新产品开发与设计课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Confidential Information,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,Confidential Information,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,Confidential Information,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,Confidential Information,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,Confidential 2013 HEC,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,Confidential 2013 HEC,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,Confidential 2013 HEC,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,Confidential 2013 HEC,新产品开发与设计,新产品开发与设计,2014 HEC,2,提纲,新产品开发的原因,新产品分类及特点,新产品开发的成败,新产品开发的流程,新产品开发不容忽视的问题,结语,2014 HEC 2提纲新产品开发的原因,开发新产品的原因,3,新产品，新活力！,2014 HEC,开发新产品的原因3新产品，新活力！2014 HEC,4,研发新产品的原因,市场需要,企业策略,技术进步,竞争激烈,需求一直,未获满足,顾客对现有产品不满意,顾客需求已经改变,定期替换旧产品,高品质,新制程,新材料,市场区隔,利用空闲产能设备,产品多角化分散风险,占据零售货架空间,增加市场占有率,维持市场占有率,避开市场占有率,为什么需要开发新产品？,生命周期,2014 HEC,4研发新产品的原因市场需要企业策略技术进步竞争激烈需求一直顾,产品生命周期,5,2014 HEC,产品生命周期,市场上推出新产品，产品销售呈缓慢增长状态的阶段,市场成长阶段,该产品在市场上迅速为消费者所接受，成本大幅下降，销售额迅速上升，企业利润得到明显的改善,市场成熟阶段,肺部适应症,肾疾病适应症,肿瘤预防及术后,市场衰退阶段,肺部适应症,肾疾病适应症,肿瘤预防及术后,支管疾病适应症,产品创新阶段,大多数购买者已经接受该项产品，产品销售额从显著上升逐步趋于缓慢下降的阶段,销售额下降的趋势继续增加，而利润逐渐趋于零的阶段,解决方法,1.,掌握产品的生命周期理论，预测产品的生命周期；,2.,调整产品的目标市场，延长产品的生命周期；,3.,及时淘汰没有前途的老产品，有计划地推出新产品,产品生命周期52014 HEC产品生命周期市场上推出新产品,新产品分类及特点,6,2014 HEC,新产品分类及特点62014 HEC,新产品分类及特点,7,2014 HEC,一般而言“新”产品有四类,创新型新产品,1,换代型新产品,2,改良型新产品,3,模仿型新产品,4,一般而言，新产品一般分为四类,仿造市场上已有产品,产品在材料、结构、性能、造型、包装等某个方面或几个方面进行必要改进的产品,是指在性能上有重大突破和改进的产品,是指采用新原理、新原料、新技术制成的产品，如上世纪的计算机产品,有利于寻找市场空间，快速提高企业的竞争实力，增加销售收入,开发成本比较低，速度比较快,开发相对容易，能够快速取得好的收益,创新时间长、成本大、难度大，开发成功的收益也大,新产品分类及特点72014 HEC一般而言“新”产品有四类,开发新产品的成败,8,2014 HEC,开发新产品的成败82014 HEC,9,新产品开发一帆风顺吗？,新产品开发的失败率据估计高达,80%,成功的,20%,，五年之后只有,40%,左右能存活下来,为什么？,过高估计市场规模,产品设计存在问题,市场定位错误，没有开展有效的广告活动，或定价过高,强力推行经市场调研发现前景不好的产品,产品的开发成本过高,竞争对手的激烈反应,2014 HEC,9新产品开发一帆风顺吗？新产品开发的失败率据估计高达80%为,独一无二的优势产品（高品质、特,征以及使用价值）,很好的产品构思（明确的目标市场,，产品的要求和利益）,了解顾客、市场和竞争对手,开发能给顾客带来超级价值的产品,10,新产品如何才能成功？,2014 HEC,独一无二的优势产品（高品质、特征以及使用价值）10新产品如,新产品开发的流程,11,2014 HEC,新产品开发的流程112014 HEC,新产品开发的主要阶段,商品化,2014 HEC,12,新产品开发的主要阶段 商品化2014 HEC12,13,构思获得途径,顾客,竞争对手,渠道成员,供应商,企业内部,构思产生,2014 HEC,13构思获得途径顾客竞争对手渠道成员供应商企业内部构思产,产品筛选,14,前期调研,同类产品市场、价格、技术及发展情况,收集国内外专刊、文献、专利情况,进入市场对同类产品进行调查，获得第一手信息,相关各部门提供必要的支持,2014 HEC,产品筛选14前期调研同类产品市场、价格、技术及发展情况收集国,产品筛选,15,可行性分析,论证市场动态及发展该产品具备的技术优势,论证发展该产品的资源条件的可行性,(,生产车间、设备、检测仪器及原辅料来源等,),初步论证技术经济效益,进行开发成本核算,综合以上信息，征求相关部门意见，得出总结性建议,2014 