资源描述
,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,1,在臨床試驗裡，臨床數據管理,(CDM),是一個很廣義的詞。它包括了在臨床研究地點收集數據和對這些數據在收集的時候以及呈交給管理中心后的質量控制等步驟。”,1 在臨床試驗裡，臨床數據管理(CDM)是一個很廣義的詞,2,宗旨是確認資料收集的完整性和正確性，並且試驗數據可以很好地支持統計分析，以及最後對其試驗結果的闡述和解釋。,2宗旨是確認資料收集的完整性和正確性，並且試驗數據可以很好地,3,及時、準確和完整的臨床試驗數據收集和科學合理的數據管理，是為了獲取和保證臨床試驗資料的真實性。,3及時、準確和完整的臨床試驗數據收集和科學合理的數據管理，是,4,臨床試驗數據，就資料收集而言，其獲取的難易程度和準確性與臨床試驗研究者接受的訓練、掌握的技巧、經驗和知識密切相關。,4臨床試驗數據，就資料收集而言，其獲取的難易程度和準確性與臨,5,臨床試驗數據的獲取和管理需要臨床研究者本著認真、負責的精神、採取科學、合理的方法去處理。,5臨床試驗數據的獲取和管理需要臨床研究者本著認真、負責的精神,6,藥物臨床試驗質量管理規範,數據管理的目的在于把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的標準操作規程保證數據庫的守密性，應具有計算機數據庫的維護和支持程式。開始試驗前需設計可被計算機閱讀與輸入的臨床報告表及相應的計算機程式。,6藥物臨床試驗質量管理規範數據管理的目的在于把得自受試,7,ICH GCP,ICH E9,統計學指導原則,ICH E3,臨床試驗報告,對電腦系統的補充規定,國際規範,7ICH GCP國際規範,8,相關的,ICH,條例,.,收集數據的每一個步驟都必須透過質量控制來保證其數據的可靠性以及收集過程的正確性,.(ICH GCP 5.1.3),所有的臨床研究數據都必須，透過一種能夠使其正確地被報告、解釋和確認的模式，作記錄，管理和備案。,(ICH GCP 2.10,4.9,5.5,5.14 and ICH E9 3.6 and 5.8),質量保證和質量控制體系及其標準操作規程（,SOP,）應該保證和維持其實施，為的是確保研究的管理，數據的產生、書寫和記錄，報告等都和研究方案、,GCP,以及相應的規章要求相一致。,(GCP 5.1.1),8相關的ICH條例.收集數據的每一個步驟都必須透過質量控制,9,研究中資料的收集應該與研究方案以及在研究開始實施前確定的方案相一致,.,主要應該集中在分析所需要的數據,(ICH E9 3.6),如果數據在處理的時候進行了轉換,應該將原始數據與轉換后的數據相比較,(ICH GCP 5.5.4),用一個明確的病例識別號碼或編碼來區分收集到的受試者資料,(ICH GCP 5.5.5),9研究中資料的收集應該與研究方案以及在研究開始實施前確定的方,10,重要性,(1),數據分析和結論推導的前提,臨床試驗是一個前瞻性研究，很大程度上數據的收集和管理是實時進行的，任何數據管理的失誤都可能切斷臨床試驗緊緊相扣環節，造成不可檷補的損失。,10 重要性(1)數據分析和結論推導的前提臨床試驗,11,(2),衡量研究水準的依據之一,數據管理的質量反映出臨床試驗研究者對試驗設計和試驗計畫的執行情況，也影射著臨床試驗者的科學態度和知識水準。,數據管理也常常作為臨床試驗實施的主要檢查內容，也是監視員和稽查人員的主要職責內容之一。,11(2)衡量研究水準的依據之一數據管理的質量反映出臨床試,12,數據管理基本要求,建立標準操作規程,人員培養訓練,參與培養訓練的人員包括臨床研究者和數據管理人員,標準操作規程實施,透過質量保證系統的實施，定期或不定期進行質量控制和檢查。,12數據管理基本要求建立標準操作規程,13,基本要求,所有的涉及數據管理的過程包括錄入、核對、出現的錯漏、修改應該記錄在案，以備在萬一出現問題時能追查發生于哪個環節，得到及時糾正。