兽药gm的主要内容

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,一、兽药GMP的来历,兽药GMP来源于美国的GMP，因为美国使用英文，所以，GMP是英文good manufacturing practice for drugs的缩写。我国从20世纪80年代引进GMP概念，在制药企业中推行。,第一页，共二十二页。,兽药GMP的定义,?兽药GMP?是?兽药生产质量管理标准?的简称，?兽药GMP?是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理，标准化的条件和方法来保证生产优良兽药的一整套科学管理的体系。简单地说：兽药GMP就是指为保证生产出优良兽药而对其生产全过程的影响因素所做的统一规定。,第二页，共二十二页。,三、兽药GMP的主要内容,我国农业部1989年公布了?兽药GMP试行?，经过13年的试行，在2002年3月19日又公布了修订后的新版?兽药GMP?，自2002年6月19日起施行，到2005年12月31日为实施过渡期，从2006年1月1日起强制实施，到现在已经将近6年，尚未修订。其内容包括政策和附录两局部，正文有14章95条，附录有6个方面内容。,第三页，共二十二页。,第一章总那么,说明?兽药GMP?制定的法规依据是?兽药管理条例?，并且指出?兽药GMP?是兽药生产和质量的根本准那么。,第四页，共二十二页。,第二章 机构与人员,有6条，规定兽药企业应建立生产和质量管理机构，还规定了兽药企业各级管理人员、计量检验人员和生产操作人员的素质。上岗资格及培训要求,第五页，共二十二页。,第三章 厂房与设施,有24条，规定了企业生产环境，厂区布局，一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验及生产设施的要求，兽药生产企业的厂房与设施是指原材料、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料等生产过程中所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。,第六页，共二十二页。,兽药GMP规定的空气洁净度级别,洁净度级别,尘粒最大允许数/m（静态）,微生物最大允许数（静态）,换气次数,0.5um,5um,浮游菌/m,沉降菌90 0.5h,100级,3500,0,5,0.5,垂直0.25m/s,水平0.35m/s,10000级,350000,2000,50,1.5,20次/h,100000级,3500000,20000,150,3,15次/h,300000级,10500000,60000,200,5,10次/h,第七页，共二十二页。,第四章 设备,有9条，规定企业必须具备与生产的产品相适应的生产和检验设备，并规定了设备管理和计量检定等方面的要求。,设备主要指可满足生产和质量检验操作需要的各种装置或器具，通常把其中可以用于检测各种参数的装置或器具称为仪器仪表或检验设备，用于生产的装置或器具叫做生产设备,第八页，共二十二页。,第五章 物料,有10条，对生产所需的原辅料、包装材料的质量与使用，做出明确的规定，在物料的采购之前，需对供给商进行质量审查评估，对物料的管理上，到货后要进行抽样检验。,无聊时原料、辅料和包装材料的总称。,第九页，共二十二页。,第六章 卫生,有9条，规定了兽药企业的厂区、厂房、设备、物料及人员的卫生要求。,世界卫生组织给卫生下的定义是：身体、精神与社会处于完全良好的状态。,第十页，共二十二页。,第七章,验,验证,有5条,，,，规定,厂,厂房、,设,设施、,设,设备、,检,检验及,计,计量、,生,生产工,艺,艺、产,品,品等各,方,方面需,要,要验证,才,才能投,入,入生产,。,。验证,是,是指：,能,能证实,任,任何程,序,序、生,产,产过程,、,、设备,、,、物料,、,、活动,或,或系统,确,确能导,致,致预期,结,结果的,有,有文件,证,证明的,系,系列活,动,动。,常见的,验,验证,一是前,验,验证：,是,是指新,设,设备，,新,新工艺,，,，新产,品,品正式,投,投产前,的,的验证,。,。,二是同,步,步验证,：,：是指,生,生产中,在,在某项,工,工艺运,行,行的同,时,时进行,的,的验证,。,。,三是回,忆,忆性验,证,证,四是再,验,验证,验证的,程,程序：,一是建,立,立验证,小,小组,二是制,定,定验证,方,方案,三是制,定,定验证,方,方案,四是验,证,证的组,织,织实施,五是验,证,证报告,及,及其审,批,批,六是验,证,证文件,管,管理,第十一,页,页，共,二,二十二,页,页。,第八章,文,文件,有6条,，,，规定,了,了企业,应,应有的,各,各类文,件,件及其,起,起草、,修,修订、,审,审查、,批,批准、,撤,撤销、,印,印刷和,保,保管的,管,管理要,求,求，文,件,件是指,一,一切涉,及,及兽药,生,生产管,理,理，质,量,量管理,的,的书面,标,标准和,实,实施中,的,的记录,结,结果。,兽药企,业,业的文,件,件一般,分,分为标,准,准类文,件,件和记,录,录类文,件,件。标,准,准类文,件,件有技,术,术标准,、,、管理,标,标准和,工,工作标,准,准三方,面,面的文,件,件。记,录,录类文,件,件有记,录,录、凭,证,证、报,告,告三方,面,面的文,件,件。,第十二,页,页，共,二,二十二,页,页。,第九章,生,生产,管,管理,有9条,，,，规定,了,了生产,文,文件的,制,制定和,生,生产过,程,程的控,制,制和要,求,求。