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,孚来美联合二甲双胍降糖,病 例 分 享,赵菊珍,2020/02,焦 作 市 人 民 医 院,CONTENTS,目 录,1,2,3,患者基本情况,现病史、既往史、家族史,体格检查、辅助检查,4,临床诊断、病例特点,5,治疗方案和治疗情况,6,循证医学证据,精品资料,你怎么称呼老师？,如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？,你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？,教师的教鞭,“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘”,“太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早”,1,基本情况,part,患者简介,主诉,性别：女,年龄：,31,岁,婚姻状态：已婚,身高：,159cm,体重：,79Kg,BMI：,31.3,Kg/,发现血糖升高,2,年。,2,现病史、既往史、家族史,part,现病史,2,年前患者体检时化验空腹血糖大于,7.0mmol/l,，无明显“口干、多饮、多尿、多食，消瘦”等症状，开始间断口服“二甲双胍、格列本脲”降糖治疗，平时未规律监测血糖，偶尔出现易饥症状，进食后症状缓解。,2,年来无明显“视物模糊、手足麻木、泡沫尿”等症状。,1,周来自测空腹血糖波动在,13.0mmol/l,，,今为诊治入住我科。,既往史、个人史、家族史,既往史,否认“高血压病”、“冠心病”病史，否认“肝炎、结核”病史。,过敏史,无药物及食物过敏史。,个人史,生于原籍。无疫水、毒物接触史。,家族史,父亲体健，母亲患有糖尿病，,1,姐体健。,3,体格检查、辅助检查,part,入院检查,查体,T：36.4；P：80次/分；R:18次/分,；,BP,：,128/60mmHg,；,BMI：,31.3Kg/,神志清楚，颜面部无水肿，,全身,浅表淋巴结无肿大及压痛；心肺,腹,查体,无,特殊。,脊柱,及四肢,生理弯曲存在，无病理性畸形，活动度正常,。双下肢,无,水肿,，双足背动脉搏动可,。四肢肌力、肌张力正常；生理反射存在，病理反射未引出。,辅助检查（一）,空腹,早餐后,午餐前,午餐后,晚餐前,晚餐后,睡前,备注,D1,22.6,24.7,13.2,15.7,11.2,(,临时,),皮下泵,D2,10.8,15.0,辅助检查（二）,T,血常规、便常规未见异常,。尿常规：葡萄糖（,4+,）,血糖,:,13.9,mmol/L,；糖化血红蛋白,：,10.1%,。,肝功：,ALT,：,82,U,/L,AST:,45,U/L,。,血脂、,肾,功、电解质、甲功：正常。,尿微量白蛋白,：,9.4,mg/dl,，尿微量白蛋白,/,尿肌酐：,1.24mg/,mmol,。,辅助检查（三）,T,心电图：窦性心律。,眼底照相：双眼视盘边界,清，视网膜散在点状渗出。,心脏彩超,：左,室舒张功能,减低。,颈动脉血管彩超,：未见明显异常。,腹部及泌尿系彩超示：脂肪肝。,肌电图：未见明显异常。,4,part,临床诊断、病例特点,临床诊断,T,1.2,型糖尿病并双眼视网膜病变,2.,脂肪肝 肝损伤,3.,肥胖症,病例特点,T,1.,青年女性，肥胖体型,2.,糖尿病史,2,年，未正规治疗,3.,血糖控制差，未存在降糖药不耐受及过敏情况,5,治疗方案和治疗情况,part,治疗目标,T,1.,糖尿病管理，饮食控制，糖尿病健康教育,2.,平稳有效降糖至达标范围,3.,控制并发症,4.,纠正肝功指标,院内治疗方案,T,1.,皮下胰岛素泵降糖治疗,CSII,门冬,5AM-10PM 0.9u/h,；,10PM-5AM 0.7u/h,CSII,门冬早,3u,中,3u,晚,3u,2.,活血化瘀、改善微循环治疗,3.,护肝治疗,水飞蓟宾葡甲胺片,200mg tid,双环醇,25mg