药事管理与法规第1讲ppt课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药事管理与法规,Pharmacy Administration and Law,主讲：罗 刚,2012/02/27,药事管理与法规 Pharmacy Administrat,药事管理与法规,Pharmacy Administration and Law,药事管理与法规 Pharmacy Administrati,小道消息说考试容易过！,这科以后工作用得着，得好好学！,不学咋整，学不及格不让毕业啊！,必备常识，学好必须的！,嘻嘻！老师长的不算难看,小道消息说考试容易过！这科以后工作用得着，得好好学！不学咋整,考试说明,开卷考试,题型：名词解释（或填空）、单选（或判断）、多选（或不定项）、简答和案例分析,分值：客观题,40,分，主观题,60,分，满分,100,分,复习题：有配套复习题，涵盖考试全部范围，最后一节课提供,平时考核,不能无故缺课，,缺课超过总课时,20,以上将被取消考试资格,完成课外思考题可酌情加分，加到满分为止,考试说明开卷考试,国家执业药师资格考试,国家执业药师资格考试,药事管理与法规第1讲ppt课件,药品是特殊商品惨痛药害事件促生严格的法律规范！,1937,年,磺胺酏剂（,Elixir of Sulfanilamide,）事件促使美国国会于,1938,年通过,食品、药品和化妆品法,（,Food,，,Drug and Cosmetic Act,，简称,FDCA,）,1961,年,反应停（,Thalidomide,）事件在美国基本未发生，但仍促使美国国会于,1962,年通过,科夫沃哈里斯修正案,（,Kefauver-Harris Amendments,）,药品是特殊商品惨痛药害事件促生严格的法律规范！1937年,1937,年磺胺酏剂（,Elixir of Sulfanilamide,）事件,磺胺药物的发现给了病人和医学界一种治疗很多感染性的疾病的全新的强有力的武器。但这些磺胺药最初在给人类带来福音的同时也带来了悲剧。,1937,年，美国田纳西州的一家小医药公司,S.E.,麦森吉尔公司认为液体磺胺可能更有市场，于是配制了一种磺胺酏剂。不幸的是他们使用了,二乙二醇,作为溶剂。,而二乙二醇是一种有毒的化学试剂。他们没有进行任何试验就把这种药剂投入市场。结果导致了,108,人死亡的悲剧，其中大多数是儿童。,麦森吉尔公司很容易的就摆脱了法律责任。由于没有相应的法律，美国,FDA,只能以滥用标签为由对该产品进行查处,即所谓的“酏剂”（,Elixir,）应该被定义为可溶于酒精的药物，而非二乙二醇。结果麦森吉尔公司只支付了一万六千美元罚款了事。,1937年磺胺酏剂（Elixir of Sulfanila,1961,年反应停（,Thalidomide,）事件,1961年反应停（Thalidomide）事件,仅广州市中山三院就有,13,名患者肾衰竭死亡,至少,11,名患者休克死亡,欣弗“药害”罹难的,6,岁女孩刘思辰,但愿天堂里没有劣质药品！,上海华联问题药导致,至少百人瘫痪,仅广州市中山三院就有至少欣弗“药害”罹难的6岁女孩刘思辰上海,健康格言共勉,人的生命在于长久和健康，,最大的悲哀是死于无知！,健康格言共勉人的生命在于长久和健康，,案例：国内“,夺命退烧药,”尼美舒利事件,案例：国内“夺命退烧药”尼美舒利事件,国内“,夺命退烧药,”尼美舒利事件,尼美舒利是一种非甾体抗炎药。可选择性抑制环氧合酶,，所以具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。国内外有大量的临床文献资料显示，,尼美舒利与布洛芬、对乙酰氨基酚相比解热镇痛作用起效更快，不良反应相当。,2010,年,11,月,26,日，在北京儿童用药安全国际论坛上，相关医学人员提醒，在儿童发热用药的选择上需慎用尼美舒利，该药对中枢神经和肝脏造成损伤的案例时常出现。,2011,年,5,月,20,日，国家食品药品监督管理局发布通知，修改尼美舒利说明书，并,禁止尼美舒利口服制剂用于,12,岁以下儿童,。,国内“夺命退烧药”尼美舒利事件尼美舒利是一种非甾体抗炎药。可,既,来,之，则,安,之；,既,安,之，则,乐,之！,既来之，则安之；,课时安排,第一讲 概述,2,学时,第二讲 药事组织,2,学时,第三讲 药事管理法律法规,2,学时,第四讲 执业药师资格制度,2,学时,第五讲 药品管理法及实施条例,2,学时,第六讲 药品注册生产管理,2,学时,第七讲 药品流通使用管理,2,学时,第八讲 分类药品管理,2,学时,课时安排第一讲 概述,配套教材,配套教材,参考书目,参考书目,http:/www.SFDA,http:/www.SFDA,相关课程,基础：,药学概论,、,法学,管理学,、,社会学,、,经济学,拓展：,药品质量管理,、,药厂,GMP,、,药事法学,药品经营质量管理,、,医疗机构药事管理,国家执业药师资格考试：,药（中药）学专业知识,药（中药）学综合知识与技能,相关课程基础：药学概论、法学,课后交流,办公室：金杯楼五楼工商管理教研室,办公电话：,23986548,联系邮箱：,课后交流办公室：金杯楼五楼工商管理教研室,21,第一讲 概述,一、,基本概念,药品、药事、药事管理、药事法规,二、,药事管理,目的、特点、工作方法、我国药事工作概况,三、,药事法规,药事法律渊源、历史沿革,四、,主要内容,药事体制、从业管理、药品监督管理,五、,主要研究方法,调查研究、实地研究、实验研究、文献研究,21第一讲 概述一、基本概念,22,一、基本概念,（一）,药品,（二）,药事,（三）,药事管理,（四）,药事法规,22一、基本概念（一）药品,23,（一）药品（,Drugs,）,药品管理法,102,条：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,23（一）药品（Drugs）药品管理法102条：药品是指,24,我国法定药品含义的关键,名称：明确以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语总称，与美国的,drugs,、英国的,medicines,、日本国“,医薬品,”同义。