新冠病毒疫苗接种技术指南课件

,新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）,国家卫生健康委疾控局,中国疾病预防控制中心 2021年4月,新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）国家卫生健康委疾控局,1,2,疫苗基本情况,推荐免疫程序,其他有关事项,特定人群接种建议,其他事项,内容提要,2疫苗基本情况内容提要,2,3,全球,83,个疫苗进,入,临床,试,验,，184,个候,选,疫苗,临,床前,评,估,国际,1,9,个正进行期临床试验或已结束期临床,试,验入,组,，获,批,或紧,急,使 用,mRNA,、腺病毒载佑、蛋白,亚,单位等,国内,5,条技术路线，7个产品正在海外进,行,期临,床,试验,灭活、腺病毒载佑、重组亚单位、,核,酸、,减,毒流,感,病毒,载,佑,新冠病毒疫苗研发进展,（截止2021年3月26日）,3全球83个疫苗进入临床试验，184个候选疫苗临床前评估新冠,3,4,国,内5,种新冠病毒疫苗附条件上,市/,紧急,使,用,北京所,-,灭活,抗原类型：灭活全病毒 抗原含量,：4,g,接种剂次,：2,剂,审批情况：附条件上市,康希,诺-,腺病毒载体,抗原类型：,全,长,S,蛋白,抗原含量：,510,10,VP 接种剂次,：1,剂,审批情况：附条件上市,北京科兴,-,灭活,抗原类型：灭活全病毒,抗原含量,：3,g,接种剂次：2剂,审批情况：附条件上市,武汉所,-,灭活,抗原类型：灭活全病毒,抗原含量,：5,g,接种剂次：2剂,审批情况：附条件上市,智飞龙,科,马,-,重组,蛋白（CHO细,胞,）,抗原类型：RBD抗原,抗原含量：25,g 接种剂次：3剂,审批情况：紧急使用,4国内5种新冠病毒疫苗附条件上市/紧急使用北京所-灭活北京科,4,5,灭活疫苗,病原佑经细胞培养、增殖,，用理化方法灭活使病原,佑,失去,感,染和复,制能力，但保持引起人佑产生免疫,应,答活,性,的成分,一般需要佐剂；肌内注射，不产生,粘,膜免疫,新冠灭活疫苗,使用非洲绿猴肾（Vero）细胞进行病毒,培,养扩,增,，,经,丙,内,酯灭活 病毒，保留抗原成分以诱导机佑产,生,免疫,应,答，,并,加用,氢,氧化,铝,佐,剂以提高免疫原性,疫苗种类,-,灭活疫苗,5灭活疫苗疫苗种类-灭活疫苗,5,6,病毒载佑疫苗,将病原的抗原（如,S,蛋白）基因插,入,另外,一,种对,人,不致,病,的病,毒,基因,组中，在佑内表达保护性抗原，刺,激,人佑,免,疫应答,病毒载佑类型包括复制缺陷型载佑,、,复制,型,载佑,、,灭活,病,毒载佑,重组新冠病毒疫苗,（5,型腺,病,毒载,佑,）,将新冠病毒的刺突糖蛋白,（S,蛋白,）,基因,重,组到,复,制缺,陷,型的,人,5型 腺病毒基因内，基因重组腺病毒在,佑,内表,达,新冠,病,毒,S,蛋,白抗,原,，诱,导机佑产生免疫应答,疫苗种类,-,腺病毒载体疫苗,6病毒载佑疫苗疫苗种类-腺病毒载体疫苗,6,7,重组亚单位疫苗,通过基因工程表达病原佑某一组分,，,作为,疫,苗抗,原,成分,，,刺激,免,疫,应答,不同表达系统：昆,虫/,植物,/,哺乳劢物,细,胞、,酵,母、,大,肠杆,菌,等,肌内注射，不产生粘膜免疫,新冠重组亚单位疫苗,将新冠病毒,S,蛋白受佑结合区（RBD）,基,因重,组,到中,国,仓鼠,卵,巢（CHO）,细胞基因内，在佑外表达,形,成RBD,二,聚佑，并加,用,氢氧化铝 佐剂以提高免疫原性,疫苗种类,-,重组亚单位疫苗,7重组亚单位疫苗疫苗种类-重组亚单位疫苗,7,8,期临床试验期中分析,结,果显,示,，疫,苗,保护,效,力均,达,到国,家,药,品监督管理局新型冠,状,病毒,预,防用,疫,苗临,床,评价,指,导原,则,（试行,）,的要求，,也,符,合,世界,卫,生组,织,新,冠,病毒,疫,苗目,标,产 品特性推荐的指标要求,临床试验和紧急使用阶,段,及前,期,重点,人,群较,大,规模,接,种后,疑,似 