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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药事管理与法规半期考试题,药事管理与法规半期考试题,1,单选题,1、,药品作为特殊商品的特征不包括（）,A.,两重性,B.,专属性,C.,高利润性,D.,时限性,E.,质量重要性,正确答案：,C,单选题1、药品作为特殊商品的特征不包括（）,2,2、,中华人民共和国药品管理法实施条例,规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应配备（）,A.,药学或中药学大专以上学历的人员,B.,药学或中药学本科以上学历的人员,C.,执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员,D.,药师以上专业技术职务的人员,E.,主管药师以上专业技术职务的人员,正确答案：,C P265,第十五条,2、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，经营处方药、甲类,3,3、,SFDA,对药品的,_,进行监督管理。,A.,研究、生产、经营、价格,B.,研制、生产、广告、价格,C.,生产、检验、使用、广告,D.,研究、生产、流通、使用,E.,研制、生产、经营、价格,正确答案：,D P31,国家食品药品监督管理局，现为,CDFA,3、SFDA对药品的_进行监督管理。,4,4、,药品生产企业某一产品须经指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售的检验类型是,A.,评价性检验,B.,国家检定,C.,仲裁性检验,D.,抽查性检验,E.,委托检验,正确答案：,B,4、药品生产企业某一产品须经指定的政府药品检验机构检验，合格,5,5、,中华人民共和国药品管理法实施条例,规定，,药品生产许可证,、,药品经营许可证,的有效期为（）,A.,1,年,B.,2,年,C.,3,年,D.,4,年,E.,5,年,正确答案：,E P264-265,5、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品生产许可,6,6、,以下哪项不是中国食品药品检定研究院的主要职责（）,A.,拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准,B.,承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作,C.,负责标定和管理国家药品标准品、对照品,D.,负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告,E.,受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作,正确答案：,A P35,6、以下哪项不是中国食品药品检定研究院的主要职责（）,7,7、,GAP,规定，鲜用药材可采用保鲜方法不包括（）,A.,冷藏,B.,砂藏,C.,罐贮,D.,烘干,正确答案：,D P154,7、GAP规定，鲜用药材可采用保鲜方法不包括（）,8,8、,中药品种保护条例,适用于中国境内（）,A.,生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品,B.,生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物制剂和中药人工制成品,C.,生产制造的中药品种，包括中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品,D.,生产制造的中药品种，包括道地中药材、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品,E.,生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品,正确答案：,E P164,8、中药品种保护条例适用于中国境内（）,9,9、,根据,中华人民共和国药品管理法,，疗效不错、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当（）,A.,进行临床药学监测,B.,按劣药处理,C.,按假药处理,D.,撤销进口药注册证,E.,加强监管,正确答案：,D P69,9、根据中华人民共和国药品管理法，疗效不错、不良反应大或,10,10、,根据,关于加强基本药物质量监督管理的规定,，负责基本药物的评价性抽验的是（）,A.,国家食品药品监督管理局,B.,省级食品药品监督管理局,C.,地市级食品药品监督管理局,D.,县级食品药品监督管理局,E.,地方各级食品药品监督管理局,正确答案：,A P31,10、根据关于加强基本药物质量监督管理的规定，负责基本药,11,11、,国家三级野生药材物种是指（）,A.,分布区域缩小的重要野生药材物种,B.,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种,C.,资源严重减少的主要常用野生药材物种,D.,濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种,E.,濒临灭绝状态的重要野生药材物种,正确答案：,C P157,11、国家三级野生药材物种是指（）,12,12、,海关放行进口药品的依据是（）,A.,国家药品监督管理局的批准,B.,口岸药品监督管理部门出具的,进口药品通 关单,C.,口岸药检所检验报告书,D.,凭药品监督管理部门的,进口药品注册证,E.,凭卫生行政部门的证明,正确答案：,B P255,12、海关放行进口药品的依据是（）,13,13、,根据,麻醉药品和精神药品管理条例,麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带（）,A.,运输证明,B.,运输证明复印件,C.,运输证明副本,D.,运输证明副本复印件,E.,准予运输证明,正确答案：,C P464,13、根据麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品的承运人在运,14,14、,按照,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,，叙述正确的是（）,A.,医疗机构凭,印鉴卡,向本省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购销和第一类精神药品,B.,印鉴卡,有效期为二年,C.,医疗机构换领新卡时，应当提交原,印鉴卡,情况,D.,印鉴卡,中采购人员发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起,3,日内到市级卫生行政部门办理变更手续,E.,特殊情况下，医疗机构可不凭,印鉴卡,购买麻醉药品和第一类精神药品,正确答案：,D P177,14、按照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，叙,15,15、,中华人民共和国药品管理法实施条例,规定，医疗机构配制的制剂可以（）,A.,在医学、药学专业期刊做广告,B.,凭医生处方在本医疗机构使用,C.,在医疗机构之间销售,D.,邮寄销售,E.,在市场上销售,正确答案：,B