,本质特征：与其他物质区别的基本点,使用目的,预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能（适应症或功能主治）,使用方法,口服、肌肉注射、静脉注射、涂擦等（用法用量）,人用：,药品管理法,管理的是人用药品,范围：明确传统药和现代药均是药品,24我国法定药品含义的关键名称：明确以“药品”作为药物、原料,25,（二）药事（,pharmaceutical affairs,）,宽泛的讲，是指药学事业，系指一切与药品、药学有关的事务，简称药事。,25（二）药事（pharmaceutical affairs,26,册府元龟,（,1005,年，北宋景德二年）,“,北齐门下省尚药局，有典御药二人，侍御药二人，尚药监四人，总,御药之事,。”,26册府元龟（1005年，北宋景德二年）“北齐门下省尚药,27,日本国,药事法,（,1948,年）,第,2,条第,1,项：药事是“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售、配方等有关的事项。”,日本药剂师会编写,药事法令用语注解,：药事概念源于药学、药事卫生和药剂师职能，但不是药学技术方面的；对象包括药品、类药品、化妆品、毒剧药品、麻精药品等；事项包括调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生和法医化学鉴定等；药事概念将随药学的发展有所变化。,27日本国药事法（1948年）第2条第1项：药事是“与医,28,我国,关于卫生改革与发展的决定,（,1997,年）,一般是指与药品的研制、生产、流通、使用、安全与环保、价格与广告等所有涉药活动有关的事项。,28我国关于卫生改革与发展的决定（1997年）一般是指与,29,国家执业药师资格考试,2007,年版,药事管理与法规,药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。,29国家执业药师资格考试2007年版药事管理与法规药事,30,（三）,药事管理,（,pharmacy administration,）,是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。,30（三）药事管理（pharmacy administrat,31,（四）,药事法规,（,pharmaceutical laws and regulations,）,是指以药事活动为调整对象，涉及药品监督管理,的一切法律规范,之,总和。,31（四）药事法规（pharmaceutical laws,32,二、药事管理,（一）,目的,（二）,特点,（三）,工作方法,（四）,我国药事工作概况,32二、药事管理（一）目的,33,（一）药事管理的目的,保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。,33（一）药事管理的目的保证公民用药安全、有效、经济、合理、,34,（二）药事管理的特点,专业性,熟悉药学和社会科学的基础理论,政策性,严格依照国家药物政策、法律法规办事，做到公正、公平、科学严谨,实践性,药事管理离不开实践活动，药事法规的制定及完善是实践的总结并接受实践的检验,34（二）药事管理的特点专业性,（三）药事管理工作方法,行政手段：依法行政，加强管理,法律手段：规范行为，明确责任，依法治药,先进技术手段：采用先进的质量检验仪器，运用新检验方法，提高技术监督水平和效率,社会监督：特别是媒体监督,思想道德教育：药学职业道德,（三）药事管理工作方法行政手段：依法行政，加强管理,36,（四）新中国药事工作概况,1.,药事管理立法,中国特色药事法规体系基本形成并日益完备,2.,药品监督管理体制建设,全国,352,个市（地、地、州、盟）、,2060,个县（市）药监机构组建，全国集中统一、高效权威的药品监管体制有效运转,3.,药事管理基本制度完善,4.,国际交流与合作日益加强,36（四）新中国药事工作概况1.药事管理立法,37,三、药事法规,（一）,药事法规渊源,（二）,我国药事法规建设历史沿革,37三、药事法规（一）药事法规渊源,（一）药事法规渊源,宪法：第,21,条,法律：,药品管理法,行政法规：,药品管理法实施条例,地方性法规：如,湖北省药品管理条例,单行条例和自治条例,规章：如,药品生产质量管理规范（,GMP,）,国际条约：如联合国,1961,年麻醉药品单一公约,（一）药事法规渊源宪法：第21条,中华人民共和国宪法,（,1982,年）,第二十一条,国家,发展医疗卫生事业，,发展现代医药和我国传统医药,，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，,保护人民健康。,中华人民共和国宪法（1982 年）第二十一条国家发展医,（二）我国药事法规建设历史沿革,我国现代药事立法始于,1911,年辛亥革命,中华民国时期的药政法规（,1912,1948,）,新中国成立后的药事法规建设,新中国成立初期（,1949,1957,）,以药品质量为核心加强法规建设（,1958,1965,）,规范药品法规规章，为制定法律奠定基础（,1978,1983,）,制定修订药品管理法律，依法治药（,1984,至今）,（二）我国药事法规建设历史沿革我国现代药事立法始于1911年,1.,中华民国时期的药政法规,1911,年，孙中山先生领导辛亥革命，推翻清王朝，结束封建君主制度。,1912,年成立中华民国南京临时政府，采用新制，在内务部下设卫生司，下属第四