GMP现场检查要点讲解

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,GMP现场检查留意要点,庆丰源公司迎检培训,目,录,1,2,3,4,5,6,一、现场决不允许消逝的问题,二、各部门车间指定负责答复以下问题的人员素养要求,三、各部门必需留意的问题,四、现场检查时必需做到的,五、检查员提问问题时必需留意的事宜,六、GMP认证检查中各部门必需遵守的“十要”和“十不要”,一、现场决不允许消逝的问题,1、物料含化验室菌种、车间物料帐、卡、物不符或没有标签,2、现场演示无法操作、不能说清如何工作,3、现场存在废旧文件包括垃圾桶、垃圾站，有撕毁记录，任凭涂改现象,4、专家面前推卸责任、争论、训斥下属,5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题,二、各部门车间指定负责答复以下问题的人员素养要求,1、有力气能胜任的,2、自信的,3、牢靠、可信任的以防有意捣乱,4、有阅历的/有学问的,三、各部门必需留意的问题,一设备设施方面必需避开消逝的问题,二生产现场检查时避开消逝的问题或关注点,三化验室现场检查时的关注点,四质量治理部现场检查时的关注点,一设备设施方面必需避开消逝的问题,1、不合理安装,2、管道连接不正确,3、缺乏清洁,4、缺乏维护,5、没有使用记录,6、使用精度小范围不适宜的称量设备,7、设备、管道无标志，未清晰地显示内容物名称和流向。,8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清晰。,二生产现场检查时避开消逝的问题或关注点,1、人流、物流、墙壁、地板、温度、穿插污染。,2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必需没有混淆、穿插污染的危急。,3、同一批物料是否放在一起。,4、在开头生产之前，对生产区和设备的卫生进展检查。,5、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。,6、进入生产区人数受把握，偏差受把握，中间过程受把握,二生产现场检查时避开消逝的问题或关注点,6、计算产量和收率，不全都的地方则要调查并解释。,7、签字确认关键步骤,8、包装物或设备进入生产区之前，去除其上不适当的标签。,9、已经做了环境检测。,10、避开穿插污染，定期有效的检查，有SOP,二生产现场检查时避开消逝的问题或关注点,11、避开灰尘产生和传播,12、生产前要经过批准，有生产指令,13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。,14、生疏重加工的SOP,15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品，不能将手机带入一般生产区。,二生产现场检查时避开消逝的问题或关注点,16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。,17、GMP检查员的洁净服按男女车间准时与质量部确认备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。,18、操作工生疏本岗位清洁SOP,19、设备在清洁、枯燥的环境中贮存。,20、完整的清洁记录，显示上一批产品,二生产现场检查时避开消逝的问题或关注点,21、记录填写清晰符合标准，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。,22、记录准时，和操作同步。,23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的缘由。没有涂改。,24、包装区域员工生疏作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。,25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。,二生产现场检查时避开消逝的问题或关注点,26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。,27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令全都。,28、打印如批号和有效期操作要复核并记录。,29、手工包装要加强警觉，防止不经意的混淆。,三化验室现场检查时的关注点,1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本,2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，全部物料和产品的检验，检验的治理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档,3、试剂、滴定液、毒品和危急品、标准品等,4、玻璃器皿:安全使用裂纹、碎裂、打破、未校者不得消逝在现场,5、仪器校准：,三化验室现场检查时的关注点,6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录,7、天平：防震，校正、维护,8、分析方法验证药典？