洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,洁净区环境监测悬浮粒子监测采样点的基础知识,QA,李心,1,培训目标：,了解洁净区环境监测采样点的位置、数量、采样量级采样次数的确认方法及基本原则,。,2,洁净区环境监测,采样点,相关内容,采样点数量,采样点位置,采样量,采样次数,3,采样点数量：,最小采样点数可按如下公式求：,NL,最少采样点数（四舍五入为整数）。,洁净室或洁净区的面积，以计。,4,采样点位置：,采样点一般在离地面,0.8 m,高度的水平面上均匀布置。,采样点多于,5,点时，也可以在离地面,0.8-1.5 m,高度的区域内分层布置。,5,采样点位置：,要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。,6,采样量：,在指定的洁净等级,最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时,，每个采样点要采集足够的空气量，保证能检测出至少,20个粒子。,每个采样点的采样量至少为2 升，采样时间最少为1 分钟。,7,采样量：,洁净区悬浮粒子监测标准,8,采样量：,每个采样点的每次最小采样量,VS用下式确定：,VS=20/Cn.m 1000,VS 每个采样点每次最少采样量，用升表示。,Cn.m 为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m,3,空气）。,20 当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。,9,采样量：,A级：Vs=20/20*1000=1000L,B级：Vs=20/29*1000=690L,C级：Vs=20/2900*1000=7L,D级：Vs=20/29000*1000=,0.7,L（2L）,10,采样次数：,任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于,2个，总采样次数不得少于5次。,每次采样点的采样次数可以多于1次。,不同采样点的采样次数可以不同。,11,洁净区环境监测,采样点,相关内容,采样点数量,采样点位置,采样量,采样次数,12,相关标准：,GMP：,药品生产质量管理规范（2010年修订）,国标：,医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16292-2010,13,采样设备：悬浮粒子计数器,28.3L、50L 固定流量 0-100L可调流量,14,谢谢,15,