药品生产的设备管理课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,新发药业,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品生产的设备管理,四环制药全员,GMP,培训资料,2017,年,5,月,北京四环生物制药有限公司,2,主要内容,设备管理概述,(p3p11),设备管理组织系统与管理规程,(p12p18),设备的选购、安装、调试、验证和使用,(p19p23),设备与管道的状态标识,(p2431),设备的磨损与故障,(p27p33),设备的检查、维护与保养,(p34p38),设备的修理、改造与更新,(p39p43),设备的安全管理,(p44p49),设备的分类管理,(p50p65),设备的,5S,管理,(p5867),设备仪器仪表计量管理及设备闲置或报废,(68-71),北京四环生物制药有限公司,3,设备及设备管理的定义,设备管理：,依据企业生产经营目标，通过一系列技术、经济和组织措施，对寿命周期内的所有设备,物质运动状态,和,价值运动状态,进行的综合管理工作。,设备管理水平对生产的影响,1,、直接影响企业生产的均衡性和连续性。,2,、直接关系到企业产品的产量和质量。,3,、直接影响产品制造成本的高低。,4,、直接关系到安全生产和环境保护。,5,、直接影响企业生产资金的合理使用。,公司设备维修管理发展概况,事后维修管理：,设备发生故障后再进行维修。,预防维修管理：,以预防为主，加强日常的定期检查和维护保养。,重点维修管理：,根据设备重要性选择不同层次的维修管理方法，如一般设备事后维修，重要设备预防维修，关键设备采取状态监测维修管理。,系统维修管理：,在设备的设计和制造阶段就考虑维修问题，提高设备的可靠性和易修性，如关键部件可免维修，易损部件可快速更换。,综合设备管理：,又称全员生产维修管理,(TPM),，是在行为科学、生态学和系统工程学的理论指导下，,由规划、设计制造，到使用、维修、改造，实现全过程、,全员管理的一生设备管理方式。,北京四环生物制药有限公司,4,设备管理的主要记录,仪器设备购置申请表、登记表、设备台帐,仪器设备开箱、验收、安装确认报告单,仪器设备运行或日志记录,仪器设备检查、清洁、润滑、保养记录,设备巡检记录记得做表四,Q,设备维修、改造记录,设备备件采购、库存、使用记录,计量器具购置、校验、报废记录,仪器仪表使用记录,仪器仪表检验、维修、验证记录,设备故障和事故调查、处理记录,设备维修计划周期维护趋势记录,北京四环生物制药有限公司,5,设备保障部的职能,(,一,),依据企业经营目标及生产发展需要制定设备和动力发展规划；,负责企业的设备资产管理，使其保值增值；,负责企业电力、热力、水等公用工程系统的管理，确保生产安全、稳定、正常运行；,负责审核和批准设备的调研、选型、采购、安装、调试、验收、验证、调配和报废；,对设备制造商进行考察、审计和评估；,制订设备使用、清洁、维护和维修操作规程以及相应的记录文件，规范设备管理；,制订设备管理技术经济指标及考核方法；,北京四环生物制药有限公司,6,设备保障部的职能,(,二,),编制生产设备的大修、改造和更新计划，,进行费用核算，制定相应定额,；,合理计划和管理设备折旧费，筹集和使用大修、改造、更新资金，对大修、改造、更新过程,进行综合经济评价和监督管理,；,负责对设备事故的调查和处理，并向上级相关部门提交调查、处理和整改报告；,管理设备的各类信息和文件，包括设备图纸、资料、台帐，各类规程，故障、事故报告及检修记录，并根据设备的动态对各类规程进行修改；,按,GMP,要求制定切实可行的各项管理制度，实施设备的全员、全过程、全系统综合管理。,北京四环生物制药有限公司,7,车间设主任或设备员的职责,对车间各种设备进行登记造册，做到帐物对口。,组织监督按照操作规程进行的设备安装调试、验收、状态标识以及日常运行、点检与维护保养工作。