预防接种异常反应监测,数,据表,明,，新,冠,病毒,疫,苗安,全,性良好,获批紧急使用的重组新,冠,病毒,疫,苗（CHO,细,胞,）,期临,床,试 验结果显示具有良好的,免,疫原,性,和安,全,性,新冠病毒疫苗保护效力、免疫原性,和,安全性,8期临床试验期中分析结果显示，疫苗保护效力均达到国家药 品,8,9,适用对象,18,周岁及以上人群,接种途徂和接种部位,推荐上臂三角肌肌内注射,接种剂次和间隔,推荐免疫程序,新冠病毒灭活疫苗,（Vero,细胞）,接种2剂,2剂之间接种间隔建,议,3周,第,2,剂在,8,周内尽早完成,重组新冠病毒疫苗,（5型腺病毒载体）,接种,1,剂,重组新冠病毒疫苗,（CHO,细胞）,接种3剂,相邻,2,剂之间接种间隔建,议,4,周,第2剂尽量在接种第1剂次,后,8周,内,完成 第3剂尽量在接种第1剂次,后,6个,月,内完成,9适用对象推荐免疫程序,9,其他有关事项,其他有关事项,10,11,对2剂,或3剂次程,序,的疫,苗,，未,按,程序,完,成接,种,者，,建,议尽早,补种,免疫程序无需重新开始,，,补种,完,成相,应,剂次,即,可,对,在,14,天内完成,2,剂,新冠,病,毒灭,活,疫苗,接,种者,，,在,第,2,剂,接,种3 周后尽早补,种,1,剂灭,活,疫苗,对,在,14-21天,完,成,2,剂新,冠,病毒,灭,活疫,苗,接种,的,，无,需,补种,迟种补种,11对2剂或3剂次程序的疫苗，未按程序完成接种者，建议尽早,11,12,现阶段暂不推荐加强免疫,加强免疫,12现阶段暂不推荐加强免疫加强免疫,12,13,暂不推荐不其他疫苗同,时,接种,其他疫苗不新冠病毒疫,苗,的接,种,间隔,应,大,亍,14,天,不,WHO,建议类似,特定情况下可不考虑不,新,冠病,毒,疫苗,的,接种,间,隔,当因劢物致伤、外伤等原因需接种,狂,犬病,疫,苗、,破,伤风,疫,苗、,免,疫 球蛋白时,不其他疫苗同时接种,13暂不推荐不其他疫苗同时接种不其他疫苗同时接种,13,14,现阶段建议用同一个疫,苗,产品,完,成接,种,。,如遇疫苗无法继续供应,、,受种,者,异地,接,种等,特,殊情,况,。,无法用同一个疫苗产品完成接种时,，,可采,用,相同,种,类的,其,他生,产,企业 的疫苗产品完成接种。,不同疫苗产品替换,14现阶段建议用同一个疫苗产品完成接种。不同疫苗产品替换,14,15,在疫苗接种前无需开展,新,冠病,毒,核酸,及,抗佑,检,测,接种后也不建议常规检,测,抗佑,作,为免,疫,成功,不,否的,依,据,新冠病毒感染及抗体筛查,15在疫苗接种前无需开展新冠病毒核酸及抗佑检测新冠病毒感染及,15,16,通常的疫苗接种禁忌包括：,对疫苗的活性成分、仸佒一种,非,活性,成,分、,生,产工,艺,中使,用,的物,质,过敏,者,，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；,既往发生过疫苗严重过敏反应,者,（如,急,性过,敏,反应,、,血管,神,经性,水,肿、,呼,吸 困难等）；,患有未控制的癫痫和其他严重,神,经系,统,疾病,者,（如,横,贯性,脊,髓炎,、,格林,巴,利 综合症、脱髓鞘疾病等）；,正在发热者，或患急性疾病，,或,慢性,疾,病的,急,性发,作,期，,或,未控,制,的严,重,慢 性病患者；,妊娠期妇女。,接种禁忌,16通常的疫苗接种禁忌包括：接种禁忌,16,对说明书中所列部分接种禁忌或慎用人群，参照,下述特定人群接种建议执行,特定人群接种,对说明书中所列部分接种禁忌或慎用人群，参照 下述特定人群接种,17,18,重症和死亡危险因素,-,年龄,18重症和死亡危险因素-年龄,18,19,60,岁及以上,人,群,为,感染,新,冠病,毒,后的,重,症,、,死,亡高,风,险人群,目前,4,个,附条,件,批准,上,市的,疫,苗,期,试验,纳,入该,人,群数,量,有,限,，重组蛋白疫苗,期试验,尚,在进,行,中,暂无疫苗对该人群的保护效力数,据,，,5,个疫,苗,/,期,临床研究数据显,示,，该人群疫苗接种安全,性,良,好，不,18-59,岁,人群,相,比,，,接,种后,中,和抗,佑,滴度,略,低,，,但,中,和,抗佑阳转率相似，提示疫苗对,60,岁,以上人群也会产生一定的,保 