证据的分类分和推荐专家讲座

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,寇长贵,流行病与卫生统计学教研室,第,4,讲,证据分类、分级与推荐,证据的分类分和推荐,第1页,主要内容,证据分类,证据分级与推荐,GRADE,标准特点及应用,本,PPT,内容参考了遵义医学院循证医学中心肖政课件！,证据的分类分和推荐,第2页,1,、飞速发展医疗科研（尤其是临床研究）造成大量科研结果产生,(,海量信息）；,全球,23000,余种生物医学期刊每年发表数百万篇文件,2,、教科书及专著升级更新速度远远落后于科研结果产生,3,、有限个人精力：,如,365,天天天阅读,19,篇文章，才能全方面了解本事域进展。,4,、质量高低不一（技术、方法和伎俩？）,怎样认真、慎重地,将在临床研究中得到,最新、最正确,证据用于处理各个个别病人？,循证医学证据分类、分级与推荐标准和方法,证据的分类分和推荐,第3页,证据分类,(,引自李幼平，王莉,.,四川大学循证医学精品课程课件,),证据的分类分和推荐,第4页,一、按研究方法分类,1,、原始研究证据（,primary research evidence,）,指直接在受试者中进行单个相关病因、诊疗、预防、治疗和预后等试验研究所取得第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后得出结论,观察性研究,（未向受试者施加干预方法）,试验性研究,（给予受试者一定干预方法）,队列研究,随机对照研究,病例对照研究,交叉试验,横断面调查,本身前后对照研究,描述性研究,非随机同期对照研究,病例系列,个案报道,证据的分类分和推荐,第5页,2,、二次研究证据（,secondary research evidence,）,指尽可能全方面搜集某一问题全部原始研究证据，进行严格评价、整合、分析、总结后所得出综合结论，是对多个原始研究证据再加工后得证据。,系统评价,(systematic review,SR)/Meta,分析,临床实践指南,(clinical practice guidelines,GCP),临床决议分析,(clinical decision analysis),临床证据手册,(handbook of clinical evidence),卫生技术评定,(health technology assessment,HTA),实践参数（,practice parameter,）,证据的分类分和推荐,第6页,二、按使用者需求分类,政策制订者,研究者,卫生保健人员,患者和公众,人群,政府官员、机构责任人、团体领袖等,基础、临床、教学研究者等,临床医生、护士、医学技术人员等,普通民众、患病人群和健康人群,起源,法律、法规、汇报,原始研究证据为主（原始研究、方法学研究等）,二次证据为主（指南、摘要、手册等）,科普材料、健康教育材料、大众媒体为主（电视、广播、网络、报纸）,特点,关注宏观层面，侧重国计民生，处理复杂重大问题,关注中观层面，侧重科学探索，处理研究问题,关注微观层面，侧重实际应用，处理专业问题,关注微观层面，侧重个人保健，处理本身问题,证据的分类分和推荐,第7页,证据分级与推荐,证据的分类分和推荐,第8页,证据分级与推荐,要实现科学高效决议，使用者无须花费大量时间和精力检索和评价证据质量（,quality of evidence,）,只需要充分利用研究人员预先确立证据分级标准和推荐意见，参考各种高质量证据帮助科学决议。,证据使用者,证据研究者,研究人员在创建和推广证据分级标准和推荐意见时，必须,力图防止偏倚和多变，以降低误导和滥用,实现科学高效决议,证据的分类分和推荐,第9页,20,世纪,60,年代，美国两位社会科学家,Campbell,和,Stanley,首次提出了研究证据分级思想，并引入内部真实性和外部真实性概念。,1972,年，英国医生,Archie Cochrane,经典著作,疗效与效益：健康服务中随机反应,更是唤起了人们对医学决议科学性和卫生资源合理配置、高效使用深刻反思。,1979,年，加拿大定时体检尤其工作组（,Canadian Task Force on the Periodic Health Examination,CTFPHE,）,首次对研究证据进行分级并给出推荐意见。,今后多个机构和组织分别对证据质量和推荐强度进行了规范，但方法各异，标准不一，甚至彼此矛盾。,证据分级起源及问题,证据的分类分和推荐,第10页,证据的分类分和推荐,第11页,一、,CTFPHE,标准,水平,定义,级别,定义,最少一项设计良好随机对照试验,A,考虑该疾病证据充分,1,设计良好队列或病例对照研究，尤其来自多个中心或研究组,B,考虑该疾病证据尚可,2,在时间和地点上设置了对照研究，不论是否有干预方法,C,考虑该疾病证据缺乏,基于临床研究、描述性研究 或教授委员会汇报，或权威教授意见,D,不考虑该疾病证据尚可,E,不考虑该疾病证据充分,但该标准仍存在以下几点不足：,样本量小、质量低,RCT,也属于,级证据吗？,结果相互矛盾,RCT,依然属于,级证据吗？,高质量观察性研究仍属于,级证据吗？,证据的分类分和推荐,第12页,二、,ACCP,标准,水平,定义,级别,定义,有确定结果大样本RCT(、型错误都较低),A,最少一项级试验支持,结果不确定小样本RCT(、型错误都较高),B,最少一项级试验支持,非随机同期对照试验,C,只有,、,、,级证据支持,非随机历史对照试验,无对照系列病例报道,证据的分类分和推荐,第13页,点评：以上两套系统产生于,20,世纪,70-80,年代，此时正是国际临床流行病学和卫生技术评定产生,发展、医学科研方法逐步成熟、医学继续教育空前繁荣时代。