,及时掌握车间设备的运行状态，对于存在故障或故障隐患的设备，要填写维修通知单，及时组织维修。,按有关规定填写设备调拨、报废申请单，报设备保障部批准执行，并做好相关记录。,负责车间设备一般事故的调查、处理、整改、上报等工作，重大事故报上级有关部门处理。,负责车间设备管理和计量管理的计划、执行、检查、考核、整改和总结。,北京四环生物制药有限公司,8,车间设备操作员的职责,接受培训，考核合格后持证上岗。,四懂：懂设备用途，懂设备性能，懂设备原理，懂设备结构。,三会：会安全操作，会维修保养，会排除一般故障。,五参与：设备性能测试，工艺参数调整，技术文件编制，技术改造公关，全员设备管理并提出合理化建议。,保持设备及周围环境的清洁。,做好设备操作、点检、清洗、保养、故障及交接班记录。,北京四环生物制药有限公司,9,设备维护保养规程的主要内容,设备传动示意图和电气原理图,设备检查程序、方法和要求,设备表面清洁程序、方法和要求,设备润滑程序、方法和要求,设备调试规范,设备常见故障处理规范,设备主要易损件的测试及其报废标准,设备维护中的安全注意事项,安全防护装置的维护和调整要求,设备维护记录内容,北京四环生物制药有限公司,10,设备的安装、调试、验证,安装：,做基础，找平、灌浆、固化，使安装精度达到安装规范的要求，然后配电、配管。,调试：,清洗、检查、调整、试运转、验收、移交。,验证：,按工艺规程进行试生产验证，对产品质量及稳定性进行考察。,转固建档：,进行设备编码，转固定资产建档，建立设备台帐和状态标识卡。,安装和调试均应由设备的制造商、使用部门、管理部门协同进行，验证由质量管理部牵头，使用部门,(,生产岗位,),协同进行。,北京四环生物制药有限公司,11,设备的合理使用,设备的使用是设备寿命周期中所占时间最长的环节。合理的使用可以减少设备的磨损，节省维修资金，提高设备利用率，发挥更高的设备效益。,设备的合理使用包括：,1,、严格按设备操作规程操作和维护；,2,、提高设备利用率，实现设备满负荷运转，但不超负荷运转；,3,、定期保养和调整，确保设备的完好率和精度,；,4,、,保持设备内外清洁，做到无油垢、无脏物，漆见本色铁见光；,5,、不带病运转，出现故障立即停车，并报告有关部门处理。,北京四环生物制药有限公司,12,确保设备合理使用的措施,根据设备操作的难易程度和人员的文化、技术、身体条件，合理配备操作工人。,对操作工进行严格的培训、考核和发证。,定人、定机、凭证操作。,工具、器具和备件齐全。,制定完善的操作记录和交接班制度。,为设备创造良好的外部环境和工作条件,(,如温度、湿度、洁净度、空气清新度等,),。,建立健全设备使用、清洁、维护和维修操作规程。,北京四环生物制药有限公司,13,设备状态的标识,设备状态标识包括一般标识和工作状态标识。,设备状态的一般标识包括：设备名称，代码或编号，型号或规格，安装位置，完好度，上次检验、维修时间和主要检验、维修内容，下次检验、维修时间，操作和维护负责人，检验、维修负责人。,设备工作状态标识的内容包括：清洁、灭菌和使用状态，工作物料名称或代码，装料量，物料状态和控制参数，生产批号等。,一般标识在某些项目变更后予以更新，工作状态标识须每批一更换。,北京四环生物制药有限公司,14,管道的标识,管道的标识由物质名称,(,分子式,),、流向和主要工艺参数,(,温度、压力、流速等,),组成。,物质名称要标示全称或,(,和,),分子式。,流向用箭头标示，如果是双向流，则用双向箭头标示。,标示的主要工艺参数应该是安全操作参数。,标识所用字体和字号，应能清晰辨认。,管道内的流体属于,GB13690,所列危险化学品，应在管道上涂中间为,150mm,黄色、两侧各,25mm,黑色的色环或色带。,消防专用管道应在管道上标示,“,消防专用,”,字样。,北京四环生物制药有限公司,15,管道的基本识别色,北京四环生物制药有限公司,16,以上识别色可以在管道的全长标示，也可在管道的起点、终点、交叉点、弯头处以及阀门和穿墙的两侧用,150mm,的色环标示。