,有一套既適合具體情況又較為規範的管理程式和方法（,SOP,），以保證數據管理的質量。,13基本要求所有的涉及數據管理的過程包括錄入、核對、出現的錯,14,數據確認,*,數據錄入或糾錯*,核查,接受和追訪,CRF,DCF,等,研究地点,数据来源,实验,中心,其他相关中心,其他,設盲數據核查和書寫統計分析計畫書（,SAP,）*,宣佈整理完成的檔案*,數據庫管理系統稽查和確認*,電腦程式檢查*,數據檢查和編碼*,數據問題查詢表,電子化操作,人工操作,*需使用電腦系統的步驟,數據管理流程,14數據確認*數據錄入或糾錯*核查接受和追訪 CRF,D,15,最後數據問題的解決和數據糾正*,最後電腦程式檢查*,數據庫鎖定*,數據存檔,*,最後完全檔案列表*,數據的傳輸*,數據分析,*,設盲數據核查和寫統計分析計畫書（,SAP,）*,*需要應用電腦系統的步驟,15最後數據問題的解決和數據糾正*最後電腦程式檢查*數據庫,16,確認數據的來源,:,主要有研究地點，相關的實驗室等；,數據收集項目的確定,確定需要的數據項目,(,研究變量,),定義變量,:,概念的定義,操作的定義,數據庫說明,:,數據類型,單,/,重複,確認數據與原始資料一致的說明,:,數據確認說明,:,數值的檢查,數據範圍的檢查,缺失值,邏輯的檢查,16確認數據的來源:主要有研究地點，相關的實驗室等；,17,數據收集與複核,(1),數據收集的基本要求,(2),數據複核,(3),注意事項,17數據收集與複核(1)數據收集的基本要求,18,(1),數據收集的基本要求,及時,完整,準確,18(1)數據收集的基本要求及時,19,及時,病例報告表的填寫最好能在病床邊進行，這樣可以保證以一表一人的模式及時記錄數據，保證了原始數據的質量，也減少了以後複核的時間。,19及時,20,完整,完整收集臨床試驗數據，就是要求收集所有研究對象的全部數據。,20完整,21,例,依從性不好,服用藥物僅,50%,中途退出或脫漏,無效而退出,不良回應嚴重而退出,其他,處理方法,如實記錄,記錄退出原因、日期、追蹤等情況,嚴格控制退出或脫落比例,5-10%,多次聯繫、追蹤,21例依從性不好處理方法,22,準確,設計的病例報告表應有較好的可操作性，應盡量採用計量化的指標，對軟指標也應儘可能地做適當的量化。,保持實驗室條件諸如儀器、檢測環境、檢測方法和作業員的相對恆定。,臨床醫師或資料收集者在收集資料或填寫病例報告表時需經過一定的培養訓練，或者至少需要在填寫前熟悉填寫要求和注意事項，並透過檢查來確認所有的試驗研究者都能較為一致地掌握資料的收集方法。,盡量減少從原始資料中過錄數據，如果進行過錄，應仔細查對，保證病例報告表與原始資料的一致。,22準確,23,藥物臨床試驗質量管理規範,病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄模式。每位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。研究者應確保將任何觀察與發現均正確而完整地記錄于病例報告表上。,23藥物臨床試驗質量管理規範病例報告表是臨床試驗中臨床,24,(2),數據複核,自我複查,監督與檢查,24(2)數據複核 自我複查,25,(3),注意事項,責任與態度,加強培養訓練,防止錯漏,改錯模式,25(3)注意事項 責任與態度,26,改錯模式,病例報告表作為原始記錄，不能更改。,更正記錄或填寫的錯誤時不應改變原始記錄，應採用附加敘述，為便于查對應將錯誤之處劃線而不是涂黑，在旁邊寫上正確的內容、理由、改正日期。,應有當事者簽名。,26改錯模式病例報告表作為原始記錄，不能更改。,27,27,28,3.,編碼,人工編碼,自動編碼技術,字典,:MedDRA,WHO-ART,ICD,COSTART,4.,數據的質量控制,數據跟蹤,數據錄入與確認,數據的核查,數據問題表,:,電腦程式檢查,283.