P266,15、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，医疗机构配制,16,16、,麻醉药品和精神药品管理条例,的适用范围不包括（）,A.,麻醉药品药用原植物的种植,B.,麻醉药品和精神药品的实验研究,C.,麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输,D.,麻醉药品和精神药品的进出口,E.,麻醉药品和精神药品的监督管理,正确答案：,D P170,16、麻醉药品和精神药品管理条例的适用范围不包括（）,17,17、,中华人民共和国药品管理法,对劣药的定义是（）,A.,药品所含成分的名称与法定药品标准规定不符合的,B.,药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的,C.,未取得批准文号生产的,D.,被污染不能药用的,E.,变质不能药用的,正确答案：,B P256,17、中华人民共和国药品管理法对劣药的定义是（）A.,18,18、,医疗用毒性药品管理办法,规定，对处方未注明“生用”的毒性中药（）,A.,应当付炮制品,B.,必须经,2,人以上复核无误,C.,凭医生签名的正式处方,D.,凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方,E.,可不凭处方,正确答案：,A P469,18、医疗用毒性药品管理办法规定，对处方未注明“生用”的,19,19、根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，下列叙述错误的是（）,A.国家基本药物工作委员会办公室设在卫生部B.国家发展改革委员会制定国家基本药物的具体零售价格C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物D.国家基本药物目录原则上每,3,年调整一次E.国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物,正确答案：,B P283-284,19、根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，下列叙述错,20,20、中华人民共和国药品管理法实施条例不收费的是（）A.强制性检验,B.药品审评检验,C.药品抽查检验,D.核发证书、进行药品注册,E.药品认证,正确答案：,C P270,20、中华人民共和国药品管理法实施条例不收费的是（）,21,21、,根据,国家基本药物目录管理办法,(,暂行,),，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上（）,A.,5,年调整一次,B.,4,年调整一次,C.,3,年调整一次,D.,2,年调整一次,E.,1,年调整一次,正确答案：,C,课本,P22,21、根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物,22,22、特殊管理药品包括,（）A.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品B.麻醉药品、预防性生物制品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品D.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品,正确答案：,C P169,22、特殊管理药品包括 （）A.麻醉药品、精神药品,23,23、由国家食品药品监督管理局组织,GMP,认证的药品生产企业是（）A.生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业B.生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业C.生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业D.生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业E.生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业,正确答案：,E P263,23、由国家食品药品监督管理局组织GMP认证的药品生产企业是,24,24、列入国家药品标准的药品名称为（）A.,商品名称,B.,通用名称,C.,常用名称,D.,标准名称,E.,注册名称,正确答案：,B P256,24、列入国家药品标准的药品名称为（）A.商品名称,25,25、中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有（）A.,说明书,B.注册商标,C.,检验报告,D.,质量合格标志,E.,专用许可证明,正确答案：,D P257,25、中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必,26,26、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有（）A.,检验记录,B.,双人验收,C.,科研需要,D.,专门的药品采购部门,E.真实、完整的药品购销记录,正确答案：,E P266,26、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进,27,27、根据中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）A.,常用药品,B.,急救药品,C.,处方药,D.,常用药品和,急救药品以外的其他药品E.乙类非处方药以外的其他药品,正确答案：,D P266,27、根据中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置,28,28、对仿制药注册申请进行技术审评的是（）A.药品审评中心B.药品评价中心C.药品认证管理中心D.中药品种保护审评委员会E.国家药典委员会,正确答案：,A P36,28、对仿制药注册申请进行技术审评的是（）A.药品审,29,29、根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的（）A.,批号,B.,批准文号,C.,生产日期,D.,商品名称,E.,贮存条件,正确答案：,A P254,29、根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注,30,30、,药品生产企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有（）,A.高等教育或相当学历B.管理专业教育或相当学历C.医药或相关专业的学历D.医药或相关专业大专以上学历E.医药或相关专业本科以上学历,正确答案：,D,30、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有（,31,配伍题,1-,5,A.是假药 B.是劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 E.是不合格药品根据,中华人民共和国药品管理法,1、,直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（）,2、,未标明有效期或者更改有效期的（）,3、,药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的（）,4、,擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的（）,5,、,国务院药品
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