仿制药一致性评价与药品注册

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,仿制药一致性评价,与药品注册,王震,2022-11-26,第一页，共四十六页。,目录,一.概念,二.仿制药质量一致性评价,三.仿制药注册流程,四.目前存在问题,五.?药品注册管理方法?修正案,六.建议,第二页，共四十六页。,一,.,概念,1.仿制药概念,2.中国仿制药定义,3.仿制药的特点,4.仿制药研发“金标准,5.仿制药市场容量,6.全球仿制药产业的开展机遇,7.全球仿制药市场的开展趋,8.中国仿制药行业开展的机遇,9.中国仿制药存在问题,第三页，共四十六页。,1.,仿制药概念,仿制药是指与商品名药在剂量、平安性和效力strength不管如何服用、质量、作用performance以及适应症intended use上相同的一种仿制品copy。,美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。,第四页，共四十六页。,2.,中国仿制药定义,仿制药品审批方法局令第5号第二条,仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准包括?中国生物制品规程?的品种。,?药品注册管理方法?局令第28号,仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；,附件2：化学药品注册分类及申报资料要求,一、注册分类。,3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：,1已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；,2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；,3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；,4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。,第五页，共四十六页。,3.,仿制药的特点,仿制药是在平安性、有效性已经得到确认的已上市原研药品根底上开发的替代产品，可以说是原研药品的化学“克隆；仿制药的研发首先要对原研产品的质量特性进行深入的研究和分析，并以原研产品的质量特性为目标进行处方工艺的开发，通过人体生物等效性试验BE试验证明研制产品和原研产品生物等效后，最终确定处方工艺并建立质量控制体系。,仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗效劳水平等重要经济和社会效益。,第六页，共四十六页。,4.仿制药研发“金标准,仿制药研发的核心目标是要到达和原研药的一致性，其中对于固体口服制剂等，BE试验是检验一致性的“金标准。,第七页，共四十六页。,5.,仿制药市场容量,2022年全球仿制药市场规模已超过1300亿美元。在过去的10年中，全球仿制药市场开展的增速是专利药的2倍以上。今后几年，将是药品专利到期的顶峰，20222022年预计将有770亿美元销售的专利药到期。,第八页，共四十六页。,6.全球仿制药产业的开展机遇,公共卫生政策的影响：医改背景下，健康效劳的购置方需要以合理的资源获得最多的健康效劳，作为开展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要支撑。,大量专利药专利到期：IMS的数据，到2022年，将有1600亿。,规模的药品专利过期：2022年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%-70%的市场份额,跨国制药公司开始转向仿制药业务,第九页，共四十六页。,7.全球仿制药市场的开展趋势,全球仿制药市场开展迅速.在过去的十年中,市场增速是专利药的两倍以上.预计今年市场规模将超过1300亿美元。,IMS预测未来五年内，仿制药保持10-14%的增速。仿制药在全球药品市场的比重从2000年的7%，提高到目前的15%，预计到2022年将超过20%。,第十页，共四十六页。,7.,全,全,球,球,仿,仿,制,制,药,药,市,市,场,场,的,的,开,开,展,展,趋,趋,美,国,国,联,联,邦,邦,立,立,法,法(Hatch,一,一Waxman,法,法,案,案),扶,扶,持,持,仿,仿,制,制,药,药,产,产,业,业,，,，,仿,仿,制,制,药,药,占,占,全,全,美,美,处,处,方,方,药,药,市,市,场,场,比,比,例,例,从,从2007,年,年,的,的63,上,上,升,升,到,到2022,年,年,年,年,底,底,的,的67,，,，,是,是,仿,仿,制,制,药,药,消,消,费,费,大,大,国,国,之,之,首,首,。,。,德,国,国,、,、,英,英,国,国,的,的,仿,仿,制,制,药,药,占,占,本,本,国,国,处,处,方,方,药,药,市,市,场,场,比,比,例,例,也,也,已,已,超,超,过,过50,日,本,本,的,的,仿,仿,制,制,药,药,市,市,场,场,从,从2007,年,年,的,的3062,亿,亿,日,日,元,元,增,增,至,至2022,年,年,的,的3597,亿,亿,日,日,元,元(40,3,亿,亿,美,美,元,元),，,，,增,增,加,加17.5%,第十一,页,页，共,四,四十六,页,页。,8.中,国,国仿制,药,药行业,开,开展的,机,机遇,第十二,页,页，共,四,四十六,页,页。,9.,中国仿,制,制药存,在,在问题,“在仿,制,制药品,许,许可中,，,，其生,物,物利用,度,度是指,仿,仿制药,品,品经测,试,试反响,具,具有原,研,研发产,品,品的利,用,用度的,20%。,因,此,此仿制,药,药的有,效,效性和,平,平安性,难,难以得,到,到完全,的,的保证,。