我国国内新药研发现状分析讲义

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,我国国内新药研发现状分析,主要内容,一、中国医药产业现状,二、国内新药研发概况,一、中国医药产业,2006-2013,年我国医药工业总产值及增长情况,我国医药工业总产值逐年增长，但增速放缓，利润下滑。,2014,年产值,23136.57,亿元，增速仅,7.4%,，,2015,增速,15%,，,2016,预计,11%,我国医药产业的格局,国内大型制药企业 30%份额,原料药加工基地、通用名药、中成药等,外资及合资制药企业 60%份额,特色型小公司 10%份额,行业变革,从,2015,年,1,月,1,日起截至,1,月,13,日，全国共有,155,家药企,GMP,证书被收回，全国有药品生产企业,7179,家，有,1795,家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近,2000,家。,医保控费背景下，老产品在一轮轮招标降价过程中竞争力逐渐趋弱,药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度试点等政策的推进，将考验企业的研发实力，具备扎实创新能力的企业有望取得优势，药品市场格局将重新划分,在医保控费、招标降价大环境下，拥有新产品、质量过硬品种的企业，在招标过程有放量的机会，如恒瑞医药、海思科、莱美药业等,创新与并购将是医药企业未来成长的两大驱动主力,（一）新药概念的变化,美国,FDA,：新的化合物,中国：未曾在中国,境内,上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。,分三类：中药天然药物（,9,类）,化学药（,6,类）,生物制品（,15,类）,二、国内新药研发概况,国务院,关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,（国发,201544,号）,2015,年,08,月,18,日 发布,新定义：未在中国,境内外,上市销售的药品,仿制药,由现行的“仿已有国家标准的药品”,“仿与,原研药品,质量和疗效一致的药品”,国内新,全球新,化药的受理数量均占总量的,85%,左右,20112014,年药品审评中心（,CDE,）各年度受理情况,（二）新药受理与批准上市情况,2015,年，共有,484,个受理号批准上市（包括批准生产、批准上市、批准进口），与,2014,年相比减少了,9.7%,，然而减少的只有化药，中药和生物制品的批准数量都有增加，尤其是中药，批准数量翻了,3,倍。,2013-2015,新药批准上市情况,2015,年中国药品批准情况,2015,年,CDE,完成审评的,9504,个注册申请,新药申请中，大多数为批准临床、不批准和企业撤回,仿制药,批准上市,数量为新药的,2,倍（,119/56,2015,年中国药品批准情况,批准临床,2015,年，化药共有,4477,个受理号批准临床，其中,1.1,类新药有,155,个，共有,50,个企业获得了,1.1,类新药临床批件，,9,个企业,2,个及以上。,2015,年中国药品批准情况,批准临床,2015,年，,3.1,类新药批准临床,1645,个,2015,年中国药品批准情况,批准上市,2015,年，,CFDA,共批准化药上市,310,件，,14,个,化药,品种首次在中国上市,2015,年中国药品批准情况,批准上市,2015,年，,CFDA,共批准,中药,上市,148,件,2015,年中国药品批准情况,批准上市,2015,年，,CFDA,共批准,生物制品,上市,18,件,其中，首次获批上市的,2,个,1,类生物制品均由中国医学科学院医学生物学研究所研发，均为疫苗。,Sabin,株脊髓灰质炎灭活疫苗：用于儿童预防脊髓灰质炎病毒感染的，填补了中国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白。,肠道病毒,71,型灭活疫苗,(,人二倍体细胞,),：对降低中国儿童手足口病的发病率有重大意义。,2015,年企业撤回,临床试验自查核查风暴,：,2015,年,7,月，,1622,个药物临床试验项目，截至,2016,年,1,月,12,日，撤回和不通过合计,1151,个，占自查核查总数的,80%,，其中企业主动撤回占到,77%,，剩余待核查项目,273,个。,2015,年中国药品批准情况,2015,年不批准药品注册,2015,年，,CFDA,不批准的药品注册申请共,2033,件（以受理号计，不区分申请内容）,25%,20.5%,在化药各个申请类型中，不批准最多的是仿制药，共,774,个，占所有仿制药的,25%;,其次是新药申请，有,709,个注册不被批准，不批准率为,20.5,。,进口化药不批准注册数量为,185,个，不批准率为,27.9,。