药品分析案例——欣弗

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第五组 419宿舍,组员：,安玉林,梅敏,彭琼,陈静,王晶,常网华,药品不良事件“欣弗事件”分析,主要内容,药品不良反响和不良事件知识的学习,典型案例欣弗事件剖析与讨论,近期药品不良反响事件通告,作为我们如何对待药品,一、药品不良反响概述,药品不良反响 (ADR),合格药品在正常用法用量(适应证、剂量、给药途径、疗程、相互作用)下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反响，即为药品不良反响。,药品不良反响事件,FDA定义,患者在应用任何剂量的药物、医疗器械、特殊营养品时出现的可疑不良后果,。,WHO国际药物监测合作中心的定义,患者在用药时所出现的不利临床事件,。,国际协调会议(ICH)的定义,患者在用药时出现的不利临床事件，不一定与该药有因果关系。,药品不良反响和不良事件的主要区别7,药品不良事件 药品不良反响,ADE ADR,因果关系：未必一定有 肯定有,原因：不限定于药品 仅限定于药品,样本量：近期、突发、群体 迁延、散发、个体,性质：假劣药、超适应证、潜在的、正常的,超剂量、疗程,影响：极大 较小,责任：有 无,可预知性 可预警 可防范,“欣弗事件前因后果,克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液商品名：欣弗,生产厂商：安徽华源生物药业,发生时间：2006年7月27日,首发地区：青海省,导火线2006年7月27日，青海省药监局上报给国家食品药品监督管理局SFDA的14例药品反响报告，像一根燃烧着的火柴慢慢伸向了“欣弗事件,升级阶段一位河北省70岁老人死亡。使用后有过敏性反响，最终由于呼吸和循环功能衰竭，经抢救无效死亡。,紧急叫停8月3日，药监局通过媒体向社会公布欣弗“不良事件，炸爆药全面引爆,疑似转机8月6日，安徽省药监局局长刘自林召开媒体会，向社会公布欣弗所检10个工程中9工程前未发现异常，均符合国家标准，并且强调本品本身就是属于慎用药品,议论阶段欣弗质量没有问题，是医院在使用时没有严格执行操作规程而导致了不良事件发生？,最终定论8月15日，经国家药监局分析认定由于企业未按照批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整。无菌检查和热原检查均不符合规定,六次波澜起伏,灭菌标准不合格,安徽华源制药公司未经严格验证擅自增加灭菌柜装载量，由5层增至7层，灭菌温度由10530分钟降至1005分钟、99.54分钟、1044分钟或1分钟不等，导致,染菌,。,不良反响,胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等,昏迷状态,皮肤损害,消化系统受损,呼吸困难,案例思考与分析,该事件发生原因是什么？,从它反响的问题，你认为可以防止不？如何减轻危害性?,你对药品的态度，用还是不用？,药品是把双刃剑，疗效与不良反响并存，利弊相依,四、对待药品的态度,“欣弗事件的影响,销售,生产厂商,替代品,全国大输液行业,大型知名药企,近期药品不良事件通报(6),促红素,致纯红再障,加替沙星导致血糖异常,可待因可致哺乳期妇女嗜睡,第三代口服避孕药的致血栓危险,血管紧张素转换酶抑制剂,可能导致畸胎,美国,FDA,提示,抗感冒和镇咳药,可致儿童死亡,当代药品不良反响事件的特点,发生率,越来越多,受害人,越来越广,淘汰率,越来越高,机制,越来越复杂,损失,越来越严重。,如何解决药品不良反响事件？,个人角度,社会角度,政府和有关药品部门,谢谢大家观赏！,