰慕，其历史性、艺术性无可撼动，已成为世界艺术之林中的瑰宝。随着科技的发展和手机、互联网的普及，人们的学习和交流方式发生了巨变，对汉字书写的依赖度急剧下降。随着网络语言的盛行，不规范使用汉字和“提笔忘字”的现象越来越多。我们的双手已习惯了敲打键盘，还有多少人使用笔墨纸砚？越来越多的年轻人已经写不好字，甚至不愿意写字,对于农村学生来说，学习书法更是一件难上加难的事情，无书法学习环境，无专业书法教师，这种现状更加令人担忧。笔者作为一名普通的农村中学书法教师，面对着一张张稚气未脱的脸，心中无限感叹！一个人的力量是有限的，如何唤起国人对几千年书法传承的重视，已成为亟待思考和解决的问题了。在这种严峻形势下，2014年3月，中国书协主席苏士澍先生在全国政协十二届二次会议上，作了题为写好中国字，做好中国人的发言，振聋发聩，引人深思。,让学生从小接触书法、亲近书法，并不是要培养书法家，而是让传统文化在学生心中播下无形的种子，扎下牢固的根，培养他们的爱国主义情怀。书法是综合性的素质教育，对学生启智育德、培心健体、磨练意志有着莫大的助益。令人欣慰的是，教育部于2013年2月发布了中小学书法教育指导纲要，将书法教育工作提升到了一个新阶段。,2014年7月中旬，教育部和中国书法协会在全国十二个省举办了“翰墨薪传”中小学教师书法培训，为中小学校培养书法师资力量开了一个很好的先河。笔者有幸参加了吉林省书法教师培训，受益匪浅，同时也深深感受到国家对中小学生学习书法艺术的高度重视。,农村学校书法教育严重滞后，这是不争的事实。这种状况也凸显出农村学生在书法学习方面是弱势群体。,一、农村中小学书法教学现状,1.学校对书法教育重视不够,（1）农村学校一般对书法课的重视程度不够，认识不到位。学校在排课表时，虽按要求将书法课排进了课表，但学校没有专职的书法教师，书法课主要由其他教师兼代。,（2）学校对书法教学的硬件设施投入不够，甚至无投入。大部分农村中小学没有专用的书法教室，农村小学三年级以上开设毛笔书法课的班级极少，即使有也只是为了应付上级检查与调研。书法教学成了摆设，失去了书法教学课程设置的意义。,2.师资力量不强,目前，农村学校几乎无专职的书法教师，书法课由语文教师或美术教师兼代，再加上多数农村学校教师未受过正规师范培训，自身的书法水平较低，怎么能够教学生呢？,3.家长、学生不重视,（1）家长不重视。很多孩子从幼儿园起就被家长送去参加奥数、音乐、舞蹈、体育等“特长培训班”，很少有家长愿意让孩子练书法，觉得“写字谁不会”，没有让孩子书写的意识。,（2）学生缺乏兴趣。对书法的兴趣要经过一段时间的实践，有了基本知识后才能产生。最初的练字是最简单的基本笔画练习，枯燥又乏味，是一段艰苦的阶段。学生大多是独生子女，缺乏吃苦耐劳的精神，加之各学科考试的压力，没多少学生能坚持下来，也不愿花时间练习书法。,二、书法教学对策,1.学校的支持和保障,学校应积极给予经费和硬件方面的支持，设置专门的学生书法室，有条件的还可以设置书法资料保管室及教师工作室。在校园文化建设中增加书法教育的相关内容，如在教学楼或宿舍楼的走廊、楼梯、墙壁等处张贴名人书法，让学生在学校时时处处都能受到书法潜移默化的熏陶。,学校应建立完善的制度保障。建立完善的评查制度，检查每周的书法课上课情况，防止书法课被其他课代替。将书法课的教学情况评查纳入教师的期末绩效考核，并形成制度。建立激励机制，积极鼓励学生、教师参加各级书法比赛，并根据获奖级别给予相应的奖励。即使没得奖，只要敢于积极参加，学校都要给予一定的鼓励奖。将这种鼓励机制形成制度，长期执行。,2.培养学生的学习兴趣,兴趣是最好的老师，学生只有有了兴趣才能将书法学好。笔者认为在书法教学中，教师可以采用以下方法调动学生学书法的积极性。,第一，利用表扬鼓励法。教师在教学中多发现学生的闪光点和进步并及时鼓励和表扬，让学生尝到成功的喜悦，从而激起他们对书法的学习兴趣。,第二，创造舒适优雅的书法环境。在书法教学过程中，适时地播放舒缓优美的轻音乐，让学生在舒适优雅的氛围中学习书法，提高学生对书法学习的兴趣。,第三，借助多媒体展示生动的书法教学内容。在教?W中可以利用网络资源配图解说，将枯燥乏味的书法内容以学生喜欢的形式生动地展现出来。,虽然，农村中小学书法教育还有种种不足，但我相信，只要我们坚持梦想，不懈努力，农村中小学书法教育就一定会摆脱困境，让中华民族书法艺术这一传统文化在农村中小学这片广阔的土地上得到继承和弘扬。