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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,0,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,0,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,0,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,0,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,0,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,0,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,0,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,0,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,0,儿童化妆品监管最新焦点问题解读,儿童化妆品监管最新焦点问题解读,1,前言,针对儿童化妆品的生产经营活动的监督管理体系也在逐步构建当中。化妆品监督管理条例已于2021年1月1日开始实施，并且国家药品监督管理局于2021年6月18日发布了儿童化妆品监督管理规定（征求意见稿）2（以下简称“征求意见稿”），之后时隔不到四个月的2021年9月30日，儿童化妆品监督管理规定（以下简称“规定”）正式发布。根据国家药品监督管理局公告，除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。而关于儿童化妆品的标签，则与化妆品标签管理办法的实施保持一致，即，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照规定进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合规定。,前言针对儿童化妆品的生产经营活动的监督管理体系也在逐步构建当,2,CONTENTS,儿童化妆品定义中的功效明确,01,对儿童化妆品经营者监管要求的进一步细化和强化,04,儿童化妆品标识方面的强化,02,总结一下,05,对儿童化妆品配方安全要求的进一步完善,03,目录,CONTENTS儿童化妆品定义中的功效明确01对儿童化妆品经,3,01,儿童化妆品定义中的功效明确,01儿童化妆品定义中的功效明确,4,儿童化妆品定义中的功效明确,根据规定第三条第一款规定，儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。,原来的征求意见稿仅强调了“供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用”这一适用对象的限定，并没有特别强调“具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效”。而规定则结合了化妆品监督管理条例规定的化妆品定义3，进一步针对儿童化妆品的需求，从功能上面进行了更加适合儿童的调整。,儿童化妆品定义中的功效明确根据规定第三条第一款规定，儿童,5,儿童化妆品定义中的功效明确,并且，就儿童化妆品的范围，征求意见稿仅从反面列举了违反行为的法律责任，进而推导出儿童化妆品的适用范围4。规定则在沿用了该适用范围的基础上在第三条第二款正面且明确的进行了规定，即标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。该规定扩大了儿童化妆品的保护外延，这样可以更加全面地对儿童化妆品进行监督管理，避免部分经营者以不列明儿童使用的方式规避专门管理。,儿童化妆品定义中的功效明确并且，就儿童化妆品的范围，征求意,6,儿童化妆品标识方面的强化,02,儿童化妆品标识方面的强化02,7,儿童化妆品标识方面的强化,考虑到儿童化妆品使用群体的特殊性，规定对征求意见稿的内容进一步进行了补充和增订，从多个方面强化了对儿童化妆品标识的监管，以避免监管死角。,（1）对儿童化妆品标志的要求,规定第六条第一、二款规定，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志；非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。,该规定从有利于消费者的角度出发，要求化妆品经营者通过明确标注的方式便于消费者清楚区别判断儿童化妆品和非儿童化妆品，同时也有助于监管部门对儿童化妆品进行专门的监管和关注。,儿童化妆品标识方面的强化考虑到儿童化妆品使用群体的特殊性，,8,儿童化妆品标识方面的强化,（2）警示用语的使用,规定第六条第三、四款规定，儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语；鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。,通过该等规定，可以借助化妆品的标识来经常性地提醒成年消费者正确存放和管理儿童化妆品，注意在安全合理的环境下使用相关产品，进一步加强了对儿童化妆品使用的规范和指导，保证了其使用的安全性。