HEC,产品筛选15可行性分析论证市场动态及发展该产品具备的技术优势,产品筛选,16,决策,企业从产品发展方向发展规模、技术改造方向、赶超目标以及企业现有条件进行综合研究和可行性分析，确定待开发产品,从技术及成本、风险方面进行进一步分析、论证，最大可能地规避风险，合理选择新产品,制定产品研发进度、科研规划，并报总经理、董事长签批，进入产品督查程序,2014 HEC,产品筛选16决策企业从产品发展方向发展规模、技术改造方向、赶,概念选择,将产品构思转化为几种产品概念,概念测试,与合适的目标消费,者一起测试测试这些产品概念,概念发展,产品概念,选择最能吸引目标消费者的概念,纤维素,蚕丝,4K,高清,云电视,变频,环绕风,2014 HEC,17,概念选择将产品构思转化为几种产品概念概念测试与合适的目标,营销战略,18,2014 HEC,营销战略182014 HEC,编制,研发,计划书,OK,编制,研发,时间管理表,项目负责人,投入研究,项目负责人,所有责任部门,OK,项目立项,及审批,研发评审,NG,实验材料准备,小试中试开发,OK,采购部,试投产,项目负责人,生产部、项目负责人,投产分析,所有责任部门,OK,NG,研发变更通知书,投产总结报告,客户试用,销售部,客户试用报告,开发完成,OK,结案资料移交,所有责任部门和董事长,技术主管,研发与生产,生产部、项目负责人,NG,研发与生产流程图,2014 HEC,19,编制研发OK编制研发项目负责人 投入研究项目负责人所有责,研发与生产阶段,2014 HEC,20,研发与生产阶段2014 HEC20,21,小试研究,做好中试放大准备工作,提出可申报专利成果,查阅文献、专利、产品标准,提报特殊设备及仪器,避开专利，掌握法规指导原则,改进工艺，提高生产效率和产品质量,确定包装、储存条件、有效期,1,2,3,4,5,6,7,8,对有关物质（产品指标成分、原材料）进行研究,2014 HEC,21小试研究12345678对有关物质（产品指标成分、原材料,24,中试放大,2014 HEC,中试放大是在实验室小规模生产工艺路线打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一致性。中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消耗等,什么是中试放大,中试放大是药品研发到生产的必由之路,也是降低产业化实施风险的有效措施。,24中试放大2014 HEC中试放大是在实验室小规模生产工,24,中试放大,2014 HEC,小试收率稳定，产品质量可靠。,工艺条件已经确定，产品、中间体和原材料的分析检验方法已确定。,某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。,进行了初步物料衡算。,三废问题已有初步的处理方法。,已提出原材料的规格和单耗数量。,已提出安全生产的要求。,什么阶段才进行中试,24中试放大2014 HEC什么阶段才进行中试,24,中试放大,2014 HEC,工艺路线和单元反应操作方法的最终确定,设备材质和型号的选择,搅拌器型式和搅拌速度的考察,反应条件的进一步研究,工艺流程和操作方法的确定,进行精确物料衡算,某些原材料、中间体理化性质的测定,原材料、中间体及产品质量标准的制订,消耗定额，原材料成本、操作工时与生产周期等的确定。,中试放大的任务,24中试放大2014 HEC工艺路线和单元反应操作方法的最,24,中试放大,生产部继续完成稳定性数据,研发资料及样品转交产品注册部进行产品报批,提报原辅料采购计划,编写,SOP,及生产记录,按,GMP,要求投产并做好记录,完成工艺验证并对样品留样，同时整理研发资料,对中试产品进行检验,，并考察中试产品稳定性并留样,1,2,3,4,5,6,7,8,生产获批，生产产品质量合格后销毁留样样品,所有工作均需按照,GMP,要求作好记录,2014 HEC,24中试放大研发资料及样品转交产品注册部进行产品报批按GMP,26,试投产,试产完成，发行生产技术资料,试产总结，对试产过程中存在的问题进行解决,产前会议，确认试产准备情况并作好产前培训,研发人员跟进试产，核对物料、生产工艺，并记录试产过程中问题,生产人员跟进试产，验证工艺要求，并记录试产过程中问题,销售人员跟进试产，验证客户要求，必要时可安排客户参加试产评审,QA,人员跟进试产，对产品品质进行检测，并记录试产过程中问题,1,2,3,4,5,6,7,2014 HEC,26试投产试产总结，对试产过程中存在的问题进行解决产前会议，,市场测试,27,将产品和营销计划同时进入更为真实的市场环境进行测试,市场测试包含的内容,定位,广告,定价,品牌,质量,2014 HEC,市场测试27将产品和营销计划同时进入更为真实的市场环境进行测,商品化,27,商品化是将商品推向市场的阶段,适地推出新产品,适时推出新产品,2014 HEC,商品化27商品化是将商品推向市场的阶段2014 HEC,新产品开发不容忽视的问题,8,2014 HEC,新产品开发不容忽视的问题82014 HEC,新产品开发不容忽视的几个问题,2014 HEC,17,清洁生产,质量源于设计（,QBD,）,GMP,的应用,新产品引入的程序,专利规避与利用,新产品开发不容忽视的几个问题2014 HEC17,31,2014 HEC,质量源于设计,药品质量是通,过良好的设计,而生产出来的,药品质量管理的理念发展,从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全,312014 HEC质量源于设计药品质量是通药品质量管理的,32,Confidential 2013 HEC,质量源于设计,药品的质量设计是以预先设定的目标产品质量概括为研发的起点，在了解关键物质属性的基础上，通过试验设计，理解产品的关键质量属性，确立关键工艺参数在原料特性、工艺条件、环境等多个影响因素下，建立能满足产品性能的且工艺稳健的设计空间，并根据设计空间，建立质量风险管理，确立质量控制策略和药品质量体系，整个过程强调对产品和生产的认识。,QbD,包括上市前的产