tid,治疗情况,空腹,早餐后,午餐前,午餐后,晚餐前,晚餐后,睡前,2AM,降糖,方案,D1,22.6,24.7,13.2,15.7,11.2,11.1,0.9,，,0.7,3-3-3,D2,10.8,15.0,10.2,11.4,7.3,8.1,7.2,4-4-2,D4,7.5,10.1,7.6,7.1,6.9,7.4,7.9,6.2,4-3-2,D7,6.0,8.6,6.8,5.9,5.4,6.2,6.7,5,3,4-2-0,D8,6.2,9.1,5.2,6.5,7.2,6.9,5.7,地特,20u,门冬,4-2-0,D9,5.4,7.9,4.9,检测胰岛功能,空腹,1h,2h,3h,C-,肽,(mg/dl),2.16,6.35,8.72,7.64,复查肝功指标恢复正常。,现存问题,T,1.,目前血糖控制达标，一天四次注射，方案相对繁琐,2.,应用胰岛素量偏大，进一步增加体重,院外降糖方案思考,T,1.,个体化治疗，倾向于简单降糖方案,2.,血糖达标，同时更好保持或减轻体重,降糖新选择,聚乙二醇洛塞那肽,（孚来美,）,6,循证医学证据,part,我国第一个原研具有自主知识产权,GLP-1 RA,周制剂,孚来美,聚乙二醇洛塞那肽注射液属于国家化药,1,类新药,通用名：,聚乙二醇洛塞那肽,注射液,商品名：孚来美,分子式：,210H325N55O69S(C2H4O)2n(C2HF3O2)m,分子量：,44212.65,4000Da,属于化药,I,类,活性成分洛塞那肽是通过多肽固相合成法得到的,39,肽,聚乙二醇（,PEG,）衍生物是由,20kD,直链型聚乙二醇羧酸通过赖氨酸连接而成的分枝型聚乙二醇化衍生物。,洛塞那肽的巯基与聚乙二醇衍生物中的马来酰亚胺基团发生,迈,克尔加成反应所得的一对非对映异构体,聚乙二醇,洛塞那肽,化学结构式,N,O,O,N H,O,NH,H,N,O,O,O,n,n O,O,N H,O,O,O,O,H,2,N,H N,N,NH,COOH,O,N H,O,H N,NH,N H,N H,N H,N H,O,COOH,O COOH,O,O,HN,O,NH,O NH,N,O,H,HOOC,O,H N,HN,O,N H,H N,O,O,N H,CONH,2,O,H N,N,O,O,O,N H,O,HO,H N,NH,O,N,O,N,N,O,O,H N,H N,2,O NH,2,O NH,O,N H,O,H N,HO,O,N H,O,HO,O,NH,O,HN,O O,HO,H N,H N,H N,O,COOH,O,O,H N,O,H N,O,OH,N H,COOH,H N,O,NH,2,HN,NH,2,H,2,N,HN,OH,O,O,S,(CF COOH)m,3,聚乙二醇洛塞那肽（,PEX168,）注射液治疗,2,型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照,a,期临床试验总结报告,IIIa,研究显示：孚来美,显著降低患者,FPG,及,2hPG,血糖,聚乙二醇洛塞那肽单药核心期（,24,周）较安慰剂相比，,0.1mg,及,0.2mg,均显著降低,FPG,及,2hPG,血糖；,聚乙二醇洛塞那肽减低,FPG,及,2hPG,血糖能力呈剂量依赖性，,0.2mg,组的降幅更高,。,-0.58,-1.17*,-0.94,-1.54*,-2.56*,-0.65*,聚乙二醇洛塞那肽（,PEX168,）注射液治疗,2,型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照,a,期临床试验总结报告,IIIa,研究显示：核心期洛塞那肽最高可降糖化,1.20%,与安慰剂组差值,:,-1.20%,*,聚乙二醇洛塞那肽单药,0.2mg,组核心期糖化较基线下降,1.34%,，去除安慰剂效应，下降,1.20%,；,聚乙二醇洛塞那肽单药（,0.1mg,和,0.2mg,）治疗均有显著意义的糖化下降，其幅度呈剂量依赖性，,0.2mg,组下降幅度更大,*,与安慰剂相比，,P0.0001,聚乙二醇洛塞那肽（,PEX168,）注射液治疗,2,型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照,a,期临床试验总结报告,IIIa,研究显示：孚来美,整个研究期间体重呈下降趋势,聚乙二醇洛塞那肽单药治疗研究期间体重变化无统计意义，但整体呈下降趋势；,研究者认为：实验入组患者,BMI,约在,26,kg/m,2,，一定程度影响,洛塞那肽对体重结局，具体关于洛塞那肽对于体重的影响请参照上市后四期数据,。