,在传统的教学模式下，学生跟随教师的“指挥棒”转，处于被动学习的状态，学习过程了无情趣，使得学生产生厌学心理，从而一定程度地影响了课堂教学效果。鉴于此，教师在初中语文课堂教学过程中，应在现代教学理念的指导下，让课堂教学过程充满情趣，从而有效激发学生的学习兴趣，达到预期的教学效果。笔者在初中语文教学实践过程中，以现代教学理念为指导，大胆探索，积极实践，及时总结，取得了一些教学心得，获得了一些教学成绩，现简述如下，与同行共分享。,一、精心设计课前导入,一场话剧，有一个良好的开幕，就等于成功了一半，而课堂教学作为一种特殊的艺术，有一个良好的开端，也等于成功了一半。因此，教师在初中语文课堂教学过程中，必须抓住课堂导入这一重要环节，为情趣教学做好铺垫。,比如，教师在带领学生学习朱自清的背影这一课之前，可以先让学生讲一讲，在同学们的心目当中，父亲是什么样的，有着什么样的“背影”，从而激发学生的内心情感。这不仅为讲授朱自清的背影提供了情感上的铺垫，还有效吸引了学生的注意力，使得学生以良好的状态，进入学习环节。又如，教师在带领学生学习花儿为什么这样红时，可以先利用多媒体为同学们播放冰山上的来客中的花儿为什么这样红这首旋律优美的主题曲，让学生在音乐声中得到良好的情感体验，对“花儿为什么这样红”产生了浓厚的探究兴趣，从而为教学进程的顺利推进提供前提。,教师在初中语文课堂教学过程中，精心设计课堂导入以激发学生的学习兴趣，引导学生由“非学习状态”顺利进入“学习状态”，从而为教学活动的顺利开展提供了前提，为情趣化教学作好了前期准备。,二、促进师生之间互动,新课程标准提倡学生在课堂教学过程中的主体地位，也着重强调教师在课堂教学过程中的主导作用。在现代教学课堂上，教师的“教”与学生的“学”应是相互影响的过程，是师生之间产生积极互动的过程。,比如，教师在讲授沙漠里的奇怪现象这一课时，教师可以先向学生提出疑问：“沙漠与平原不同，在那里会产生许多大家从没见过的奇怪现象，那么，沙漠里究竟有哪些奇怪现象，为什么会产生这些奇怪现象呢？”教师通过巧妙设疑，激发了学生的探索欲望，引导学生带着疑问进入学习，从而为师生之间的积极互动提供了准备。又如，教师在带领学生学习马致远的天净沙秋思时，可以先让学生“朗读成诵”，再让学生先说一说，从中悟到了哪些“意象”，并组织学生进行讨论，然后，教师再进行适当的点拨，让学生进一步理解到众多意象构成行旅之人孤独、寂寞、凄凉的意境，并认识到天净沙秋思中所蕴含的思想内容，从而使得学生在互动式的学习过程中提高了文学鉴赏能力。,实践证明，教学过程，是以“教”促“学”，以“学”来促“教”的过程。因此，教师在初中语文课堂教学过程中，应在树立学生的主体地位的前提下，积极促进师生之间的和谐与互动，从而提高学生的参与兴趣与学习动力，充分发挥学生在学习过程中的积极性与主动性。需要强调的是，由于初中学生的低龄化特点，一方面，他们的自主学习能力还相对有限，另一方面，他们的心理还相对脆弱。因此，当教师在课堂教学过程中，将学生作为学习的主体，引导学生进行自主学习时，应尊重每一个学生，即教师给学生设置一些问题，让学生自主解决时，无论学生解决的程度与情形如何，都要找出内在的优点，并予以放大，进行鼓励和表扬。例如标准的发音，洪亮的声音，独特的思考角度，踊跃发言的可贵等，从而帮助学生树立自信，让学生体会到成功的喜悦，调动学生的积极情绪，使学生充分感受到自主学习的无穷乐趣，使得学生在发挥主观能动性开展语文学习的过程中，促进语文成绩与学习能力的同步提高。,需要说明的是，在开展师生互动的教学过程中，教师的情绪变化与人格魅力也起着相当大的作用。当教师在课堂上神采奕奕，精神愉快地开展教学时，学生也会情绪随之一振，能以良好的心态参与学习过程。当教师精神萎靡，愁眉苦脸地进行教学时，学生也会情绪低落，失去学习兴趣。此外，在师生互动过程中显得尤为重要的，则是教师的人格魅力。一个语文教师，如果有一手好字，有儒雅的风度，有和善的态度，能够让学生感受到他满腹经纶，那么，将自然引发学生内心的崇拜，使得学生觉得学习过程如沐春风，充满情趣，从而有效激发学生的内在学习动力，使得学生在学习过程中，乐于与教师互动，从而为打造情趣课堂提供了前提。,教师在初中语文课堂教学过程中，一方面树立学生的主体地位，另一方面，积极提升课堂教学的艺术性，努力提高个人的人格魅力，采取灵活有效的教学手段，促进师生之间的积极互动，从而增加了语文课堂的情与趣，并收到事半功倍的教学效果。,三、创设良好的教学情境,良好的教学情境，可以提高学生的学习兴趣。