FDA数据完整性法规解读与初步认知

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,江苏恒瑞医药股份有限公司,*,FDA,数据完整性法规,解读与初步认知,1,数据完整性指南比较及根底定义,1,FDA、MHRA、WHO法规的比较,3,数据完整性根底定义,2.1数据完整性。,三要素：完全性、全都性、准确性；,五大原则：ALCOA,可追溯性attributable,清晰可辨性legible,即时性contemporaneously,原始性original或真实有效副本,准确性accurate,4,数据完整性根底定义,可追溯性attributable,数据可以追溯到产生数据的人,电子记录,电子签名,特定用户的登录，以及相关联的数据的创立、更改、删除操作的记录,纸质记录：,手写签名、名字首字母缩写,5,数据完整性根底定义,清晰可辨性legible,要求数据可读、可理解；,制止数据修改，包括制止改写初步数据、中间处理数据,备份的数据可读,电子记录,纸质记录,不用铅笔和橡皮,不褪色墨水,不得使用修正液或涂鸦,使用单划线进展记录修改，并记录姓名、日期、缘由相当于审计追踪,记录归档安全可控,6,数据完整性根底定义,即时性contemporaneously,数据在其产生或观看到的时刻被记录下来；,数据在活动发生时被保存到长期保存的媒介,不能在临时存储器中、处理和删除数据,系统的日期和时间不能被更改,电子记录,纸质记录,不能倒填,不提前填写记录,记录日期必要的时候记录时间,7,数据完整性根底定义,原始性original,原始数据应当被审核；,应当留存原始数据和/或认证的真实、准确副本，副本保存了原始数据的内容及含义；,在记录留存期内，原始记录应当完整、长期而且简洁获得、易读；,电子数据的源记录应当被审核,数据审核被记录在电子记录中,电子记录,纸质记录,原始记录应当被审核；,数据审核应当被记录纸质记录前面,8,数据完整性根底定义,准确性accurate数据正确、真实、有效、牢靠；,为了确保包括电子记录和纸质记录中，数据的准确性，应当实行相应把握措施，包括但不限于：,对生成打印输出的设备进展确认、校准并维护，如天平和pH计；,对生成、保持、公布或归档电子记录的计算机化系统进展验证；,验证分析方法；,验证生产工艺；,审核记录；,调查偏差、可疑值、超标结果；,及其他质量治理体系的风险治理把握,9,FDA数据完整性指南的内容以及理解,以问答的形式，共18个问题，,解答和要求,结合目前我看到的状况，针对每个问题做解读,2,10,11,指南解读,指南解读,13,指南解读,14,指南解读,15,指南解读,16,指南解读,17,指南解读,18,指南解读,19,指南解读,20,指南解读,21,指南解读,22,指南解读,23,指南解读,24,指南解读,25,指南解读,26,指南解读,27,指南解读,28,指南解读,29,指南解读,30,指南解读,31,指南解读,32,指南解读,33,指南解读,34,指南解读,35,指南解读,36,指南解读,37,指南解读,38,简洁案例分析,以案例的形式，共10个问题，,在前面的解读中均谈到了解决措施,结合工作状况，请相关人员进展答复,3,39,简洁案例分析,情景1：现场检查时，试验室现场消逝便签条或纸片，且上面存在局部数据。,问：此种操作违反ALCQA原则中哪些局部？可引起什么样的后果。,情景2：检察官觉察后，现场人员答复此数据将作为原始数据贴在检验记录上。,问：此种答复适宜么？并说明理由。,40,简洁案例分析,情景3：车间现场检查时，觉察有些老设备无法到达审计追踪甚至权限分级治理。,问：如何进展处理？,情景4：现场检查，检察官觉察输液车间配方工艺处方数据无备份治理或无备份功能，并无文件规定。,问：现场如何答复，可以使完整性风险最低？,41,简洁案例分析,情景5：PETER要求分析员进入自己的账户，然后自己选了一份QC空的序列未产生数据，右击觉察删除按钮的亮的可以选择，询问分析员，他是否可以点击删除键。,问：答复是、不是、不确定，各自的风险在哪里？,情景6：PETER审核CSV验证时，觉察验证的PQ存在缺陷，没有进展公司自身产品及方法确认。,问：此类PQ类似什么？,42,简洁案例分析,情景7：X产品进展上市前核查，检察官进展录像查看时，觉察监控的录像功能仅能存储7天的数据。,问：如何答复可降低数据完整性风险？,情景8：固体车间的制粒机、压片机、包装机中存在均存在admin的账户？,问：如何处理？,43,简洁案例分析,情景9：由于仪器的问题，QC试验室的TOC无法进展实时上传，本地电脑存储的电子数据为元数据。,问：该如何操作保证数据完整性？,情景10：QA月度完整性数据审核，文件中规定1每月随机抽取5批检验记录进展完整性的纸质、电子数据比照核查2全部审计最终核实并处理。,问：该如何改进？,44,感谢！,45,