,聚乙二醇洛塞那肽（,PEX168,）注射液治疗,2,型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照,a,期临床试验总结报告,IIIa,研究显示：孚来美,单药治疗低血糖发生率低至,1.67%,聚乙二醇洛塞那肽单药,24,周治疗低血糖发生率低至,1.67%,，无严重低血糖发生；,进入延伸期后，各组低血糖发生率均,2%,且无剂量相关性；无严重低血糖发生。,IIIb,研究核心期显示：洛塞那肽联合二甲双胍显著降低糖化,孚来美,0.1mg,或,0.2mg,较安慰剂组相比，治疗,24,周均能显著降低糖化血红蛋白,；,聚乙二醇洛塞那肽注射液（,PEX168,）联合二甲双胍治疗,2,型糖尿病患者的有效性和安全性研究：多中心、随机、双盲、平行对照,b,期临床试验总结报告,-0.36,-1.12*,-1.16*,IIIb,研究显示,:,孚来美,联合二甲双胍显著降低,FPG,及,2hPG,血糖,聚乙二醇洛塞那肽联合二甲双胍核心期（,24,周）较安慰剂相比，,0.1mg,及,0.2mg,均显著降低,FPG,及,2hPG,血糖；,聚乙二醇洛塞那肽联合二甲双胍减低,FPG,及,2hPG,血糖能力呈剂量依赖性，,0.2mg,组的降幅更高,。,-0.52,-1.39,*,*,与安慰剂相比，,P0.001,-1.46,*,-0.67,-1.81,*,-1.95,*,聚乙二醇洛塞那肽注射液（,PEX168,）联合二甲双胍治疗,2,型糖尿病患者的有效性和安全性研究：多中心、随机、双盲、平行对照,b,期临床试验总结报告,IIIb,研究显示：二甲双胍联合孚来美,治疗显著提高血糖达标率,二甲双胍联合聚乙二醇洛塞那肽治疗,24,周糖化达标率最高可达,42.90%,；,按,HbA1c,7%,或是,6.5%,的标准，孚来美治疗组达标率均显著高于安慰剂，且达标率呈剂量依赖性，,0.2mg,组达标更高。,*,与安慰剂相比，,P0.001,20.1%,41.9%*,42.9%*,8.4%,19.6%*,24%*,聚乙二醇洛塞那肽注射液（,PEX168,）联合二甲双胍治疗,2,型糖尿病患者的有效性和安全性研究：多中心、随机、双盲、平行对照,b,期临床试验总结报告,IIIb,研究显示：二甲双胍联合孚来美,患者体重呈下降趋势,二甲双胍联合聚乙二醇洛塞那肽治疗研究期间体重变化无统计意义，但整体呈下降趋势；,研究者认为：实验入组患者,BMI,约在,26.5,kg/m,2,，一定程度影响,洛塞那肽对体重结局，具体关于洛塞那肽对于体重的影响请参照上市后四期数据,。,聚乙二醇洛塞那肽注射液（,PEX168,）联合二甲双胍治疗,2,型糖尿病患者的有效性和安全性研究：多中心、随机、双盲、平行对照,b,期临床试验总结报告,治疗情况,孚来美,0.2mg QW ih,二甲双胍,1.0g bid po,血糖监测,空腹,早餐后,午餐前,午餐后,晚餐前,晚餐后,睡前,备注,M1,5.3,9.0,4.6,7.9,5.5,9.2,7.1,M2,6.0,8.1,5.1,8,7,8.3,M3,5.6,7.8,4.9,9.1,6.6,7,8,体重变化,-2.0kg,-3.0kg,-5.0kg,总结,T,1.,孚来美,与二甲双胍联合治疗,全面,控制血糖，可获得更好的,HbA1c,达标率,体重,均呈下降趋势,2,.,检测胰岛功能，个体化治疗，患者依从性更好,THANKS!,
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