提高重复性改善产品质量讲义

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,提高重复性改善质量状况,郑金来,2009.08.25,已经有很大的,进,进步,假阳性,假阴性,临床符合,逐步赶上国产,主,主流厂家,产品质量已取,得,得很大的进步,使命：,创新医学检验,引领中国诊断,离成功只有一,步,步之遥,Abbott,Roche,Siemens,目标与差距,为什么关注重,复,复性,重复性是产品,质,质量的根本,没有重复性就,没,没有质量可言,人员是实现产品重,复,复性的执行者,素质、受教育,水,水平是否适合,是否经过有效,的,的培训并贯彻,是否掌握本岗,位,位所需的技能,是否具有负责,的,的工作态度,是否能够正确,理,理解工艺、规,程,程等,设备是实现重复性,的,的工具,性能是否满足,需,需求,是否有效维护,保,保养,运行状态是否,良,良好,是否被正确使,用,用,工艺是实现重复性,的,的途径,是否明确、准,确,确，不存在歧,义,义,是否明确关键,控,控制点，或新,的,的控制点,能否被准确的,理,理解并执行，,且,且可复制,是否可持续稳,定,定,是否版本统一,好的工艺应该,符,符合,SMART,原则,原辅料的稳定是实现,重,重复性的内因,关键原料,批号,克隆编号,供应商,关键辅料,血清,BSA,微孔板,化学试剂：底,物,物等,实际所花的钱,，,，总比预算的,多,多,实际用的时间,，,，总比预计的,长,长,可能出差错的,地,地方，一定会,出,出错,祸不单行,Murphy,还是个乐观的,人,人,Murphy,s Law,莫非定律,怎么办？,ONECOMPANY,，,ONESTD,中药,西医,工作,计,计划,整体,目,目标,：,：以,13,项关,键,键产,品,品为,主,主，,优化,并,并固,化,化生,产,产工,艺,艺,提高,产,产品,重,重复,性,性,控制,生,生产,成,成本,实现,研,研发,生,生产,质,质检,流,流程,的,的优,化,化,工作,1-,完善,工,工艺,及,及相,关,关规,程,程,现状,：,：,未完,全,全按,下,下发,工,工艺,执,执行,，,，存,在,在随,意,意性,可能,存,存在,多,多种,版,版本,部分,内,内容,不,不够,准,准确,，,，易,引,引起,歧,歧义,，,，每,人,人的,理,理解,与,与操,作,作有,差,差异,可能,出,出现,新,新的,控,控制,点,点,部分,规,规程,不,不够,细,细致,，,，或,范,范围,太,太宽,部分,信,信息,未,未充,分,分验,证,证或,研,研究,工作,1-,完善,工,工艺,及,及相,关,关规,程,程,行动,方,方案,：,：,了解,：,：工,艺,艺实,际,际执,行,行情,况,况,调查,：,：有,无,无歧,义,义或,遗,遗漏,的,的关,键,键控,制,制点,验证,：,：必,要,要时,对,对新,的,的控,制,制点,研,研发,验,验证,调整,：,：工,艺,艺及,相,相关,规,规程,。,。,工作,1-,完善,工,工艺,及,及相,关,关规,程,程,责任,人,人：,胡,胡国,茂,茂、,郑,郑金,来,来,制定,模,模板,，,，审,核,核,配合,部,部门,：,：,研发,：,：产,品,品开,发,发人,员,员,技术,发,发展,：,：产,品,品负,责,责人,生产,：,：产,品,品负,责,责人,时间,：,：,2009.09-2009.12,工作,2-,完善,批,批生,产,产记,录,录,现状,：,：,存在,记,记录,与,与工,艺,艺不,符,符现,象,象,记录,内,内容,不,不全,面,面，,信,信息,丢,丢失,，,，无,法,法追,溯,溯,批记,录,录的,管,管理,需,需加,强,强或,归,归档,记录,应,应该,具,具有,：,：可,追,追溯,、,、可,复,复制,等,等特,点,点,工作,2-,完善,批,批生,产,产记,录,录,行动,方,方案,：,：,检查,：,：记,录,