粉针剂与滴眼剂的制备

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,Company Logo,第五章 注 射 剂,第五讲 粉针剂与滴眼剂的制备,(P264),学习内容,粉针剂的定义、分类,1,粉针剂的生产工艺流程,2,滴眼剂的定义及质量要求,3,滴眼剂的制备方法,4,注射用无菌粉末,定义以固体形态封装，使用前参加注射用水或其他溶媒，将药物溶解而使用的一类灭菌制剂。主要是一些在水溶液中易降解失效的抗菌素、生物制品等。,粉针制备方法一般有两种：,无菌分装注射用无菌分装制品,冷冻枯燥注射用冻干制品,注射用无菌分装产品,1,是在无菌条件下采用重结晶法或喷雾干燥法制备,2,将精制的无菌粉末，在无菌条件下直接进行分装。,3,分装必须在无菌室内进行局部,100,级,注射用无菌分装产品的操作过程,准备,领料,容器,处理,分装,质检,操作过程,无菌分装产品,常见问题的原因及解决方法,装量差异,澄明度,染菌,吸潮现象,控制含水量 改善粉末形状,控制生产环境,层流净化,100,级,控制湿度,注射用冷冻枯燥制品,冷冻枯燥法,将需要枯燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温、低压下，从将固态水直接升华除去的方法。,水的三相图,O,是冰水平衡曲线；,O,为冰水蒸气平衡曲线；,O,为水水蒸气平衡曲线；,O,点为冰、水、汽的平衡点,冷冻枯燥制品的优点,制备中污染时机少，产品中的微粉杂质少,污染时机少，产品中的微粉杂质少,含水量低，在真空中进行，不易氧化,所得产品质地疏松，加水后迅速溶解,可防止药品因高热而分解变质,注射用冷冻枯燥制品的工艺流程,配溶液过滤、灌封 测定产品的共熔点预冻抽真空升温枯燥再枯燥制品出箱与化霜制品,操作应该在,100,级进行；,灌封时容器应余留足够的空间；,预冻温度一般为产品共熔点以下,10,20,度；,升华完成后要使体系温度提高保持一定的时间使残留的水分被进一步抽走。,粉针剂生产线,冻干机,冻干过程中的常见问题及解决方法,控制药液厚度,外形萎缩,喷瓶,含水量高,预冻充分,加冻干保护剂,滴眼剂,由药物与适宜敷料制成的无菌溶液，供滴入的眼用液体制剂。,滴眼剂的质量要求,PH值：59参加PH调节剂,渗透压：0.6%1.5%NaCL溶液参加调渗剂,无菌：,一般滴眼剂要求没有致病菌绿脓杆菌和金色葡萄球菌,治疗有外伤的要绝对无菌参加抑菌剂,澄明度、粘度参加调稠剂,稳定性,滴眼剂的生产工艺,药物性质稳定,原敷料 配滤 滤液灭菌,洗瓶塞 灭菌,无菌操作分装 质检 印字包装,主药性质不稳定,整个过程采用无菌操作法进行,用于眼部手术或眼外伤的制剂,制成单剂量，并且要求完全无菌,