资源描述
单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/9/14,#,临床化学室内质量控制规则及应用,1,临床化学室内质量控制规则及应用1,质控规则(,Westguard,多规则),质控分析,质控物的选择,2,质控规则(Westguard 多规则)2,什么是质量控制?,医学实验室的质量控制是一个统计过程,用于监视与评价产生患者结果的分析过程,医学实验室,质量控制,要求:,与患者样品一起,有规律地检测控制品,将质量控制结果与统计限(范围)作比较,3,什么是质量控制?医学实验室的质量控制是一个统计过程,用于监视,检测,样本,报告,质控品,结果,推断,4,检测样本报告质控品结果推断4,Westgard,规则,1981,年,威斯康辛大学,(,University of Wisconsin,),的,James Westgard,博士发表了实验室质量控制的论文,为医学实验室设定了评价分析批的质量。,Westgard,系统的要素,依据自,1950,年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在,Westgard,的设计中,有,6,个基础规则。这些规则可以分别或结合使用,评价分析批的质量。,Westgard,设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则可表达为,NL,,,N,为被评价的控制观察数,,L,为评价控制观察数的统计限值。所以,,1,3S,表示一个失控的控制规则,有,1,个观察值超出了,3s,控制限值。,Westgard multiple rules:,1,3S,1,2S,2,2S,R,4S,4,1S,5,Westgard 规则1981年,威斯康辛大学(Univer,Q C,数据,在 控,失 控,Westgard,多规则的误差检索程序,没有,没有,没有,没有,没有,没有,有,有,有,有,有,有,6,Q C 在 控失 控 W,12s,:常作为警告界限,13s,:常提示为随机误差,22s,:提示系统误差,R4s,:提示严重随机误差,41s:,提示系统误差,10X,:提示系统误差,7,7,1,2S,警告规则,1,2S,这是,警告规则,,有,1,个观察值超出了,2s,控制限值。记住,在不存在更多的分析误差时,约有,4.5,的所有质量控制结果落在,2s,与,3s,限值间。这个规则仅仅为警告,在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系,不能证实有误差来源,则必须假设,超出,2s,控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果,。,8,12S 警告规则 12S 这是警告规则,有1个观察值超出,1,3S,失控规则,1,3S,这个规则证实为不可接受的随机误差,或可能是大系统误差的开端。任何,QC,结果超出,3s,限值为符合本规则。,9,13S 失控规则13S 这个规则证实为不可接受的随机误差,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,+3S,+2S,+1S,均值,-1S,-2S,-3S,1,3S,失控规则,1,3S,失控规则示意图,10,12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3,2,2S,失控规则,2,2S,这个规则仅证实,系统误差,。符合这个规则的指标是:,两个连续的,QC,结果 超过,2s,在均值的同侧,这个规则有两个表现:批内与批间。在一批内,得到的所有控制结果一起有问题。例如,若在这批中检测正常(水平,)与不正常(水平,)控制品,两个水平控制品值都在均值同侧、且大于,2s,,这批结果具有批内的系统误差。但是,若水平,为,1s,,水平,为,2.5s,(符合,1,2S,规则),则必须检查水平,的以往结果。若水平,在前次检测中控制值为大于,2.0s,,则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。,批内,2,2S,指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间,2,2S,指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分。,11,22S 失控规则22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,+3S,+2S,+1S,均值,-1S,-2S,-3S,2,2S,失控规则,2,2S,失控规则示意图,12,12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3,R,4S,失控规则,R,4S,这个规则仅证实,随机误差,,仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间,至少有,4s,的差异,符合本规则,为随机误差。例如,在一批内检测水平,与水平,,水平,高于均值,2.8s,,水平,低于均值,1.3s,。两个控制品间的总差异大于,4s,;即,2.8s,(1.3s)=4.1s,。,13,R4S 失控规则R4S 这个规则仅证实随机误差,仅用于最,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,+3S,+2S,+1S,均值,-1S,-2S,-3S,R,4S,失控规则,R,4S,失控规则示意图,14,12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3,4,1S,规则,4,1S,符合这个规则的指标是:,四个连续结果 均大于,1s,均在均值的同侧,4,1S,规则有两个应用。在一个控制品内(均为水平,的控制结果);或在控制品间(如:综合水平,、,、与,的控制结果)。一个控制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚;各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。