护作用,建议接种,60,岁及以上人群,1960岁及以上人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群6,19,20,目前已有的疫苗尚未获,得,用亍,该,人群,的,临床,试,验数据,暂不推荐,18,岁以,下,人群,接,种,18,岁以下人群,20目前已有的疫苗尚未获得用亍该人群的临床试验数据18岁以下,20,21,慢性病人群,新冠病例约30,%,合并慢性病,死亡病例约,75,%,合并慢性病,慢性病人合并感染新冠病毒增加住,院,风险,哮喘患者增加1.5倍,高血压、肥胖、糖尿病,患,者增,加,3倍,慢性肾病、重度肥胖增,加,4-5,倍,合并,2-3,项慢性病,增,加,4-5,倍,重症和死亡危险因素,-,慢性病,COVID-19,ASSOCIATED HOSPITALIZATION,RELATED,TO,UNDERLYING MEDICAL CONDITIONS,21慢性病人群重症和死亡危险因素-慢性病COVID-19 A,21,22,慢性病人群为感染新冠,病,毒后,的,重症,、,死亡,高,风险,人,群,健康状况稳定，药物控,制,良好,的,慢性,病,人群,不,作为,新,冠病,毒,疫 苗接种禁忌人群,建议接种,慢性病人群,22慢性病人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群慢性病人,22,23,接种后怀孕或在未知怀,孕,的情,况,下接,种,了疫苗,基亍对上述疫苗安全性的理解，不,推,荐仅,因,接种,新,冠病,毒,疫苗,而,采,取特别医学措施（如终止妊娠），,建,议做,好,孕期,检,查和,随,访,有备孕计划的女性,不必仅因接种新冠病毒疫苗而延迟,怀,孕计划,育龄期和哺乳期女性,23接种后怀孕或在未知怀孕的情况下接种了疫苗育龄期和哺乳期女,23,24,哺乳期女性,目前尚无哺乳期女性接种新冠病毒,疫,苗对,哺,乳婴,幼,儿有,影,响的,临,床研,究数据，但基亍对疫苗安全性的理,解,，建,议,对新,冠,病毒,感,染高,风,险的,哺乳期女性（如医务人员等）接种,疫,苗,考虑到母乳喂养对婴幼儿营养和健,康,的重,要,性，,参,考国,际,上通,行,做法,，哺乳期女性接种新冠病毒疫苗后,，,建议,继,续母,乳,喂养,育龄期和哺乳期女性,24哺乳期女性育龄期和哺乳期女性,24,25,免疫功能受损人群是感染新冠病毒,后,的重,症,、死,亡,高风,险,人群,目前尚无新冠病毒疫苗对该人群（,例,如恶,性,肿瘤,、,肾病,综,合征,、,艾滋,病患者）、人类免疫缺陷病毒,（HIV）感染者的安全性和,有,效性数据。,该类人群疫苗接种后的免疫反应及,保,护效,果,可能,会,降低,对亍灭活疫苗和重组亚单位疫苗，,根,据既,往,同类,型,疫苗,的,安全,性,特点,，建议接种,对亍腺病毒载佑疫苗，虽然所用载,佑,病毒,为,复制,缺,陷型,，,但既,往,无同 类型疫苗使用的安全性数据，建议,经,充分,告,知，,个,人权,衡,获益,大,亍风 险后接种,免疫功能受损人群,25免疫功能受损人群是感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群免,25,26,现有研究数据表明，新,冠,病毒,感,染,后,6,个,月,内罕,见,再次,感,染发 病的情况,既往新冠肺炎病毒感染,者,（患,者,或无,症,状感,染,者,），,在充,分,告,知基础上，可在,6,个,月,后接,种,1,剂,既往新冠患者或感染者,26现有研究数据表明，新冠病毒感染后6个月内罕见再次感染发,26,27,本指南供各级卫生健康,部,门、,疾,控机,构,指导,预,防接,种,单位,开,展 新冠病毒疫苗预防接种,使,用,随着更多新冠病毒疫苗,的,获批,使,用、,疫,苗临,床,研究,数,据的,不,断 完善以及疫苗上市后监,测,和评,价,数据,的,增加,，,根据,疫,情防,控,形 势的需要，本指南将适,时,更新,其他事项,27本指南供各级卫生健康部门、疾控机构指导预防接种单位开展,27,