录与,工,工艺,符,符合,情,情况,调整,：,：依,据,据工,艺,艺完,善,善批,记,记录,管理,：,：完,善,善批,记,记录,管,管理,：,：,纳入,体,体系,文,文件,归档,必要,时,时考,虑,虑,IT,化管,理,理,工作,2-,完善,批,批生,产,产记,录,录,责任,人,人：,孙,孙海,峰,峰,分工,：,：,模板,制,制定,：,：孙,海,海峰,、,、郑,金,金来,单项,产,产品,：,：生,产,产人,员,员、,研,研发,人,人员,、,、,QA,时间,：,：,2009.09-2009.11,工作,3-,完善,编,编码,系,系统,现状,：,：,原辅,料,料进,场,场编,码,码,批记,录,录中,编,编码,部,部分,需,需要,手,手工,填,填写,生产,过,过程,中,中使,用,用的,试,试剂,或,或溶,液,液没,有,有编,码,码，,也,也可,能,能会,导,导致,混,混乱,工,作,作,3-,完,善,善,编,编,码,码,系,系,统,统,行,动,动,方,方,案,案,：,：,核,对,对,：,：,现,现,有,有,编,编,码,码,完,善,善,：,：,包,包,括,括,化,化,学,学,试,试,剂,剂,及,及,过,过,程,程,溶,溶,液,液,。,。,应,用,用,：,：,实,实,际,际,生,生,产,产,中,中,。,。,将,来,来,：,：,工,工,艺,艺,稳,稳,定,定,后,后,ERP,等,应,应,用,用,责,任,任,人,人,：,：,栾,栾,春,春,娜,娜,、,、,孙,孙,海,海,峰,峰,、,、,陈,陈,秀,秀,发,发,时,间,间,：,：,2009.09-2009.11,工,作,作,4-,质,量,量,标,标,准,准,现,状,状,：,：,相,关,关,人,人,员,员,未,未,完,完,全,全,清,清,楚,楚,半,半,成,成,品,品,、,、,成,成,品,品,的,的,质,质,量,量,标,标,准,准,相,关,关,人,人,员,员,未,未,完,完,全,全,清,清,楚,楚,关,关,键,键,原,原,辅,辅,料,料,的,的,质,质,量,量,标,标,准,准,相,关,关,人,人,员,员,未,未,完,完,全,全,清,清,楚,楚,产,产,品,品,所,所,需,需,要,要,的,的,各,各,种,种,原,原,辅,辅,料,料,工,作,作,4-,质,量,量,标,标,准,准,行,动,动,方,方,案,案,：,：,完,善,善,：,：,原,原,辅,辅,料,料,、,、,半,半,成,成,品,品,及,及,成,成,品,品,质,质,量,量,标,标,准,准,。,。,明,确,确,：,：,产,产,品,品,所,所,需,需,要,要,的,的,各,各,种,种,原,原,辅,辅,料,料,宣,贯,贯,：,：,执,执,行,行,责,任,任,人,人,：,：,陈,陈,秀,秀,发,发,、,、,郑,郑,金,金,来,来,配,合,合,部,部,门,门,：,：,研,研,发,发,部,部,产,产,品,品,开,开,发,发,人,人,、,、,生,生,产,产,产,产,品,品,负,负,责,责,人,人,、,、,QA,时,间,间,：,：,2009.09-2009.12,工,作,作,5-,完,善,善,供,供,应,应,商,商,评,评,审,审,现,状,状,：,：,未,能,能,进,进,行,行,充,充,分,分,审,审,核,核,或,或,考,考,察,察,关,键,键,原,原,辅,辅,料,料,的,的,变,变,更,更,导,导,致,致,重,重,复,复,性,性,下,下,降,降,合,格,格,原,原,料,料,采,采,购,购,不,不,足,足,原,料,料,盘,盘,库,库,、,、,保,保,存,存,工,作,作,5-,完,善,善,供,供,应,应,商,商,评,评,审,审,行,动,动,方,方,案,案,：,：,评,审,审,与,与,考,考,核,核,关,关,键,键,供,供,应,应,商,商,：,：,抗,抗,原,原,抗,抗,体,体,、,、,血,血,清,清,、,、,BSA,、,微,微,孔,孔,板,板,等,等,建,立,立,大,大,批,批,量