变更控制变更评估课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,Change Control,变更系统管理,变更控制的意义,变更控制的定义,变更控制的范围,变更的分类,变更的控制案例及分析,大 纲,变更是因革新创造、持续改进、工序能力和产品质量检测及改进的预防行动而计划产生的。因此，变更控制的目的不是减少变更的发生。而是确定变更需要采取的行动并对其进行记录，以确保系统能够及时有效的进行持续改进，而不会产生不良的后果。,(,偏差、,OOS/OOT,等都会引起变更）,变更控制的意义,变更控制是有适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式的系统。,变更控制的定义,变更控制的管理理念,变更管理应贯穿产品的整个生命周期（研发、技术转移和传递、生产和产品终止）,应基于知识和风险的评估方法,强调变更控制系统的有效性,完成项目，赢得客户满意,变更控制的范围,横向：,影响产品质量和,GMP,相关的任何变更,纵向：,贯穿产品的整个生命周期,从制药的质量体系来看：,所有变更都应经过企业变更管理系统的评估,完成项目，赢得客户满意,变更的分类,按对产品质量潜在影响的程度分类（重大变更、微小变更）,按是否超出注册范围分类（涉及注册的变更、内部变更）,按批准后变更执行期限分类（永久变更、临时变更）,按变更的涉及范围分类,完成项目，赢得客户满意,变更控制的流程,变更申请,变更评估,开发性工作,变更实施的批准,变更执行,变更后的效果评价,变更控制的关键要素,完成项目，赢得客户满意,变更的风险评估,基于知识和风险，使用质量风险管理的方法对变更进行评估（对风险或预期影响进行识别、分析，从而判定变更的级别并制定变更实施方案）,完成项目，赢得客户满意,变更的风险评估,预期影响识别及分析（包含但不限于以下内容）,对产品质量的影响,：质量标准,/,检验方法；产品的稳定性、储存条件；生物等效性；工艺及配方等,对其他系统的影响：标签与包装；文件系统；培训系统；质量协议等,对外部的影响：对法规的影响,完成项目，赢得客户满意,变更的风险评估,影响级别判定及需采取的行动,根据上述影响分析，判定变更的级别（重大或微小）,需开展的开发性研究工作：稳定性研究、生物等效性研究、小规模,/,试验批生产、验证及确认,变更批准后需采取的行动，可能涉及以下方面：修订相关文件、培训、注册申报、外部通报等,变更需采取行动的预期可接受标准,完成项目，赢得客户满意,变更的实施效果评估,短期效果评估,变更实施相关工作是否达到“变更实施计划”中的预期可接受标准,变更实施阶段是否产生其他不良影响,对改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺等影响药品质量的重大变更，对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估,完成项目，赢得客户满意,变更的实施效果评估,长期效果评估,产品质量回顾,日常监测数据回顾,偏差报告,投诉处理,完成项目，赢得客户满意,案例：关键设备变更,背景介绍,包装区原有多条自动包装线，成型区为,D,级洁净区，后段装盒区为一般区。机包,3,线包装产品为,A/B,，,4,线包装产品为,C,。已预留出,1,条机包线的厂房区域。现需在预留区新增一条新的自动包装线（机包,5,线），新增机包线与洁净区原,4,条机包线共用一台空调机组和压缩空气系统，并已有预留的公用系统管线，洁净区共用人流通道和更衣区。相关部门已提交了新增设备的,URS,和变更申请，需进行变更评估。,完成项目，赢得客户满意,案例：关键设备变更,变更目标,在预留厂房区域增加新的包装线；,为新增设备配备相应洁净环境和压缩空气，配备相应公用系统。,变更分类：关键设备变更、永久变更、微小变更、需要变更报备,变更评估小组涉及领域：,QA,、车间、生产部门、设备部门等,完成项目，赢得客户满意,案例：关键设备变更,项目,预期影响评估,风险评估,预期影响描述,1.,对质量影响,（,1,）质量标准,/,检验方法（,）,否,新增自动包装线内外包装规格变更，质量标准相应变更,（,2,）杂质等指标概况（,）,否,（,3,）产品稳定性及储存条件（,）,否,（,4,）生物等效性（,）,否,（,5,）工艺及配方（,）,否,新增设备需验证原有成型等包装工艺参数的适用性,（,6,）其他（,）,否,完成项目，赢得客户满意,案例：关键设备变更,项目,预期影响评估,风险评估,预期影响描述,2.,对其他系统的影响,（,1,）厂房设施设备系统（,）,是,1.,新增设备涉及公用系统变更急缺人、厂房变更和确认；,2.,厂房、公用系统变更、新设备安装调试阶段，其他机包线仍需生产，可能存在混淆、污染的风险,变更生产品种，需重新进行性能确认,（,2,）生产系统（,）,否,1.,为减小对其他机包线环境的产品的混淆和污染的风险，安装新增设备时会短期影响其他机包线的正常生产。,2.,调整机包,3,、,4,、,5,线产品，由,3,线,A+B,、,4,线,C,产品调整为,3,线,A,、,4,线,B,、,5,线,C,，需对,4,线和,5,线的,PQ,进行重新确认。,完成项目，赢得客户满意,案例：关键设备变更,项目,预期影响评估,风险评估,预期影响描述,2.,对其他系统的影响,（,3,）文件系统（,）,否,可能的工艺参数、工艺设备、包装规格变更，相应工艺、设备维护等文件需变更,（,4,）培训系统（,）,否,新变更的文件需培训,（,5,）标签与包装（,）,否,新增设备导致包装规格发生变更，需重新设计、订购内外包材,（,6,）物料系统（,）,否,新内外包材需建立新的物料代码，检验入库,（,7,）质量协议（,）,否,完成项目，赢得客户满意,案例：关键设备变更,项目,预期影响评估,风险评估,预期影响描述,3.,对,EHS,影响,环境、职业健康、安全体系（,）,否,4.,对法规的影响,（,1,）注册（,）,否,准备国内变更资料,（,2,）,GMP,认证（,）,否,准备报备后现场核查，准备涉及验证、质量标准、文件、图纸等资料,5.,通知合作方,通知合作方（,）,否,根据上述预期影响评估，对厂房设施设备变更可能造成的混淆和污染的风险进行,风险评估,，并依据评估结论制定详细的,变更实施方案和计划,。,谢谢,变更控制,