編碼,29,5.,數據錄入前后的核查,臨床數據的核查由有資格的醫學核查員進行,檢查和評估複雜的臨床數據，發現數據中的細微差別,對數據管理員的評估進行質量控制檢查,6.,數據錄入,建立數據庫,295.數據錄入前后的核查,30,建庫錄入前的工作,參與,CRF,的設計,了解,CRF,內容，提出建議,CRF,架構設置的合理性,避免項目空缺,一致性相關項目的設置,工作的連續性,30建庫錄入前的工作參與CRF的設計,31,數據庫的建庫,數據命名與編碼,建立數據字典或編碼說明書,建立數據庫,31數據庫的建庫,32,數據編碼與命名,變量（字段）命名,由項目名稱的漢語拼音字母（英文字母）及數字組成前綴,觀測時點順序碼,例如,ZZ1_0,ZZ1_1,ZZ1_2,變量值的編碼,編碼,用數字代替文字內容，以便錄入和統計,分析,分類資料,計量資料,32數據編碼與命名變量（字段）命名,33,數據文件的命名,數據庫命名，如,WTJN.DBF,檢查程式，如,WTJN.CHK,分析程式，如,WTJN.PRG,記錄文件，如,WTJN.LOG,結果文件，如,WTJN.RST,採用相同前綴的方法命名同一研究的所有數據文件,33數據文件的命名,34,建立數據字典或編碼說明書,項目內容及變量命名,各個變量值編碼意義,變量（字段）與另一變量（字段）的邏輯關係,變量的轉跳（,Skip,）關係,變量取值範圍或基本情況,34建立數據字典或編碼說明書項目內容及變量命名,35,XXX,藥物臨床試驗病例報告表編碼本,(1996,年,7,月,),GR,1,2,N:,組別,:1,一號組,2,二號組,BH,3,4,N:,編號,:10013121,SEX,7,1,N:,性別,:1,男,2,女,AGE,8,3,N:,年齡,MZ,11,1,N:,門診與住院情況,:1,門診,2,住院,BC1,12,3,N:,反覆發作,(,月,),BC2,15,2,N:,近期發作,(,月,),XY,17,2,N:,西醫診斷,:,十二指腸潰瘍,(,活動期,),ZY,19,2,N:,中醫辨証,:1,寒熱錯雜証,2,寒熱錯雜証兼氣滯証,3,寒熱錯雜証兼氣滯血瘀証,YF,21,2,N:,誘發原素,:1,受寒,2,情志不舒,3,飢,4,飽,5,生冷,6,煙,7,酒,8,過勞,HJ,23,2,N:,緩解原素,:1,得食,2,減食,3,不食,4,得溫,5,得冷,6,休息,7,矢氣,8,排便,9,按壓,EFFECT1,25,2,N:,中醫証候療效,:1,臨床痊愈,2,顯效,3,有效,4,無效,EFFECT2,27,2,N:,胃鏡療效,:1,臨床痊愈,2,顯效,3,有效,4,無效,DRUG,29,1,N:,是否用藥,:1,是,2,否,SYA0,30,1,N:,胃脘疼痛,:,分為,0,到,3,級,(,治療前,),SYA1,31,1,N:,胃脘疼痛,:,分為,0,到,3,級,(,治療后,1,周,),SYA2,32,1,N:,胃脘疼痛,:,分為,0,到,3,級,(,治療后,2,周,),SYA3,33,1,N:,胃脘疼痛,:,分為,0,到,3,級,(,治療后,3,周,),SYA4,34,1,N:,胃脘疼痛,:,分為,0,到,3,級,(,治療后,4,周,),SYA4T,35,1,N:,胃脘疼痛,:,分為,0,到,3,級,(,停藥后,4,周,),SYB0,36,1,N:,胃脘部壓痛,:,分為,0,到,3,級,(,治療前,),SYB1,37,1,N:,胃脘部壓痛,:,分為,0,到,3,級,(,治療后,1,周,),SYB2,38,1,N:,胃脘部壓痛,:,分為,0,到,3,級,(,治療后,2,周,),SYB3,39,1,N:,胃脘部壓痛,:,分為,0,到,3,級,(,治療后,3,周,),SYB4,40,1,N:,胃脘部壓痛,:,分為,0,到,3,級,(,治療后,4,周,),SYB4T,41,1,N:,胃脘部壓痛,:,分為,0,到,3,級,(,停藥后,4,周,),35,36,建立數據庫,熟悉數據庫軟體操作,
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