,补充申请有,227,个不予批准，不批准率为,16.4%,2015,年中国药品批准情况,2015,年不批准药品注册,2015,年中国药品批准情况,2015,年不批准药品注册,2015,年中国药品批准情况,2015,年不批准药品注册,2015,年中国药品批准情况,企业名称,已上市,1.1,类药品,江苏恒瑞药业,艾瑞昔布、阿帕替尼,江苏豪森药业,马林硝唑,贝达药业,埃克替尼,先声药业,艾拉莫德,上海睿星基因技术,吡非尼酮胶囊,信立泰,艾力沙坦,北京兴大,双环铂,深圳微芯,西达本胺,国内医药企业中，,1.1,类研发实力较强的企业是江苏恒瑞，近年已有,2,个,1.1,类新药。江苏豪森、贝达、先声药业等企业都有,1,个,1.1,类新药成果。但对于,1.1,类新药，中国企业目前普遍模式并不是原创新药，而是开发,Me-too,药。,2011-2015,国内,1.1,类上市新药,（三）国内创新药物上市销售情况,盘点：,13,个国家一类新药上市后销售情况,（四）国内新药研发存在的主要问题,1.,企业利润水平,低,，研发投入不足,国际大型制药公司一般会把利润的,10%,20%,用于研发。而国内整个医药工业的研发投入却严重不足，,1/3,的企业由于亏损，更是先要解决生存问题，无力投资研发。从总体看，全国,2007,年投入药品研发的总资金估计还不到辉瑞公司,76,亿美元的,1/3,。,2013,年,67,家上市医药企业研发费用占营业收入的平均比重为,4.6%,，,2014,年,4.9%,2.,新药研制开发主体错位,制药水平先进的国家，新药研发的主体是企业，大学、研究院所着重基础研究。而在我国，新药研究主要由专业院校和国家的研究院所来承担。虽然科技部在,“,十一五,”,期间已明确重点支持企业创新研究，但是要实现这个目标，仍任重道远。,3.,业内研发心态浮躁，缺乏长远战略,从,2004,年开始，我国每年申报的新药都有数千个，但真正的创新药物很少。由于相比创新药物，仿制药、改剂型研究投入少、风险小，而且仿制药、改剂型药也属于新药，企业可以自主定价，从而保证企业得到可观的回报，导致国内企业对此类药物研发趋之若鹜，而真正新药研发投入逐年减少。,4.,过度仿制,由于低水平重复研制过多，企业的利润空间越来越小，企业因此越来越失去竞争能力，最终导致恶性循环。,2012,年起,5,年内全球,600,多个专利药到期引发了新一轮仿制药过热。,5.,研发资源浪费严重,国内的药品研发整体水平不高，研究过多地集中在几个热门品种上，重复申报，大量的研发资金被浪费，研发效率低下。,2011,年末中央财政为“重大创新药物研制”专项下拨了,400,亿重金，,2012,年又再追加了,750,亿，但真正用于创新性研究的资金极其有限，难有好的新药产生。,6.,研发技术与发达国家差距大,我国新技术和新型制剂研究长期滞后，脂质体、微囊、靶向给药、缓控释等新剂型新药申报数量极少，新型药物给药系统研究至今尚未受到主流企业的重视。,7.,知识产权保护意识有待加强,中药老字号商标在海外遭抢注，如同仁堂、片仔癀、王老吉、保济丸等。,外企到中国注册中药专利，如美国申请了“人参蜂王浆”专利、韩国申请了“牛黄清心丸”专利等，,中药专利被外国抢注多达,1000,多项，国产中医药面临着“中国原产，韩国开花，日本结果，欧美收获”的尴尬现状。如青蒿素专利被诺华抢注，每年损失,2-3,亿美元；救心丸被日本抢注（来自六神丸）每年日本从中获利超过,1,亿美元,8.,药品集中招标政策影响新药的推广,（四）我国新药研究策略,1.,政府在政策和资金上给企业更多支持,把新药研发的主体转到企业上来，建设创新药物研发技术平台,体制创新：加大制药企业优化组合的力度，发展壮大一批大型制药集团企业；给与投资与税收优惠。,改革药品定价机制，确保医药生产企业获取合理的利润,2.,人才策略：,引进，稳定，校企合作,3.,技术策略：,me-too,药物，天然药物，传统中药现代化，生物技术药物。由模仿性创新走向自主创新。,4.,产品二次开发：,一条捷径,5.,新型制剂研发风险最小，前景广阔,6.,加强审评队伍建设，提高收费标准,药品注册收费标准调整前后比较（单位：元）,项 目,新标准,原标准,倍数,国产药品,新药申请,临床试验,192000,6000,32,生产,432000,29300,14.74,仿制药申请,生产,183600,3000,61.2,需临床试验的,318000,3000,106,补充申请,一般的,9600,3000,3.2,需技术审评或现场检查的,99600,3000,33.2,再注册申请（,5,年一次）,40000,50,800,小结,国内新药研发现状,国内新药申报数量大，但以仿制药为主，创新药极少,新药申报以化学药为主，中药、生物制品较少,创新药主要为,me-too,药，知识含量低,新药申报资料书写水平低，数据真实性差,国内医药企业中，涌现了一批创新药研发实力较强的企业，如江苏恒瑞、江苏豪森、贝达药业等,