非药典,9、稳定性试验加速、长期,10、微生物试验室无菌、微生物限度,四质量治理部现场检查时的关注点,1、产品年度回忆：,2、审计：GMP自检，对供给商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.,3、变更把握：,4、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反响报告和疑似虚假药品的投诉,5、偏差治理,6、产品放行,7、返工/再加工治理,8、SOP 治理,9、人员和培训,四、现场检查时必需做到的,一文件和记录方面即如何向检查官供给文件,二人员方面,一文件和记录方面即如何向检查官供给文件:,1、仅供给检查员要看的文件资料,2、全部递交给检查人员的文件，事先要确定要尽可能经部门负责人快速检查一遍以免出错,3、慎重答复检查员对原始数据和各种记录所提出的问题以免使检查员形成有“造假”的错觉。,二人员方面：,1、在GMP检查人员到来之前，全部相关人员必需提前集中并就位,2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员,3、由公司指定领导向检查员介绍全部相关人员,4、由公司指定人员陪伴检查员进呈现场，要保持伴随人员最少。,5、GMP认证检查期间，各部门负责人必需将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被觉察的指出的问题于当天下班前汇总到质量部,五、检查员提问问题时必需留意的事宜,1、“不成文的说法未在SOP中规定”不要和检查员交谈,2、问啥答啥，制止临时发挥，不要开放或演绎问题检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。假设答案是不全都的，他们会产生疑问，为什么会这样？,五、检查员提问问题时必需留意的事宜,3、对检查员提问进展答复时：,1不能拒绝,2直接答复，不能模糊不清,3绝不能消逝相互冲突的答复,4确实不会答复时，坦诚成认,五、检查员提问问题时必需留意的事宜,5在答复以下问题时特殊留意：,要自信地答复以下问题，确保你的答复是准确的,假设你不知道，放弃答复并提出让更了解的人答复,假设问题的答复需要从专家的角度答复，请专家答复,假设你承诺了一个问题，确定要完成它。,切记不要说谎！,五、检查员提问问题时必需留意的事宜,6答复以下问题时避开消逝的话语,我想这可能是-”,这意味着你不知道不了解,假设是你负责，这是不行以承受的-你应当知道,不要试图哄骗，不要说你不知这一状况,停顿你的错误，让适合的人员供给正确的答复。,五、检查员提问问题时必需留意的事宜,“是的，通常是.”,立刻会引起检查人员问不正常状况。,应当避开，除非你有文件、验证等支持不正常的状况。,切记答复仅答复被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。,五、检查员提问问题时必需留意的事宜,“那不是我的问题”,引出一个特殊负面的反响,不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门,确定会引发调查就这一问题所相关的全部方面的问题,意味着部门间的不和谐。,检查人员确定会从假想的这里确定有相关的问题而,开头调查。,五、检查员提问问题时必需留意的事宜,那太贵了”,全部负面的回应，都是不行承受的。,提出可供选择的方案,当检查人员认为那是必需实行的措施，价格是不行承受的缘由,通常会说明SOP没有被很好的执行。,对变更对产品质量的影响，没有牢靠的保证。,这样马上就显示出变更缺乏把握治理,五、检查员提问问题时必需留意的事宜,说实话 ”,给了一个印象，以上的答复都不是实情。,成功的检查是建立在诚信的根底上的。,不要让马虎和无意渐渐地毁了诚信。,五、检查员提问问题时必需留意的事宜,我们始终就是这样”,首先说明你没有改正的意向。,看起来不听取检查员的意见。,你的学问水平太差了，欠缺培训。,六、GMP认证检查中各部门必需遵守的“十要”和“十不要”,一 十要,二十不要,一十要,1.将你所供给的回应，全部的整理归纳。,2.做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的,3.确保所供给的资料或数据，在之前已被审核确认过,4.准时地给出正确的资料或信息,5.确保你及部门的区域洁净洁净,一十要,6.准时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前,7.假设你没听懂所问的问题，首先要弄清晰问题再答复,8.仅就问题而答，只拿所需之资料,9.要特殊生疏你的资料档案,10.快速供给关键的文件档案,二十不要,1.不要猜测。假设你不是最适合的人选，你就不要答复,2.不要胡聊。确保你的答复简明而正确。,3.不要被检查人员干扰，保持安静和有序的心态完成,4.不要显得没有信念，吞吞吐吐。,5.不要说谎或回避,二十不要,6.不要给出不行能获得支持的承诺,7.不要首先申辩而后回应,8.不要供给虚假的数据或信息,9.不要违反SOP,同时也不许检查人员违反,10.不要供给与本次认证无关的同类资料给检查人员以免节外生枝,