,设备与管道的保温,(,保冷,),在操作中有加热或冷却过程的设备须采用适当的保温材料予以保温或保冷。,在保温材料的外表面须用能保持光滑、不易脱落的纤维、塑料、金属等薄片材料包裹；保温材料不得裸露，以免散落而影响操作环境的卫生。,设备和管道需要经常操作或检修的部件如法兰、阀门、视镜等须暴露在保温层外面，但大型且极少检修的阀门也应保温。,带有保温和包裹层的管道也应按规定设置标识。,北京四环生物制药有限公司,17,设备故障,设备在其寿命周期内，由于磨损或操作使用等方面的原因，使设备暂时丧失其规定功能的状况。,（,1,）突发故障：突然发生的故障。发生时间随机，较难预料，设备使用功能丧失。,（,2,）劣化故障：由于设备性能的逐渐劣化所引起的故障。其特点是发生速度慢，有规律可循，局部功能丧失。,北京四环生物制药有限公司,18,设备故障发生的原因,设备设计、制造缺陷；,安装不良或安装基础不牢；,材料选用不当或材料本身缺陷；,使用过程中的磨损、变形、疲劳、振动、腐蚀、渗漏、堵塞等；,维护、润滑不良，调整不当，操作失误，过载使用，长期失修或修理质量不高等；,环境因素,(,高温、高湿、高尘等,),及其他原因。,北京四环生物制药有限公司,19,设备的检查,定义：,对设备的运行状况、工作性能、零件的磨损程度用感官和简单的测试工具进行检查和校验，以求及时地发现问题、消除隐患，并能针对发现的问题，提出维护和修理措施，做好修理前的各种准备，藉以提高设备修理工作的质量，缩短修理时间。,设备的检查可分为：,日常点检：由设备操作人员进行,巡回检查：由机械、电气和仪表维护人员分别进行,定期检查：由设备技术人员会同车间设备管理人员进行,联合检查：由设备管理和机械、电气、仪表维护人员联合进行,北京四环生物制药有限公司,20,设备的“三级”“五检”,由厂部、车间、岗位,“,三级,”,实施的以下,“,五检,”,：,点检：由设备操作人员在每个作业当班时进行。,日检：由设备维修人员以巡检的方式进行。,周检：由车间设备管理人员会同设备维修人员以巡检的方式进行。,月检：由设备保障部会同车间设备管理人员以巡检的方式进行。,年检：由设备保障部会同电工、机修、仪表的电气、机械、仪表管理与维修人员以联检的方式进行，必要时请设备制造厂家或,/,和上级管理部门参加。,北京四环生物制药有限公司,21,设备检查的内容,易于发生故障，影响工艺实施、产品质量和安全生产的部位、机构和机件，如：,运转部位和零件；,安全防护装置；,密闭系统；,润滑系统；,电气系统；,仪表和控制系统。,设备检查应有检查记录。,北京四环生物制药有限公司,22,设备的维护保养,维护保养是指人们为保持设备正常工作及消除隐患而进行的一系列日常保护工作。按工作量大小和维护广度、深度分为：,日常保养：重点对设备进行清洗、润滑、紧固、检查状况。由操作人员进行。,一级保养：普遍地进行清洗、润滑、紧固、检查，局部调整。由操作人员在专业维修人员指导下进行。,二级保养：对设备局部解体和检查，进行内部清洗、润滑。恢复和更换易损件。由专业维修人员在操作人员协助下进行。,三级保养：对设备主体进行彻底检查、全面清洗和调整，对主要零部件的磨损检查鉴定。由专业维修人员在操作人员配合下定期进行。,北京四环生物制药有限公司,23,设备维护保养的通用要求,清洁：,设备内外整洁，各滑动面、丝杠、齿条、齿轮箱、油孔等处无油垢，设备周围无油污和积水，杂物、脏物要清扫干净；,整齐：,工具、附件、工件（产品）要放置整齐，管道、线路要有条理，标识规范、清晰，设备和管道上无杂物；,润滑：,按时加油或换油，不断油，无干磨现象，油压正常，油标明亮，油路畅通，油质符合要求，油枪、油杯、油毡清洁；,安全：,遵守安全操作规程，不超负荷使用设备，设备的安全防护装置齐全可靠，各部位不漏油、漏气、漏料，及时消除不安全因素。,北京四环生物制药有限公司,24,设备的修理,设备修理是对设备的磨损或损坏所进