产,品,品质量,是,是设计,和,和生产,出,出来的,，,，所以,通,通过生,产,产过程,的,的控制,来,来保证,产,产品质,量,量是兽,药,药GMP的根,本,本思想,。,。,第十三,页,页，共,二,二十二,页,页。,第十章,质,质量,管,管理,有2条,，,，规定,了,了质量,管,管理部,门,门在兽,药,药生产,企,企业中,的,的地位,以,以及管,理,理部门,的,的各项,主,主要职,责,责，规,定,定了质,量,量标准,及,及质量,管,管理文,件,件的制,定,定，质,量,量检验,及,及控制,工,工作的,要,要求。,第十四,页,页，共,二,二十二,页,页。,第十一,章,章 产,品,品销售,与,与回收,有3条,，,，规定,了,了有关,销,销售的,各,各项管,理,理要求,，,，重点,是,是对售,出,出的产,品,品应有,可,可追溯,性,性，并,及,及时回,收,收有缺,陷,陷的产,品,品。,第十五,页,页，共,二,二十二,页,页。,第十二,章,章 投,诉,诉与不,良,良反响,的,的报告,有3条,，,，规定,了,了企业,应,应建立,兽,兽药不,良,良反响,监,监察报,告,告制度,，,，对兽,药,药出现,不,不良反,响,响质量,问,问题及,平,平安问,题,题应及,时,时收集,，,，并上,报,报有关,部,部门。,第十六,页,页，共,二,二十二,页,页。,第十三,章,章 自,检,检,有3条,，,，规定,了,了企业,应,应制定,自,自检工,作,作程序,和,和自检,周,周期，,并,并定期,组,组织自,检,检。,第十七,页,页，共,二,二十二,页,页。,第十四,章,章 附,那,那么,有4条,，,，对兽,药,药GMP涉及,的,的有关,专,专业术,语,语进行,注,注解。,第十八,页,页，共,二,二十二,页,页。,附录,列入不,同,同类别,兽,兽药生,产,产质量,管,管理的,特,特殊要,求,求。包,括,括六项,内,内容：,一总那,么,么,二无菌,兽,兽药,三非无,菌,菌兽药,四原料,药,药,五生物,制,制品,六中药,制,制剂,第十九,页,页，共,二,二十二,页,页。,四 实,施,施兽药GMP,的,的目的,1、为,了,了保护,兽,兽药的,消,消费者,的,的利益,，,，使其,饲,饲养的,动,动物所,用,用的兽,药,药平安,有,有效。,2、为,了,了保护,兽,兽药的,生,生产企,业,业，使,其,其兽药,生,生产全,过,过程都,有,有法可,依,依，防,止,止产出,劣,劣质产,品,品，造,成,成经济,损,损失，,甚,甚至企,业,业倒闭,。,。,3、为,了,了保护,兽,兽药监,督,督管理,部,部门，,使,使其监,督,督有法,可,可依，,通,通过现,场,场检查,监,监督，,保,保证兽,药,药产品,的,的质量,。,。,实施兽,药,药GMP的目,的,的实质,就,就在于,确,确保兽,药,药生产,全,全过程,的,的各个,环,环节都,有,有制度,规,规章标,准,准加以,约,约束，,从,从而使,最,最终产,品,品的质,量,量到达,平,平安、,有,有效、,均,均一、,稳,稳定。,实,实施兽,药,药GMP就是,要,要把影,响,响产品,质,质量的,人,人为过,失,失减少,到,到最低,程,程度，,防,防止一,切,切污染,和,和交叉,感,感染，,防,防止任,意,意操作,及,及不执,行,行标准,与,与低限,投,投料等,违,违法事,故,故发生,。,。保证,产,产品质,量,量。概,括,括起来,一,一句话,：,：实施,兽,兽药GMP的,目,目的就,是,是对兽,药,药全过,程,程进行,质,质量控,制,制以获,得,得优良,产,产品。,第二十,页,页，共,二,二十二,页,页。,五 实,施,施兽药GMP,的,的意义,1、为,兽,兽药生,产,产企业,提,提供了,一,一个共,同,同遵守,的,的准那,么,么，推,进,进了我,国,国兽药,生,生产企,业,业的标,准,准制度,化,化、标,准,准化、,法,法制化,的,的管理,。,。,2、为,参,参与首,要,要的国,际,际贸易,提,提供了,统,统一的,指,指导原,那,那么，,加,加速了,我,我国兽,药,药企业,与,与国际,接,接轨的,步,步伐。,3、强,化,化了兽,药,药企业,领,领导者,的,的质量,意,意识，,加,加强了,企,企业质,量,量管理,，,，促进,了,了企业,培,培训员,工,工的积,极,极性，,提,提高了,企,企业人,员,员素质,，,，从而,提,提高了,兽,兽药产,品,品质量,。,。,4、为,兽,兽药监,督,督管理,部,部门提,供,供了监,督,督兽药,生,生产企,业,业的依,据,据，减,少,少了兽,药,药不良,反,反响和,事,事故。,第二十,一,一页，,共,共二十,二,二页。,内容总,结,结,一、兽,药,药GMP的来,历,历。第,二,二章,机,机构,与,与人员,。,。沉降,菌,菌900.5h,。,。世界,卫,卫生组,织,织给卫,生,生下的,定,定义是,：,：身体,、,、精神,与,与社会,处,处于完,全,全良好,的,的状态,。,。兽药,企,企业的,文,文件一,般,般分为,标,标准类,文,文件和,记,记录类,文,文件。,标,标准类,文,文件有,技,技术标,准,准、管,理,理标准,和,和工作,标,标准三,方,方面的,文,文件。,有,有3条,，,，规定,了,了企业,应,应制定,自,自检工,作,作程序,和,和自检,周,周期，,并,并定期,组,组织自,检,检。概,括,括起来,一,一句话,：,：实施,兽,兽药GMP的,目,目的就,是,是对兽,药,药全过,程,程进行,质,质量控,制,制以获,得,得优良,产,产品。,五,五 实,施,施兽药GMP,的,的意义,第二十二页,，,，共二十二,页,页。,