,。,“很多,仿,仿制药,品,品成份,中,中含不,同,同添加,剂,剂及内,在,在成份,物,物质，,此,此有别,于,于原研,发,发药厂,的,的药物,，,，故认,为,为不具,有,有生物,等,等效性,。,。仿,制,制药只,是,是复制,了,了原研,发,发药的,主,主要成,份,份的分,子,子结构,，,，而原,研,研发药,中,中其他,成,成份的,添,添加与,仿,仿制药,不,不同，,由,由此两,者,者有疗,效,效差异,。,。,“对于,危,危急患,者,者、危,急,急时所,需,需的药,物,物、危,急,急疾病,，,，仿制,药,药品均,不,不可作,强,强迫性,的,的替换,。,。,第十三,页,页，共,四,四十六,页,页。,9.,中国仿,制,制药存,在,在问题,第十四,页,页，共,四,四十六,页,页。,二,.,仿制药,质,质量一,致,致性评,价,价,-,上市药,品,品再评,价,价,1.背,景,景,2.工,作,作方案,3.工,作,作方法,4.工,作,作职责,5.工,作,作内容,6.国,家,家相关,法,法规,7.国,家,家药品,平,平安十,二,二五规,划,划,8.,电,电子刊,物,物,9.指,导,导原那,么,么,10.,仿,仿制药,与,与原研,药,药一致,性,性概念,第十五,页,页，共,四,四十六,页,页。,1.,背景,第十六,页,页，共,四,四十六,页,页。,2.,工作方,案,案,第十七,页,页，共,四,四十六,页,页。,3.,工作方,法,法,第十八,页,页，共,四,四十六,页,页。,4.,工作职,责,责,第十九,页,页，共,四,四十六,页,页。,5.,工作内,容,容,原辅料,和,和包材,的,的来源,及,及供给,商,商的评,估,估、审,计,计,原辅料,和,和包材,的,的质量,控,控制包,括,括质量,标,标准的,制,制定依,据,据,制剂成,品,品的质,量,量控制,包,包括质,量,量标准,的,的制定,依,依据,对原辅,料,料及制,剂,剂放行,所,所用到,的,的检测,方,方法的,可,可行性,及,及可靠,性,性评估,杂质概,况,况分析,评,评估和,限,限度的,设,设置依,据,据以及,与,与原研,药,药杂质,谱,谱比照,研,研究,溶出度,曲,曲线与,原,原研药,比,比照研,究,究评估,或,或生物,等,等效性,研,研究,药物的,稳,稳定性,研,研究包,括,括其质,量,量标准,及,及其检,测,测方法,的,的可行,性,性评估,药品生,产,产标准,化,化系统,包,包括检,测,测实验,室,室的GMP执,行,行状况,生产工,艺,艺的稳,定,定性及,产,产品批,间,间的一,致,致性评,估,估等,第二十,页,页，共,四,四十六,页,页。,6.,国家相,关,关法规,1.关,于,于新药,、,、仿制,药,药品申,报,报资料,收,收审问,题,题的通,知,知(1999-03-17),2.仿,制,制药品,审,审批方,法,法局,令,令第5,号,号【,废,废止】(1999-04-22),3.关,于,于加快,已,已备案,仿,仿制药,品,品初审,工,工作的,通,通知(2001-03-28),4.关,于,于加强,仿,仿制药,品,品申报,管,管理有,关,关事宜,的,的通知(2002-05-18),5.江,苏,苏省食,品,品药品,监,监督管,理,理局出,台,台仿制,药,药用辅,料,料注册,管,管理规,定,定(2022-06-04),6.国,家,家食品,药,药品监,督,督管理,局,局注册,司,司关于,征,征求?,仿,仿制药,质,质量一,致,致性评,价,价工作,方,方案,征,征求意,见,见稿?意见,的,的通知(2022-11-22),7.国,家,家食品,药,药品监,督,督管理,局,局关于,开,开展仿,制,制药质,量,量一致,性,性评价,工,工作的,通,通知(2022-02-16),8.国,家,家食品,药,药品监,督,督管理,总,总局办,公,公厅关,于,于2022年,度,度仿制,药,药质量,一,一致性,评,评价方,法,法研究,任,任务的,通,通知(2022-07-11),第二十,一,一页，,共,共四十,六,六页。,7.?国务,院,院关于,印,印发国,家,家药品,平,平安“,十,十二五,规划,的,的通知?(,国,国发20225,号,号)2022-01-20,发,发布,第二十,二,二页，,共,共四十,六,六页。,7.国,家,家药品,平,平安“,十,十二五,规划,(一,全面,提,提高国,家,家药品,标,标准,全面,提,提高,仿,仿制,药,药质,量,量。,对,对2007年,修,修订,的,的?,药,药品,注,注册,管,管理,方,方法?实,施,施前,批,批准,的,的仿,制,制药,，,，分,期,期分,批,批与,被,被仿,制,制药,进,进行,质,质量,一,一致,性,性评,*其,中,中纳,入,入国,家,家根,本,本药,物,物目,录,录、,临,临床,常,常用,的,的仿,制,制药,在,在2022年,前,前完,成,成,*未,通,通过,质,质量,一,一致,性,性评,价,价的,，,，不,予,予再,注,注册,，,，注,销,销药,品,品批,准,准证,明,明文,件,件。,*药,品,品生,产,产企,业,业必,须,须按?药,品,品注,册,册管,理,理方,法,法?,要,要求,，,，将,其,其生,产,产的,仿,仿,制,制药,与,与被,仿,仿制,药,药进,行,行全,面,面比,照,照研,究,究，,作,作为,申,申报,再,再注,册,册的,依,依据,。,。,提高,药,药品,标,标准,，,，完,成,成6500个,药,药品,标,标准,提,提高,工,工作,。,。其,中,中：,化学,药,药2500个,中成,药,药2800个,生物,制,制品200个,中药,材,材350,个,个,中药,饮,饮片650个,提高139个,直,直接,接,接触,药,药品,的,的包,装,装材,料,料标,准,准，,制,制定100个,常,常用,直,直接,接,接触,药,药品,的,的包,装,装材,料,料标,准,准。,提高132个,药,药用,辅,辅料,标,标准,，,，制,订,订200,个,个药,用,用辅,料,料标,准,准。,第二,十,十三,页,页，,