,儿童化妆品标识方面的强化（2）警示用语的使用,9,儿童化妆品标识方面的强化,（3）防止产品混淆和误解,规定第十三条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用；并且，与征求意见稿相比，规定特别规定了儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。,该规定一方面从技术方面做出要求，防止儿童化妆品与食品的混淆，保证使用化妆品的儿童的安全和健康；另一方面，鉴于近年来市场上不少化妆品打着“食品级”“可食用”的噱头进行宣传的现象，规定从防止虚假宣传的角度进行规范，要求经营者不得通过不实际的、夸张的宣传手法，博人眼球，做出不切合实际的有误导性的宣传标识。,儿童化妆品标识方面的强化（3）防止产品混淆和误解,10,03,对儿童化妆品配方安全要求的进一步完善,03对儿童化妆品配方安全要求的进一步完善,11,对儿童化妆品配方安全要求的进一步完善,规定在征求意见稿的基础上，强调了配方设计的安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则，进而对配方要求提出了进一步的规范措施。,（1）原料安全性要求,规定要求儿童化妆品应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。该要求体现了安全优先原则，确保安全是儿童化妆品使用的首要前提。,对儿童化妆品配方安全要求的进一步完善规定在征求意见稿,12,对儿童化妆品配方安全要求的进一步完善,（2）原料功效要求,规定要求儿童化妆品不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。规定通过列明对儿童来说不必要的、可能存在安全隐患的禁止性功效，再次强调对儿童化妆品安全性的保障。,对儿童化妆品配方安全要求的进一步完善（2）原料功效要求,13,对儿童化妆品配方安全要求的进一步完善,（3）原料科学性和必要性要求,根据规定，儿童化妆品还应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。此项要求虽然没有直接禁止一些可能致敏的原料的使用，但是仍然做了严格的准入要求。这样一方面更加现实地结合了化妆品的现实需求，另一方面还是本着必要性的最小限度原则，严格规范了该等原料的使用，有助于合理地实现对儿童健康和安全的保护。,对儿童化妆品配方安全要求的进一步完善（3）原料科学性和必要性,14,04,对儿童化妆品经营者监管要求的进一步细化和强化,04对儿童化妆品经营者监管要求的进一步细化和强化,15,对儿童化妆品经营者监管要求的进一步细化和强化,对于儿童化妆品经营者的生产经营方面的要求，规定基本维持了征求意见稿的规定，从建立进货查验记录制度、线上经营要求、不良反应检测要求以及不合规产品召回等方面全方位地规范了经营者的生产经营活动。,另一方面，从监管角度来看，规定则在征求意见稿的基础上进一步细化和强化了相关规定。,首先，就抽样检测的问题，规定依然要求药品监督管理部门将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。另外，还从不同角度追加规定了抽样检测不合格的后果，以延伸抽样检测的执法效果，更严密地管控不合格产品经营者。,对儿童化妆品经营者监管要求的进一步细化和强化对于儿童化妆品经,16,对儿童化妆品经营者监管要求的进一步细化和强化,例如，抽样检验发现儿童化妆品存在质量安全问题的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即停止生产，对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，并向所在地省级药品监督管理部门报告。影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。省级药品监督管理部门可以根据实际情况组织现场检查。另外，抽样检验发现进口的儿童化妆品中含有可能危害人体健康的物质的，除了按照一般情况责令停产之外，还依法提请有关部门暂停进口。,其次，关于本地化监管，规定一定程度上延续了征求意见稿提出的重点对象区别管理原则，并提出了更细化的要求，规定负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，结合本地实际，将化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者列入重点监管对象，加大监督检查频次。,对儿童化妆品经营者监管要求的进一步细化和强化例如，抽样检验发,17,05,总结一下,05总结一下,18,总结一下,在化妆品法律体系整体构建的进程中，儿童化妆品作为一个需要特殊关注、重点保护的分类，对其实施专门的、严格的监管是十分有必要的。结合儿童化妆品的实务中的执法要求，规定基本上维持了征求意见稿的大框架和思路，从儿童化妆品的生产、销售等各个方面，并针对涉及儿童化妆品经营的各个市场主体，搭建起整套合规守法的行为规范。儿童化妆品乃至整个化妆品行业的生产、经营者更需要注意依法合规经营，避免因违法违规行为受到处罚，特别需要注意对化妆品从业人员的终身禁业处罚，以免阻碍个人的从业资格。,总结一下在化妆品法律体系整体构建的进程中，儿童化妆品作为一个,19,谢谢观看,谢谢观看,20,
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