,量,合,合,格,格,原,原,料,料,长,长,期,期,合,合,作,作,机,机,制,制,责,任,任,人,人,：,：,栾,栾,春,春,娜,娜,、,、,陈,陈,秀,秀,发,发,、,、,郑,郑,金,金,来,来,配,合,合,部,部,门,门,：,：,研,研,发,发,时,间,间,：,：,2009.09-2010.03,工,作,作,6-,制,定,定,产,产,品,品,技,技,术,术,档,档,案,案,形,成,成,单,单,项,项,产,产,品,品,技,技,术,术,文,文,档,档,，,，,内,内,容,容,包,包,括,括,：,：,工艺,批记录,主要原,辅,辅料列,表,表,质量标,准,准等。,工作,6-,制定产,品,品技术,档,档案,技术文,档,档是生,产,产和质,检,检的工,作,作依据,。,。,产品技,术,术法：,只,只能通,过,过产品,维,维护流,程,程等方,可,可更新,产,产品技,术,术文档,，,，减少,变,变更的,随,随意性,。,。,责任,人,人：,郑,郑金,来,来,时间,：,：,2009.11-2010.01,工作,7-,控制,生,生产,成,成本,行动,方,方案,QA,监督,：,：按,照,照工,艺,艺生,产,产且,重,重点,前,前移,研发,：,：供,应,应商,的,的筛,选,选,合作,：,：,OEM,责任,人,人：,孙,孙海,峰,峰、,郑,郑金,来,来,时间,：,：,2009.11-2010.01,工作,8-,优化,技,技术,部,部门,间,间协,作,作、,交,交接,流,流程,安排,：,：,了解,：,：目,前,前现,状,状，,关,关注,问,问题,优化,：,：产,品,品中,试,试、,工,工艺,改,改进,流,流程,优化,：,：研,发,发与,生,生产,交,交接,流,流程,责任,人,人：,郑,郑金,来,来、,孙,孙海,峰,峰、,陈,陈秀,发,发,时间,：,：,2009.11-2010.03,工作,9-,人员,行动,方,方案,：,：,明确,：,：岗,位,位职,责,责,学习,：,：培,训,训与,自,自学,考核,：,：笔,试,试、,面,面谈,、,、长,效,效观,察,察等,工作,9-,人员,责任,人,人：,研,研发,、,、生,产,产、,质,质检,部,部,配合,部,部门,：,：人,力,力资,源,源,时间,2009.09-,基本,目,目标,：,：应,知,知应,会,会,工作,10-,设备,行动,方,方案,：,：,核对,：,：,SOP,等，,比,比如,：,：包,被,被机,、,、洗,板,板机,完善,：,：必,要,要时,根,根据,工,工艺,完,完善,。,。,责任,人,人：,孙,孙海,峰,峰、,郑,郑金,来,来,配合,部,部门,：,：研,发,发、,生,生产,时间,2009.09-2009.12,更关,键,键的,是,是。,。,。,。,。,执行,：,：宣,贯,贯、,培,培训,、,、考,核,核、,QA,监督,如果,效,效果,可,可以,将,将推,广,广至,其,其余,产,产品,不断,优,优化,并,并固,化,化，,持,持续,进,进行,，,，提,高,高产,品,品的,重,重复,性,性,总结,核心,：,：立,法,法、,执,执法,一切,行,行为,有,有标,准,准：,有,有法,可,可依,一切,行,行为,有,有记,录,录：,有,有法,必,必依,一切,行,行为,有,有监,控,控：,执,执法,必,必研,一切,行,行为,可,可追,溯,溯：,违,违法,必,必究,谢谢,措施,1,：以,13,项产,品,品为,例,例，,梳,梳理,公,公司,工,工艺,、,、规,程,程及,相,相关,流,流程,完善,工,工艺,及,及相,关,关规,程,程,完善,产,产品,批,批记,录,录,完善,编,编码,系,系统,并,并应,用,用,完善,原,原（,辅,辅）,料,料、,半,半成,品,品、,成,成品,质,质量,标,标准,完善供应,商,商审核,优化技术,部,部门间协,作,作、交接,流,流程,之上，形,成,成单个产,品,品的技术,文,文档,-,产品技术,法,法,