因此，教师在初中语文课堂教学过程中，应围绕教材内容，结合学生学际，认真研究教材，精心备课，积极创设良好的教学情境。,比如，教师在带领学生学习高尔基的文章童年的朋友这篇课文时，可以先引导学生对作者童年的朋友外祖母这个角色进行剖析，然后要求学生说一说自己童年的朋友，引领学生身临其境，深受感染，从而增加学生的学习兴趣，感受到语文课堂的无限情趣。又如，由于古诗文的作者与现代社会“相距甚远”，因而往往会使学生产生疏远感，对于古诗文的学习缺乏兴趣。为了有效提升学生学习古诗文的兴趣，教师可以有意识地创造机会，组织学生开展古诗文的诵读比赛，鼓励学生踊跃参加。还可以让学生“各显神通”，通过各种渠道查询成语的出处与典故，并在课堂上进行交流与讨论，从而激发学生对于古诗文的兴趣，使得学生在古诗文的学习过程中，感受到其乐无穷。此外，在古诗文的教学过程中，教师还可以引导学生进行古诗文的诵读，即教师先进行声情并茂，抑扬顿挫的范读，然后，教师再组织学生进行分组读、交叉读、齐读等形式多样的诵读，让学生在诵读的过程中，直观地感受诗词的意境，感悟诗词的韵味，从而使学生从古诗文的学习过程中感受到蕴含于古诗词中的无穷魅力，达到寓教于乐的教学目的。,教师在初中语文课堂教学过程中，积极创设良好的教学情境，营造活跃的教学氛围，从而有效提高了课堂教学效率。,综上所述，教师在初中语文课堂教学过程中，以灵活的教学手段开展情趣化的教学活动，从而提高了语文课堂教学效率，为教学任务的圆满完成提供了保证。,新英临床试發方索的设计,及生將统计学要求,前言,临床试验方案( protoco)是指导参与临床,试验所有研究者如何启动和实施临床试验的,研究计划书。,令试验结束后进行资料统计分析的重要依据。,我国国家药品监督管理局颁布的药品临床,试验管理规范(GCP)中,已对试验方案,的内容作了明确的规定,方案首页的设计,药期临床试验方案,冷药与药对照治疗(病症)评价其,有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研,究,国家药品监督管理局批准临床试验的批准文号,申办者单位名称,临床研究的负责单位,试验方案的设计者姓名,方案制定和修正时间,试验目的(二),令复合指标,如果从与试验目的有关的多个指标中难以确定单,的主要指标时,可以将多个指标组合起来构成一个复,合指标,作为主要研究指标。如临床上常采用的量表,就是由多个指标组成的,其总分就是其,令全局评价指标,有时临床上需将客观指标和研究者对病人病情及其,改变总印象综合起来,设定疗效综合指标。此时,类指标往往有一定的主观成份,作为主要指标时应慎,试验总体设计,试验总体设计只需明确该设计方案的,类型(平行组设计、交叉设计、析因设计,成组序贯设计等),随机化分组方法,完全随机化分组、分层随机分组、配对或,配伍随机分组等,法的形式(单盲、,双盲等)、是多中心还是单一中心试验,另外,需简述有所治疗的病症、各组受试,者例数、疗程、给药途经及方法等,受试者的选择和中途撤出,冷入选标准,包括疾病的诊断标准(尽可能有定量检验指标的上、下限),选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求;其它相关的标准,如年龄、性别等。应注意的是,为了保障受试者的合法权益,知情签署患者知情同意书亦应作为入选的标准之,排除标准,列出影响研究药物疗效和安全性评估的情况,如与入选标准,相反的其它治疗、合并疾病和妊娠等;容易造成失访的情况,如,受试者工作环境变动等。,冷受试者中途撒出标准,制订撤出标准要从研究者和受试者两方面考虑,治疗方案(一),令研究药物的名称和规格,叙述试验药和对照药的名称(商品名和化学名,成份组成),剂量规格、外观、生产单位和批号。所有试验药品均应有药检部,门的检验报告,冷药品的包装,药品包装的材料(瓶装或塑铝卡包装),每个包装中所含药,品的数量,如果采用双盲双模拟技术,还应交代其两组药物的组,成,每个药品包装上所附有标签的内容应包括药物编号、药物名,称,数量、服法,贮存条件,并写上“仅供临床研究用”和药物,供应单位。,1,、最灵繁的人也看不见自己的背脊。,非洲,2,、最困难的事情就是认识自己。,希腊,3,、有勇气承担命运这才是英雄好汉。,黑塞,4,、与肝胆人共事，无字句处读书。,周恩来,5,、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。,培根,