,加拿大研究人员首次从试验设计角度对证据进行分级，明确提出研究证据要优于教授意见，这不但成为医学工作者决议主要依据，也成为以后诞生循证医学基本理念之一。,证据的分类分和推荐,第14页,三、,AHRQ,标准,1992,年，美国卫生保健政策研究所（,Agency for Care Policy and Research,AHCPR,现更名,Agency for Healthcare Research and Quality,AHRQ,）制订临床实践指南，,将随机对照试验,Meta,分析作为最高级别证据,，并向全国推广,水平,定义,级别,定义,a,随机对照试验Meta分析,A,a,b,最少1项随机对照试验,b,a,最少1项设计良好非随机对照试验,B,a,b,最少1项设计良好准试验性研究,b,设计良好非试验性研究，如对照研究、相关性研究和病例研究,C,教授委员会汇报、权威意见或临床经验,证据的分类分和推荐,第15页,四、,SIGN,标准,1996,年，英格兰北部循证指南制订项目,(North of England Evidence Based Guidelines Development Project,，,NEEBGDP),公布了其制订证据分级标准和推荐强度，将,RCT,，,Meta,分析和系统评价共同作为最高级别证据,，这是英国继加拿大和美国之后较系统全方面公布自己分级标准。,年，苏格兰院际指南网络,(The Scottish Intercollegiate Guidelines Network,，,SIGN),公布了更详细证据分级和推荐强度,(,表,38),。,荷兰、新西兰、澳大利亚等国先后在临床指南中也引入或修订了各自证据分级和推荐标准。,证据的分类分和推荐,第16页,不足：,局限于治疗方面，不适于预防、诊疗等其它领域,证据的分类分和推荐,第17页,五、牛津大学循证医学中心标准,1998,年，由临床流行病学和循证医学教授,Bob Philips,Chris Ball,Dave Sackett,等人共同循证制订新分级标准，,年,5,月正式发表于英国牛津循证医学中心网络上。,该标准首次在证据分级基础上整合分类概念，包括治疗、预防、病因、危害、预后、诊疗、经济学分析七个方面，更含有针对性和适应性,循证医学教学和循证临床实践中公认经典标准,循证教科书和循证期刊使用最为广泛标准，,因为其过于复杂和繁琐，首次接触循证医学医生或学生难于了解和掌握。,证据的分类分和推荐,第18页,18,2024年11月1日,证据的分类分和推荐,第19页,【,共同特点,】,：,针对临床，用于指南，传输广泛，影响权威，推荐意见强度与证据级别对应。但最大不足时内容复杂、应用局限、标准各异。,证据的分类分和推荐,第20页,六、,GRADE,标准,针对当前证据分级与推荐意见存在不足，,年，包含,WHO,在内,19,个国家和国际组织共同创建“推荐分级评价、制订与评定”,(Grading of Recommendations Assessment,，,Development and Evaluation,，,GRADE),工作组，由,67,名包含临床指南教授、循证医学教授、各个标准主要制订者及证据研究人员组成。,该工作组循证制订出国际统一证据质量分级和推荐强度系统，并于,年正式推出。,评价：这是第一个从使用者角度制订综合性证据分级和推荐强度标准，以易于了解、方便使用为特点。,认可度：因为其愈加科学合理，过程透明，适用性强，当前包含,WHO,和,Cochrane,协作网在内,28,个国际组织、协会已经采纳,GRADE,标准，已成为证据发展史上里程碑事件。,证据的分类分和推荐,第21页,年,GRADE,证据分级及推荐强度,证据水平,详细描述,推荐级别,详细描述,高,未来研究几乎不可能改变现有疗效评定结果可信度,强,明确显示干预方法利大于弊或弊大于利,中,未来研究可能对现有疗效评定有主要影响，可能改变评价结果可信度,弱,利弊不确定或不论质量高低证据均显示利弊相当,低,未来研究很有可能对现有疗效评定有主要影响，改变评定结果可信度可能性较大,极低,任何疗效评定都很不确定,证据的分类分和推荐,第22页,GRADE,标准特点及应用,证据的分类分和推荐,第23页,一,GRADE,标准特点,证据质量,指在多大程度上能够确信疗效评定正确性；,推荐强度,指在多大程度上能够确信恪守推荐意见利大于弊；反应一项干预办法是否利大于弊确实定程度,证据的分类分和推荐,第24页,【GRADE,标准特点和优势,】,由一个含有广泛代表性国际指南制订小组制订；,明确界定了证据质量和推荐强度；,清楚评价了不一样治疗方案主要结局；,对不一样级别证据升级与降级有明确、综合标准；,从证据到推荐全过程透明；,明确认可价值观和意愿；,就推荐意见强弱，分别从临床医生、患者、政策制订者角度作了明确实用诠释；,适合用于制作系统评价、卫生技术评定及指南。,证据的分类分和推荐,第25页,二 影响证据质量原因,可能降低证据质量原因,1,）研究不足：,研究不足包含隐蔽分组缺失、盲法缺失,(,尤其是结局指标为主观性指标且对其评定极易受偏倚影响时,),、失访过多、未进行意向性分析、观察到疗效就过早终止试验或未报道结果,(,通常是未观察到疗效一些研究,),。,2,）研究结果不一致：,不一样研究间大相径庭疗效评定,(,异质性或结果差异,),意味着各种疗法疗效确实存在差异。差异可能源于人群,(,如药品对重症人群疗效可能相对显著,),、干预办法,(,如较高药品剂量会使疗效更显著,),或结局指标,(,如随时间推移疗效降低,),。当结果存在异质性而研究者未能意识到并给出合了解释时，证据质量亦降低,。,证据的分类分和推荐,第26页,可能降低证据质量原因,3,）间接证据,:,第一类，如欲比较两种活性药品疗效时，若无两药直接比较随机对照试验，但