,该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。,使用,3,1S,较,4,1S,可检出更小的分析偏倚,因此,被认为对分析误差更灵敏,。,15,41S 规则41S 符合这个规则的指标是:15,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,+3S,+2S,+1S,均值,-1S,-2S,-3S,4,1S,失控规则,4,1S,失控规则,4,1S,失控规则示意图,16,12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3,规则,符合该规则的条件为:,需要,10,个控制结果,无论各个控制值落在多少标准差限值,它们均在均值的同侧。,该规则应用:在一个控制品内(均为水平,的控制结果),或在各个控制品间(如:综合水平,、,、与,控制结果)。符合一个控制品内的,指示方法曲线的局部有系统偏倚;符合各个控制品间的,指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。,17,规则符合该规则的条件为:17,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,+3S,+2S,+1S,均值,-1S,-2S,-3S,失控规则示意图,18,12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3,质控品的准备,1,)质控品的种类,根据质控品物理性状不同分为,冻干质控品,、,液体质控品,根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。,19,质控品的准备1)质控品的种类 19,2)质控品的特性,人血清基质,以减少基质效应;,无传染性;,添加物的数量应少而纯;,成分分布均匀,瓶间变异小,;,(,酶类项目,瓶间,CV%,应小于,2%;,其它分析物,CV%,应小,1%,),到实验室后的有效期应在,1,年以上;,冻干品复溶后成分稳定,;,(,2,8,时不少于,24h,,,-20,时不少于,20,天,;,某些不稳定成分,(,如胆红素、,ALP,等,),在复溶后前,4h,的变异应小于,2%;,),20,2)质控品的特性 20,3)质控品的正确使用与保存,严格按说明书操作;,确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量;,复溶时所加溶剂的量要准确,静置室,温,15,分钟,内容物完全溶解,切忌剧烈振摇;,过期的质控品不能使用;,质控品要在与患者标本同样测定条件,下进行分析测定。,21,3)质控品的正确使用与保存 21,1,、确定质量目标,质量目标是实验室选用的质控方法(包括质控规则和质控品测定的个数)所需达到的目标,可以用总允许误差的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误,可参考美国和欧洲提出的各项目可接受的允许误差范围。,(二)室内质控的实际操作,22,1、确定质量目标(二)室内质控的实际操作22,2,、设定靶值和控制限,实验室应使用自己现行的测定方法,测定新批号质控品各个项目的靶值,定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。同时应确定新批号质控品的控制限,控制限通常以标准差倍数表示。,23,2、设定靶值和控制限 实验室应使用自己现行的测,临时数据,取得最少一年以上用量的质控品,每天用一瓶新质控品,随同现有的质控品一起测定各检验项目,连续,25,天。,测定值是否接受根据现有的质控品判断,以这,25,个测定值计算均值、,SD,和,%CV,此为新批号质控品的暂时目标平均值(,Temporary target average,TTA,),此暂时目标平均值将在三个月后被最终目标平均值取代(根据平均值的不同累计方式可以有更长的累积时间)。,将,SD,和,%CV,与最大允许误差相比较。,确保,SD,或,%CV,小于,1/3ALE,,,TTA,应落在生产厂商引用的,ALE,内。如果未达要求则应寻找原因如方法学、标准化操作等,直至问题解决。,准备临时质控图以便分析,设定,TTA2SD,作,95%,的可信区间,作为临时均值范围,其应该小于厂商引用的,ALE,。,24,临时数据取得最少一年以上用量的质控品24,常用靶值,重复上述操作过程,连续3至,6,个月,以最初,25,个数据和至,6,个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差,以此作为该质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。,25,常用靶值 重复上述操作过程,连续3至6个月,以最,3,、质控样本检测,实验室应规定:,(,1,)使用几个浓度质控品,(,2,)每个质控品测定频次,批长度:分析批是一个区间(如:一段时间或测量样本量),预期在此区间内检测系统的准确度和精密度是稳定的。,26,3、质控样本检测 实验室应规定:26,4.,质控测量频率,总的原则是质控频率不大于项目所属的国际要求的批稳定时间,如,生化常规测定为,24,小时,血常规为,8,小时,,在满足前提条件的情况下,由学科自定义质控频率,或根据厂商的推荐来确定质控的频率,在此频率内必须检测质控至少一次。,在进行试验操作时,质控间隔最长不得超过,24,小时。,若当天没有病人样本,可不进行室内质量控制操作。,27,4.质控测量频率 总的原则是质控频率不大于项目所,5.,质控品的位置:,须考虑分析方法的类型,可,能产生的误差类型。,-,在用户规定批长度(,UDRL,)内,进行不连续,样品检验,则质控品最好放在结束标本检验,前,可检出偏倚。,-,质控品平均分布于整个批内,可监测漂移。,-,随机插于患者标本中,可检出随机误差。,-,对高速的大量标本检测,若仪器在控,也可将质控材料放在开头。,28,5.质控品的位置:须考
展开阅读全文