原研药与仿制药.ppt课件

Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,Right Patient,Right Drug,Right Time,信心源自差异，品质就是生命,原研药与仿制药的不同,内蒙古包头肿瘤医院 肿瘤内科 高辉,主要内容,何为原研药与仿制药？,原研药与仿制药的区别,研发过程的不同,临床应用的不同,生产工艺的不同,产品质量的不同,主要内容,何为原研药与仿制药？,原研药与仿制药的区别,研发过程的不同,临床应用的不同,生产工艺的不同,产品质量的不同,何为原研药与仿制药？,指原创性的新药，经过对上万种化合物层层筛选和严格临床试验才得以获准上市。需要花费大量时间和经费。目前国内在售原研药大多为大型跨国制药企业研制。,只是复制了原研药主要成分的分子结构，其余成分的添加和制造工艺与原研药都不尽相同，因此其吸收入血的程度和速度也不尽相同。,原研药,仿制药,主要内容,何为原研药与仿制药？,原研药与仿制药的区别,研发过程的不同,临床应用的不同,生产工艺的不同,产品质量的不同,原研药：经过了最严格的研发,/,临床研究过程的验证,临床前研究,生化细胞等实验室研究,动物实验,期临床研究,安全性检测,探索合适剂量,期临床研究,初步疗效观测,安全性检测,期临床研究,大型临床观察验证疗效,更大规模的安全性观测,期临床研究,在临床中收集罕见的安全性事件资料,生产工艺建立,保证有效成分纯度,寻求稳定的分子,生产过程,严格的质量标准,一流生产环境,政府定价与监督,显现原创价值,引导创新,更多临床研究,更多问题的深入研究,促进同行交流,后续产品线,汇聚创新设想,投入研发资金,图：新药研发市场价值构成的细分,仿制药：缺乏严格的研发,/,临床的验证过程，,只是完成化合物的合成,生产工艺建立,合成方法的探究,寻求更低成本的工艺,等效性研究,相同分子结构晶型等,生物等效性试验,生产过程,严格控制成本,符合有关标准,政府定价与监督,基于生产成本考量,遏制恶性竞争,原研药一般拥有多项专利,以力比泰,为例：,在中国，力比泰,拥有：,七水合物晶形,及其制备方法的专利,(,专利号,01805627.X),和衍生物制备方法的专利,(,专利号,90110125.7),等多项专利保护,主要内容,何为原研药与仿制药？,原研药与仿制药的区别,研发过程的不同,临床应用的不同,生产工艺的不同,产品质量的不同,原研药有更广泛的临床研究数据的支持,以力比泰,为例,截止,09,年，力比泰,已有,6,500,例患者入组相关,期,临床研究，在全球专业期刊发表超过,450,篇相关文章,力比泰,已在全球,95,个国家和地区成功上市，共有约,40,万名患者接受了力比泰,治疗，帮助患者延长了总共约,30,万年的生命,在中国上市以来，挽救和延长了数万名癌症患者的生命,原研药和仿制药所获批的适应症各不相同,以健择,为例：,在中国所获批的适应症,局部晚期或已转移的,非小细胞肺癌、,局部晚期或已转移的,胰腺癌,联合紫杉醇，用于治疗经辅助,/,新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性,乳腺癌,仿制品所获批的适应症,局部晚期或已转移的非小细胞肺癌,与仿制品相比，健择,在中国获批的适应症最多，意味着其疗效和临床数据更被中国,SFDA,所认可！,健择,是治疗晚期胰腺癌的金标准,健择,自上市以来，一直是晚期胰腺癌患者一线治疗的金标准,健择,获得,SFDA,批准用于,复发或转移性乳腺癌一线用药,健择,于,10,年,11,月,29,日获得,SFDA,批准 联合紫杉醇用于治疗经辅助,/,新辅助化疗后复发，不能切除的，局部复发或转移性乳腺癌。,对临床医生来说，治疗乳腺癌又多了一把利器！,主要内容,何为原研药与仿制药？,原研药与仿制药的区别,研发过程的不同,临床应用的不同,生产工艺的不同,产品质量的不同,生产工艺的重要性,可保证不同时间、地域、批次产品质量的稳定性,最低限度的减少有效成分、生物利用度、杂质残留等的差异,有效成分含量,生物利用度,杂质及残留物,包装,差 异,优良生产工艺可保障,原研药生产工艺水平更高，疗效更有保证,以健择,和力比泰,为例：,活性药物成份的产地为美国印第安纳波利斯,成品生产地为,Fegersheim(,礼来法国,),每月在,礼来法国,质控实验室进行,38000,次,分析,在生产区域，每年监测的空气和表面微生物样本,超过,45,万个,仿制药：,能否达到这样的生产工艺？,原研药的有效期更长,药物的有效期,：,是经过一系列科学实验，观察 其在一定存贮条件下，从生产出来之日起，一直能够保持药效的时间。一般以整年计算。,以健择,和力比泰,为例：,健择,和力比泰,500 mg,的有效期为,3,年,仿制品有效期为,2,年,更充分的稳定性数据，是药物质量和疗效的保证！,与原研药相比，仿制药可能存在的问题,生产过程中生成与活性物质不相关的新物质,在原料合成及制剂工艺过程中引起的晶型变化往往导致药效改变,仿制品所含辅料的不同带来的差异,与原研药相比，仿制药储存要求更高,以力比泰,为例,力比泰,的储存要求：室温保存,仿制品的储存要求：,密封，凉暗处,(,指避光，并不超过,20,),储存条件越高，证明产品的稳定性越差，在储存运输过程中若不能保证，必然导致产品质量改变，影响药效！,主要内容,何为原研药与仿制药？,原研药与仿制药的区别,研发过程的不同,临床应用的不同,生产工艺的不同,产品质量的不同,质量是决定疗效的关键因素,临床研究证实，足剂量足疗程的化疗是药物发挥疗效的关键,药物纯度的高低、稳定性差别和杂质含量的不同，是决定患者足剂量足疗程接受治疗的重要因素,挽救病人的机会无比珍贵，使用原研药是患者最有保障的选择,原研药与仿制药在产品质量方面存在显著差异,以力比泰,为例：仿制品,杂质含量,远高于力比泰,，最多达,4.54,倍,产品,各杂质峰面积的和,/%,总杂质含量（相对原研药物力比泰,）,力比泰,（礼来原创）,0.080,1,培美曲塞二钠仿制品,1,0.250,3.13,倍,培美曲塞二钠仿制品,2,0.305,3.81,倍,培美曲塞二钠仿制品,3,0.363,4.54,倍,培美曲塞二钠仿制品,4,0.330,4.13,倍,李臣贵等,中国新药杂志,2010;,19(17):1621-1623.,仿制品的有效性和安全性难以得到保证,毒副作用增强,疗效好 副作用小,影响疗效,超量,原研药生物利用度,不足,在仿制药品许可中，其生物利用度“等效”指仿制品经研究证明具有原研药生物利用度的,80%125%,总 结,原研药是仿制药无法替代的，因为原研药：,1.,经过最严格验证的研发过程,2.,有最广泛的临床研究数据支持,3.,具有更高的生产工艺，有效期更长，保存条件要求更低,4.,产品质量更优，疗效更有保证,选择原研药，给患者生命的希望！,谢 谢！,