编制质量体系文件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,如何编写质量体系文件,王娟,日期：2004-12-27,11/6/2024,1,目录,质量体系文件的作用,质量体系文件的层次,编写质量体系文件的基本要求,编写质量体系文件的文字要求,文件的通用内容,质量手册的编制,程序文件的编制,第三层文件的编制要求,质量记录表格,质量体系文件的编号,11/6/2024,2,1.质量体系文件的作用,1.1,QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是,企业内部的法规。,给出了最好的、最实际的到达质量目标的方,法，编制和使用文件是具有动态的高增值的,活动；,界定了职责和权限，处理好了接口，使质量,体系成为职责清楚，协调一致的有机整体；,“该说的一定要说到，说到的一定要做,到”，文件成为组织的法规，通过认真的执,行到达预期的目的。,11/6/2024,3,1.2,QS文件是企业开展内部培训的依据。,文件作为培训全体员工的教材；,寻求文件内容、技能及培训内容之间的适,宜平衡；,1.3,QS文件是质量审核的依据。,证明过程已经确定并优化；,证明文件规定已被有效实施；,证明文件处于使用操作中。,1.4 QS文件使质量改进有章可循。,依据文件确定工作过程要求可改进之处；,当把质量改进成果纳入文件，变成标准化,程序时，成果可得到有效稳固,11/6/2024,4,2.质量体系文件的层次,第一层：质量手册,第二层：程序文件,第三层：,第三层文件通常又可分为：,管理性文件,如：车间管理方法、仓库管理方法、文件和资,料编写导则、产品标识细则等,技术性文件,如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序,作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽,样标准、检验规程等,第四层：质量记录表格,11/6/2024,5,3.编写质量体系文件的基本要求,3.1符合性,-应符合并覆盖所选标准或所选标准条款,的要求；,3.2可操作性,-应符合本企业的实际情况。具体的操作,要求应以满足企业需要为度，而不是越,多越严就越好；,3.3协调性,-文件和文件之间应相互协调，防止产生,不一致的地方。针对编写具体某一文件,来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽,量不要表达不在该文件范围内的活动，,以免产生不一致。,11/6/2024,6,4.编写质量体系文件的文字要求,4.1 职责清楚，语气肯定（防止用大致上、“,基本上、可能、也许之类词语）；,4.2 结构清楚，文字简明；,4.3 格式统一，文风一致。,11/6/2024,7,5.文件的通用内容,a）编号、名称；,b）编制、审核、批准；,c）生效日期；,d）受控状态、受控号；,e）版本号；,f）页码，页数；,g）修订号。,11/6/2024,8,6.质量手册的编制,6.1 质量手册常见的结构（参考）：,封面,批准页,手册说明（适用范围）,手册名录,修订页,发放操作页,定义局部（需要）,组织概况（前言页）,组织的质量方针和目标,质量体系要素描述或引用质量体系程序文件,质量手册阅读指南（如需要）,支持性资料附录（如需要）,11/6/2024,9,6.2 质量手册的内容：,批准页,公司的名称；手册标题；文件编号、手册版本、,受控章及分发号；起草人、审核、批准人签名、生效,日期；公布令。,手册说明（适用范围）,适用的产品；生产该产品的组织领域或区域；手,册依据的标准。,手册名录,列出手册所含各章节之题目。,修订页,用修订记录表的形式说明手册中各局部的修改情况。,11/6/2024,10,定义局部（如需要）,首先使用国家标准中的术语定义；,对特有术语和概念进行定义。,组织概况（前言页）,公司名称，主要产品；业务情况、主要背,景、历史和规模等；地点及通讯方法；组织,结构图。,组织的质量方针和目标,组织的质量方针与质量目标；最高领导签名。,支持性资料附录（如需要）,如:程序文件、作业标准、技术标准及管理标准及,其他；,其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。,11/6/2024,11,质量体系要素描述,质量体系要素描述的原则；,a.符合所选定的标准的要求;b.符合实际运作的需要。,c.职责落实；d.满足相关法规要求、合同要求。,质量体系要素描述各章的结构和内容,目 的说明实施要素要求的目的。,适用范围说明实施要素要求适用的活动。,职 责说明实施要素要求过程中所涉及到的部门,或人员的责任。,实施概要说明实施要素要求的全部活动原则和要求。,相关文件列出实施要素要求所需的各类文件。包括:,程序文件、作业程序、技术标准及管理标,准；,11/6/2024,12,7.,程序文件的编制,7.1,程序文件结构及内容描述（参考）：,封面：程序文件封面格式类同质量手册。,正文局部：,-1.目的：说明为什么开展该项活动。,-2.范围：说明活动涉及的（产品、工程、过程、活,动）范围。,-3.职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责.,-4.程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。,-5.支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。,-6.质量记录：列出本程序的所用到的记录表格。,11/6/2024,13,7.2 程序文件描述的内容,工作程序按活动的逻辑顺序写出开展该项,活动的各个细节：往往包括5W1H：,-为何（Why）,-何人（Who）,-何时（When）,-在何处（Where）,-需要什么（What）,-如何做（How）,11/6/2024,14,7.3 ISO9001:2000明确要求的程序文件:,文件操作程序,质量记录操作程序,内审操作程序,不合品操作程序,纠正措施操作程序,预防措施操作程序,文件范本：,内部质量审核操作程序.doc,11/6/2024,15,8.,第三层文件的编制要求,8.1 应符合“3、4、5”条款要求；,8.2 正文格式随文件性质不同而采用不同格式。,可行时，可适当参考程序文件格式；,8.3 文件范本:,作业指导书.doc,检验标准.doc,11/6/2024,16,9.,质量记录表格,9.1 编制质量记录的要求,统一风格,应标准化，便于填制，也便于统计分析,工程内容完整，反映须记录的重要工程,编制填表人或编制人、审核、批准人、日期等,确保质量记录的有效性和可追溯性,9.2填写质量记录的要求,填写内容真实性和准确性,记录表格中工程填写完整，无缺项，漏项等,填写标准化，字体大小一致，应尽量减少涂改，,如有涂改则应盖章或签字确认,11/6/2024,17,10.,质量体系文件的编号（例如）,10.1 体系文件编号（参考）,质量手册编号,Q M,品质手册,程序文件,Q P ,流水号（01、02）,程序文件,11/6/2024,18,10.,质量体系文件的编号（例如）,10.1 体系文件编号（参考）,三阶文件,W I-,流水号（01、02）,部门代号,三阶文件,表单,F M A/X,版本/版次,流水号（01、02）,部门代号,表单,11/6/2024,19,10.,质量体系文件的编号（例如）,10.2 版本版次（修改状态）,A/,版次（0、1、29，修改到第10次后换版）,版本(A、B、C),（有重大修改可提前换版）,如A/1表示为A版第一次修订。,10.3分发号,体系文件根据发放分数进行编号，在受控章里标注分发序号，用01、02、标注，并在文件分发记录中记录。,11/6/2024,20,謝謝聆聽，敬請指教探讨,THE END!,11/6/2024,21,谢谢观看,/,欢送下载,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH,