汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,汽车质量管理体系标准,IATF 16949:2016,汽车生产件及相关服务件组织的,质量管理体系要求,第一版,2016,年,10,月,1,日,国际汽车推动小组,发布,汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016汽,1,目 录,范围,规范性引用文件,术语和定义,组织环境,P,领导作用,P,策划,P,支持,D,运行,D,绩效评价,C,改进,A,目 录范围,2,7,支持,7.1,资源,7.1.1,总则,组织应,确定,并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管,理体系,所需的资源,。,组织应考虑：,a,）现有,内部资源,的能力和约束；,b,）需要从,外部供方,获得的资源；,理解：,分析和评估内部资源的能力和受限条件和需外部资源支持的内容。,制定配置计划并按计划提供所需的资源。,外部资源的控制，见,8.4,条款。,7 支持7.1 资源,3,7,支持,7.1,资源,7.1.1,总则,7.1.2,人员,7.1.3,基础设施,7.1.3.1,工厂、设施及设备计划,7.1.4,过程运行环境,7.1.4.1,过程运行环境,补充,7.1.5,监视和测量资源,7.1.5.1,总则,7.1.5.1.1,测量系统分析,7.1.5.2,溯源测量,7.1.5.2.1,校准,/,验证记录,7.1.5.3,实验室要求,7.1.5.3.1,内部实验室,7.1.5.3.2,外部实验室,7.1.6,组织的知识,7 支持7.1 资源,4,7,支持,7.1,资源,7.1.2,人员,组织应,确定,并,提供,所需要的,人员,，以有效,实施,质量管理体,系并,运行,和,控制,其,过程,。,理解：,根据实施质量管理体系及各过程的运行和控制的人员需求，关注的是选人、,用人等制定人力资源管理要求，即选对人并放对位置。,还应考虑,7.2,中的能力要求。,7 支持7.1 资源,5,7,支持,7.1,资源,7.1.3,基础设施,组织应,确定、提供,并,维护过程运行,所需要的,基础设施,，,以获得,合格,产品和服务。,注：基础设施包括：,a,）建筑物和相关设施；,b,）设备，包括硬件和软件；,c,）运输资源；,d,）信息和通讯系统,。,理解：,基础设施的需求可以基于顾客、法律法规及组织知识所需。,7 支持7.1 资源,6,7,支持,7.1,资源,7.1.3.1,工厂、设施及设备计划,组织应采用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改,进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应：,a,）优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值使用，包括对不合格品,的控制，并且,b,）在适用时，便于材料的同步流动。,应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行,性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。,组织应保持过程的有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制,计划维护（见,8.5.1.1,）及作业准备验证（见,8.5.1.3,）期间作出的任何更改。,制造可行性评估和产能策划的评价应作为,管理评审的输入,（见,9.3,）。,注,1:,这些要求应当包括对精益制造原则的应用。,注,2:,这些要求应当适用于现场供应商活动，如适用。,7 支持7.1 资源,7,7,支持,7.1,资源,7.1.4,过程运行环境,组织应,确定、提供,并,维护过程运行,所需要的,环境,，以获得,合格,产品和服务。,注：适当的过程运行环境可能是,人文因素,与,物理因素,的组合，例如：,a,）社会因素（如无歧视、无对抗、和谐稳定）；,b,）心里因素（如舒缓心理,压力,、预防过度,疲劳,、保护个人,情感,）；,c,）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）。,由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。,注：在,ISO 45001,（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证,可以用来证明组织符合本要求的人员安全方面。,7.1.4.1,过程运行环境补充,组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有,序、清洁和整理的状态。,7 支持7.1 资源,8,中文,典型例子,整理,倒掉垃圾、短期不用的东西放在仓库,整顿,30S,内就可以找到的东西,清扫,谁使用谁负责清洁（管理）,清洁,管理的公开化、透明化、制度化,修养,严守标准、团队精神、良好习惯,中文典型例子整理倒掉垃圾、短期不用的东西放在仓库整顿30S内,9,7,支持,7.1.5,监视和测量资源,7.1.5.1,总则,（提供资源的目的、适用性和维护及证据）,当利用监视或测量活动来,验证,产品和服务符合要求时，,组织应,确定,并,提供,确保结果有效和可靠所需的,资源,。,组织应确保所提供的资源：,a,）,适合,特定类型的监视和,测量活动,；,b,）得到适当的,维护,，以确保持续适合其用途；,组织应,保留,作为监视和测量资源适合其用途的,证据,的形,成文件的,信息。,7 支持7.1.5 监视和测量资源,10,7,支持,7.1.5,监视和测量资源,7.1.5.1,总则,（提供资源的目的、适用性和维护及证据）,7.1.5.1.1,测量系统分析,（,MSA,）,应进行统计研究来分析在控制计划中所识别的每种检验、,测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方,法和接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果,得到顾客的批准，其它分析方法和接收准则也可以应用。,替代方法的顾客接受记录应与替代的测量系统分析的结,果一起保留（见,9.1.1.1,）。,注：测量系统分析研究的优先级应着重于关键或特殊的产品或过程,特性。,7 支持7.1.5 监视和测量资源,11,7,支持,7.1.5,监视和测量资源,7.1.5.2,测量溯源,（提供准确性的信任）,当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前,提下，则测量设备应：,a,）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔,或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应,保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；,b,）予以标识，以确定其状态；,c,）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、,损坏或劣化；,当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效,性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。