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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,生产企业制定风险可接受性准则。,应针对特定的医疗器械制定风险可接受性准则。当然，相似类别的医疗器械可共用一个准则。,要考虑到,最新技术水平,和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。,3,风险准则,1,制定,风,风险,可,可接,受,受性,准,准则,思,思路,和,和方,法,法（即,决,决定,风,风险,可,可接,受,受性,的,的方,法,法，,不,不仅,限,限于,此,此）：,如果,实,实施,并,并使,用,用规,定,定了,要,要求,的,的适,用,用的,安,安全,标,标准,，,，即,表,表明,已,已经,达,达到,所,所涉,及,及的,特,特定,种,种类,医,医疗,器,器械,或,或特,定,定风,险,险的,可,可接,受,受性,；,；,和已,在,在使,用,用中,的,的医,疗,疗器,械,械明,显,显的,风,风险,水,水平,进,进行,比,比较,；,；,评价,临,临床,研,研究,资,资料,，,，特,别,别是,对,对于,新,新技,术,术或,新,新预,期,期用,途,途；,生产,企,企业,可,可将,上,上述,几,几种,方,方法,结,结合,起,起来,使,使用,，,，以,决,决定,风,风险,的,的可,接,接受,水,水平,。,。,3,风险,准,准则,2,风险,准,准则,模,模型,.doc,从图,D.1,可见,，,，概,率,率和,严,严重,度,度的,概,概念,应,应是,连,连续,的,的，,然,然而,现,现实,中,中通,常,常难,以,以获,得,得大,量,量的,连,连续,的,的数,据,据。,3,风险,准,准则,3,实际,制,制定,风,风险,可,可接,受,受性,准,准则,时,时可,以,以使,用,用离,散,散的,数,数据,，,，可,将,将图,D.1,演变,为,为风,险,险矩,阵,阵（,见,见下,面,面举,例,例）,。,。,3,风险,准,准则,4,X,例,1:,二区,域,域风,险,险准,则,则（,定,定性,）,）示,例,例,定,性,概,率,分,级,高,中,低,可忽略的,中等的,严重的,定性的严重度分级,不可接受的风险,可接受的风险,Y,5,规定,风,风险,可,可接,受,受性,准,准则,时,时，,任,任何,用,用于,对,对损,害,害的,发,发生,概,概率,和,和损,害,害的,严,严重,度,度进,行,行定,性,性或,定,定量,分,分类,的,的体,系,系，,都,都应,记,记录,在,在风,险,险管,理,理文,档,档中,，,，这,样,样可,使,使制,造,造商,能,能够,一,一致,地,地处,理,理等,同,同的,风,风险,。,。,概率,水,水平,的,的分,类,类和,定,定义,。,。,严重,度,度水,平,平的,分,分类,和,和定,义,义。,风险,的,的可,接,接受,性,性准,则,则举,例,例,6,风险,可,可接,受,受准,则,则举,例,例,例,1,中的,概,概率,的,的分,类,类和,定,定义,（,（定,性,性,3,级）,概率水平,定 义（描述清楚）,高,很可能经常发生,如,中,可能发生，但不经常,低,不大可能发生，罕见,7,严重度分类,定 义,严重的,死亡或功能或结构的丧失,中等的,可恢复的（,reversible,）或较小的伤害,可忽略,不引起伤害或轻伤,例,1,中严,重,重度,的,的分,类,类和,定,定义,（,（定,性,性,3,级）,：,：,风险,可,可接,受,受性,准,准则,举,举例,8,例,2:,二区,域,域风,险,险准,则,则（,半,半定,量,量）,定性的严重度分级,半,定,量,概,率,分,级,可忽略的,较小的,严重的,临界的,灾难的,经常的,有时,偶然,很少的,非常少的,不可,接,接受,的,的风,险,险,可接受的风险,9,风险,可,可接,受,受准,则,则举,例,例,概率的分级（半定量,5,级）,概 率 分 级,频次（每年内医疗器械发生的事件）,经常发生（,frequent,）,1,有时发生（,probable,）,110,-2,偶然发生（,occasional,）,10,-2,10,-4,很少发生（,remote,）,10,-4,10,-6,非常少发生（,improbable,）,1,有时,P2,110,-1,偶然,P3,10,-1,10,-2,很少,P4,10,-2,10,-4,非常少,P5,10,-4,10,-6,极少,P6,1,有时发生（,probable,）,110,-1,偶然发生（,occasional,10,-1,10,-2,很少发生（,remote,）,10,-2,10,-4,非常少发生（,improbable,）,10,-4,10,-6,极少发生（,incredible,）,10,-6,13,风险,可,可接,受,受性,准,准则,举,举例,例,3,中严,重,重度,的,的分,类,类和,定,定义,（,（定,性,性,4,级）,：,：,严重度分级,定义,灾难性的,损害整个工厂或系统，多人死亡,致命的,工厂或系统的大部分损害，有人死亡,严重的,工厂或系统部分损害，人员重伤,轻度的,工厂或系统轻度受损，人员轻伤,14,
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