,注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足,ISO9001,：,2015,要求的意图。,7 支持7.1.5 监视和测量资源,12,7,支持,7.1.5,监视和测量资源,7.1.5.2.1,校准验证记录,组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准,/,验证记录。用以提供,符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和,试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥,有的设备），其校准,/,验证活动的记录应予以保持。,组织应确保校准,/,验证活动和记录，应包括以下细节：,a),根据影响测量系统的工程更改进行的修订；,b),在校准验证时获得的任何偏离规范的读数,;,c),对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；,d),当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验,设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备,先前结果的有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准,的最后一次校准日期和下一次校准的到期；,7 支持7.1.5 监视和测量资源,13,7,支持,7.1.5,监视和测量资源,7.1.5.2.1,校准验证记录,e),如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；,f),校准验证后，有关符合规范的声明；,g),对用于产品和过程控制的软件版本规定的验证；,h),所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商,拥有的设备）校准和维护活动的记录；,i,）对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工,拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。,7 支持7.1.5 监视和测量资源,14,7,支持,7.1.5,监视和测量资源,7.1.5.3,实验室要求,7.1.5.3.1,内部实验室,组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的,检验、试验和校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文,件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：,a),实验室技术程序的充分性；,b),实验室人员的资格；,c),产品试验；,d),正确执行这些服务的能力，可溯源到相关的过程标准（如,ASTM,、,EN,等）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证,测量系统能力的方法。,e),顾客要求，若有；,e),对相关记录的评审。,注：通过,ISO/IEC 17025,（或等效标准）第三方认可可以用于证明组织内部,实验室符合这一要求。,7 支持7.1.5 监视和测量资源,15,7,支持,7.1.5,监视和测量资源,7.1.5.3,实验室要求,7.1.5.3.2,外部实验室,为组织提供检验、试验或校准服务的外部商业独立的实验室应有一个,确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力，并且,:,实验室应通过,ISO/IEC 17025,或等效的国家标准的认可，认可（证书）,范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可,机构的标志，或,应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。,注：这些证据可以通过顾客的评估来证实或由顾客批准的第二方机构评估，,来证明该实验室满足,ISO/IEC 17025,或等效国家标准的意图。第二方机构评估,可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。,当某一设备没有具有资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在,这种情况下，组织应当确保第,7.1.5.3.1,条的要求得到满足。,校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，,需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。,7 支持7.1.5 监视和测量资源,16,7,支持,7.1.6,组织知识,组织应确定,运行过程,所需的,知识,，以获得合格产品和服务。,这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。,为应对不断变化和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获得,更多必要的知识，并进行更新。,注,1,：组织的知识是,从经验中获得的特定知识,，是实现组织目标所使用的,共享,信息,。,注,2,：组织知识可以基于：,a,）内部来源（例如：知识产权；从经历获得知识；从失败和成功项目得到经,验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）。,b,）外部来源（例如：标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的,知识）。,知识管理的目的是：“在正确的时间、正确的地段，具有正确的知识。”,可以将,DFMEA/PFMEA,作为组织知识重要组成。,7 支持7.1.6 组织知识,17,7,支持,7.2,能力,组织应：,a,）确定其,控制范围内的人员,所需具备的能力，这些,人员,从事的工作影,响质量管理体系,绩效,和,有效性,；,b,）基于适当的,教育,、,培训,或,经历,，确保这些人员具备所需能力；,c,）适用时，采取措施获得所需能力，并评价措施的有效性；,d,）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。,注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工,作、或者